“3D打印”在医疗器械领域中的现状及前景展望

赖炎鑫 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

“3D打印”在医疗器械领域中的现状及前景展望

赖炎鑫 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

本文简要介绍“3D打印”技术的原理、发展历程以及其在医疗器械领域的发展现状，重点探索“3D打印”在医疗器械领域中的发展优势与制约因素，并对其发展前景进行前瞻性总结。

3D打印 医疗器械 前景

“3D打印”，即三维打印（Three-Dimensional Printing）技术，是一种新兴快速成型技术，主要通过分层加工、迭加成形等形式，通过逐层增加材料来生成3D实体[1]。目前3D打印在实际应用中日益广泛，不仅适用于传统制造产业，同时也更多应用于医疗与生物工程，比如打印血管、肝脏、肌肉组织。而在医疗器械领域，越来愈多的医疗器械生产企业，将目光集中在3D打印技术，力求将3D打印技术的快速、高精度等优势转化为企业的核心竞争力。

本文拟对3D打印技术的发展历程以及在医疗器械领域中的现状进行综合概述，探究其在医疗器械领域中的优势、发展制约因素，以及对前景进行前瞻性展望。

1.3D打印的历程

3D打印？打破人们传统的思维方式，只要有一个想法和设计，就可以将所想的产品立刻实现出来。它无疑是一项颠覆性的革命技术，对传统制造业的全面覆盖，不仅可以改变工业生产和日常生活，更可以进入医疗领域。

目前，“3D打印”在医疗中的应用不断加大广度跟深度，得到了广泛的应用，出现了许多创举，而这些创举，则深深影响着医疗行业。

1.1 3D打印的历史与回顾

3D打印自其概念诞生以来，一直备受推崇，其极大缩短产品的生产周期、提高生产率的优点吸引着各制造领域的关注以及应用：

据悉，全世界第一台3D打印机最早出现在1986年；1993年，麻省理工学院获3D印刷技术专利；

1995年，美国ZCorp公司从麻省理工学院获得唯一授权并开始开发3D打印机；

2005年，市场上首个高清晰彩色3D打印机Spectrum Z510由ZCorp公司研制成功；

2010年11月，世界上第一辆由3D打印机打印而成的汽车Urbee问世；

2011年8月，南安普敦大学的工程师们开发出世界上第一架3D打印飞机；

2012年11月，苏格兰科学家利用人体细胞首次利用3D打印机打印出人造肝脏组织；

2013年，首台3D打印机器人问世，这是一台远程体感控制服务机器人；

2015年10月，全球首创3D生物血管打印机问世；……

除了时间成本的极大缩减之外，3D打印技术如此吸引众多目光，主要还表现在与传统制造业上的极大转变（表1）。

1.2 3D打印在医疗器械领域的发展现状

3D打印技术已风靡全球，卷席世界各行业，如制造业、考古、教育和医疗等[2]。由3D打印的历史、发展和变革，体现出3D打印市场的爆发式增长，尤其体现在医疗产业中。现在，3D打印对于医生术前规划，骨科个体化治疗，康复辅具是个福音：3D打印可供医生在手术前进行模拟练习，可以与医学影像建模，与仿真技术结合，能够制造出人工假肢，植入体，人工组织器官等[3]。

表1 . 传统制造与3 D打印的转变传统制造 3 D打印通过机械设备切除原材料 运用数字、激光技术由多到少加工方式 由少到多加工方式原材料浪费多 原材料1 0 0 %利用

随着技术的发展，近年来3D技术在医疗器械领域已获得应用上的突破。这主要是因为个性化医疗需求日益显著，而在市场上鲜有标准化量产产品，而3D打印体现出来的个性化、小批量和高精度正好满足了这一需求。

目前，医疗3D打印在医疗领域上，已经有了许多成功的案例：

1、问世多年的“迷你大脑”是由多名华人科学家利用3D打印发明的，它可用于研究寨卡病毒如何引起新生儿小头症和其他出生缺陷。

2、2013年，国际医疗史上诞生首个3D打印人体器官成功移植手术。

3、2015年，南方医科大学珠江医院利用3D打印成功完成肝脏肿瘤手术。

4、2016年2月，第三军医大学生物工程学院数字医学研究所与西南医院心胸外科合作，借助3D数字化导航、3D打印技术和3D辅助设计，完成了一例胸腔巨大肿瘤切除加胸壁重建手术。

2. 3D打印技术的优势

3D打印与传统制造业最大的区别在于产品成型的过程上。传统制造业中，产品成型通常要经过开模、铸造、切割、组装等过程，而3D打印不同，它免除复杂过程，只要一个想法和设计，即可一次成型。因此，相对于传统制造业，3D打印具备着更多优势：

2.1 减少设备购置成本

传统制造的设备功能通常比较单一，一个产品的制造流程需要很多不同功能的设备。3D打印则不同，它仅需不同的设计图纸和原材料就可完成整个制造过程，这大大节约了制造设备的购置成本。

2.2 材料组合的无限可能性

传统制造工业在将不同材料进行组合的过程比较困难，因为在模具成型或者切割程序上，将多种材料进行融合并不是一件轻易的事情，而3D打印机是将原材料根据设计图纸进行迭加成型，材料的不同组合对于3D打印是轻而易举的事情。

2.3 传统设计空间的突破性发展

受限于设备工具的制约，传统制造业并不能制造出所有产品形状，成品的使用未必能满足使用者的实际需求。而3D技术不同，它可以突破局限，开辟巨大的设计空间，满足医疗器械使用者的种种需求。

3.制约3D打印技术在医疗器械领域发展的因素

3D打印技术日渐普及，但其广泛应用的同时，其在医疗器械领域发展也同样遇到种种阻滞：

3.1 设备与材料

市面上的3D打印机是将塑料加热，然后通过喷嘴喷出制造设计模型。这一过程类似工业生产，其产生的废气毒气影响人体以及环境；其次，3D打印技术对原材料有很高的性能要求，以粉末材料为例，颗粒的尺寸、粒度分布、均匀性、流动性均严重影响产品成型效果。3D技术想在医疗器械领域大行其道，必须解决设备以及原材料的突破问题。

3.2 经济性小、控制高

3D打印技术的个性化定制是其优势，同时也意味着小批量生产，在制造大批量、简单产品上，相比较于传统制造业的数控机床呈现劣势，不仅成本较高，而且受限于收缩率，尺寸精度难以控制，目前医疗器械3D打印仍然存在不够精确、昂贵且缺乏生物相容性。

3.3 监管体系方面

3D打印技术给医疗器械领域带来巨大变化，但传统的监管模式是否可以适应这种高效、各异性差别极大的医疗器械？3D打印技术综合了临床诊断、材料加工、手术治疗的整个过程，如何安全有效进行跟踪监管，这些都需要进一步的考验：

（1）建立3D打印医疗器械材料性能的检验体系，系统化评价其化学、物理性能以及生物相容性；

（2）建立3D打印技术用于医疗器械领域的过程验证。包括临床数据采集处理，加工过程控制等等环节；

（3）相关国家、行业标准建立，规范其原料加工、运输存储使用，制造过程，产品质量控制等。

4. 3D打印技术在医疗器械领域的展望

虽然目前3D打印技术在医疗器械领域仍然存在着诸多问题亟待解决，但其优点对企业的核心竞争力的加持仍然是企业家们所孜孜追求的[4]。3D打印技术作为医疗产业的未来，是最具有应用前景的领域，它将成为未来精准医疗与个性医疗的重要手段。在未来，3D打印技术在医疗器械制造生产领域将会是一个重头戏，一个风向标，企业想作为产业领头羊，技术一直走在前沿是必要条件，医疗3D，让我们拭目以待！

[1] 刘海涛. 光固化三维打印成形材料的研究与应用[D]. 华中科技大学, 2009.

[2] 王灿才. 3D打印的发展现状分析[J]. 丝网印刷, 2012,30(9):37-41.

[3] 李跃群. “3D打印”再造人体器官[N]. 东方早报, 2013-2-22.

[4] 王雪莹. 3D打印技术及其产业发展的前景预见[J]. 中国高新技术企业, 2012,19(12):3-5.

1006-6586(2017)10-0112-03

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2017-04-16

朱鹏志，通讯作者，硕士研究生，工程师，研究方向：医疗器械检测及标准化。