固体制剂制药工艺技术的探讨

栗波

摘要：药品的形态分类可将其归纳为三种形态，固体、液体以及粉末。药品的高质量是人们身体健康的保障，而制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响，因此不断改善制药工艺技术势在必行。基于此，本文对固体制剂的制药工艺技术进行分析和探讨，以期对改善固体制剂制药工艺技术的未来工作有所借鉴和参考。

关键词：固体制剂；制药工艺；工艺技术

在三种形态的药品中，固体因为诸如易携带、方便服用、稳定性高等原因被制药工业广泛使用。目前，我国固体制剂制药工艺已经较为成熟，但仍有诸多问题亟待解决，固体制剂的制药工艺技术也在期待新的改善。

1 固体制剂制药工艺

在三种药物形态中，固体制剂应用较为广泛，而固体药剂[1]自身也有多种类型，如胶囊型、滴丸型、颗粒型等。相较于液体制剂和粉末制剂，固体制剂的制药工艺较为复杂，通常情况下，制作固体药剂，需要先将药物进行精准合理的分配，然后将分配好的药物进行碾压，將药品粉碎成颗粒，但因为颗粒大小的不一，粉碎后的药品还需过筛，滤去大颗粒，剩下的细微颗粒混合制成散剂，再将散剂通过造粒技术制作成普通的颗粒剂。散剂和颗粒剂可以应用于胶囊类药品药品，颗粒剂可以应用于滴丸类药品，然而对于片剂，还需将药品颗粒通过压片工艺制造。经过以上种种工艺，固体药剂基本制成，然而针对不同药品的作用原理和功效，制作固体制剂时往往需要在某些药物甚至某些工艺中添加辅助物，如粘合剂、填充剂等，以达到如增加药品质量、诱发药物的私性、吸收水分等目的。固体制剂的制药工艺的复杂度高于液体制剂和粉末制剂，但因为固体制剂制作过程中所经历的药物精准分配、反复过筛等工序，使得固体药剂的作用效果更为准确。虽不如液体制剂和粉末制剂更易吸收，但固体制剂工艺可根据不同病症制作不同形态的药品，更合理的应用于治疗病痛上。

2 我国固体制剂制药工艺存在的问题

基于我国人口数量的庞大，我国在固体药品生产量上位列世界前茅[2]，与此同时，随着人们对身体健康水平的追求，我国的固体药品年产量显著提高，然而，伴随着药品产量的与日俱增，药品质量却并无提高，甚至呈现下滑趋势。药品质量问题层出不穷，药品市场也进入混乱局面。这无疑昭示着我国固体制剂制药工艺还存在诸多问题。

2.1 药品选材问题

对于药品来说，选材问题至关重要。选取正确、合理的药材是保证药品高质量的第一步，与此同时，固体药剂的药物形态不一，因而，针对于固体药剂的药材选取问题，应更多的倾向于具有粘合性的材料。药材粘合性越高，可塑性越强，更易制作出适合于不同病症的药品形态。

2.2 药品质量问题

药品质量是药品产业制造的基本要求，也是药品产业制造的核心问题，只有保证药品的高质量，才能保证药品达到预期的作用效果，从而真正实现治病消灾的目标。有诸多因素影响固体药品的质量，如包装破损导致药品掉出沾染杂菌、药物制作过程中药物配比不精准等，如若无法保证药品质量，则一切药品制作工艺皆是虚妄，药品一物也是名存实亡。

2.3 药品包装问题

现如今，国家大力提倡环保理念，推进可持续发展，然而，固体药品[3]对资源浪费的问题依然没有得到解决。固体药品的内包装通常为塑料制品，外包装为纸制品，然而，一旦药品消耗尽，包装就不存在任何意义，得到的结果只有被丢弃。这无疑是对资源的极大浪费，甚至可能因此产生不可逆转的环境破坏问题。

2.4 药品废弃问题

在药品生产过程中，会产生大量的废弃药品，通常情况下，废弃药品中的药物须立即处理，如若随意丢弃，很可能对环境和人体健康造成极大的伤害，然而，针对药品废弃问题，我国却没有出台明确的条律法令，以至于药品废弃一直处于模糊处理状态，这无疑为未来社会健康状况埋下隐患。除此之外，伴随着药品生产工序的进行，工厂往往会产生大量的如废水、废瓶等废弃物，这些生产垃圾一旦流入河道，将对水资源造成难以估量的污染，甚至对人类的生命健康产生影响。

3 针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策

3.1 药品选材问题解决对策

从粘合性[4]角度考虑，严格选取药材，务必保证药材的高质量和高粘合，改良药材种植培养技术，降低药材成本，实现药材选取低成本高质量的目标。

3.2 药品质量问题解决对策

药品质量是药品生产的核心要求，因此，提高药品制作的工艺水平是重中之重。提高固体药品制作的工艺水平，可以有效降低固体药品因压片失败、片剂碎裂等问题造成的失败率，也可以有效解决失败药品废弃对环境造成的污染问题。与此同时，药品质量检测不可松懈。严格把关药品质量，严厉打击不法分子制造假药行为，阻断劣质药品的流出，是保障药品质量、净化药品市场的有力武器。

3.3 药品包装问题解决对策

我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（24号令）对药品包装也作了详细的规定。固体药品的形态多种多样，然而，我国的固体药品在包装普遍浮夸[5]，因此造成了大量的浪费。针对不同的固体药品形态，应选取适宜的包装形式，避免过度包装，以此同时，减少对塑料制品的使用，以解决因不可降解包装随意丢弃所引起的环境污染问题，减少对纸制品的使用，以实现对资源的节约和保护。如采用家庭药盒形包装，使用过后回收消毒再利用。

4 总结

目前，我国在科技、文化、音乐等领域均取得闪耀的成绩，然而，在药品制作工艺水平上，尤其是固体制剂制作工艺上，我国还面临着诸多困难。人民是国家的根本，我国人口数量庞大，对固体药品的依赖也与日俱增，一旦不能妥善处理固体制剂的制药工艺所存在的技术问题，将从根本上伤害到国民的身体健康，从而影响整个国家的社会形态。在未来的发展中，我国应致力于培养高素质、高质量、高水平的药剂专业人才，仰仗科学技术水平的进步，携手提高固体制剂制药工艺技术水平。

参考文献：

[1]蒲晓云.小议粉体技术对药物制剂质量的影响初探[J].医药， 2016，12（1）：00205-00205.

[2]黄宝斌，孙新生，许明哲，等.我国口服固体制剂生产企业执行WHOGMP的评估工具验证[J].中国新药杂志，2015（3）：320-324.

[3]郭培荣，周忠武.药包技术讲座（一）气侯分界线对固体药品包装材质结构选择的影响[J].包装前沿，2017（1）：297-299.

[4]赵贤.从中医药文化产业化角度看中药材专业市场的文化功能建设[J].中国药业，2015，12（8）：101-102.

[5]涂雪峰，李萍凤.我国出口中药产品包装设计中存在的问题及对策研究[J].中医药导报，2015（13）：157-159.endprint