舒血宁注射液在医院集中监测临床应用分析

龙一文 杨秀泽 时粒苙 月清仪 蔡泽政 钱文麒

舒血宁注射液的主要成分为银杏叶, 中医学上记载它具有活血化瘀, 通络止痛, 敛肺平喘, 化浊降脂的功能, 其性能甘、苦、涩、平［1］。根据科学实验表明, 银杏叶中含有多种要用成分, 高达200多种, 黄酮类活性成分有46种, 微量元素25种, 17种氨基酸和生物碱等。其中黄酮为主要成分,黄酮具有有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管循环、解除心平滑肌痉挛等特别功效［2,3］。选用舒血宁注射液作为本资料考察的对象, 并收集相关住院者注射舒血宁注射液的随访记录, 采用医院集中监测方法, 对其调查。医院对患者病历进行精准的观察和记录, 其中包括对患者的一定时间(数月、数年), 一定范围(某一医院、几个医院或某一地区)的药物临床应用和不良反应, 统一管理实行集中制监测。集中监测的实施, 可以将所有资料详细记录, 较为全面、可靠。与此同时, 也可以将药物临床使用和不良反应等情况进行真实反映。收集患者各项基本信息, 例如, 舒血宁注射液临床应用情况、不良反应、人群特征、影响因素等,做出相应研究, 对患者的临床有效性做出综合性评价, 从而总结舒血宁注射液临床使用规律和使用价值, 为舒血宁注射液的合理使用提供规范性参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院2014年6月～2015年5月使用舒血宁注射液的住院患者576例作为研究对象。

1.2 方法 对576例患者性别、年龄、住院科室、诊断、药品单次使用剂量、溶媒、给药途径、滴速、间隔液使用情况、用药天数、不良反应等各项指标做分析, 以便了解注射舒血宁后患者的人口学特征, 临床应用以及用药是否合理。具体方法：①成立调查组成员, 总调查员为调查科室药剂科临床药学室负责人, 调查成员为4名临床药师和2名护士, 调查对象的科室根据患者注射舒血宁后的临床症状和使用情况,确定为神经内科, 心内科, 老干内科, 血管外科, 骨科。②监测方案培训, 总调查员召集调查员和调查科室的医生和护士进行统一的院内监测方案培训。③将患者的基本情况、病症情况、用药情况、检查结果判定列入《舒血宁注射液观察表A》,并在结束时集中监测, 对于出现不良反应和存在不合理用药的现象, 分别填写《舒血宁注射液观察表B》与《舒血宁注射液观察表C》。针对调查汇总后的资料进行描述性分析, 并定期抽查。④用药开始14 d内为观察期, 对患者实行不良反应监测, 在初次用药的30 min内密切观察, 30 min后医护人员要定期检查, 对方法(用药1、2、5、24、48 h, 5、8、14 d)进行观察, 同时也接受患者主动汇报。

2 结果

2.1 一般资料详情 576例患者中, 男340例(59.0%), 女236例(41.0%)；平均年龄(55±15)岁, 其中：＜18岁49例(8.5%),18～40岁 137例 (23.8%), 41～60岁 193例 (33.5%), 61～80岁165例(28.6%), 81岁32例(5.6%)；应用舒血宁注射液的患者分布在5个不同的科室, 具体分布情况见表1。

2.2 临床诊断 舒血宁注射液说明书功能主治：扩张血管,改善微循环, 用于缺血性心脑血管疾病, 冠心病, 心绞痛, 脑栓塞、脑血管痉挛等。576例使用舒血宁注射液患者主要诊断分布见表2。

表1 各科室舒血宁注射液用药情况(n, %)

表2 使用舒血宁注射液患者主要诊断分布 (n, %)

2.3 用药时间 用药时间应谨遵医嘱, 具体用药疗程及用药时间由主治医生规定和测评, 1个疗程14 d, ＜14 d为疗程短, ＞14 d为疗程长, 经统计, 监测中用药天数为1～60 d, 短疗程284例(49.31%), 正常疗程98例(17.01%), 长疗程194例(33.68%)。

2.4 用法用量 舒血宁注射液说明书规定：肌内注射,2～4 ml/次, 1～2次/d。静脉滴注, 20 ml/d, 用5%葡萄糖注射液稀释250 ml或500 ml后使用, 或遵医嘱。本院调查科室均采用静脉滴注, 给予20、14、10、6 ml不同的剂量, 见表3。溶媒选择: 所有科室使用5%葡萄糖注射液344例(59.72%),0.9%氯化钠注射液202例(35.07%), 葡萄糖氯化钠注射液30例(5.21%)。静脉滴注速度:所有科室静脉滴注速度30～40滴 /min 325例 (56.42%), 50滴 /min 106例 (18.40%),60滴/min 126例(21.88%), 70滴/min 19例(3.30%)。所有科室使用间隔液342例(59.38%), 未使用间隔液234例(40.63%)。

表3 各科室舒血宁注射液单次使用剂量 ［n, n(%)］

2.5 不良反应 576例使用舒血宁注射液的住院患者中,14例出现不良反应, 发生率为2.43%。其中9例发生在用药30 mim内, 3例发生在用1 d, 2例发生在用药2 d。皮肤系统损害8例, 症状为皮疹、烧痒、潮红、过敏性皮炎；心血管系统损害3例, 症状为心悸、胸闷；神经系统1例, 症状为头晕；静脉炎2例。男8例, 女6例, 年龄41～68岁。

2.6 合理用药 通过集中监测, 舒血宁注射液临床应用中存在的不合理用药情况(与说明书不符的), 202例(35.07%)用药合理, 374例(64.93%)用药不合理。见表4。

表4 舒血宁注射液不合理用药情况(n)

3 讨论

集中监测法是开展中药注射剂安全性评价较理想方, 其具有收集信息全面, 针对性强, 准确性高的特点［4,5］。此监测法可对上市后的中药注射剂使用情况进行真实反映, 根据收集到的临床资料对不良反应和不合理用药进行评价。

本文选取576例患者作为调查对象, 其中成年人和老年人为舒血宁注射液的主要用药人群, 患者年龄段集中在18～80岁, 占总用药人群的85.94%, 男∶女=1.44∶1, 用药人群住院科室主要分布在骨科(62.0%)、神经内科(24.3%)。

临床使用适应证约35.07%的临床适应证与舒血宁注射液说明书规定的适应证相符, 包括冠心病、脑梗死、脑缺血发作；骨科疾病使用率53.82%, 包括骨折、骨关节炎、颈椎病等患者术后需抗凝治疗, 舒血宁注射液含有总黄酮醇苷,银杏内酯等多种活性成份, 具有扩张血管, 增加冠脉, 脑血流量, 保护心肌, 减少心肌耗氧量, 改善血液循环, 降低血小板凝聚性, 降低血液粘稠度, 强心, 提高机体非特异性免疫功能, 活血化瘀的药理作用［6-9］。医师经验性用药。

临床使用方法给药途径100.00%为静脉滴注, 符合说明书。在用药天数方面, 正常疗程14 d的患者占17.01%, 大多数用药天数＜14 d, 与医院缩短住院时间、药费高有关。在用药剂量方面, 59.72%病例数与说明书剂量(20 ml)相符, 针对老年患者、医师经验性选择低剂量, 临床中未出现超剂量用药。在溶媒选择方面, 59.72%选择与说明书相符, 医师对患有糖尿病患者溶媒改选0.9%氯化钠注射液, 老干内科患者身患多种疾病, 医师经验选择葡萄糖氯化钠注射液, 集中监测研究中未出现因溶媒而出现不良反应病例。静脉滴注速度56.42%与说明书相符, 滴速过快与护士输液较多, 未严格控制滴速有关。59.38%病例使用间隔液, 而未用间隔液一方面是医师忘记电脑录入医嘱, 一方面是联合用药少, 间隔时间长。

在溶媒的选择、给药剂量和滴注速度都严格遵循《中药注射液临床使用指导原则》, 并且谨慎联合用药, 现配现用,不可与其他药品同瓶输注, 如用药为两组不同的注射液应在两组注射之间实施“冲管”, 避免因操作不当而产生不良反应［10-13］。

本研究中不良反应发生率2.43%, 不良反应14例中有9例发生在用药30 min以内, 经立即停药, 相应处理, 不良反应消失。提示用药的初始30 min为重点监测时间, 发现异常应立即停药并采取相应措施, 以最大限度地降低用药风险。不良反应14例中有6例为过敏体质, 其中2例对磺胺过敏,2例对海鲜过敏, 1例对青霉素过敏, 1例对去痛片过敏, 部分患者因自身免疫系统较低, 对舒血宁注射液中某系物质具有抗药性, 极易出现不良反应, 中药注射剂的使用同样要遵循辨证施治的原则, 在实际用药中要根据患者的自身用药情况, 合理、科学用药。2例未使用间膈液, 用药品种较多；1例滴速过快达70滴/min。舒血宁注射液说明书规定有严重过敏史者禁用, 过敏体质者慎用, 医师应对有过敏患者避免用药, 滴速按说明书规定控制在40滴/min之内, 患者用药较多需采用间隔液, 临床医师护士规范操作, 避免不良反应发生。

本研究对合理用药情况进行评价发现, 不合理用药出现在剂量低、疗程短、疗程长、溶媒选择不当、给药速度不当、未使用间隔液、适应证不符7个方面。低剂量、短疗程舒血宁注射液有效性还需进一步深入研究。

综上所述, 有关部门完善药品说明书, 在适应证是否需要增加, 正常疗程, 有效疗程多少天, 老年患者剂量是否要减半, 针对糖尿病患者溶媒是否需要更改等方面, 说明书应详细说明, 利于临床医师规范用药, 减少不合理用药风险,避免不良反应发生。

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