连地降血糖片治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者血糖的影响

焦晨莉 卫培峰 杨树霞 欧 莉

(陕西中医药大学药学院临床中药学教研室,陕西 咸阳 712046)

连地降血糖片治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者血糖的影响

焦晨莉 卫培峰△杨树霞 欧 莉

(陕西中医药大学药学院临床中药学教研室,陕西 咸阳 712046)

目的观察连地降血糖片治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者血糖的影响。方法将112例2型糖尿病患者随机分为2组，治疗组56例(脱落1例)予连地降血糖片治疗，对照组56例(脱落3例)予连地降血糖片安慰剂。2组均治疗60 d，并观察2组治疗前后临床症状积分及空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，以及心率、血压、实验室安全性检查。结果治疗组总有效率78.18%，对照组总有效率24.53%，2组比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗后口渴多饮、多食易饥、多尿、倦怠乏力及症状总积分均降低，与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，且治疗组治疗后口渴多饮、多食易饥、多尿、倦怠乏力及症状总积分低于对照组治疗后，比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后FPG、2 hPG均降低，与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，且治疗组治疗后FPG、2 hPG低于对照组治疗后，比较差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗前后HbA1c组间、组内比较差异均无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗前后FPG、2 hPG比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后TC、TG、HDL-C及LDL-C组内、组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后心率、收缩压、舒张压组内及组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后试验安全性数据比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论连地降血糖片治疗2型糖尿病疗效确切，并能改善临床症状及FPG、2 hPG，长期服用也较为安全，可在临床中推广应用。

糖尿病,2型；中医药疗法

糖尿病是一种由于体内胰岛素分泌相对或绝对不足而引起的以糖代谢紊乱为主要特征的全身性疾病。糖尿病被称为继恶性肿瘤、心血管疾病之后的第三大健康杀手，正严重威胁着人们的健康。2011年全球糖尿病患者人数已达3.7亿，其中80%在发展中国家，估计到2030年全球将有近5.5亿糖尿病患者[1]。流行病学显示，我国糖尿病和糖尿病前期患病率均处于较高水平，糖尿病的病情控制状况难度大，已然成为社会广泛关注的公共卫生问题[2]。临床中治疗常规多采用化学药物治疗[3]，但长期服用易产生耐受，减弱药物疗效甚至对多脏器产生不良影响[4]。相对而言，中药具有安全性较高、副作用小、可长期服用等优点，因而在临床中应用仍然具有一定优势。2014-09—2015-12，我们应用连地降血糖片治疗2型糖尿病56例(脱落1例)，并与安慰剂治疗56例(脱落3例)对照观察,结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部112例均为陕西中医药大学第二附属医院内分泌科门诊患者，随机分为2组。治疗组56例(脱落1例)，对照组56例(脱落3例)。治疗组55例，男26例，女29例；年龄18～65岁，平均(44.59±12.32)岁；病程1～20年，平均(7.32±5.38)年。对照组53例，男26例，女27例；年龄18～65岁，平均(44.93±12.49)岁；病程1～20年，平均(7.70±5.56)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 西医诊断标准参照《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[1]及《中药新药临床研究指导原则(试行)》中2型糖尿病气阴两虚证的临床诊断标准[5]，即空腹血糖(FPG)≥7 mmol/L(126 mg/dL)或餐后2 h血糖(2 hPG)≥11.1 mmol/L(200 mg/dL)。

1.2.2 纳入标准 符合2型糖尿病临床诊断标准，符合气阴两虚证诊断标准，获得知情同意书，自愿参加试验者。

1.2.3 排除标准 1型糖尿病患者；年龄<18岁或>65岁；妊娠或哺乳期妇女；对受试样品过敏者；有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者；不能配合饮食控制而影响观察结果者；近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 连地降血糖片(由陕西中医药大学第二附属医院制剂室提供；药物组成：黄连、知母、生地黄、山药、怀牛膝、玉竹等；0.35 g/片，批准文号：陕药制字Z20150049，批号：20131211)6片，每日3次口服。

1.3.2 对照组 安慰剂(由陕西中医药大学第二附属医院制剂室提供，由淀粉、糊精组成,0.35 g/片，批号：20131212)6片，每日3次口服。

1.3.3 疗程 2组均治疗60 d。

1.4 观察指标 统计临床疗效。观察2组治疗前后临床症状积分[6]及空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，以及心率、血压、实验室安全性检查。

1.5 疗效标准 显效：主要生理指标完全恢复正常，症状消失；有效：主要生理指标已基本恢复正常，症状基本消失；无效：主要生理指标及临床症状未明显改善甚至加重[5]。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

2 结 果

2.1 2组治疗前后临床症状积分比较 见表1。

表1 2组治疗前后临床症状积分比较 分，

与本组治疗前比较,*P<0.05;与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表1可见，治疗组治疗后口渴多饮、多食易饥、多尿、倦怠乏力及症状总积分均降低，与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，且治疗组治疗后口渴多饮、多食易饥、多尿、倦怠乏力及症状总积分低于对照组治疗后，比较差异均有统计学意义(P<0.05)。

2.2 2组治疗前后FPG、2 hPG及HbA1c比较 见表2。

治疗组(n=55)治疗前治疗后对照组(n=53)治疗前治疗后FPG(mmol/L)8．32±0．947．28±1．36∗△8．17±1．048．10±1．142hPG(mmol/L)11．88±1．0610．44±1．55∗△12．18±0．9812．02±1．19HbA1c(%)7．92±0．777．86±0．867．83±0．807．89±0．82

与本组治疗前比较,*P<0.05;与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表2可见，治疗组治疗后FPG、2 hPG均降低，与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，且治疗组治疗后FPG、2 hPG低于对照组治疗后，比较差异均有统计学意义(P<0.05)。2组治疗前后HbA1c组间、组内比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

2.3 2组治疗前后TC、TG、HDL-C及LDL-C比较 见表3。

治疗组(n=55)治疗前治疗后对照组(n=53)治疗前治疗后TC4．87±0．394．78±0．404．75±0．404．73±0．35TG1．10±0．241．07±0．311．17±0．251．13±0．30HDL-C1．33±0．111．33±0．131．37±0．121．36±0．14LDL-C3．02±0．213．04±0．163．01±0．193．01±0．15

由表3可见，2组治疗前后TC、TG、HDL-C及LDL-C组内、组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

2.4 2组临床疗效比较 见表4。

表4 2组临床疗效比较 例

与对照组比较，*P<0.05

由表4可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。

2.5 安全性检测 2组血、尿(除外)、粪常规检测，肝、肾功能检测均无异常。

3 讨 论

糖尿病属中医学消渴范畴，中医学对消渴的病机认识主要以阴虚燥热为主，将其总结为阴虚为本、燥热为标为基本病机。热是始动因素，燥热则伤阴耗气，阴虚是基本病理，两者贯穿消渴的发展过程中。阴虚又分肺、胃(脾)、肾3种，肺燥、胃热、肾虚分别对应上、中、下消，因而滋阴清热是治疗消渴的基本治法，连地降血糖片正是据此而立法组方。方中黄连为君药，苦寒清热，可直解消渴之燥热，以防其进一步耗伤气阴；知母、生地黄、玉竹滋阴清热，生津润燥，为臣药；山药与怀牛膝配伍益气健脾补肾，为佐、使药。全方共奏养阴清热、益气生津之功。现代药理研究表明，黄连中主要成分小檗碱有降糖及改善胰岛素抵抗的作用，且有研究显示小檗碱与二甲双胍作用相似，可增加高脂饮食大鼠对胰岛素的敏感性，并提高肝糖原含量，还可抑制以丙酮酸为底物的糖异生[7]，可用于治疗2型糖尿病及其并发症[8-9]；知母作为传统中药，由于其成分的复杂性，在药理作用上表现出多样性，在防治糖尿病的作用上尤为突出[10]，主要成分知母聚糖具有降血糖作用，其降血糖作用与其增加肝糖原合成，减少肝糖原分解,增加骨骼肌对葡萄糖摄取等因素有关[11-12]；山药多糖可刺激调节免疫各级组织，增强细胞免疫和体液免疫，其与山药黏液质B均具有明显降血糖活性[13-14]；玉竹、生地黄、怀牛膝等均有降血糖的作用[15-17]。

糖尿病是一种常见的、多发的慢性病。据世界卫生组织2010年统计显示，全球约有糖尿病患者3.47亿，其中2型糖尿病占90%[1]。2型糖尿病发病主要是由于胰岛素抵抗为主，伴胰岛素分泌不足；或胰岛素分泌不足为主伴或不伴有胰岛素抵抗。2型糖尿病发病率逐年增多，这不仅降低患者的生活质量，而且给社会带来沉重的经济负担。因此，发挥中药的优势，研制有效的治疗糖尿病的中药，并探索中药治疗糖尿病的机制是非常有意义的工作[2-3]。

观察结果显示，治疗组能明显改善受试者口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力以及多尿等症，并且对糖尿病患者症状的改善情况明显优于对照组。而在控制血糖方面治疗组治疗后FPG、2 hPG与本组治疗前比较均降低(P<0.05)，而对照组治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)，说明连地降血糖片降血糖疗效肯定。同时连地降血糖片在试验期间对于受试者各项实验室安全性指标无显著性影响，说明连地降血糖片长期服用也较为安全，可在临床中推广应用。

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10.3969/j.issn.1002-2619.2017.11.014

R587.105

A

1002-2619(2017)11-1656-04

△ 通讯作者：陕西中医药大学药学院临床中药学教研室,陕西 咸阳 712046

焦晨莉(1977—)，女，实验师，学士。从事临床研究与中药药理工作。

2017-04-20)

董军杰)