多维度定向支持国产创新医疗器械在上海公立医院应用的探索

曹辉，李斌,2,3，尤健，陈方

1.上海申康医院 发展中心，上海 200041；2.上海交通大学附属第六人民医院 医院管理研究中心，上海 200233；3.上海交通大学中国医院发展研究员 医院经营研究所，上海 200233

引言

先进医疗器械是健康保障体系中的重要组成，对医学模式的变革有着举足轻重的意义，医疗器械的创新发展是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要体现，其战略地位也越来越受到世界各国的普遍重视。随着国家医疗器械“十百千万工程”《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》等重大举措的相继出台，我国医疗器械创新发展迎来了前所未有的历史机遇。在此背景下，探索一套切实可行的国产创新医疗器械应用推广策略迫在眉睫。

1 面临的问题

新中国建立以来，我国医学装备产业经历了几次沉浮。上世纪80年代以前，我国医疗器械生产研发水平尚能满足医疗临床业务的开展，医疗机构内国产医疗器械占有率基本达到80%以上。但进入90年代，以数字化医学影像革命引领的国际先进医疗器械产业的崛起，让我国的医疗器械产业面临前所未有的发展瓶颈。由于计算机技术、数字影像技术、基础材料科学等学科发展相对滞后，高端精密装备制造业发展缺少布局，国内企业销售、售后服务、研发支持水平低下等因素影响，国产医疗器械的好口碑逐渐消失，医疗机构年度新增或更新的医疗器械中，国产医疗器械占比越来越少，至“十一五”末，代表先进医疗技术水平的CT等大型影像类，高清电子内窥镜、神经电生理等医疗器械国产率基本为“0”，国产医疗器械发展情况令人忧心。一方面是全民健康意识全面提高，医疗临床技术不断更新；另一方面国产医疗器械在自主创新能力、资源利用效率、产品结构、质量性能以及信息化、智能化水平等方面较进口医疗器械差距明显，无法满足临床诊疗需求，这种状况在沿海地区尤为明显。据统计，2000～2012年，上海地区从二级到三级医院均未购置过国产CT等大型影像类、数字高清内窥镜等高端医疗器械，国产医疗器械只在中低端领域占据约60%的份额。

2 解决办法

随着国家医疗卫生体制改革不断推进，推动国产创新医疗器械产业发展已成为深化医药卫生体制改革，降低医疗成本以及推进健康中国建设的重大战略需求。国家科技创新要求医疗器械创新要以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康要求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链联合发展，加强医研企结合[1]。上海作为全国医改示范区域，科技创新人才、高科技产业集群地，具备全面推进创新医疗器械的能力。

2.1 政策推进

“十二五”以来，国家自上而下采取措施，系列政策相继出台，大力推进国产医疗器械生产、配置与使用。2010年国家科技部、卫生计生委联合有关地方政府启动实施“创新医疗器械产品应用示范工程”（“十百千万工程”），2011年科技部制定《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，在成立医疗器械产业技术创新战略联盟等基础上，大力推动医疗器械产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系[1]。2014年3月国食药监发布新版《医疗器械注册管理办法》规定鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批[2]。

进入“十三五”，各项支持创新医疗器械政策更是密集出台，2015年5月8日国务院发布《中国制造2025》，“生物医药及高性能医疗器械”与“新一代信息技术产业”“高档数控机床和机器人”等10个领域一起被列入重点推进的重点领域[3]。2016年4月6日，国务院常务会议通过《装备制造业标准化和质量提升规划》，要求对接《中国制造2025》[4]。2016年4月12日国务院发布《关于印发上海系统推进全面创新改革试验加快建设具有全球影响力科技创新中心方案的通知》，明确在生物医药领域，开发医学影像诊疗、介入支架等重大医疗器械产品，实现关键核心技术重大突破，推动在国内广泛应用，进一步扩大在国际市场的份额[5]。2016年10月25日，中共中央、国务院出台《“健康中国2030”规划纲要》，2017年5月26日科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，围绕医疗卫生体制改革要求以及健康中国建设的重大战略需求，要求医疗器械科技创新应以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展[6]。系列政策的出台，引发了制造业、科研界、医疗界、产业及流通领域等的广泛重视，创新医疗器械应用与推广更是前所未有的提到了战略前沿。

2.2 配套落实

政策大环境的形成为医疗器械创新发展提供了前所未有的机遇，但要真正促进医疗器械创新、应用还需要采取一系列的配套措施，创造良好的创新医疗器械产业环境。由此，上海市在加快建设具有全球影响力的科创中心的战略部署下，市政府发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》等文件，各级财政、卫生计生委、食药监、科委、经信委等部门均采取措施，优化创新产品的应用环境，完善医疗器械产业技术创新链条。探索实施多维度定向支持推进医疗器械产业技术创新的长效机制[7]，主要体现在：

（1）强力推进，加强预算支持。上海市各级财政、卫计委、上海申康医院发展中心等部门采用预算倾斜、论证审批，项目建设、进口论证等措施推进国产医疗器械在上海各级医疗机构的应用与推广。先是市财政根据2010年国家卫生计生委发布《关于公立医院改革试点的指导意见》和2015年《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，在对公立医院加大政府投入的同时，要求加强政府采购进口产品的管理，提高预算采购国产设备的比例。上海市卫生计生委也在2014年下发“关于进一步加强本市乙类大型医用设备配置管理的通知法”，强调在基本满足临床需求的基础上，区级医疗机构配置第2台及以上、市级医疗机构配置第3台以上，原则上应选择国产大型医用设备[8]。申康中心更是在2010年，组织开展上海4家郊区新建三级医院开办项目集中采购工作中，安排近2亿的预算资金专项采购配置国产医疗器械。2013年开始，要求上海28家市级医院申请配置DR、床边监护仪等医疗器械，无特殊理由均应采购国内厂商产品。2014年又在全国率先借鉴欧美等国经验，采用政府首购政策，组织上海市级医院采购CT、MRI等国产创新医疗器械，实现国产创新医疗器械在三级甲等医院的示范应用。各区县卫生系统也都采取了类似方式推动创新国产医疗器械在上海各级医院的应用。上海市财政局在2015年发布了《上海市创新产品政府首购和订购实施办法》，市经信委发布《2016年度上海市创新产品推荐目录》，将联影、微创等国内公司的19种创新医疗器械产品列入目录[9]，同时，市财政发布《关于落实政府采购创新产品首购政策有关事项的通知》，制订“上海市创新产品首购产品清单”，规定其中产品可不经政府采购平台，直接签订采购合同，简化创新产品的采购流程[10]。联影等公司生产的国产创新医疗器械凭借关键技术突破、过硬的产品质量和优异的产品形象强势，并通过前期的示范，快速打开了市场，赢得了用户信任，不到4年时间，联影影像产品品类、规格日趋全面，装机已覆盖上海所有二级以上公立医疗机构[11]。2013～2016年总体增长速度迅猛，平均增长率达到200%以上，CT设备类装机量平均增长速度最快，达到387%，其次为DR设备，平均增长率为227%；MR设备的平均增长率也达到98%；呈现出爆发式增长的态势，也为高端医学影像设备的国产化进程添加了强劲的动力（图1）。

图1 2013～2016年联影影像设备上海装机统计

再以国内著名医疗器械厂家迈瑞生物医疗电子股份有限公司为代表，来分析经典的医疗设备监护仪的新装机数据，2012～2016每年均销售超过千台，其中新装机中三级医院占到50%左右，二级和一级医院各占25%左右，三级医院新装机增长速度最快，增长的加速度达到15%（图2）。

从以上数据可以看出以迈瑞为代表的国产监护产品已为上海地区高端医疗服务市场广泛接受，尤其是三级医疗机构已经成为其主要的装机市场，而一级医疗机构的增长速度也是非常高。

（2）建立产学研医联盟，营造良好创新生态圈。上海市自2010年开始，全面推进国产创新医疗器械产、学、研、医的推广与应用工作。市科委、行业协会与国产医疗器械生产厂家、医疗机构联手组成了10个产学研医联盟，开展创新医疗器械应用、研发与临床效果评价。2015年12月，上海市科委还支持上海市医学影像设备产业上下游企业、研究院所以及医疗机构共同成立了“上海市医学影像诊疗设备产业技术创新战略联盟”。该联盟由上海联影医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学附属第六人民医院、复旦大学附属华山医院、中国科学院上海临床中心（上海市徐汇区中心医院）、上海交通大学、上海理工大学、上海辰光医疗科技股份有限公司和上海奕瑞光电子科技有限公司等组成，围绕实际临床需求和“网络化、智能化、精准化”的产业发展趋向，充分发挥各自优势，开展应用技术、标准制订等研究，生产具有自主知识产权的关键技术和核心部件，推动相关技术的产业化运用。

图2 2012～2016年上海地区迈瑞监护仪产品在各级医疗机构装机量

（3）成立区域性影像诊断中心，探索通过上下级医院间联动的使用、反馈，结合区域性分级诊疗，与创新产品厂商开展“产学研用”多层次深入合作，促进产品的应用推广，提升医疗器械应用示范和现场研发、服务等创新能力。不可否认，国产创新医疗器械，特别是国产高端精密大型诊疗设备起步较晚，发展迅速，除了产品质量通过加强生产环节管控可以保证外，使用中难免会遇到产品应用技术问题[12]，许多临床应用问题需要临床自下而上的反馈与报告。为此，2014年上海联影医疗科技有限公司与嘉定区政府合作，建设了全国首个区域影像中心，依托其自主研发的“影像云”网络平台技术，建设了覆盖区域内6家区级医院、13家社区卫生服务中心等机构的区域影像协作平台，集医学影像设备应用、服务、教学、科研、培训等方面为一体，围绕“远程诊断”“远程教育”“远程会诊”“远程服务”4大核心平台，打通了二级医院与一级社区卫生服务中心的业务通道和数据、信息通道，实现区域医疗资源共享，缓解区域医疗资源分布不均、基层影像专业人员匮乏等问题。目前，该中心已实现30余万次远程诊断，日最高峰值达1600余次。同时中心平台在设备远程服务方面，可实时监控每台设备的实时状况，能提前预警设备故障，自动提示服务人员最快完成设备维修维护等工作。通过区域影像中心的示范应用，项目已在安徽、福建、贵州、湖北、辽宁等多地逐步实施，覆盖超过1亿人群。有效提高了基层医院的医学诊断服务水平。

（4）多维度定向鼓励临床开展创新医疗器械系列科研，引导医院为临床长期开展创新研究提供有力支撑和保障，调动临床医技人员主动围绕科研研发、应用示范，促进医疗器械创新。自2015年开始，上海市科委、市卫生计生委、申康中心等部门，都定向发布科研指导计划，鼓励厂商、医院、临床医、技人员开展创新医疗器械研发、改进诊疗技术等科研专项。上海申康医院发展中心2016年发布的《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》项目中，仅“新技术，新设备新器械，新药，新材料”的临床“五新”一个类别,就吸引项目申报207项，119项获通过，充分激发一线医务人员的临床科研创新能力。

（5）合作开展高端医疗器械创新和临床应用示范与评价。如中科院上海临床中心、上海市徐汇区中心医院与联影公司合作开展了国产大型医疗设备应用示范项目（张江重大专项），上海交通大学医学院附属瑞金医院与联影合作开展的医用磁共振示范应用项目（工信部高端医疗影像设备应用示范项目），还有瑞金医院与上海市第六人民医院等单位联合申请的科技部重点研发计划“数字诊疗装备”的磁共振应用评价项目，复旦大学附属华山医院和第六人民医院等单位合作申请科技部重点研发计划“数字诊疗装备”的PET/CT应用评价项目等，通过示范评价，带动上海及其他示范地区的国产创新产品应用推广，技术性能提高。

（6）调动医院、科研院所积极性，支持国产创新医疗器械核心部件及功能研发。设立以上海多家三级医疗机构、重点高校为研发基地，支持国产创新医疗设备生产厂商开展设备核心部件、关键技术的攻关。如上海联影公司与上海交通大学、上海交通大学医学院附属瑞金医院、长海医院等开展了320排CT整机及核心部件的科技部重点研发专项，与复旦大学、复旦大学附属中山医院等单位开展了新一代一体化全身正电子发射/磁共振成像装备等产品的创新研发与研制；微创（上海）医疗机器人有限公司与中山医院联合成立“上海结直肠肿瘤微创工程技术研究中心”，研发相关智能手术机器人核心技术及整机设计；上海交通大学成立医疗机器人研究院，重点发展攻克肿瘤、心血管、脑卒中等重大疾病的智能、微创医疗机器人前沿技术，以实现精准诊断与微创治疗。系列措施的联合出击，助力了国产创新医疗器械的性能提升，通过深度开展产学研医工结合，实现科研成果快速转化（图3）。

（7）建立区域化医疗器械使用及售后服务情况管理平台，分析数据反馈临床及厂商，推动医疗设备应用、服务及研发创新（图4）。设备运行及售后服务的质量控制一直是国产设备应用受阻的主要问题之一[12]，在提升国产创新医疗器械应用及售后服务监督方面，申康中心正着手探索建立区域医院医疗设备电子化管理档案，借助物联网智能化大数据采集技术，重点采集区域内医院大型医用设备、急救医疗器械等临床应用广，智能化程度高，创新技术应用快的数字诊疗设备的实时运行数据，发布平台数据接口规范，要求医疗器械生产厂商开放设备接口信息[13]，形成基于实时信息的设备运行、维护、使用功能、维修预警、预算提示等各类数据采集、分析标准，实现设备运行数据在部门间、医院间、医院与企业间的共享。再结合基于设备二维码标识的微信报修、预测维修巡检、配件更换等实时售后服务平台监测[14-15]，汇总数据，利用平台数据分析，监测设备运行效率、检测状态，维护水平、配件保证、医院评价、不良事件监测等使用及售后服务质量跟踪等[16]，将进口医疗器械与国产医疗器械进行同质比较，督促国产创新医疗器械应用及售后服务不断进步。

图3 上海创新医疗器械应用促进健康产业推进发展框架图

图4 上海市级医院大型医用设备管理云平台

3 总结

随着国家医改新政的不断深入，未来是推进健康中国建设的重要战略机遇期。从全球范围来看，传统的医疗卫生服务模式已不能适应时代需求，以人为本，以健康为中心，成为新一轮医疗器械科技革命的重要方向。目前，生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量正在向医疗器械领域汇聚，以医工结合为代表形式的新型创新创业联合体正在形成。医疗器械领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，完善政产学研用协同创新体系，围绕医疗器械创新发展，开展跨界融合势在必行。加强各部门、各行业的沟通协作，推进创新医疗器械产品在医疗卫生服务中的运用，形成促进健康创新的合力将是未来我们工作的方向与重点。

[1]科技部办公厅关于印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的通知[EB/OL].(2011-12-31)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0900/69674.html.

[2]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）[EB/OL].(2014-07-30)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html.

[3]国务院关于印发《中国制造2025》的通知[EB/OL].(2015-05-19)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[4]质检总局国家标准委工业和信息化部关于印发《装备制造业标准化和质量提升规划》的通知[EB/OL].(2016-08-02)[2017-12-13].http://www.miit.gov.cn/n1146290/n4388791/c5180173/content.html.

[5]国务院关于印发上海系统推进全面创新改革试验加快建设具有全球影响力科技创新中心方案的通知 [EB/OL].(2016-04-15)[2017-12-13].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/15/content_5064434.htm.

[6]科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知[EB/OL].(2017-06-12)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[7]上海市府办关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见[EB/OL].(2017-08-09)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw53452.html.

[8]上海市卫生计生委《关于进一步加强本市乙类大型医用设备配置管理的通知》[EB/OL].(2014-04-18)[2017-12-13].http://www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1504/u1ai134123.html.

[9]市经济信息化委等关于发布《2016年度上海市创新产品推荐目录》的通知[EB/OL].(2016-12-18)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw50850.html.

[10]上海市财政局《关于印发上海市创新产品政府首购和订购实施办法的通知》[EB/OL].(2015-12-30)[2017-12-13].https://www.czj.sh.gov.cn/zys_8908/zcfg_8983/zcfb_8985/zfcg_9033/201601/t20160107_172262.shtml.

[11]李斌,汪黎君,何德华,等.基于区域性协作与满意度调查的售后服务管理新策略研究[J].中国医疗设备,2009,24(2):70-72.

[12]中国医药物资协会.2015中国医疗器械行业发展状况蓝皮书[EB/OL].(2016-07-03)[2018-01-08].https://wenku.baidu.com/view/8b68c39501f69e3142329456.html.

[13]谢松诚.医疗设备售后服务质量评定的初体验[J].中国医院院长,2008,24(21):67-69.

[14]郁苏娟,许峰,田金,等.提高医疗设备售后服务质量对策的探讨[J].中国医学装备,2013,28(12):99-101.

[15]韩春雷,王硕.医疗设备售后服务问题与对策[J].中国医疗设备,2011,26(3):64-67.

[16]刘宏,熊梦辉,张威,等.浅议医疗设备引进决策的思考[J].中国医学装备,2005,2(8):8-9.