医疗器械人因工程教学改革与实践

王殊轶，赵改平，周颖，张敏燕，葛斌

上海理工大学(上海，200093)

医疗器械人因工程教学改革与实践

王殊轶，赵改平，周颖，张敏燕，葛斌

上海理工大学(上海，200093)

医疗器械人因工程是上海理工大学医疗器械与食品学院生物医学工程专业开设的一门特色课程。该课程以IEC 62366和FDA医疗器械人因工程设计的标准为指导，结合传统人因工程课程的主要内容，从教学内容、教学手段、教学评价等方面进行了教学改革和探索。通过课程的改革，对提高教学质量、提高学生医疗器械设计的实践应用能力，促进医疗器械专业人才的培养具有一定的意义。

医疗器械； 人因工程； 可用性评价； 教学改革；

人因工程学被国际人类工效学学会(International Ergonomics Association)定义为： 研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素； 研究各种设备与环境的相互作用； 研究在工作中、家庭生活中和休假中怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等问题的学科[1]。

随着医疗器械的发展，设备越来越复杂； 医疗器械的使用场合从医院到救护车，从公共场所到寻常百姓家； 医疗器械使用者从医生、技师到病人甚至病人家属等。复杂的医疗器械、不同的使用环境、各种层次的使用者构成了一个三者相互作用的复杂系统，在这个系统中，医疗器械使用中的安全与风险问题日益凸显。

1985至1989年间，美国食品药品监督管理局FDA收集到的45%～50%的医疗器械召回事件是由于医疗器械设计不合理所产生的[2]。即使是受过良好训练的医生，也会由于医疗器械设计不合理，造成使用中的错误或失误，约有75%的使用错误可以追溯到用户界面的设计缺陷[3]。 医疗器械的人因工程设计越来越受到重视，有的产品在进入欧盟或美国上市时，要求制造商提供人因工程设计与可用性测试的支撑材料。IEC 62366-1:2015、IEC 62366-2:2016、FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016等国际新标准的陆续推出，都充分说明了医疗器械人因工程越来越得到重视[4-6]。

上海理工大学医疗器械与食品学院结合医疗器械行业需求与发展，于2005年开始了医疗器械人因工程设计教学，在教学过程中，针对生物医学工程专业人才培养方案，进行了一系列的创新设计和改革尝试。

1 人因工程教学内容的改革

人因工程如果采用传统的教学内容，主要介绍各种标准、法规等，将导致教学内容枯燥学生学习兴趣不高。如何将人因工程的内容与医疗器械行业结合？如何将人因工程方法应用于具体的医疗器械？

1.1 教材选择国际化

经过本教学团队的探索，除了选择传统的人因工程教材，我们还在教学中参考了大量国外的原版教材如： 《医疗器械人因设计手册》 、《医疗器械可用性测试》、IEC 62366部分标准及美国食品药品监督管理局的有关医疗器械人因工程设计标准。要求学生们认识到医疗器械人因工程设计是医疗器械发展的必然趋势，也是未来职业中所面对的产品在欧盟和美国上市的必然要求，极大地激发了学生学习的兴趣。当他们认识到： 无论在今后从事医疗器械产品的设计、研发或是售前、售后服务等，人因工程的思想与方法贯穿于医疗器械全寿命周期管理中，更对本课程的重要性有深刻的认识。

1.2 教学课件

笔者于2006年在美国Purdue大学生物医学工程学院访问期间，学习了人因工程、人因工程设计课程，并于2015年与Tuffs大学、2016年与加州大学的医疗器械人因工程课程的主讲教师进行了教学与学术交流，对美国一流大学的医疗器械人因工程设计的教学内容有了一定的了解。结合我们学生的特点，对教学课件进行了双语设计。大量例子直接来自于美国FDA官网的数据库，学生们对国外同行、同龄人的学习内容非常感兴趣。

1.3 增加医疗器械人因工程设计及可用性测试的特色内容

医疗器械人因工程设计在本科第5或第6学期开设，学生们有了一定的生物医学工程学科基础和工程设计思想。在教学工程中，结合大量的医疗器械人因工程设计不合理所带来的医疗器械使用中的风险、不良事件分析、医疗器械召回、医疗事故分析等实例，使学生在生动的例子中，掌握一个个知识要点，教学更贴合专业需求，具有专业特色。

2 教学手段的变革

传统的教师一言堂的局面，无法适应目前的大学生状态。教师的一句话、一个主题，如果学生们在教室用手机查询，就能找到大量的资料及更好的理解。如何在课堂上吸引学生，采取了以下措施。

2.1 教师讲授方法，学生讲解案例

人因工程设计的课堂，会介绍各种设计及测量的方法，比如： 人体测量方法及标准、作业空间设计、照明设计与评价、振动噪声评价等等。

在讲解空气环境时，结合生活中的空气质量评价，教师讲解空气质量标准与评价测试方法，还介绍医学中的手术净化室、隔离病房、医疗器械生产中的洁净室等对空气质量的需求。而学生们介绍临床中是如何应用该方法进行设计和评价的，甚至在课堂上查找有关的案例和不良事件，进行风险分析、讨论和报告。教师对大家的报告进行点评和分析，不断提出问题让学生思考，并提出他们自己的解决方案，让学生们对该方法有更深刻的认识，调动学生学习的积极性。

2.2 教师教授研究方法，学生解决实际问题

人因工程设计主要让学生掌握各种设计的方法，本课程对教学内容进行了模块化设计，结合医院或企业需求，设计了系列的人因设计与评价的实验题目，比如在人体测量、作业与空间设计模块，学生可进行的实验有： 三维人体测量、激光扫描与三维重建、步态分析、人体运动中的关节特征点采集等，学生结合掌握的各种方法，动手实验，增加了学习的乐趣。

同时，对选课同学进行分组，分别研究历年的红点奖、IF工业设计大奖、IDEA获奖的医疗器械人因工程设计的具体体现，同学做成PPT在课堂上交流、讨论，头脑风暴开拓视野，教学相长。

2.3 课堂教学是抛砖，课后实践是引玉

医疗器械人因工程课程在课堂上就是不断地抛出各种主题的人因设计方法，比如人机界面设计中，概述介绍设计的原则，而学生们通过到学院的模拟手术室、重症监护室、血透室、数字医学影像技术实验室、检验仪器等实验室进行器械操作，发现仪器设计的问题与风险，找出不符合人因工程设计之处。在医院实习过程中、企业实训过程中，带着人因工程的思想，去发现临床中、生产中的问题，拍照记录、找出问题、分析问题、解决问题、重新设计等等。通过实践，真正调动同学们学习的积极性与主动性，以论文多种报告形式或参加各种创新大赛形式、或与研究生一起完成企业的课题等形式进行课程考核，实现课程的要求。

由于开展了丰富的课程实践内容，很多同学参加了各种大学生创新大赛，如世博会期间获奖作品“多功能垃圾箱”、上海市大学生机械设计大赛中“引体向上训练器”、“自动乐谱翻页器”、“助行器”等项目并获奖及专利，“医疗器械说明书阅读中的眼动分析”、“手术器械人因工程设计”获得上海市大学生创新项目支持等，获得了各种奖励及资助。甚至有同学毕业设计中继续研究医疗器械人因工程课程中的课题，并在刊物上发表文章等等。

3 考核方式的探索

由于教学内容丰富，所以考核也不再是普通的试卷问答，而是通过项目汇报、平时文献介绍、教学环节中的各种实践项目的PPT介绍等作为平时成绩。课程结束时提交医疗器械人因工程设计的论文，作为部分考试成绩。

多种考核内容，提高了大学生参与课程的自觉性与主动性，也进一步提高了学生将理论与实践结合，提出问题、分析问题、解决问题的能力。

4 结束语

上海理工大学医疗器械与食品学院医疗器械研究所团队，在国内较早地开设了医疗器械人因工程课程，该课程已经在医疗器械与食品学院本科开设十余年，超过800余名学生选课，本课程一直深受学生的喜爱，2015年学生教学评价在学院所有课程中排名第一名。先后为上海手术器械厂、柯惠(中国)有限公司研发中心等单位进行企业培训，工程硕士、江苏省等地方药监局培训、专题会议论坛授课等计500余人，得到了社会同行的认可和肯定。在2015年12月“第一届中国医疗工效学和人因工程”学术论坛上，2016深圳中国国际医疗器械展览会“首届人因工程与医疗装备创新”论坛上，国内医疗器械行业专家和政府、企业同行对本课程教学内容和教学成果给与了一致的高度评价。团队也不断引进人才，有德国、英国医疗器械人因工程设计的教师加入团队，支持团队教师进行行业培训、国际交流等等，团队正在整理多年的教研成果，酝酿出版医疗器械人因工程设计有关教材。

医疗器械进行人因工程设计不仅仅是为了符合有关的标准要求，更是把客户放在首位、从产品从概念设计阶段就应该满足最终用户的需求，减少器械的使用风险。人因工程的教学研究是一项长期而艰巨的任务，尤其是医疗器械人因工程设计，不仅仅是在校学生，更是医疗器械从业人员应具有的工程设计思想，本课程教学团队也将探索如何更好地进行企业培训，打破课堂内外的壁垒，让学生在校期间了解社会、行业需求，学生的实践与企业临床密切结合，同时切实解决行业的问题，扩大行业影响力，为我国医疗器械行业发展助力。

[1] Weinger M B,Wiklund M E. Handbook of human factors in medical device design[M]. London: CRC Press Taylor & Francis Group,2011.

[2] Zhang J J,Todd R J,Vimla L P,et al. Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices[J]. J Biom Inf,2003(36): 23-30.

[3] Wiklund M,Kendler J. Usability testing of medical device [M]. London: CRC Press Taylor & Francis Group,2011.

[4] IEC 62366-1 Medical devices-Part 1: Application of usability engineering to medical devices[S]. Geneva: International Electrotechnical Committee,2015.

[5] Applying human factors and usability engineering to medical devices,guidance for industry and food and drug administration staff[S]. U.S. Department of Health and human Services,Food and Drug Administration,CDRH,2016

[6] IEC 62366-2 Medical devices-Part 2: guidance on the application of usability engineering to medical devices[S]. Geneva: International Electrotechnical Committee,2016.

Educational Reform and Practice of Human Factors Engineering in Medical Instrument

WANG Shuyi,ZHAO Gaiping,ZHOU Ying,ZHANG Minyan,GE Bin

University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai,200093)

Human factors engineering in medical instrument is one of the featured courses of the biomedical engineering major in the school of medical instrument and food engineering,University of Shanghai for Science and Technology. Guided by standards of IEC 62366 and FDA designed by the human factors in medical instrument and combined with the main contents of traditional ergonomics course,this course reformed the education and explored in the aspects of course contents,teaching method and teaching evaluation. By reforming the course,it shows certain significance in the improvement of teaching quality and students' practical ability in medical instrument design,and the promotion of the cultivation of professionals in medical instrument.

medical device,human factors engineering,usability evaluation,educational reform

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.01.018

上海理工大学2016高校教师教育发展研究项目(CFTD16037Y,CFTD16034Y)；上海理工大学精品本科教改项目(2016); 上海理工大学研究生翻转课程建设项目(2016)

王殊轶,E-mail: wangshuyi2001@sina.com

R197.39

A

1674-1242(2017)01-0057-03

2016-11-03)