基因专利客体法律问题浅析

李艳　芮蒙杰

摘 要 21世纪是生物技术的世纪，随着生物技术的高速发展，作为其下位概念的基因技术被广泛应用于农业、工业、医药、环保等领域，是实现可持续发展的重要途径之一，而基因技术又是一个高投入、高风险的行业，需要对其进行法律保护。因此，在世界范围内各国都在完善基因技术的相关立法规范。本文首先介绍了基因技术的相关概念及其专利保护的意义，其次介绍基因是否可以成为专利法客体的发展历程，最后结合我国目前专利的立法现状，分析其不足并提出相关建议。

关键词 基因专利 客体 权利限制 法律

基金项目：国家自然科学基金项目资助，二聚肽介导的多功能脂质载体靶向联合治疗乳腺癌的应用及其机制研究 （8140 2880）。

作者简介：李艳，上海光华专利事务所执业专利代理人，研究方向：知识产权法；芮蒙杰，江苏大学，博士，讲师，主要从事药物制剂的教学工作，研究方向：主动靶向药物载体和基因工程、及其知识产权保护。

中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.12.361

一、基因技术简介

基因的实质是一种化学物质，它是DNA分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列，为控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位。所述的基因可以包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。据估计与基因相关的生物技术产业每年将在全球范围内产生超过100亿美元的收益，而且伴随着该产业的发展，其所带来的经济效益也会逐年增加 。

通过基因技术获得生物制品，技术、时间及资金的投入都非常重要。据统计，生物药品从研发之初到投入市场产生效益平均需要15年的时间，占用公司总收入的30%-40%，而生物药品的特性又決定了其容易通过反向工程等手段破解，因此需要通过法律来保护。专利的存在帮助企业规避这种高风险，能够在研发后期产生合理收益。如果没有专利的保护，将会严重影响基因技术的发展进程。所以完善的相关法律机制是推动基因技术的高速发展、促进人类社会的进步的关键因素。这也是专利对基因技术保护的必要性所在。

二、基因是否可以成为专利法客体的发展历程

根据美国专利法规定，发明人将其技术公诸于众，使得本领域的技术人员可以再现其技术方案，则可在一定时间内对自己的发明创造享有排他性权利、如制造权、使用权、销售权等 。基于该发明创造，发明人在一定时间拥有垄断权，但必须满足相关的规定。首先，发明创造必须落入《美国专利法》第101条的客体内，也就是说发明创造必须是属于方法、机器、产品、或组合物以及它们的改进，必须具备实体性和实用性。一般情况下专利法并没有对其客体范围进行严格的限制，只要是实用的客体都可以申请专利。美国最高法院在排除专利客体范围内，仅仅包含科学发现、自然法则、自然现象和抽象的思想，科学发现、自然法则、自然现象本身并不具备申请专利的条件，抽象的思想则不能体现出实际的使用价值 。

长期以来，发明专利一直都是授予非生命的发明。然而，随着生物技术的迅猛发展，是否可以将生命有机体纳入发明专利保护的范围，成了一个激烈争议的问题。特别是发现基因以来就陷入基因是否可以成为专利客体的争论之中，反对的一方认为基因并非人类智力劳动的成果，而是科学发现的一种自然产物。在Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co.案中，最终认为发明人申请保护的一种帮助植物固氮的混合根瘤菌不能被授予专利权。法院否决其可专利的理由就是此物质仅仅是揭示了一种自然界的现象 。美国最高院认为一个物质要成为专利法的客体，必须具备如下条件：该物质是由自然界的某个原始材料经过一个特殊的过程产生的，这个过程使得两者之间具有不同特征或者用途，否则不能成为专利法的客体。

在Diamond v.Chakrabarty案中，最高院认为“一种可以分解原油成分的微生物，他具备了自然界中的细菌所不具备的特征”，该微生物不是地球上发现的矿物质，也不是已有的植物、动物或者天然细菌，而是人类智力劳动的成果，具备了不同的特性和用途，是一种全新的物质 。因此美国最高院认定其可以成为专利法的客体，同时扩大解释了《专利法》第101条规定的“产品”，该案敲开了专利法在微生物领域的大门。Diamond v.Chakrabarty一案深刻地影响了美国生物工程产业的发展，也为这一产业的发展注入了活力。但是直到2011年，美国最高法院和联邦法院都没有正面阐述分离的DNA是否属于《专利法》第101条中规定的专利客体。美国专利商标局认为人类智力劳动成果——非自然产生的产品或者组合物，要有显著的名称、特性和用途；对于改进的产品，要赋予新的形式、质量、特征或者它们的结合，才能成为可专利的客体。分离的DNA序列是将自然状态下的原始物分离、提纯，或者由几个材料合成所得，这样就能成为专利法的客体。美国专利商标局认为即使通过该过程所得的产品与天然的DNA分子具有相同序列，也能成为专利法的客体，但是没修改过基因序列的DNA分子则不行，因为其是天然产品。加利福尼亚大学董事在1982年获得美国专利商标颁发的第一个基因专利，该专利描述的是细菌体内客体进行绒毛膜生长催乳激素的基因。美国专利商标局2001年颁布的实用性审查指南也确认了分离的DNA分子属于可专利的客体。美国国会没有反对美国专利商标局的做法，通过人工改造过的DNA分子，包括分离的DNA分子是专利法的专利客体。在美国专利局阐述了自己的意见之后，欧洲和日本专利局对此也形成了统一的意见，即单纯对基因的发现不能授予专利权，但是分离、提纯后的基因则纳入可专利客体范畴。

三、我国基因专利立法现状与完善建议

中国专利法规定了基因专利客体范围，排除了科学发现，疾病的诊断和治疗方法、动植物品种等，对基因授权的实质条件和权力限制也有了规定。

具体地，根据现行中国专利法的规定，如果只是从自然界找到以天然状态存在的基因，或对基因组图谱进行了测定和绘制，则由于这仅是揭示了自然界的客观存在，属于对自然界的认识，无疑是属于科学发现，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，其能被确切地表征，且在产业上有利用价值、如可用来制备治疗某些疑难病症的生物药品，则该基因本身及其得到方法均属于可给与专利保护的客体。

此外，中国专利法认为转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物，其本身仍属于专利法定义的“动物品种”或“植物品种”的范畴。根据《专利法》第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。但是，中国采取了单独立法，通过《植物新品种保护条例》对植物新品种进行知识产权保护。

我国各个法律法规之间对基因技术的保护范围各不相同，管理力度也不均衡，层次参差不齐，导致其法律效力不统一 。中国法律在细节实施的相关条款设置上，也还存在一些不足和缺陷， 给出如下建议：

（一）对于生物医疗领域制定更为合理的基因专利保护政策

给予对人类健康的保护，国际上对该领域的专利政策持谨慎态度。掌握是否授予专利的范围界定，解决基因专利的一个核心问题。保护范围过小，研发者获得收益比较少，不会积极主动的去研发新的药品，不利于技术的发展；保护范围过宽，则会导致研发者变相的垄断市场，公众的利益因此受损。因此，如何合理的规范基因专利的范围显得尤为重要。在医疗卫生方面，基因专利也有其弊端。如临床检验医学上疾病基因试验装置，该装置的垄断使得大部分医院难以承受巨额的购买费用，限制了疾病的医疗诊断水平的发展。

针对上述问题，参照TRIPs协议关于强制许可的相关规定 。例如，在紧急情况下，出于对公共利益的保护，使得许可人支付合理的费用就可以使用专利权人的专利。但是强制许可制度也有其不足，以药品行业为例，政府如过多的进行强制许可，会导致药物的价格偏低，制药企业会蒙受巨大的经济损失，从而丧失创新动力。因此无论怎么实施强制许可，都会使得生物医疗行业和公众利益遭受不同程度的影响。因此，希望未来我国能够进行详尽的调查研究，进一步细化专利客体，做到范围适度。对于关系到国计民生的生物医疗领域制定更为合理的基因专利保护政策。

（二）对于科学研究目的使用他人基因专利是否能够得到豁免做出详细规定

众所周知，基因成为可专利的客体，已经成为一种立法趋势，各国都在完善自己的专利法，规定发明人对其客体享有独占权，排他权等等。已有案例，由于基因技术的专利权人所开出的高额许可费用，使得一些对于基因技术的科学研究被迫停止。在以研究为目的使用专利时是否应该支付费用，可否通过专利法来弥补呢？很多基因本身属于科学研究常用的工具（如基因载体），那么专为科学研究和实验使用有关基因专利是否视为不侵犯专利权呢？建议对比做出详细的规定。例如，可以对特定的研究实施专利豁免制度，比如用于特定医疗目的的研究活动，可以进行强制许可，但是政府应建立相关组织来评审是否符合强制许可的条件。除此之外也可以通过制定相关法规，来确定特殊情況下的强制许可制度。

（三）严格在先技术认定，谨防生物海盗现象发生

虽然传统知识在我国是不受到专利法保护的，但是可以将我国的传统知识认定为在先技术，这样就可以有效防止其他国家利用此基因技术，对其产品获得专利权，从而避免生物海盗现象的再发生。

四、结语

总之现阶段专利制度仍然存在缺陷，远不能达到合理保护基因专利的要求。看到这些不足的同时，也看到了我国未来的一个立法方向，结合国情，制订最符合国情的法律解决方案和相应制度，更好地保护我国遗传资源，促进基因技术的健康稳定发展。

注释：

徐棣枫.美国实用性标准变迁研究——专利法如何应对新技术之挑战.中国高校知识产权研究会第十四届年会会议论文.2008.295-307.

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Am.Fruit GrowersInc.v.Brogdex Co.283U.S.1，11（1931）.

Diamond v.Chakrabarty，447U.S.303310（1980）.

TRIPs Act 31.

田屿、刘增雷.生物医药产业专利态势分析.专利统计简报.2011（15）.