WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器回顾性临床研究

石催催倪娜刘春明曾训庭郑静波田立红郑巧荣张婧妍

1 中国医药工业研究总院 （上海 200437）

2 上海瀛科隆医药开发有限公司 （上海 200437）

3 天津市安贝医疗设备技术有限公司 （天津 300384）

WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器回顾性临床研究

石催催1倪娜2＊刘春明3曾训庭2郑静波2田立红2郑巧荣2张婧妍2

1 中国医药工业研究总院 （上海 200437）

2 上海瀛科隆医药开发有限公司 （上海 200437）

3 天津市安贝医疗设备技术有限公司 （天津 300384）

目的：分析WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器临床应用、安全性、有效性以及影响心肺复苏成功率的相关因素。方法：回顾性分析7家医院进行心肺复苏的316例患者。结果：21例复苏，295例死亡；性别、基础疾病、合并用药、产品类型、辅助措施等对复苏结果的影响均无统计学意义（P＞0.05），参数设置及复苏时间对对复苏结果的影响均具有统计学意义（P＜0.05）。结论：WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器安全性良好、优于徒手心肺复苏的急救效果，影响因素包括复苏时间、参数设置等，这对于提高心肺复苏的成功率具有重要临床参考意义。

心肺复苏 影响因素 WFS-01A担架式 WFS-01A便携式

心肺复苏（Cardiopulmonary Resuscitation，CPR）是针对心脏、呼吸骤停所采取的急救措施，即胸外按压形成暂时的人工循环，快速电除颤转复心室颤动，促使心脏恢复自主搏动，采用人工呼吸以纠正缺氧，并使患者努力恢复自主呼吸。目前针对需要CPR抢救的患者临床上主要采用徒手CPR和心肺复苏器进行CPR[1]。传统CPR的抢救方法主要为徒手CPR，复苏结果往往受抢救人员的专业水平、经验、速度及准确性、员配置等影响[2]。与传统CPR相比，心肺复苏机能够为心脏呼吸骤停的患者提供持续不断的CPR，操作简单方便，临床抢救效果较好，提高了医务人员的工作效率，因此被广泛的应用于临床[3]。本研究通过回顾性分析316例实施了CPR的患者，全面了解WFS-01A担架式和WFS-01A便携式两种规格的WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器的临床应用、安全性、有效性以及影响CPR成功率的相关因素，对于提高CPR的成功率具有重要临床参考意义。

1.资料与方法

1.1 临床资料

根据实际考察、调研的结果，筛选出病源符合要求、心肺复苏器使用频率高的的7家医院，采用问卷的形式调研医院CPR的具体情况。共发放336份问卷，回收有效问卷316份，有效率94.05%。纳入标准：因心脏骤停或心律失常造成的身体器官有效灌注不足患者。排除标准：胸部严重创伤或开放性伤口、张力性气胸、多发性肋骨骨折以及心脏破裂患者；儿童患者；胸部畸形患者。

1.2 方法

问卷设计：通过调研以及查阅文献，回顾性分析问卷主要包含以下资料：患者姓名缩写、性别、住院/门诊号及日期等患者基本信息；合并疾病、合并用药等一般信息；产品类型、参数设置、复苏时间、辅助措施等临床使用信息；不良事件、严重不良事件、复苏结果等安全有效性信息。其中住院/门诊号作为主要溯源指标，客观反映问卷内容的真实性。

1.3 统计学方法

采用Epidata软件独立双份录入本次研究的所有数据，Excel软件进行数据分析，SPSS 18软件对研究数据进行统计分析。计数资料以%表示，因本研究均为计数资料且样本数≥40，故釆用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 基本资料

本研究回收的316份有效问卷的数据均是医生按照产品说明书正确使用产品并全部用于适应症患者CPR所得数据。316例受试者中，女性113例（36%），男性203例（64%）。128例（40%）同时患有其他疾病，65例（21%）无其他疾病，其余123例（39%）不详。WFS-01A便携式用于235例（75%）受试者， WFS-01A担架式用于80例（25%）受试者。

2.2 合并用药

在316例实施CPR急救患者中，9例（3%）未使用合并用药，307（97%）例有合并用药。其中使用合并用药的307例受试者，299例（97.39%）合并使用肾上腺素、165例（53.75%）合并使用多巴胺、108例（35.18%）合并使用阿托品，即肾上腺素的使用频率最高，其次是多巴胺、阿托品。

2.3 参数设置

2.3.1 功能模式

316例有效问卷，共295例功能模式为30:2（93.35%），其中有3.48%同时使用连续呼吸模式。30:2的功能模式，在使用WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器的病例中，分别有74例（92.50%）和220例（93.62%）。

2.3.2 按压深度

在4例缺失值情况下，250例（79.11%）的按压深度设置为5cm，59例（18.67%）设置为4cm。按压深度5cm，在WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器的病例中，分别有52例（65.00%）和197例（83.83%）；按压深度4cm，在WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器的病例中，分别有27例（33.75%）和32例（13.62%）。

2.3.3 潮气量

在5例缺失值情况下，164例（51.90%）将潮气量设置为600mL，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有34例（42.50%）和130例（55.32%）；111例（35.13%）将潮气量设置为800mL，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有44例（55.00%）和67例（28.51%）。

2.4 辅助措施

316例有效病例，共97例（30.70%）合并使用至少两种辅助措施，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有25例（31.25%）和71例（30.21%），其中共有58例辅助使用气管插管和除颤器；9例（2.85%）未使用任何辅助措施，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有0例（0.00%）和9例（3.83%）；共267例（84.49%）合并使用气管插管，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有60例（75.00%）和206例（87.66%）；81例（25.63%）合并使用除颤器，其中WFS-01A担架式和WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器组分别有31例（38.75%）和49例（20.85%）；44例（13.92%）合并使用人工呼吸。

2.5 复苏时间

316份有效问卷的平均复苏时间为0.83h，即约50min。WFS-01A 担架式与WFS-01A便携式自动胸外按压心肺复苏器的复苏时间无明显差别，分别为0.93h和0.80h，但WFS-01A 担架式复苏时间的方差为5.045，远高于WFS-01A 便携式的0.333，可能是由于WFS-01A担架式组有1例复苏时间为20.50h，导致偏差大（详见表1）。不同复苏时间段的病例分布中，WFS-01A 担架式复苏时间以0～0.5h为主，有45例（56.25%），而WFS-01A 便携式复苏时间以0.5～1h为主，有134例（57.02%）。

表1. 两种规格产品的复苏时间比较

表2. 功能模式对复苏结果影响的对比分析

表3. 复苏时间对复苏结果影响的对比分析

2.6 不良事件/严重不良事件

316例有效问卷的调查结果，未出现因使用WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器而导致的不良事件/严重不良事件。

2.7 复苏结果

316例有效问卷，共21例复苏，295例死亡，复苏成功率为6.65%。

2.8 各因素对CPR的影响结果

2.8.1 性别、基础疾病、合并用药、产品类型、辅助措施对复苏结果的影响

性别、基础疾病、合并用药、产品类型、辅助措施对复苏结果影响的对比分析中， P值分别为0.241、0.330、1.000、0.863、0.659，P值均＞0.05，差异无统计学意义。

2.8.2 不同参数设置对复苏结果的影响

功能模式对复苏结果的影响，见表2。

如表2所示，功能模式对复苏结果影响的对比分析中，95%置信区间，P=0.001＜0.05，即差异有统计学意义。

按压深度及潮气量对复苏结果的影响如下：1cm、2cm、 3cm、4cm、5cm等不同按压深度以及200mL、400mL、600mL、800mL、1000mL等不同潮气量对复苏结果影响的对比分析中，95%置信区间，P值分别为0.623、0.212，均大于0.05，差异无统计学意义。

2.8.3 复苏时间

如表3所示，复苏时间对复苏结果影响的对比分析中，95%置信区间，P=0.023＜0.05，差异有统计学意义，即不同的复苏时间可影响复苏结果。复苏时间在30min内的复苏成功率最高。

3.讨论

谢宗贤等[4]、唐从耀等[5]均证实心肺复苏机较人工CPR的存活率高，优势大。尽管医疗器械的使用在一定程度上提高了CPR的成功率，但心跳呼吸骤停国内外抢救的成功率仍然不高，多在 1%～18%[6]。本研究的复苏成功率为6.65%，与文献结果一致。WFS-01A便携式临床应用更广泛，但无论是WFS-01A便携式还是WFS-01A担架式，在实际临床应用中，并无AE/SAE发生，即产品的安全性良好；复苏结果与复苏时间以及产品的功能模式等的差异均具有统计学意义，即P＜0.05，与杨志燕等[7]的研究结果一致；复苏结果与患者性别、产品的使用类型、合并用药及辅助措施等的差异均无统计学意义，即P＞0.05。

基础疾病是影响患者复苏效果的一个重要因素，尤其是心脑血管疾病，由于原发心脑血管疾病患者本身存在脑细胞和心肌细胞缺氧缺血状况，心脑功能严重不全，复苏难度较大[8]。本研究显示，基础疾病与复苏结果并无明显相关性，但参与本研究的无基础疾病以及未知是否患有基础疾病的患者分别有21%、39%，其复苏成功率分别为7.69%、4.07%，而40% 的患者患有基础疾病，复苏成功率为8.59%，高于无基础疾病患者，说明，基础疾病一定程度上会影响复苏结果。

孟艳果等[9]指出高龄是影响 CPR 预后的独立危险因素，因老年人器官功能退化，常合并多种基础疾病，各器官代偿功能差，对药物反应差等，导致 CPR 成功率低。心脏骤停发病地点，即复苏地点是影响成功率的独立影响因素，推测由于院内较院外的急救系统及资源[10]。

综上所述，尽管WFS-01A自动胸外按压心肺复苏器安全性良好，但影响其CPR成功率的因素是多方面的，包括患者性别、复苏时间、基础疾病、辅助措施、是否按照复苏器说明书正确使用等。同时，事件发生到急救的时间不同、复苏场所在院内或院外、医院人员配备是否充足、给药途径等也是影响复苏成功率的因素[11-13]。因此，应用自动胸外按压心肺复苏器进行急救时，在参考CPR指南操作以及参照说明书正确使用的前提下，还应注意根据患者的病因等实际情况，对复苏器的参数进行科学、合理的设置，以提高复苏成功率。

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Retrospective Clinical Study of WFS-01A, an Automatic Cardiopulmonary Resuscitation

SHI Cui-cui1＊NI Na2＊LIU Chun-ming3ZENG Xun-ting2ZHENG Jing-bo2TIAN Li-hong2ZHENG Qiao-rong2ZHANG Jing-yan2
1 China State Institute of Pharmaceutical Industry (Shanghai 200437)
2 Shanghai Clinical Research Organization for Medicines (Shanghai 200437)
3 Tianjin AnBei Medical Equipment Technology Co., Ltd. (Tianjin 300384)

Objective: To analyze the clinical application, safety, effcacy and related factors of WFS-01A. Methods: 316 cases with CPR were selected from seven hospitals, a retrospective analysis of the clinical data. Results: 21 cases were resuscitated and 295 died; Gender, underlying disease, product type, and adjunctive measures were not statistically signifcant (P＞0.05), parameter and rescuing times were statistically signifcant (P＜0.05). Conclusion: WFS-01A is safe, better than the unarmed cardiopulmonary resuscitation, and the related factors of the success rate of CPR include resuscitation time, parameter and so on, which has important clinical reference value for improving the success rate of cardiopulmonary resuscitation.

cardiopulmonary resuscitation(CPR), factors, stretcher WFS-01A, portable WFS-01A

1006-6586(2017)09-0099-04

R459.7

A

2017-03-23

石催催，硕士研究生，研究方向：临床药学；倪娜，通信作者，研究方向：药物化学及临床药学，长期从事药物临床研究工作。