伦理管理创新探讨

韦相丞 何足元 戴盛明 肖琴

（柳州市工人医院 广西 柳州 545005）

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。医疗机构的伦理委员会日常工作由伦理办公室负责组织管理。医院伦理委员会, 具有对试验方案的审查批准的职能，对受试者风险的评估职能，在受试者保护中的地位和作用非常重要，同时又具有咨询和培训职能。

我院2011年建立伦理委员会以来，在组成架构、管理模式和运行方法等多方面借鉴国内同行的先进经验，逐步建立和完善了委员会的制度、流程。目前又通过学习世界卫生组织SIDCER认证管理等方法，加强对国外医院伦理审查情况进行了解。随着，医院管理上逐渐重视的医患关系改善和提高医疗质量安全意识，医院信息网络管理平台日的功能也益强大，我院伦理管理通难过积极创新与之相适应，从而探索一条符合我国综合医院实际情况的伦理委员会的发展之路。

我院伦理委员会下设四个分会，即药物临床试验伦理委员会、生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会、科研与医疗技术应用伦理委员会。委员会成员每两年进行一次换届，在组织架构上，凸显独立性和多元性的特点。医院伦理委员会由医学专家、医院行政管理人员以及社会、心理、伦理和法律等方面的专家组成，其中有约四分之一来自院外，能从各个不同的角度来分析协调临床实践中出现的各类伦理冲突、医疗纠纷以及医德难题；能在医学伦理学原则指导下，向医务工作者、病人及家属，甚至医院管理决策人员提供有关医学伦理方面的咨询服务或提出建议和意见。作为一支独立、公正、公认的伦理专家队伍，在保证审查质量为前提下，同时能够在审查工作中严格避免利益冲突，保持独立性，公平公正地审查。主要的日常工作为伦理审查，按审查环节主要分为初始审查、追踪审查和结题审查三大类，其中还包含修正案审查、违背方案审查、复审、受试者抱怨等附带审查工作；按审查方式则分为由两名委员审查并由主任委员核准的快速审查和有多数（超三分之二）委员出席的会议审查。医院伦理办公室则是负责伦理委员会运行工作中受理、处理、组织审查、传达、文件存档等一些列的基础工作，使整个委员会在一个制度管理、组织管理、专职管理的良好氛围下顺畅的运行。医院伦理办公室还在提高管理效果，方法创新上积极开展以下方面的探索。

医院伦理委员会成立之初就把如何有效地提高伦理审查的质量，履行受试者保护的职责做为主要目标。随着医院获得临床药物试验基地资质后实际的需要，进行管理上的创新与实践,克服伦理自身建设的不足,适应国际规范的要求显得至关重要。要在工作制度和标准操作规程上要与国内、国际规则全面融合，以完整性、一致性和可操作性作为衡量制度和操作规程质量的标准。基于以上原因，通过了解，世界卫生组织的SIDCER认证作为第三方认证和评估并与国际规则接轨，越来越多的被用以提升伦理委员会的审查质量[1]。它有三大特点：重视同行间有关受试者保护问题的交流；以培训与能力提高为目标；考核过程客观、严格、全面、标准和规范。同时，SIDCER认证是一次以受试者保护为主题的国际交流；一次以能力提升为目标的综合评估；与视察和稽查不同，SIDCER作为非官方机构组织的认证，更加强调整体的审查能力的评估和提升，因此，培训和交流贯穿于整个过程。将每次认证均作为一次培训，让每个受训人员以认证人员的身份加入到认证中来，从实际工作中体会SIDCER的理念，提升每位受训人员的素质[2]。所以，我院积极派出人员对如何申请和通过SIDCER认证进行系统学习，并邀请专家对我院相关部门进行全方位、持续的培训。伦理委员会、伦理办公室也按照评审要求进行了一系列的整改，使得与国际接轨的目标日益成熟。

围绕丰富针对不同类型伦理审查标准，开展以受试者保护为核心的全流程监管这一主题。我院在伦理管理创新上，正积极建立一套基于信息网络的伦理审查和管理平台。信息平台在一定程度上可以代替伦理办公室的材料受理、材料交接、组织审查、传达、文件存档等工作。同时可进行委员身份识别、网络监管，确保伦理委员会的委员在固定网站内，在线状态下浏览审查材料；避免因审查材料的下载、传输造成泄密，同时，更加科学有效的落实伦理审查的标准操作规程。为了充分发挥伦理委员会的审查作用，必须严格遵循先立项、再审查、后批准的基本伦理审查程序。为进一步加强正在实施的研究、试验、诊疗项目的跟踪审查，拟于网络平台二期建设中，与医院病案管理系统相连接，能及时将研究对象的病案记录反映到伦理信息平台。按照主审委员负责制，在伦理办授权下，对相关项目研究对象的电子病历进行一定时限的监管。从而，利于伦理委员发现不良反应是否隐瞒、试验方案是否违背等伦理监察中较难发现的问题。

随着医患关系改善、医疗质量安全意识提高已成为医院管理中重要环节，伦理委员会的通过所具有的人文色彩，在其中发挥着越来越大的影响力。一方面，伦理委员会以安排不同领域的委员旁听病房医师查房、观察医护人员治疗和检查等医疗行为和病区的医疗环境、分组进行访谈及查看病历资料等方式，从不同角度详细了解医患双方对于知情同意权、隐私保护权等伦理问题的认知度及具体做法，进而进行综合评价，给出适当建议[6]。其主要目的是及时发现临床医疗工作中的伦理问题，提升医务人员职业道德水平，缓和医患矛盾，营造和谐医疗氛围。医院可以根据伦理查房评价标准反馈的信息，对本单位出现的伦理问题，制定医学伦理教育计划，让医务人员能更多地从伦理学角度对待临床中出现的医患关系和诊疗问题[7]。另一方面，伦理委员会中的护理管理者在护理实践中，为了让每位护士以专业化角色为患者提供精心有效的护理，从管理者的角度关注护士经历的伦理型问题，引导和探讨问题的解决方法。护士是护理伦理道德实践的主体，培养护士的护理道德观念、爱岗敬业精神、言谈举止得体规范，不仅树立了白衣天使形象.更加丰富了社会主义护理伦理道德建设的内涵。护理伦理教育的中心环节是深刻认识护理道德，培养护理道德情感和护理道德意志。[5]伦理委员会有时还组织会议的形式来讨论解决与护理伦理相关的问题。

拓展伦理教育咨询平台。目前医院各类人员对国际伦理学基本准则的认识还不足，人类生物样本采集及剩余样本的处理等相关管理制度有待建立和完善，管理滞后的结果是限制医院的健康发展和导致医患关系的不和谐状况；传统的家长式医院管理模式和医患的心理因素还在束缚着伦理学基本准则的实施；也影响着医院的高学历群体，以医学专业人员为主，纯伦理学专业或接受过系统的伦理学教育的人员缺乏[6]。伦理审查意识的缺失和不足成为某些高水平杂志婉拒或质疑国内一些重要研究成果的首要因素。因此倡导研究者不仅仅要获得GCP培训证书，还必须获得伦理培训证书，伦理知识与时俱进，才能避免科学不端行为[7]。

对人的尊重、最大限度的避免受试者的风险永远是伦理审查的重中之重。为了医疗技术的正当应用，降低技术的道德风险，把对患者的伤害降低到最低程度，可能对人类社会、人的尊严和人类的共同利益造成的影响作为评判的主导标准。针对医疗临床试验中的规范操作与保护受试者知情同意权等伦理权利的需要，建设并不断完善伦理委员会是符合现代医疗救助过程与临床试验过程更加人性化的可靠保障。社会进步促进了个人权利意识的觉醒，反映到医疗领域中，患者要求平等地参与治疗决策，实现医疗关系民主化。在伦理委员会彰显的众多优势中，调整医患关系是最现实也最富有人性关怀的标志点[8]。当前，医院伦理委员会的建立，适应我国医疗卫生体制改革的需要，促进医院管理与世界接轨，使传统的单一制度化管理逐渐向创新建设型管理转变，从全新的角度加强和督促医德医风的建设，使伦理委员会发展成为新时期深化医疗体制改革中，确保大型公立医院健康发展的一支必不可少的推动力量。