肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎30例的临床疗效观察

赵庆华　李艳　周永志　徐敬江

【摘要】 目的 評价肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性和安全性。方法 60例溃疡性结肠炎患者， 按照随机数字表法分为试验组和对照组， 各30例。对照组给予美沙拉嗪肠溶片口服治疗， 试验组给予肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪肠溶片口服治疗。连续用药8周后， 观察两组患者临床症状体征评分、Mayo活动指数评分和安全性指标。结果 试验组患者治疗总有效率为93.33%， 明显高于对照组的73.33%， 差异具有统计学意义（χ2=4.320， P=0.023<0.05）；两组治疗后Mayo活动指数评分均低于治疗前， 差异具有统计学意义（P<0.05） ， 治疗后试验组Mayo活动指数评分明显低于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）；试验组Mayo活动指数评分下降值明显大于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪可以明显改善溃疡性结肠炎患者临床症状体征评分和Mayo活动指数评分， 且肠炎宁胶囊临床应用安全性好， 临床应用价值高， 值得在临床推广使用。

【关键词】 溃疡性结肠炎；肠炎宁胶囊；美沙拉嗪；临床效果

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.32.052

Observation on clinical efficacy of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis ZHAO Qing-hua， LI Yan， ZHOU Yong-zhi， et al. Department of Hepatobiliary and Spleen， Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital， Kaifeng 475001， China

【Abstract】 Objective To evaluate the effectiveness and safety of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis （UC）. Methods A total of 60 ulcerative colitis patients were divided by random number table method into experimental group and control group， with 30 cases in each group. The control group was treated with oral administration of mesalazine， and the experimental group was treated with oral administration of Changyanning capsule and mesalazine. After 8 weeks of continuous treatment， observation were made on clinical symptom score， Mayo activity index score and safety index in two groups. Results The experimental group had obviously higher total treatment effective rate as 93.33% than 73.33% in the control group， and the difference was statistically significant （χ2=4.320， P=0.023<0.05）. After treatment， both groups had lower Mayo activity index score than before treatment， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the experimental group had obviously lower Mayo activity index score than the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The experimental group had larger drop-out value of Mayo activity index score， and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Combination of Changyanning capsule and mesalazine can obviously improve clinical symptom score， Mayo activity index score of patients with ulcerative colitis. The clinical application of Changyanning capsule shows high safety and clinical application value， and it is worthy to be popularized in clinical practice.

【Key words】 Ulcerative colitis； Changyanning capsule； Mesalazine； Clinical effectendprint

溃疡性结肠炎属于非特异性、慢性炎症性的结肠性疾病， 溃疡性结肠炎的病因尚不明确， 目前认为可能是多种因素相互促进导致疾病的发生和发展， 主要包括遗传、感染、免疫和环境因素等。近年来， 随着生活方式和饮食习惯的改变， 溃疡性结肠炎的发病率逐年上升， 给患者的身心健康及生活质量造成一定的影响[1]。肠炎宁胶囊由地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶等组成， 具有清热利湿、行气的作用， 临床用于急、慢性胃肠炎、腹泻等胃肠道疾病， 效果较好。本次研究观察肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性， 取得了较好的治疗效果， 肠炎宁胶囊对于临床症状体征评分和Mayo活动指数评分均有较好的改善作用， 同时安全性较好， 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2014年12月～2016年10月收治的

60例溃疡性结肠炎患者， 将患者按照随机数字表法分为试验组和对照组， 各30例。试验组男14例， 女16例， 年龄27～61岁，

平均年龄（43.22±5.92）岁， 病程3～10年， 平均病程（6.7±

1.5）年；对照组男15例， 女15例， 年龄25～65岁， 平均年龄（46.14±6.28）岁， 病程2～10年， 平均病程（6.4±1.9）年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 诊断标准 参考2003年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会重庆会议“溃疡性结肠炎中西医结合诊治方案（草案） ”制定[2]：患者有持续性或反复发作的腹泻、粘液脓血便伴腹痛、里急后重等症状， 同时伴有不同程度的全身症状；X线钡剂灌肠检查显示结肠黏膜粗乱及（或）颗粒样改变， 肠管边缘呈锯齿状或毛刺样， 袋囊消失呈铅管样， 部分患者肠壁有多发性小充盈缺损。

1. 3 纳入及排除标准 纳入标准：①符合溃疡性结肠炎诊断标准；②年龄18～70岁患者；③签署知情同意书。排除标

准：①已经诊断为细菌性痢疾、肠结核、慢性血吸虫病等感染性结肠炎以及放射性结肠炎等病因明确的结肠炎症患者；②年龄<18岁以及年龄>70岁；③合并有影响试验结果判定的严重的贫血及心、脑、呼吸、肝、肾等系统疾病者；④过敏体质和对本药物过敏者；⑤辨证不明确或有过多兼挟证；⑥尚未签署知情同意书者。

1. 4 治疗方法

1. 4. 1 对照组 给予美沙拉嗪肠溶片（葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司， 國药准字H19980148， 规格：0.25g/片）， 1 g/次， 3次/d。连续给药治疗8周， 试验期间禁止服用其他具有相似治疗作用的药物。

1. 4. 2 试验组 给予肠炎宁胶囊（海南葫芦娃药业集团股份有限公司， 国药准字Z20060105， 规格：每粒0.3 g）联合美沙拉嗪肠溶片口服治疗， 肠炎宁胶囊5粒/次， 3次/d；美沙拉嗪肠溶片用法用量与对照组相同。连续给药治疗8周， 试验期间禁止服用其他具有相似治疗作用的药物。

1. 5 观察指标 观察比较两组治疗效果、临床症状体征评分、Mayo活动指数评分以及安全性指标。安全性指标包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能及心电图。肝功能包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、谷氨酰转肽酶（GGT）；肾功能包括血尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）。

1. 6 疗效判定标准[3] 参照中华医学会消化病学会拟定的疗效判定标准， 显效：患者临床症状及体征基本消失， 大便次数<2次/d， 且结肠镜检查结果显示溃疡面愈合；有效：患者临床症状及体征明显改善， 大便次数2～4次/d， 结肠镜检查结果显示黏膜轻度炎性改变；无效：患者临床症状及体征改善不明显， 甚至加重。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1. 7 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组临床疗效比较 试验组患者治疗总有效率为93.33%，

明显高于对照组的73.33%， 差异具有统计学意义（χ2=4.320， P=0.023<0.05）。见表1。

2. 2 两组Mayo活动指数评分比较 两组治疗前Mayo活动指数评分比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗后Mayo活动指数评分均低于治疗前， 差异具有统计学意义（P<0.05）， 治疗后试验组Mayo活动指数评分明显低于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）；且试验组Mayo活动指数评分下降值明显大于对照组差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2. 3 安全性评价 在试验期间， 对照组出现1例患者头痛伴咳嗽， 咯痰， 经判断为感冒所致， 未予特殊处置， 1周后症状消失， 复查未见异常；1例患者出现心慌， 心电图检查示窦性心动过速， 心率104次/min， 未予特殊处置， 30 min后恢复正常， 复查未见异常；其余患者均未见异常。试验组患者均无不良反应发生。

3 讨论

目前认为可能是多种因素相互促进溃疡性结肠炎的发生和发展， 主要包括遗传、感染、环境和免疫因素等。中医学认为， 溃疡性结肠炎主要病因为湿邪， 病位在肠， 与脾、胃、肝、肾密切相关， 疾病初起以实证为主而见湿热内蕴之候， 久则伤脾及肾， 经络受阻[4]。在临床实践中， 中医药在治疗溃疡性结肠炎方面积累了丰富的经验， 尤其在改善溃疡性结肠炎的症状、体征等方面具有很大的优势[5-7]。肠炎宁胶囊由地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶等中药材组成， 其中金毛耳草性平味苦， 具有清热祛湿、止泻之功效， 为君药；地锦草、枫香树叶具备清热解毒、利湿止泻之功， 有加强君药清热祛湿止泻之作用， 为臣药；樟树根祛风止痛， 香薷祛湿和中， 二者皆为佐药， 具有清热利湿、行气之效。endprint

本次研究结果表明， 肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的效果明显优于单用美沙拉嗪， 差异有统计学意义（P<0.05）， 这与之前关于肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪的临床研究结果一致[8-10]。本项研究同时发现， 肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪Mayo活动指数评分下降值明显优于单用美沙拉嗪， 差异有统计学意义（P<0.05）， 且肠炎宁胶囊临床应用安全性好。

综上所述， 肠炎宁胶囊联合美沙拉嗪可以明显改善溃疡性结肠炎患者临床症状体征评分和Mayo活动指数评分， 且肠炎宁胶囊临床应用安全性好， 临床应用价值高， 值得在临床推广使用。

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[收稿日期：2017-08-22]endprint