如何有效开展实验室内审工作

于洁

（大同市质量技术监督检验测试所 037000）

检测实验室质量管理体系是通过优化组织结构，合理的职责分配，科学的工作程序，对检测过程进行全方位的控制，使检测结果准确、公正、真实、可靠。实验室的审核包括由实验室本身、组织的相关方（ 顾客即委托方） 和外部独立的组织（中间机构）进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审是实验室维持质量管理体系自我完善机制的关键环节，是一种有计划有组织的专业型活动，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础，并为第二方和第三方审核做准备。通过评价质量管理体系、实现质量目标的有效性，识别质量管理体系潜在的改进机会。要判断质量管理体系的建立和实施的有效性，就不能缺少对体系的评价。因此，不断提高内审的有效性是十分必要的。而要做好实验室内审工作，就需要针对本实验室管理体系的运行状况，结合包括内审策划、内审实施、报告编制、跟踪内审在内的多个环节，认真筹划，精心准备，客观公正地从宏观上对机构管理体系存在的不足予以发现报告，从根本上实现机构内部审核工作的预期，并通过不符合的纠正达到持续改进不断提高的发展目标。

一、内审策划

内审策划是指建立规范的内审程序，实验室一定要按照标准和准则的要求并结合自身的特点制定内审程序，该程序的内容包括：目的、范围、职责，审核的组织，审核的基本要求，内审员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。明确规定内审的目的、范围、相关部门和人员的职责权限以及具体的实施方法，并要求实验室根据预定的日程表，周期地（通常为一年）对实验室的活动（质量体系的管理活动和实验室的检测或校准活动）进行全面的内部审核，以验证实验室的运作持续符合质量体系和标准的要求。内审策划阶段的关键环节包括选定内审组成员、确定审核范围、制订审核计划和抽样方案。

1. 选定内审组成员。质量负责人依据审核年度计划组建内审组，并确定内审组长。内审组成员应经过相应培训并取得内审员资格，熟悉本实验室管理体系和所需审核部门的相关文件。在分配内审工作任务时，内审组长应当保证内审员与被审核部门工作无关。

2.确定审核范围。审核范围是某一给定审核的深度及广度，规定了审核的内容、区域和活动，决定了审核所需资源的数量。审核范围贯穿审核策划和实施全过程， 组成评审组、制定审核计划、编制审核检查表、实施现场审核和编写审核报告等审核环节，无不涉及到审核范围。因此，在启动审核时就要确定审核范围。对于检测实验室， 要明确审核涉及的部门、场所和检测项目， 特别是应包括处于实验室固定场所之外的临时设施、移动设施。

3.制定审核计划。审核计划包括内审年度计划和内审实施计划。内审年度计划指内审活动的年度大致时间安排，它要满足质量管理体系运行对审核频次和内容的要求。一般由质量负责人在每年年底之前制订下一年度的审核年度计划。在实验室质量管理体系内审实践中，一般采用短期内（一般2-4 天内）对质量管理体系涉及的所有部门和全要素进行审核的方式。这种形式有利于实验室在较短时间内集中精力做好整个质量管理体系的审核工作，克服分散滚动式审核不同步导致审核结论的差异，容易获得某一时期内实验室质量管理体系的整体性审核结论。内审实施计划指现场审核活动的具体日程安排，它是有序、高效地进行现场审核的策划文件。根据内审年度计划的安排，在现场审核前由质量负责人组建审核组，指定一名审核组长，由审核组长制订内审实施计划。

4. 制订抽样方案。内审是一个抽样过程，抽样方案的代表性、可行性是保证内审质量的关键。一般要求内审员根据内审实施计划的要求， 在文件预审的基础上制订抽样方案，编制内审检查表。

二、内审实施

内审实施阶段的关键环节，包括召开首次会议、现场审核、确定审核发现和召开末次会议，从而形成比较完整的实验室内审关键记录。

1.召开首次会议

首次会议标志着现场审核的正式启动， 是实验室的最高管理者、质量负责人、受审核部门负责人及相关人员与审核组全体成员共同参加的一次正式会议， 其主要目的是审核组和受审核部门沟通、确认内审的有关事项。

2.现场审核

（1）现场审核应遵循的原则：①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；②依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面；③独立公正的原则。

（2）收集审核证据

审核证据是关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核证据可以是定性的或定量的， 供内审员用来判断质量管理体系是否符合审核准则。收集审核证据应满足下列要求：①证据数量应足够， 满足全面、系统评价实验室质量管理体系的需要；②证据分布应合理， 即抽样应具有客观性、代表性和随机性；③对收集的证据要作好记录， 以便于追溯；对于符合审核准则的证据可作简要记录；对不符合审核准则的证据要作详细记录，以便于不符合项的判定和描述。

3.确定审核发现

审核发现是将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果， 确定审核发现通常包括以下工作：（1）筛选审核证据。（2）判断符合性。（3）填写不符合报告。（4）审核结果的汇总分析。

4.召开末次会议

末次会议标志着现场审核的正式结束， 一般应在审核计划规定的時间内或首次会议商定的时间内召开。实验室最高管理者、质量负责人、受审核部门负责人及审核组全体成员应参加末次会议。末次会议的主要目的是向受审核部门介绍审核发现，使其清楚地理解和认识审核发现的事实根据， 以便于采取正确有效的纠正措施， 不断完善和持续改进质量管理体系。

三、报告编制

内审报告是内审实施结束后必须编制的一份文件。由内审组长在规定的期限内，以正式文件的方式提交质量主管，内审报告提交后，内审即告结束。内审报告是对内审中发现所做的统计、分析、归纳和评价。报告内容通常分为以下内容：审核目的和范围；内审组成员和被审部分名称及负责人；审核日期及审核实施情况；审核依据；不符合项的统计；对被审核方的质量管理体系运行情况的综合评价；审核报告发放范围等。报告应规范化、具体化，要统计分析不符合项，对审核对象的质量管理体系和技术运作及结果进行综合评价，与被审核方共同制定纠正措施技术和实施要求。提交报告前，与被审核方领导达成原则上一致意见，然后提交质量主管审核批准，分发有关部分。

四、跟踪内审

跟踪内审是对被审核方采取的纠正进行评审、验证，对纠正措施的有效性和实施情况进行判断和记录的一系列审核活动的总称。目的是促使被审核方不符合项采取并实施相应的纠正，验证其有效性，消除不符合项，确保内审中发现的不符合项不在发生。其范围一般仅限于验证内审中发现的不符合项的纠正实施情况，不宜扩大审核范围，可以书面审核和现场审核两种方式进行。

总之，开展内审是检测机构自身改进质量管理体系一项有效措施， 也是对管理体系是否按体系文件运行的直观评价，是机构管理体系自我完善、自我提高的重要手段。