一种集清洗、灭菌、干燥于一体的多功能设备及其应用探析

田耀华

（上海上药新亚药业有限公司，上海201203）

0 引言

冻干粉针属于非最终灭菌小容量注射剂，其生产工艺涉及清洗、灭菌的工序较多，在工艺设备中往往需配置清洗槽、湿热灭菌柜、百级层流干热灭菌柜、转移车辆等设备。

我司的冻干粉针生产采用无底框进行理瓶，无底框在RABS保护下进出冻干机，这些无底框均需清洗、灭菌；胶塞转序采用双密封胶塞桶在胶塞清洗机与灌装间之间转移，这些胶塞桶同样需清洗、灭菌。一般清洗、灭菌的方法：清场后的胶塞桶、无底框需放入清洗槽中清洗，然后分别转入湿热灭菌柜、百级层流干热灭菌柜中进行灭菌、干燥，且清洗槽与湿热灭菌柜、百级层流干热灭菌柜之间需加层流保护。这种清洗、灭菌方式的弊端：（1）所设置设备多，无菌区域占地面积大；（2）多次转序，交叉污染概率大；（3）劳动强度大。

为确保药品的安全性和有效性，亟需设计一种设备，能将清洗、湿热灭菌、干燥等功能实现一体化。本文将探讨一种集工器具清洗、湿热灭菌、干燥功能于一体的设备，它是在现有脉动真空灭菌柜的基础上进行改进，使其适用于药厂冻干车间胶塞桶、无底框的清洗、湿热灭菌、干燥以及无菌衣的灭菌与干燥。

1 多功能设备的结构与工作原理

该设备是在脉动真空灭菌柜的基础上进行整改，具体整改如下：增加喷淋清洗结构，针对不同被清洗工器具而设计特殊的装载车。

在同一设备中，根据不同装载车与不同控制程序（清洗、加热、抽真空等），可分别用于：

（1）胶塞桶的清洗、湿热灭菌、干燥；

（2）无底框的清洗、湿热灭菌、干燥；

（3）无菌衣的湿热灭菌、干燥；

（4）其他工器具的湿热灭菌、干燥。

本文主要探讨用于胶塞桶、无底框清洗、灭菌的设备结构。

1.1 用于胶塞桶清洗、灭菌的设备

1.1.1 结构

用于胶塞桶清洗、灭菌的设备结构如图1所示。

1.1.1.1 喷淋清洗结构

喷淋清洗结构包括：上旋转喷淋杆30、旁侧喷淋头40、下浮动喷淋头50。其中：

图1 用于胶塞桶清洗、灭菌的设备结构

（1）上旋转喷淋杆30呈倒T字型，水平管302上均匀地布有小孔（管末端为封闭状），垂直主管301由密封轴承303固定在脉动真空灭菌柜箱体10顶部，且垂管主管与水平管相贯通。

（2）旁侧喷淋头40头部为带小孔的喷头402，且与水管401相连，水管均匀固定在脉动真空灭菌柜箱体10的左右两侧。

（3）下浮动喷淋头50内部呈内外套管结构（图2），内套管502头部呈一锥状，内套管502套在外套管501内，且外套管501固定在脉动真空灭菌柜箱体10的底部。

1.1.1.2 用于胶塞桶清洗、灭菌的装载车

装载车20包括承桶架203、内置旋转喷管204、密封轴承206、接管202、车架201、轮205等部件。其中：

承桶架203呈圆篮状，由四个支叉组成，起到托桶作用，固定在接管上；内置旋转喷管204为一根空管，底部固定在密封轴承206上；接管202为一根空管，底部呈倒锥状，且底部固定在车架201平板上。

图2 下浮动喷淋头内部结构

1.1.2 工作原理

上旋转喷淋杆30、旁侧喷淋头40、下浮动喷淋头50均与清洗总管路相连接。

上旋转喷淋杆30由脉动真空灭菌柜箱体10顶部的传动机构带动水平管旋转，在清洗时边旋转边喷淋，旁侧喷淋头40则向中间喷淋，下浮动喷淋头50在清洗水压力的作用下，使外套管501上升，且与底部带倒锥的接管202相贴合，使真空灭菌柜箱体底部的下浮动喷淋头50与内置旋转喷管204连通，内置旋转喷管204边旋转边喷淋。

1.2 用于无底框清洗、灭菌的设备

1.2.1 结构

图3为用于无底框清洗、灭菌的设备结构。其喷淋清洗结构与1.1.1.1相同，只是用于无底框清洗、灭菌的装载车有所不同。

其装载车20包括车架201、轮205。其中，车架201的三面有护栏结构，底板上均匀地布有小孔。

1.2.2 工作原理

无底框从车架201没有护栏的一面进入，并整齐堆放。上旋转喷淋杆30、旁侧喷淋头40与清洗总管路相连接，下浮动喷淋头50这路水关闭。上旋转喷淋杆30由脉动真空灭菌柜箱体10顶部的传动机构带动水平管旋转，在清洗时边旋转边喷淋；旁侧喷淋头40则向中间喷淋。

图3 用于无底框清洗、灭菌的设备结构

2 设备应用实例

2.1 胶塞桶的清洗、灭菌、干燥

将需清洗的胶塞桶倒置放入胶塞桶的装载车20上的承桶架203内，开启脉动真空灭菌柜前门，整车推入脉动真空灭菌柜箱体10内，关闭脉动真空灭菌柜箱门。

启动清洗水阀门，清洗水分别流向上旋转喷淋杆30、旁侧喷淋头40、下浮动喷淋头50。其间，下浮动喷淋头50在清洗水压力的作用下，使外套管501上升，且与底部带倒锥的接管202相贴合，使真空灭菌柜箱体底部的下浮动喷淋头50与内置旋转喷管204连通。此时，上旋转喷淋杆30边旋转边喷淋，对胶塞桶底部进行清洗；旁侧喷淋头40对胶塞桶的桶身进行清洗；内置旋转喷管204边旋转边喷淋，对胶塞桶内部进行清洗。清洗一定时间后，关闭清洗水阀门，开启出水阀。之后，再按上述程序精漂一次。按脉动真空灭菌柜程序，抽真空排空，升温，到达灭菌温度后保温，再冷却排汽，排放循环水。

抽两次真空，干燥，开前门，与层流车对接，经清洗、灭菌、干燥后的胶塞桶连带装载车拖入层流车内。

2.2 无底框的清洗、灭菌、干燥

将需清洗的无底框按图3排列摆放在冻干无底框的装载车20内，开启脉动真空灭菌柜前门，整车推入脉动真空灭菌柜箱体10内，关闭脉动真空灭菌柜箱门。

启动清洗水阀门，清洗水分别流向上旋转喷淋杆30、旁侧喷淋头40（下浮动喷淋头50这路水关闭）。此时，上旋转喷淋杆30边旋转边喷淋，从顶部对冻干无底框堆进行清洗；旁侧喷淋头30则从两侧对冻干无底框堆进行清洗。清洗一定时间后，关闭清洗水阀门，开启出水阀。之后，再按上述程序精漂一次。按脉动真空灭菌柜程序，抽真空排空，升温，到达灭菌温度后保温，再冷却排汽，排放循环水。

抽两次真空，干燥，开前门，与层流车对接，经清洗、灭菌、干燥后的冻干无底框堆连带装载车20拖入层流车内。

2.3 无菌衣的灭菌、干燥

将清洗后的无菌衣规则地堆放在脉动真空灭菌柜的内车上，开启脉动真空灭菌柜后门，内车推入脉动真空灭菌柜箱体内，关闭脉动真空灭菌柜箱门。

不启动清洗水阀门，直接按脉动真空灭菌柜程序，抽真空排空，升温，到达灭菌温度后保温，再冷却排汽，排放循环水。

3 结语

本文介绍的多功能设备是在脉动真空灭菌柜的基础上加以改进，通过增加喷淋清洗结构，设计了适用于不同被清洗工器具的装载车，实现了工器具清洗、湿热灭菌、干燥功能的一体化，在同一个设备内就能完成胶塞桶、无底框的清洗、湿热灭菌、干燥以及无菌衣的灭菌与干燥，减少了无菌区域占地面积，降低了交叉污染概率，减轻了劳动强度。