浅析缺陷医疗器械的法律认定标准

王冠男

皖南医学院人文与管理学院，安徽 芜湖 241001

随着科技的发展和医疗技术的进步，在现如今的医疗诊断和治疗过程中，医疗器械都起到了举足轻重、不可或缺的作用。尽管我国的医疗器械行业目前还未进入高速发展阶段，但相信随着医疗体制的深化改革，这一天迟早会到来。由于医疗器械在诊疗过程中适用的广泛性、普遍性，近年来我国医疗器械产品责任纠纷类型案件也是逐年增加，层出不穷，曾经的“奥美定”事件①至今仍有受害者为维权四处奔走。纵观这些案件，不难发现，要妥善解决医疗器械产品责任纠纷类型案件的一个前提条件就是：“缺陷”医疗器械的法律认定标准应当如何确定。

一、背景

(一)医疗器械的定义

2017年，我国对原《医疗器械监督管理条例》进行了修订。根据修订后的《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。这与医疗器械(Medical Apparatus and Instruments)的国际通行定义②所涵盖的范围基本类似，只在文理表述上略有区别。

(二)医疗器械的分类

在医疗器械的分类管理上，我国同样也是依据国际社会通行的分类方法，以风险性程度为主要指标，将医疗器械大体上分为三类，并在该分类标准的基础之上较为系统地建立起了医疗器械监督管理体制。类别越高，风险性程度越高，相对应的监管程度也越严格。其中第三类医疗器械，绝大多数为植入人体、对人体具有潜在高度风险的器械、材料，因其直接作用于人体内部，必须要确保使用过程中的绝对安全，因此对第三类器械，普遍认为需要采取最为严格的措施进行监管，监管部门层级最高，监管力度最为严格，例如具有高风险的植入性医疗器械就不得委托生产。

二、我国缺陷医疗器械的法律认定现状

(一)法律认定现状

在缺陷医疗器械产品责任纠纷类型案件中，我国司法实践的通常做法是将其法律责任分为两个阶段来解决。第一阶段采用无过错责任原则，无论医疗器械生产者、医疗器械使用单位是否具有过错，均应对受害人承担完全赔偿责任；第二阶段则采用过错责任原则，即生产者、使用单位互相追偿阶段，生产者、使用单位均可向有过错方进行追偿。但无论是适用哪个原则，前提都是损害系由缺陷医疗器械引起。目前学界通说认为缺陷医疗器械属于缺陷医疗产品的一种，而在我国目前的立法中，“缺陷”产品的定义颇为混乱，未曾统一。

1.《产品质量法》的认定标准

多数学者认为，我国《产品质量法》第四十六条对缺陷采纳的是双重标准。第四十六条中所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，缺陷则是指不符合该标准，也就是同时采用不合理危险标准和技术性标准的双重认定方法。

2.《医疗器械召回管理办法》的认定标准

2017年5月起施行的《医疗器械召回管理办法》第四条则明确列出了四种缺陷医疗器械的情况：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。《缺陷消费品召回管理办法》的规定和《医疗器械召回管理办法》类似，均是将缺陷定义为存在不合理的风险或不满足强制性标准和技术要求。

3.其他参考认定标准

国家标准《质量管理体系——基础和术语》(GB/T19000-2000)则规定：缺陷是指未满足与预期或规定用途有关的明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。

(二)分析

在现有的几种认定标准中，《产品质量法》中的国家标准、行业标准在实践中显然无法回避其滞后性，《医疗器械召回管理办法》虽然做了详尽的列举，但并未完全封闭涵盖范围，而且该条款并非产品责任领域的规定，其适用只限于召回制度。国家标准《质量管理体系——基础和术语》(GB/T19000-2000)从性质上来说不属于法律的正式渊源。因此，尽管《产品质量法》的双重认定标准一直为学界所诟病，但目前我国在司法实践中仍然采用的是该标准。

可见，由于目前我国在立法上并没有出台一个明确的认定标准，直接导致了在司法实践中对涉案医疗器械究竟是否属于缺陷医疗器械难以确定。由于医疗器械的高度专业化，司法审判者在具体的案件审理过程中，不可能拥有和医师、护士等专业人员同等的精准专业水平。大多数法官对医疗器械是否属于缺陷产品只能进行朴素的判断，对具体的缺陷类型、缺陷程度基本无法正确分析。

三、国外缺陷医疗器械的法律认定现状

(一)法律认定现状

在欧洲，缺陷往往被定义为未达到人们有权期待的安全性③。《欧洲经济共同体产品责任指令》第六条规定：“如果产品不能提供人们有权期待的安全性，即属于缺陷产品”④。德国1989年通过的《产品责任法》就采用这种认定标准。

英国1987年《消费者保护法》第三条也规定：“依本条下述规定，为本章之目的，如果产品不具有人们有权期待的安全性，该产品即存在缺陷：对产品而言，安全性包括组合到另一产品之中的产品的安全性以及在造成死亡、人身伤害危险方面的安全性。”⑤

产品责任理论领域发展最为发达的美国，同时也有着大量的判例，在丰富的理论成果和司法实践经验基础之上，美国法律协会1965年发布的《侵权法重述》(第二版)将“缺陷”产品表述为“有不合理危险”的产品，并明确规定销售者应对缺陷产品引发的人身及财产损害结果，对消费者进行赔偿。

(二)分析

可见，欧美国家的相关立法尽管在表述上有细微的差别，但基本上都是以“不合理危险”作为认定标准。“不合理危险”标准在具体个案中的适用价值远远高于国家标准、行业标准等技术性标准，不仅能够回避技术性标准天然的僵硬滞后性，而且能够最大程度地凸显个体权益。但是何为危险的“不合理”程度，欧洲国家的观点则和美国不同。前者更倾向于从大众消费者的普遍认知水平出发，即该产品的安全性是否超出了普通消费者的合理期待范围。如果消费者在使用产品之前就已经意识到危险超出自己的期待，则不能认定其为缺陷产品；后者则主张从客观的产品质量出发，如果产品本身质量已经达到了合理的安全标准，则不能认定其为缺陷产品。总体上说，“不合理危险”标准相较技术性标准来说要更为合理。

四、完善我国缺陷医疗器械的法律认定标准

从我国目前的理论研究来看，“缺陷”这一概念的定义颇为混乱，到底是指质量上的不合格或者瑕疵，或是指造成普遍意义上的安全隐患，还是指未满足使用者的期望，并无定论。从司法适用来看，由于我国实行医疗器械强制注册的监管制度，同时也制定了详细的国家标准、行业标准，故《产品质量法》中的双重认定标准实际上就是仅仅以技术性标准为依据的。笔者认为，这样单一的认定标准，是无法充分保障医疗器械消费者的权益的。结合国外的相关立法和经验，笔者建议，可以从以下几个方面对现有的单一标准进行丰富和完善。

(一)以“不合理危险”标准代替技术性标准

技术性标准具有天然的弊端。其一，日新月异的高新技术给医疗行业领域带来了最温暖的发展环境和背景支撑。随着我国的医疗行业人才储备日益充实、医疗研发技术高速发展，医疗器械的更新换代必然是以惊人的速度进行的。没有哪个国家能够做到永远在技术创新之前就制定出相应的技术性标准。技术性标准与生俱来的滞后性是它最致命的缺点。其二，医疗器械生产企业对经济利润的天然追求，极可能冲击技术性标准在实际适用中的判断。在追逐利润影响下的判断失衡，直接导致医疗器械产业对技术性标准的要求降低，也就是无法避免地出现效益高于安全的情况。其三，技术性标准的制定并非由单一的安全性考量因素决定的。出于充分利用国家投资、推进经济产业发展、合理开发自然资源等目的，技术性标准总是无法单纯考虑降低风险性要求的。因此，以“不合理危险”标准代替技术性标准是必然的。

(二)进一步细化“不合理危险”标准

在确立“不合理危险”标准为缺陷医疗器械的法律认定标准之后，接下来我们面对的问题就是如何具体和细化该标准。前面我们在介绍欧美等国外立法时已经分析过，“不合理危险”一词本身具有含糊不清的多层含义，是需要对其进行解释和进一步细化的，但是究竟选择消费者标准还是客观质量标准，不同国家有不同的做法。结合我国的情况，笔者认为，应当综合考量主客观因素，兼用这两种标准。

具体来说，对“不合理危险”标准的细化仍然要遵循一定的位阶顺序。首先，由于消费者是医疗器械的直接使用者，也是人身和财产损害的直接承担者，从消费者的主观标准出发判断，最能彰显个体权利的实现，保障消费者利益。因此，我们第一步先合理评估消费者或直接使用者本人对产品质量的期待值。如果该医疗器械的风险概率和程度过度超出其本人的期待可能，就可以判定，对于该消费者来说，该器械为缺陷医疗器械。当然在这个评估过程中，消费者也要承担相应的举证责任，即证明自己符合社会普通消费者的一般期待，并且对该医疗器械是正常使用的。

其次，即使在第一位阶的判断中，该医疗器械符合消费者主观期待标准，也不能说明其就是非缺陷医疗器械。我们仍然可以从客观角度出发，考量该医疗器械本身的制造、设计、警示等方面的质量水准，即对涉案医疗器械的潜在风险进行评估，如果其存在过度风险，仍然可以认定其为缺陷医疗器械。

(三)完善相应的配套法律制度

除上述三方面以外，我们必须要考虑到构建法律制度的体系化要求。也就是在完善缺陷医疗器械的法律认定标准的基础之上，要完善一系列相应的配套法律制度，才能保证认定标准不会成为一纸空文。具体来说，应当要明确缺陷医疗器械的跟踪制度和召回制度，建立成熟的医疗责任保险制度，具体化诉讼法中的医患双方的举证责任，完善医疗损害鉴定制度等等。

五、结语

在现代医疗环境下，完全脱离医疗器械的诊断和治疗工作基本上是不存在的。基于最根本的生存需求、生命和健康的维持，人类必须依赖于医疗器械的安全性和有效性。从经济全球化的视角出发，医疗器械作为新产业的经济价值，亦是潜在的可观。特别是在我国深化改革医疗体制、保障医疗行业快速发展、医疗技术深入创新的大背景下，就医者最基本的生命权和身体健康权同样是国家极为重视的核心问题。要妥善解决相关的法律纠纷，对于法学界来说，将此类型案件的权利救济和诉讼操作体系化、成熟化都非常重要，其中首当其冲的问题就是完善缺陷医疗器械的法律认定

标准。在借鉴国外现有理论框架、吸收国外优秀经验的基础之上，必须做到从我国基本国情出发，以维护医疗器械消费者的利益为出发点，充分发展理论系统，结合司法实践现状，综合考虑技术水平、举证成本、配套措施、个案变通等诸多要素，最终完善我国缺陷医疗器械的法律认定标准。

[ 注 释 ]

①在卫生部叫停奥美定的生产销售行为之前，受害者的维权诉讼无一获胜.详见2006年5月的新闻报道“隆胸剂奥美定，原为克格勃易容用”，“30万奥美定凝胶受害者维权之困，消费者无一胜诉”[EB/OL].http：//health.sohu.com/20060511/n243197256.shtml；

http：//finance.sina.com.cn/xiaofei/puguangtai/20060524/0656259

2075.shtml.

②欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive 93/42EEC).

③赵相林，曹俊.国际产品责任法[M].北京：中国政法大学出版社，2000.78.

④国家技术监督局政策法规司编.国外产品质量与产品责任[M].北京：中国计量出版社，1992.30.

⑤国家技术监督局政策法规司编.国外产品质量与产品责任[M].北京：中国计量出版社，1992.43.

[ 参 考 文 献 ]

[1]赵相林，曹俊.国际产品责任法[M].北京：中国政法大学出版社，2000.

[2]龚赛红.医疗损害赔偿立法研究[M].北京：法律出版社，2001.

[3]冷罗生.医疗法律学[M].北京：法律出版社，2006.