移动医疗在分级诊疗体系构建中的应用研究

【作　者】朱文武，沈亦红，甄辉，杨笑鹤，胡凯

浙江省医疗器械审评中心，杭州市，311121

0　引言

随着互联网+行动上升为国家战略，移动医疗产业迎来了良好的发展机遇。据有关机构统计，2016年，中国移动医疗市场规模达到54.7亿元人民币，比2015年增长16%，预计2018年中国移动医疗市场规模接近170亿元人民币。移动医疗具有优化资源配置、提高资源使用效率、节省医疗成本等特点，与传统医疗服务方式相比，在挂号、预约门诊、电子病历查看方面等，已具有明显优势。但总体而言，我国的移动医疗发展尚处于初级阶段，存在商业模式不清晰、产业分工不明确、监管存在空白地带等问题，与万众期待的万亿产值相比尚有巨大差距。

与此同时，党中央国务院高度重视医疗改革，并于2015年9月发布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（以下简称意见）[1]，该意见要求以常见病、多发病、慢性病的分级诊疗为突破口，引导优质医疗资源下沉，在基层医疗卫生机构实现对上述疾病的监测、治疗、护理等。但是当前基层卫生组织缺乏优秀人才、缺少大型专业化的检查诊断设备等问题[2]，短期内仍难以有效解决。

移动医疗发展与分级诊疗体系构建相结合，一方面通过发挥移动医疗的优点，大大提升居民使用医疗资源的便捷性，降低就医成本。另一方面，可促进优质医疗资源下沉，提高基层医疗服务能力，真正改善基层居民的健康水平。

本文拟在国家推动建立分级诊疗体系的政策背景下，基于实地调查研究，深入分析当前移动医疗在分级诊疗体系中的应用情况与不足，并参考国外的产业发展情况，对未来的发展提出意见和建议。

1　国内外移动医疗的发展概况

移动医疗是移动通信、互联网技术在医疗领域的应用，因此，移动医疗发展情况与该国的医疗服务结构息息相关。

1.1　美国的移动医疗模式

据美国市场研究公司Grand View Research (GVR)发布的报告显示，全球移动医疗健康市场的规模预计到2020年将会达到490亿美元[3]，而北美将仍是移动医疗市场领域的领头羊。美国的医疗体系是以私人医生制度为基础[4]，私人医生具有自由行医的权利，是医疗服务的主要提供者。私人医生也是患者长期健康的服务方，负责为患者提供远程生理参数监测、健康管理、用药提醒、诊疗提示等服务。

因此，美国移动医疗市场的发展重点是围绕在医生与患者之间，为他们建立联系和服务，而费用的支付主要由商业保险公司承担。

1.2　我国的移动医疗发展情况

1.2.1医疗市场主体

与欧美国家的医疗体系不同，我国目前的医疗体系是以医院为主导，医生隶属于医院，医疗服务提供的主体是医院，绝大多数门（急）诊也是在各类医院开展，大型公立医院在医疗市场中占主导地位。

1.2.2移动医疗服务类型

移动医疗涉及的服务与应用，按功能形式划分，包括电子病历和无线查房、移动护理工作站应用、移动远程医疗、社区健康管理、终端生理参数检测/监测等。按产品结构形式划分，包括独立的软件或移动APP、包含嵌入式软件组件的可穿戴设备或医疗器械硬件、终端云等。

但发展较好的是在线咨询与预约挂号两类服务。前者主要有提供医疗健康咨询、疾病管理等功能的好大夫在线、春雨医生、阿里健康等。这些公司通过聘请名医在网上坐诊，实时在线提供疾病诊断的咨询服务，并按次收费。预约挂号方面，有政府建立的公益性平台，如浙江省建立了全国首个省级统一的、公益性的预约诊疗服务平台[5]，患者可通过平台或相关的APP客户端，直接进行挂号预约，查询检验检查报告。截止2016年4月，该平台已接受预约请求总量2 280万人次，预约成功率为70.85%。

2　移动医疗在分级诊疗中的应用调研

本课题通过多地调研，发现主要有以下两种应用模式：“慢性病监测+远程会诊”、大健康管理。

2.1　“慢性病监测+远程会诊”模式

通过构建远程医疗大数据云平台，实现B2B2C的远程医疗新模式。该类模式通过在高血压、心血管疾病等慢性病人中使用无线生理参数监测仪，对病人的生理参数（心电、呼吸、血氧、血压、脉搏）等进行远程、实时、动态的监测。

具体而言，在会诊体系方面，建立基层管理站、乡镇（街道）卫生院、县级医院至省/国家级医院的四级架构。基层管理站负责采集慢性病患者的生理参数。患者可通过终端器械检测，也可以到附近的管理站直接检测生理参数。对监测过程中发现的疑难心血管病人通过远程心电会诊系统向更高一级医疗机构申请远程会诊，并在必要时候进行转诊。

在诊断数据的处理方面，在县级卫计局建立远程数据中心，负责所有数据的集中存储和管理，在其他医院和乡镇卫生院建立数据采集中心，并且对县域内各级医疗机构的诊断数据实行集中存储、共享调用和统一管理。

以在桐庐县开展的无线网络生理参数监测惠民项目为例，项目运行三年多以来，共计重点管理人群1万余人，监测人次35万，高血压的发现率从5%提高到8.38%；规范管理率从80%提高到91.2%；血压控制率从30%提高到61.7%。据桐庐县卫生局统计，2014年节省了医疗开支1 000多万元，医保开支800余万元。

2.2　大健康管理模式

该类模式的产品通常由移动检测终端、手机APP和专属云平台三部分组成，集终端健康数据检测、健康服务功能于一体，实现对个人健康的综合管理与服务。现在国内已批准的移动终端检测器械有尿液分析终端、超声多普勒胎心终端、红外耳温终端、脉搏血氧终端、家用睡眠监测仪等。

在通过移动检测终端对患者的多种生理参数进行检测后，通过WCDMA、WiFi等方式将数据发送到手机App上。在App上可以实现对检测数据的处理分析与服务管理，所有相关数据也可以进一步发送存储到专属云平台上。

健康服务功能包括健康分析、健康生活管理等。基于对系统中存储的健康检测数据、生活方式和运动记录的大数据分析，线上专家（专科医生、运动专家、营养专家、基层医生）可以提供精准的健康管理意见建议，并可与线下的实体健康服务机构进行闭环连接。另外，这些数据也可以同步发送到当地卫生计生部门，从而实现对市民慢病情况和健康状况的动态监测。

目前，在绍兴市高新技术产业开发区，已采用该模式开展了覆盖30万人群的试点应用。

3　存在问题分析

通过上述项目调研，我们发现移动医疗在分级诊疗体系构建中可以发挥很大作用，但也存在以下一些问题。

3.1　监管部门的挑战

按照《医疗器械监督管理条例》的规定[6]，对用于人体生理参数终端检测/监测，并用于辅助诊断治疗的设备是作为医疗器械管理的。但有的如健康数据管理、健康服务等，并未明确是否作为医疗器械管理，应该执行的行业标准也没有明确要求。对于存储和分析数据的终端云”，有关部门也均未明确如何管理。这些都涉及到数据的安全性、准确性问题，既影响后续的健康分析和健康干预策略，又影响用户对移动医疗行业的信任度。

3.2　运行模式的主体不清晰

部分公司建立的大健康服务模式虽然经过医院，但尝试绕过医疗机构对医生的管理，实现医生与用户的直接交流，这给医生提供了更大的操作空间，也更有助于直接提升用户健康服务。但是对于医疗机构来说，医生资源不受控制，很难被医疗机构接受。而且其盈利主要是来自于健康增值服务，由终端用户承担。

3.3　生理健康数据所有权及使用问题

部分公司采取的是将所有终端检测以及健康数据都存在本公司的专用云端上，医疗机构或卫生计生部门只能调用数据，这不符合当前卫生计生部门对患者隐私数据的保护规定，医疗机构本身也不太容易接受。

3.4　系统的开放连接问题

有的公司自行注册生产终端检测器械，并与自行开发的APP/中心监测服务系统，或云平台进行数据连接。从短期看，封闭式接口有助于系统运行的稳定性和市场竞争的自我保护；而从长远看，反而限制了系统的应用与推广，也不符合当前开放、共享发展理念。

3.5　商业模式问题

分级诊疗体系属于基本公共卫生服务，已有部分财政补助用于该类项目，但是产业发展单靠政府资金是不够的。而在社会资本介入后，却存在从哪个环节收费盈利的难题。部分公司试图从患者端入手，希望聚集患者流量，再从中收取服务费，但该方式已被实践证明不可行。

3.6　远程医疗会诊标准化及技术指标缺乏

国家卫生计生委已经发布WS/T 529-2016《远程医疗信息系统基本功能规范》[7]，但是该规范只对远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等应该包含的基本功能作了规定，对每个功能中应该包含的技术指标并没有明确要求。在县、乡、村三级的远程会诊体系建设中还缺乏明确的操作规范和要求，这都为移动医疗进入分级诊疗体系带来障碍。

3.7　网络安全问题

移动医疗与分级诊疗相结合后，包括的数据有生理/心理健康信息、用于诊断的移动影像、电子健康档案等。这些数据在不同平台与系统之间传输，要考虑数据的保密性、完整性。对相关平台的访问及数据调用，需要考虑权限控制管理等。

4　下一步发展的建议

4.1　政府部门要紧跟时势，抓紧制定明确有关政策标准

虽然当前已经有《医疗器械分类目录》（2017版）[8]和医疗器械分类规则[9]（国家食品药品监管总局5号令）等法规文件用于判定一个产品是否属于医疗器械，但是仍有许多新产品处于属性不明的状态。一方面，食品药品监督管理部门要抓紧制定针对移动医疗领域的指导性文件和产品标准，以便于界定产品的属性，并指导技术审评，确保产品的安全（如网络安全）、有效。另一方面，对于不作为医疗器械管理的，卫生计生部门应该抓紧出台有关规定，对数据传输、数据访问控制等进行规范。对基层远程医疗建设中的技术指标和规范要求应进一步明确。

卫生计生、人力资源社会保障等部门加强合作，及时为移动医疗服务建立相应的收费目录，并将慢性病管理服务纳入医保或商业保险支付范畴。

4.2　以医疗机构为核心，实现互利共赢

医疗机构在分级诊疗体系中处于核心地位，建议服务提供商与医疗机构采取合作共建的方式，负责会诊系统、健康服务系统构建与安装调试，然后将成套系统交给当地卫生计生部门运行和管理，由医院的医护人员负责与终端患者联系，实现对慢性病的监测、远程会诊、健康服务等，产生的诊断/健康数据所有权应该归医疗机构。

4.3　以慢性病监测为切入点，构建可盈利的商业模式

慢病性管理是基层健康监测服务中占比最大的项目，也是移动医疗大有可为之地，可借鉴本课题调研的慢性病监测+远程会诊和大健康管理模式，建立多病种、多层次的远程诊疗和大数据的精准应用，实现精准保障患者健康，使产品及健康服务得到有效延伸拓展。

对于具体的盈利模式，建议移动医疗企业一方面着眼于开发销售优秀的硬件终端产品；另一方面，可向合作方（主要医疗机构）每年收取平台运行费用。也可以采取政府购买服务的方式进行，由企业提供服务，政府定向采购有关医疗服务，对项目产生的有关增值服务费用明确相关分配标准。但需要建立科学合理的绩效考核等方式，使得医生能从卫生计生部门获取该部分的分配收入，从而调动医生积极性，实现整体的共赢。

4.4　加强宣传，提高群众的健康意识

建议通过微博、微信公众号等手段，加大宣传治未病的理念，改变现代人健康意识薄弱的问题，在平时注重身体健康参数的监测，从而降低个人与社会的整体时间成本、金钱成本。

总之，将移动医疗与正在大力推进的分级诊疗体系建设相结合，可以更有效地促进优质医疗资源均衡配置和医疗数据的共享、应用。有助于优化传统慢病管理模式，完善医疗机构工作流程，切实提高居民的健康水平。从而推动整个大健康产业的发展。

[1] 国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见（国办发〔2015〕70号）[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-09/11/content_10158.htm.

[2] 虞森森, 朱亚, 江俊, 等. 移动医疗在分级诊疗中的应用[J].江苏预防医学, 2017, 28(3): 250-253.

[3]Grand View Research[R/OL]. http://www.grandviewresearch.com.

[4] 钱昇, 张燕艳. 基于中美移动医疗市场结构的主体行为分析[J].杭州电子科技大学学报, 2015, 11(6): 15-21.

[5] 浙江省卫生和计划生育委员会. 浙江省医院预约诊疗服务平台预约渠道介绍[EB/OL].http://www.zjwjw.gov.cn/art/2016/5/19/art_1202194_4789899.html.

[6]国务院. 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）[EB/OL]. 2017-05-04. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm.

[7]国家卫生计生委. 关于发布《远程医疗信息系统基本功能规范》等7项卫生行业标准的通告（国卫通2016年第21号）[EB/OL].2016-12-13. http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s7852d/201612/af49 309c332545f78b1aee9ee9e910d2.shtml.

[8]国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[EB/OL]. 2017-08-31. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[9]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）[EB/OL]. 2015-07-14. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html.