《化妆品安全技术规范》（2015 年版）执行中重点问题解析（限用组分部分）

●文/

北京市保健品化妆品技术审评中心

（接10 月上）

删除部分 在删除的27 项组分中，22 项组分属于仅用于口腔卫生用品，由于其相关的技术要求和检验评价方法尚未成熟，限用组分表中删除了《卫生规范》与口腔卫生产品相关的组分，《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容。3 项组分属于仅用于人造指甲系统的成分。1 项组分（斑蝥素）纳入禁用组分，经文献分析，虽外用斑蝥素对皮肤有止痒、改善局部神经营养及刺激毛根，促进毛发生长的作用，但斑蝥素毒性巨大，使用不当易引起皮肤红肿充血、水泡、糜烂等损害，还能引起泌尿系统的毒性反应等，因此纳入禁用物质进行管理。另有一项组分三氯卡班，在《卫生规范》中被列为限用物质：淋洗类护肤产品，最大允许使用浓度1.5%，限用防腐剂，最大允许使用浓度0.2%。而在《技术规范》中，其仅被列为化妆品准用防腐剂，最大允许使用浓度为0.2%。后两项与产品安全性密切相关，是我们在日常执行中要重点关注的。

其他部分 此外，对备注项也进行了修改。对既可以作为限用组分，又可以作为准用防腐剂的原料，增加了使用目的如果不是防腐剂时，还必须在产品标签上标注该原料及其功能。该类原料有：“烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物”、“苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵”、“苯甲酸及其钠盐”、“苯氧异丙醇”、“水杨酸”、“吡硫鎓锌”、“无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类”、“甲醛”和“苯甲醇”等9 项。将“无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐”界定为“亚硫酸钠”、“亚硫酸钾”、“亚硫酸铵”、“亚硫酸氢钠”、“亚硫酸氢钾”、“亚硫酸氢铵”、“焦亚硫酸钠”和“焦亚硫酸钾”等。由于产品有可能被3岁以下儿童使用，当配方中使用“水杨酸”，并长期与皮肤接触时，需在标签上标注“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”。

监管部门和企业须共同维护新《规范》

结合我国的实际情况与化妆品行业发展的状况，对《卫生规范》进行修订，是对我国化妆品监管体系不断成熟完善的表现。《卫生规范》更名为《技术规范》，也体现了化妆品监管工作的侧重点在保障产品的安全性，实现产品的技术定位。

在《技术规范》的实施过程中，无论是企业还是监管部门都应当对《技术规范》中变化的部分，特别是涉及产品安全的内容进行重点关注，对自身产生影响的部分，及时采取应对措施。依据国家食品药品监督管理总局《关于实施化妆品安全技术规范（2015 年版）有关事宜的公告》（2016 年第108 号）要求（以下简称第108 号公告），自2016 年12 月1 日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。

对企业而言，应及时关注本企业化妆品产品配方与标签内容。对使用已纳入禁用组分的原料，如斑蝥素等产品，使用限用组分不符合《技术规范》规定的产品及时排查发现。对于已经使用了禁用组分、限用物质使用范围或最大允许使用浓度发生变化的原料的产品，应及时按照《技术规范》规定调整配方，并对之前已经备案或者注册的产品及时向监管部门提出注销。对仅涉及到标签内容发生变化的，如注意事项或使用条件等，依据第108 号公告要求，企业原产品包装可以用至2017 年6 月30 日止，相关产品可销售至保质期结束。

对监管部门而言，应当在审批或备案、日常监管过程中，重点关注产品配方、标签是否符合《技术规范》要求，是否含有新增禁用物质，限用物质使用范围是否正确，用量是否符合最大允许使用浓度限制，标签中需要标注的相关信息特别是警示性用语是否齐全等。在实际生产的检查过程中，通过核查产品配方、生产工艺、投料记录、产品技术要求、风险评估、标签说明书等资料，了解企业是否按要求生产，所用原料是否符合《技术规范》要求。在日常监督检查过程中，抽检市售产品是否符合《技术规范》要求，重点关注涉及产品安全的相关调整。

《技术规范》的有效实施，要求企业不断提高研发技术，不断减少和控制产品中的有害物质，不断加强对产品的风险控制，如此，必定会提高化妆品行业的产品质量和安全保障，使消费者的利益和安全得到更好保障。