新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年带状疱疹的临床研究

孟阳，蒋琼，潘启红，张蓉，殷红文

（安徽省蚌埠市第三人民医院，蚌埠233000）

新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年带状疱疹的临床研究

孟阳，蒋琼，潘启红，张蓉，殷红文

（安徽省蚌埠市第三人民医院，蚌埠233000）

目的观察新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年带状疱疹辨证属湿热困阻证或湿毒火盛证的临床疗效和安全性。方法将受试者随机分为试验组和对照组2组。对照组患者给予更昔洛韦静脉滴注、甲钴胺片口服治疗，试验组患者在对照组基础上加新癀片口服。2组疗程均为10 d。在治疗前后分别观察2组患者的皮损恢复情况，记录疼痛视觉模拟评分（VAS）及药物不良事件。结果临床表现方面：2组患者治疗后均有好转，2组间有效率差异无统计学意义（P＞0.05），试验组治愈率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。疼痛改善方面：2组VAS评分均比治疗前降低，治疗前后VAS分值差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗后试验组VAS比对照组分值更低（P＜0.05）。试验组疼痛缓解有效率优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。2组不良事件发生情况比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗中老年辨证属湿热困阻或湿毒火盛者证带状疱疹疗效好，安全性高。

新癀片；更昔洛韦；甲钴胺；中老年；带状疱疹

笔者在2015年8月—2016年9月采用新癀片联合更昔洛韦治疗中老年带状疱疹40例，观察新癀片对于中老年带状疱疹的临床疗效及不良反应，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象受试对象为蚌埠市第三人民医院皮肤科就诊的中老年带状疱疹患者。

1.1.1 纳入标准①基本条件：年龄50～75岁，男女不限；既往无严重心肝肾器质性病变者；愿意接受临床试验并签署知情同意书者；②临床条件：符合中医病证诊断疗效标准中蛇串疮的诊断依据[1]，临床症状较典型，表现为明显的红斑、水疱伴疼痛，伴中度以上疼痛，病程在5 d以内，辨证证属湿热困阻或湿毒火盛者[2]；自觉症状明显，疼痛视觉模拟评分（VAS）超过4分；就诊前未经治疗。

1.1.2 排除标准合并有严重的心肝肾等系统疾病，或肝肾功能检查异常者；合并严重胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡者；合并糖尿病或有库欣综合征等内分泌疾病；合并神经、精神疾病者；对治疗所用药物有过敏史者，或正在服用其他药物与治疗用药之间有相互反应者；近期参加过其他临床药物试验者或曾经接受其他方法治疗者；不愿意接受试验者。

1.1.3 退出标准出现严重不良反应不能继续治疗；患者要求退出临床观察。

1.2 研究方法

1.2.1 本研究采取随机、对照、盲法的原则设计试验方案采用隐蔽分组的方法，由统计师使用随机数字表设计随机序列；试验设计者决定单数为治疗组，双号为对照组，不告知统计师分组结果，由门诊医生根据分组结果给予受试者不同的治疗方案。试验完成后，数据分析由统计师完成。

1.2.2 试验选择药物更昔洛韦，规格0.25 g，由悦康药业生产；甲钴胺分散片0.5 mg/片，由江苏四环生物生产；新癀片，0.32 g/片，由厦门中药厂生产。

1.2.3 给药方案试验组：更昔洛韦0.25 g，静脉滴注2次/d。甲钴胺分散片0.5 mg，口服3次/d。新癀片0.96 g，口服3次/d。对照组：更昔洛韦0.25 g，静脉滴注2次/d。甲钴胺分散片0.5 mg，口服3次/d。2组用药时间均为10 d。

1.3 疗效评价及安全性分析

1.3.1 疗效评估①临床症状评价[1]：治愈：皮疹消退，临床体征消失，无疼痛后遗症。好转：皮疹消退约30%，疼痛明显减轻。未愈：皮疹消退不足30%，仍有疼痛。②疼痛改善评价[3]：采用视觉模拟尺进行VAS，以10 cm为标尺,每1 cm代表1分,分10级评判。0～1，无明显疼痛症状；2～4，轻度疼痛，不影响正常活动；5～7，中度疼痛，发作时影响正常活动；8～10，重度疼痛，发作时必须卧床。分别记录治疗前、后的疼痛强度评分为VAS1、VAS2，计算疼痛缓解的程度（Pain relief，PAR）。PAR=（VAS1-VAS2）/VAS1×100%。判定标准：显效：PAR≥75%；好转：50%≤PAR<75%；改善：25%≤PAR<50%；无效：PAR<25%。有效率=（显效例数+好转例数）/本组总病例数×100%。

1.3.2 安全性评价通过对患者问诊、体格检查和试验室检查发现不良事件，并对不良事件进行因果分析。患者治疗前后均行血常规、尿常规、肝肾功能等检查。

1.4 统计学方法使用SPSS 22统计分析软件对结果进行分析，各组数据用（x±s）表示；计量资料采用2个样本均数t检验，计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 一般情况本研究共入选83例患者，其中试验组43例，脱落3例，实际完成40例。对照组40例，脱落2例，实际完成38例。2组患者入组时在性别、年龄、治疗前VAS评分等方面差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1 一般情况例

2.2 疗效评价

2.2.1 临床表现评价2组患者治疗后症状均有好转，试验组有效率为80.0%，对照组有效率为71.1%，2组在治疗后有效率方面差异无统计学意义；但试验组治愈率为45%，高于对照组的18.4%，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 2组治疗前后临床表现例

2.2.2 疼痛改善评价2组治疗后VAS评分较治疗前均降低，提示2组治疗后患者疼痛均有缓解（P<0.01），见表3。

表3 2组治疗前后VAS评分

2组治疗后VAS评分相比，治疗组更低，差异有统计学意义（P<0.05），见图1。

图1 2组治疗后VAS评分对比

在疼痛缓解程度上，试验组有效率为65%，优于对照组的31.6%，差异有统计学意义（P<0.05），见表4。

表4 2组治疗前后疼痛缓解率比较例

2.3 安全性评价研究过程中，试验组患者出现3例胃肠道不适症状，其中恶心1例，上腹痛2例。对照组患者出现2例胃肠道不适症状，均为恶心症状。2组未出现严重不良反应。2组不良反应发生率差异无统计学意义。

3 讨论

新癀片由肿节风、三七、人工牛黄、猪胆粉、肖梵天花、珍珠层粉、水牛角浓缩粉、红曲等成分组成，肿节风功效清热凉血、活血消斑、祛风通络，现代药理表明其具有抗病毒、抗炎、镇痛、免疫调节等作用[4]。人工牛黄是天然牛黄的代用品,两者的功效和药理作用相近，其性味甘凉，归肝经，具有清心、豁痰开窍、凉肝熄风、解毒的功能,药理证实其有镇静、抗炎、解热镇痛的作用，对热刺激、电刺激、醋酸所致小鼠疼痛有显著的抑制作用[5]。水牛角是清热凉血药犀角的代用品，两者药理作用及功效近似，功效主治清热、凉血、定惊、解毒，具有燥脓血，燥黄水，解毒，愈疮、止刺痛等功效。只是水牛角药力稍逊，须要加量应用[6]。肖梵天花功效祛风利湿，活血消肿、清热解毒，主治风湿痹痛，跌打肿痛等症。药理证实肖梵天花提取物具有广谱的抗菌作用以及明显的抗氧化活性[7]。三七功效化瘀止血，活血定痛，现代药理研究证实其能提高体液免疫功能，具有镇痛、抗炎的作用[8]。红曲味甘，性温，功效健脾消食、温中止痢、活血化瘀，可用于治疗瘀血阻滞、跌扑损伤等多种伤科疾病。研究表明红曲对急性和慢性炎症均有较强的抗炎作用，抗炎作用强于布洛芬，而且应用小剂量即可达到较理想的抗炎效果[9]。珍珠层粉具有镇静安神、明目祛翳、收敛生肌等功效。全方配伍精良，清热解毒，利湿消肿，活血止痛，针对本研究所选湿热困阻或湿毒火盛之带状疱疹，方药合理。

本研究结果表明，新癀片联合更昔洛韦、甲钴胺治疗带状疱疹在临床症状改善及疼痛缓解程度上均优于单纯更昔洛韦联合甲钴胺组，且无明显不良反应。

此外，新癀片作为一种既能口服又能外用的药物，有报道新癀片外用有较好的抗炎镇痛作用[10]，以后笔者将进一步研究外用新癀片对于带状疱疹的临床疗效。

[1]国家中医药管理局.中国病症诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社,1994：259-260.

[2]范瑞强,邓丙戌,杨志波.中医皮肤性病学[M].北京：科学技术文献出版社,2010：54-59.

[3]顾菊林,温海,刘训荃,等.加巴喷丁胶囊治疗疱疹后神经痛的多中心临床观察[J].中华皮肤科杂志,2009,42（7）：451-454.

[4]易洁梅.肿节风的药理研究及临床应用新进展[J].实用药物与临床,2011,14（6）：523.

[5]赵艳红,阮金秀.牛黄及其代用品的药理作用及临床应用[J].军事医学科学学院院刊,2007,31（2）：175-178.

[6]武雪琴.浅谈蒙药犀角及其与替代品水牛角对比[J].中国民族医药杂志,2015,21（11）：39-40.

[7]谢臻,陈勇,唐春丽,等.地桃花化学成分研究进展[J].广西中医学院学报,2011,14（1）：70-71.

[8]高学敏.中药学[M].北京：中国中医药出版社,2002：345-346.

[9]周香珍,林书发,何书华.红曲药学评价研究进展[J].中国现代中药,2016,18（7）：936-940.

[10]胡金芳,刘静,王春风,等.新癀片皮肤外涂给药抗炎镇痛试验研究[J].药物评价研究,2010,33（1）：66-69.

R752.1+2

B

1672－0709（2017）04-0346－03

2016-12-04）