浅谈医药代表备案制

赵 静

中国药科大学，江苏 南京 211198

2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“管理办法”)，向社会公开征求意见。这意味着，国家坚定规范药品营销行为、让医药代表回归专业化学术推广本位的脚步加快了。

在医和药两大行业之间，信息沟通是必不可少的，而医药代表的本职工作也正是在医院和药企之间进行信息交流，及时反馈意见，收集不良反应等，医药代表与医疗机构联系是世界上各个国家都存在的普遍正常现象[1]。但在我国目前这种医药难以分家的体制下，医药代表变成了“医药推销代表”，他们的工作不再进行学术推广，而是背着“指标”进行药品推销，甚至有带金销售、贿赂医师等不正当竞争行为。这一类处于药品销售灰色地带的特殊人群随着医药体制改革深化再一次进入公众和监管部门的视野，此次征求意见稿强调了对医药代表的规范化管理。

《管理办法》的发布，承认医药代表存在的价值，同时也明确了医药代表在法律上合规的地位。从《管理办法》对医药代表的职业定义看，医药代表并不是销售代表，明确规定“医药代表不得承担药品销售任务”“药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务”。其职责应回归这个职业的本质，即正当进行药品的学术推广，向医务人员介绍医药产品相关信息，为医生合理用药起辅助帮助，为药企收集药品不良反应信息等。

《管理办法》明确规定药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体，应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。备案制的主体是药企，将药企与药代捆绑在一起进行管理。这就意味着，药品的批文属于谁，就由谁来负责备案。目前来看，批文绝大多数归企业所有，那毫无疑问，药企将承担备案的责任，而COS不能承担这个责任。现实情况中，药企会选择将药品的推广授权COS，但这仍然不能摆脱和药代的关系，制度依旧将药企和药代捆绑在一起，管理权又落到了药企手中，如果药代违规，药监部门还是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分慎重。对于登记备案的平台，《管理办法》这样规定“登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用”。那平台运作的费用又要谁来承担，没有费用平台又如何运作生存，最终平台维护的责任恐怕还是要回归到监管部门。

《管理办法》相对抬高了医药代表的准入门槛[2]。按照《管理办法》，登记备案的医药代表要具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历，或者是其他专业大专(含高职)以上学历但具有二年以上医药领域的工作经验。这在一定程度上提高了医药代表从业的准入门槛，一定程度上遏制了医药代表群体迅速扩大。《管理办法》借鉴了美国FDA对医药代表管理的一些做法，任职资格也并不要求完全医药专业背景的人员，而是规定：“只要通过培训，从事医药行业工作2年以上的非医药专业人员也可以从事医药代表工作”，并未将非专业人员“一棍子打死”，对他们的培训和工作经验也是认可的。事实上，医药代表的综合素质还存在极大的上升空间，《办法》提到了对医药代表的培训，鼓励社会机构参与医药代表培训工作，但却忽略了医药代表资格考试和认证工作。我认为如果要进一步提高医药代表学术专业门槛，需要设立专属机构负责，组织年度医药代表资格培训、考试、认证工作，建立完善的医药代表资格认证制度等将会有效规范医药代表行业现状，也可大幅度提高药代从业水平。

此外，《管理办法》不只强调了对医药代表进行管理处罚，更注入了一些人文内涵，如对医药代表身份证等隐私信息的加密保护。

事实上，贿赂医生、刺激销量是现象。想要把这种违法现象关进牢笼里，那么医生薪酬改革、招标采购制度、药企的生存环境、进口药和国产药的竞争等因素，就是组成牢笼的每块栅栏。无论哪一块出现短板，最终只事倍功半。

[ 参 考 文 献 ]

[1]刘卉.药代备案制或晚于预期学术驱动是最佳选择[N].医药经济报，2017-08-31(001).

[2]落楠.医药代表，你该回归本位了[N].中国医药报，2018-01-16(007).