基于ISO 15693射频标签的RFID手术器械管理系统设计

陆志峰， 景为平

(南通大学 江苏省专用集成电路设计重点实验室， 江苏 南通 226019)

基于ISO15693射频标签的RFID手术器械管理系统设计

陆志峰， 景为平

(南通大学 江苏省专用集成电路设计重点实验室， 江苏 南通 226019)

针对手术异物遗留(RSIS)的难题，提出了基于ISO15693射频标签的射频识别(RFID)手术器械管理系统。将ISO15693射频标签内置在手术器械中，采用三通道天线协调工作的RFID阅读器完成对手术器械的登记录入、回收统计和寻找扫描。借助Qt图形界面应用程序开发框架，实现对手术器械管理系统的上位机操作界面的设计。实验表明系统能够稳定、快速、准确地实现对手术器械使用和回收的智能化管理，有效地防止了手术器械遗留问题的发生，给手术安全提供了更加高效可靠的保障。系统现已具备实际应用能力，正在进行面向医疗实用的推广。

手术异物遗留； 15693国际标准； 射频识别； 手术器械

0 引 言

2012年9月《纽约时报》报道了一位女士因手术异物遗留造成严重伤害的案例[1]。数据显示，从2005年至2016年，联合委员会警讯事件数据库共收到772例手术异物遗留事件报告，其中造成16人直接死亡。这表明手术异物遗留给患者不仅带来了不必要的伤害和疼痛的折磨，甚至直接威胁到他的生命安全。在医患关系如此紧张的今天，手术异物遗留问题必须引起重视。要解决手术异物遗留的问题，就在于对手术中手术器械的使用和回收进行科学、严格管理，杜绝任何手术器械遗漏的情况发生。通过调研发现,目前在国内的医院手术中，为防止手术器械(如纱布、手术剪刀、血管钳等)遗留在病人体内，采用严格的3人4次清点制度[2]，完全依赖人工清点与回收，这不仅增加了手术的复杂度和管理成本，而且不能对手术中使用的所有器械进行统一规范管理统计。

针对上述现状，本文提出了一种基于ISO15693射频标签的射频识别(Radio Frequency Identification, RFID)手术器械管理系统。系统以RFID技术为核心，结合高效的微处理器(Microcontroller Unit, MCU)、精准的复杂可编程逻辑器件(Complex Programmable Logic Device, CPLD)和友好的Qt图形交互界面，实现了一个稳定、高效的智能化手术器械管理系统。通过对手术器械使用和回收的智能化管理，能够达到有使用就有回收的标准，为手术器械的管理带来了极大的帮助，有效地避免了手术过程中异物遗留问题的发生。

1 系统的总体结构和原理

手术器械管理系统主要由内嵌RFID标签的手术器械、RFID阅读器和带触摸屏的工控机组成。其中RFID阅读器由三组天线、射频前端模块、CPLD编解码模块和MCU控制模块组成。三组天线分别分布在登记录入处、回收桶和扫描器。系统结构图如图1所示。手术器械中内嵌的RFID标签的唯一标识符(Unique Identifier, UID)和应用族识别符(Application Family Identifier, AFI)分别用来标识该器械的唯一身份和器械的对应类型[3]，RFID阅读器通过天线的电磁耦合读取器械内的标签信息[4]，经RS232串口传递给工控机[5]。工控机安装了由Qt开发的上位机程序，显示系统的操作界面和统计结果。

图1 系统结构图

2 系统的硬件设计

系统的硬件电路主要是RFID阅读器的3个部分：射频前端模块、CPLD编解码模块和MCU逻辑控制模块[6]。MCU逻辑控制模块负责RFID阅读器的工作逻辑控制和将采集的信息上传至上位机程序；CPLD编解码模块依据ISO15693协议实现MCU和射频前端电路之间通信的编码和解码；射频前端电路对发射信号进行调制和放大，对接收信号进行整形滤波和解调。

2.1MCU逻辑控制电路设计

MCU逻辑控制电路主要由IAP15W4K61S4单片机和串口芯片MAX232组成[7]。MCU采用的是IAP15W4K61S4单片机，30 MHz的最大处理器频率，保证其能够快速的完成ISO15693协议中的抗冲突算法，实现快速准确识别多张射频标签[8]。单片机通过MAX232串口芯片实现与工控机串口通信。在与CPLD编解码模块通信时利用单片机自带的外部中断机制，将单片机中断设置为下降沿触发，CPLD设计成上升沿触发，实现一个方波信号传递一位数据的快速稳定的通信方法。单片机采用P1.2、P1.3、P1.4、P1.5、P3.5、P3.2、P3.3这7个端口与CPLD完成通信，其中P3.2和P3.3为单片机的外部中断0和外部中断1引脚。MCU设计原理图如图2所示。

图2 MCU设计原理图

2.2CPLD编解码电路设计

CPLD编解码电路通过VHDL硬件语言基于ALTER公司的MAXII芯片映射成实际硬件电路。采用“自顶向下”的设计思想，将CPLD编解码电路按功能分成5个模块，分别为：时钟模块Clock_source、编码模块 Coder、接收处理模块Processor、帧头帧尾识别模块SEOF_decode和译码模块Man_decode。CPLD内部模块结构图如图3所示。

Clock_source模块负责提供整个CPLD电路的时钟信号和复位。

图3 CPLD内部模块结构图

Coder模块负责编码功能，将单片机传入的二进制数据根据ISO15693协议的4选1编码模式进行编码。

解码功能由Processor模块、SEOF模块、和Man_decode模块相互协调工作实现。其中Processor模块负责对传入的射频前端信号进行采样分析；SEOF模块负责对传入信号的帧头和帧尾识别；Man_decode模块负责将接收的曼切斯特码[9]形式的数据解码成二进制数据。

2.3射频前端电路设计

射频前端电路分为发射和接收两个部分。

发射电路采用分立元件搭建，将需要发送的编码信号调制到13.56 MHz的载波上去，并利用功率放大器进行功率放大，最后采用滤波电路对信号进行整形滤波。分立元件使得硬件电路成本更低，输出参数可以根据实际情况调整以满足不同的需求。

接收电路利用AD8616芯片外接滤波器构成的两级放大滤波电路，将13.56 MHz的载波信号滤除，提取出副载波信号，然后利用MAX9142双路比较器对提取的副载波信号进行规整和优化。其中AD8616芯片具有低失调、低噪声、极低的输入偏置电流和高速度的特性，配合滤波器可以完整高效的提取出副载波信号。双路比较器MAX9142具有低功耗、高速度、满摆幅特点可以快速稳定的对信号进行整形和优化。射频接收部分电路如图4所示。

3 系统的软件设计

采用模块化的思想设计程序，设计时注意各个模块之间的数据传输方式。MCU控制软件是基于单片机IAP15W4K61S4采用C语言设计的，采用多模块结合思想使得程序逻辑结构清晰，代码量少。上位机程序采用C++语言基于Qt Creator图形界面应用开发软件开发，该软件具有成熟的库函数，移植性强，运行环境多样等特点，支持Linux，Windows等操作系统可以快速简单地开发出友好交互界面[10]。

图4 射频接收部分电路图

3.1MCU程序设计

首先，对各个模块初始化和单片机IAP15W4K61S4引脚配置[11]。主程序循环判断接收完成标志位，当检测到串口中断，进入串口中断服务程序，根据设定的通信协议识别到帧头后开始接收数据，通信协议如表1所示。接收完成后进行循环冗余检查(Cyclic Redundancy Check, CRC)校验，校验正确将接收完成标志位置为真[12]。当主程序检测到接收完成标志位被置为真，对接收的数据进行解析判断，根据接收的命令字向CPLD中发送对应的命令帧。随后接收CPLD中返回的数据帧，进行CRC校验，验证通过后依据串口通信协议对接收数据进行打包，最后通过串口向上位机返回数据。一次通信完成后，程序回到循环判断接收完成标志的函数，等检测到下一次接收完成标志后，进行上面同样的步骤。MCU程序具体流程如图5所示。

表1 通信协议

3.2上位机程序设计

上位机程序是整个系统的开始点和结束点，是系统与人的交互点[13]，因此界面不仅要简洁明了，更要保证操作快捷方便。利用Qt特有的信号与槽的机制[14]使得系统操作者只需点击界面按钮，便可触发对应的操作，完成数据的获取。整个通信过程的数据可靠性很重要，因此在MCU端采用了多次CRC校验后，在上位机串口接收端再次进行CRC和长度校验，确保数据的绝对可靠。上位机软件的设计流程图如图6所示。

图5 MCU程序设计流程图

图6 上位机设计流程图

数据处理部分用Qt自带的SQLite轻量级数据库处理[15-16]。数据库由2张表组成：① Device表。记录所有器械的使用和回收情况；② Type表。记录所有器械对应类型的使用和回收情况。Device表与Type表之间具有多对一的关联关系。数据库表关系图如图7所示。

图7 数据库存储格式

数据库对接收的数据处理流程如下：① 手术开始后系统自动创建一张与手术患者有关的Device表。② 登记天线读取到手术器械内标签的UID，先在表中查询是否已存在此UID记录。如果没有则创建ID为此UID的一条行记录，并将登记天线值写为true，回收天线和扫描天线值写为false，器械类型根据读取到标签的AFI判别。如果存在此UID记录就忽略。③ 回收天线读取到UID，在表中查询是否表中有此UID记录，如果有就将回收天线的值改为true，状态的值也改为true，否则提示该标签未经登记进入使用。④ 扫描天线读取到UID，在表中查询是否表中有此UID记录以及回收天线的值是否为false，如果以上条件都满足就将扫描天线值改为true，否则忽略此UID。⑥ 手术结束，备份保存数据表以便日后查询手术中器械使用的记录，关闭数据库。

Type表每当Device表有数据操作就对其做一次数据统计并更新Type表的内容。界面根据Type表的内容，统计显示当前各种类型手术器械使用和回收的数量情况。

4 系统的测试和验证

为了验证系统的准确性和可靠性，选取了8张ISO15693协议的射频标签，分别放置在40 mm×40 mm纱布、100 mm×60 mm纱布、100 mm×100 mm纱布和手术剪刀四种器械中，并将这8张标签的AFI写成对应型号的编码。然后模拟手术过程使用手术器械。

手术操作流程如下：手术开始打开手术管理系统，点击操作界面的登记录入(COUNT IN)按钮，将手术器械使用前在登记录入处扫描录入，器械使用完后扔进回收桶中。手术结束后点击回收(COUNT OUT)按钮，系统自动统计回收桶中的器械。根据显示结果判断，如果有未回收的遗漏器械，且不在可视范围内，点击扫描(SCAN)按钮用扫描器去病人身体部位探测寻找，快速定位遗漏器械的位置。最后点击详情(DETAIIED)按钮进入详细数据界面保存数据，以便日后查询手术记录查看手术器械使用情况。

实验过程中故意让1块100 mm×60 mm型号和1块100 mm×100 mm型号的纱布未放进回收桶模拟遗漏的情况，系统能够准确的显示这2种纱布各有1块未回收，然后用扫描器找到这2块纱布后，系统显示没有手术器械遗漏。

实验证明登记和回收的天线能够迅速没有遗漏地读取多个手术器械，扫描器的天线能够快速准确地探测到遗漏的器械。长时间工作，系统运行稳定，响应迅速。整个系统实物图如图8所示。

图8 系统实物

5 结 语

本文设计了一种基于ISO15693射频标签的RFID手术器械管理系统，详细阐述了系统的设计和工作原理。基于CPLD强大的实时和高速数据处理的优势，充分利用以分立元件设计硬件电路具有结构简单、成本低及性能稳定的特点，加上单片机构成的硬件结构简单、开发周期短、控制功能强、可靠性高的优点，结合上位机简洁人性化的操作界面和清晰明了的数据显示，最终实现了一个高效率、高可靠性、操作简单便捷的手术器械管理系统。该系统不仅可大大降低手术中手术器械清点者的压力和工作量，准确、稳定地显示手术器械使用和回收情况，确保手术器械无遗漏，为手术安全提供最后一道防线，而且还可以接入医院的数据库系统，为智能化医院提供支持并为医院手术器械耗材的大数据分析提供数据来源。该系统已具备实际应用能力，目前正处于医疗应用推广阶段。

[1] O’CONNOR A. When surgeons leave objects behind[N].The New York Times，September 24，2012.

[2] 王 珂.医用病床的智能化设计研究——检查病床为例[D].上海：东华大学，2011.

[3] 王爱英.智能卡技术[M].北京：清华大学出版社，2000.

[4] 宁焕生.RFID产品研发及生产关键技术[M].北京：电子工业出版社，2007.

[5] 李明娟，李海龙.单片机和RFID技术的智能门禁系统设计[J].实验室研究与探索，2016，35(11)：123-126.

[6] 孙杰林，王中训.基于15693协议的射频识别读卡器的设计[J].电视技术，2012，36(3)：29-31.

[7] 王 颖，吕显强，张 菁. MAX485在PC机与单片机间通信的应用[J].信息技术，2011(6)：180-182.

[8] 王 松.RFID系统防冲突算法的研究与实现[D].天津：天津理工大学，2012.

[9] 博 斯.信息论、编码与密码学[M].北京：机械工业出版社，2010.

[10] 霍亚飞.Qt Creator快速入门[M].北京：航空航天大学出版社，2012：465.

[11] 杨维祎，郭 颖，栾哲江，等. 基于STC98C52的智能玩具小车设计[J].电子设计工程，2016，24(10)：97-99.

[12] 刘恩博，田 敏，李江全.组态软件数据采集与串口通信测控应用实战[M].北京：人民邮电出版社，2010.

[13] 彭民德.基于Web的生产者-消费者同步问题的实现技术[J].计算机工程与应用，2006(22)：50-51.

[14] 萨默菲尔德.Qt高级编程[M].北京：电子工业出版社，2011.

[15] 胡 晓，谈恩民，陈寿宏，等.嵌入式数据库SQLite在边界扫描测试系统中的应用[J].微电子学与计算机，2014(5)：188-192.

[16] 陈 新，高凤梅，曹玲芝，等.嵌入式数据库SQLite在电梯B/S监控中的应用[J].电子技术应用，2006，32(5)： 59-61.

DesignoftheRFIDOperatingInstrumentsManagementSystemBasedOnISO15693ElectronicTags

LUZhifeng，JINGWeiping

(Jiangsu Key Laboratory of ASIC Design, Nantong University, Nantong 226019, Jiangsu, China)

In order to solve the problem of retained surgical items (RSIS), the paper proposed a radio frequency identification (RFID) operating device management system based on ISO15693 electronic tags. In the system, every surgical device contains an ISO15693 electronic tag, and the RFID reader with three channels is cooperated to achieve the surgical instruments’ registration, recycling and scanning. The upper computer’s operation interface of the operating device management system is designed by using Qt GUI application development framework. Experiments show that the system can stably, accurately and timely accomplish the intelligent management of the operation devices’ using and recycling, the problem of RSIS is prevented. The system can provide more reliable safeguard for the safety of operation. System now has the capability of practical application and is going on the medical application promotion.

retained surgical items (RSIS); ISO 15693; radio frequency identification (RFID); surgical devices

TN 4

A

1006-7167(2017)09-0275-05

2016-12-25

江苏省科技支撑计划-工业部分(重点)项目 (BE2013008-3)；江苏省产学研联合创新资金-前瞻性联合研究项目(BY2013042-03)

陆志峰(1990-)，男，江苏如皋人，硕士生，研究方向：主要从事射频识别技术应用的研究。Tel.：15365483098； E-mail：1025737677@qq.com