浅谈医院电动床检验常见问题及解决方案

邓沙 李伟松 吴少海 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医院电动床，按照YY0571-2013《医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求》[1]（以下简称《专用要求》）中的定义，是指预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件[2]。按照《医疗器械分类目录》[3]中的管理类别分类，属于Ⅱ类医疗器械。在按照医院电动床的《专用要求》进行产品安全检测过程中经常会发现制造商各种各样的问题，其中有一些常见问题及解决方案，报告如下。

1.挤压点或剪切点

《专用要求》中条款22.0.101要求：对于在床垫支承台下面的可移动部件会构成安全方面危险的暴露的挤压和剪切点，如果从床垫支承台最外缘的硬边（向内）到其的距离≥200mm，则是允许的。

该要求主要是为了防止患者、家属或医护人员在不注意的情况下意外把肢体放在医院电动床下面，被正在运行的医院电动床挤压或剪切而造成机械伤害，见图1。

图1. 挤压点或剪切点示例

图2. 挤压和剪切点的典型间隔

在实际检测中，经常会发现制造商未能重视该问题。医院电动床抬起的背板或腿板与床架接触、支撑的地方会形成挤压点或剪切点，存在该问题的医院电动床挤压点或剪切点距离床垫支承台最外缘的硬边不足200mm，造成安全风险。

针对该问题，整改措施是需要制造商在进行设计结构时合理放置支撑点，不要放置在图2中的阴影区域。需要注意的是，200mm的距离并非是床垫支承台最外缘的硬边到剪切点的直线距离，如果床垫支承台最外缘的硬边与剪切点之间有屏障物的话，越过该障碍物的距离也需计算在内。见图3。

图3. 屏障周围的间隙测量

2.紧急停止开关

《专用要求》中条款22.2.102要求：所有床都应配备有由患者停止床功能控制的（床的运动）装置。此停止床运动的装置应放在患者不会再无意地触发任何功能的地方。

该条款主要是通过提供一个由患者能触及的停止床功能控制的手段，来防止在正常状态下能预期到的因元器件失效而造成的安全方面危险。比如背板或者腿板不受控制地运动，此时可以由患者触发停止床功能控制开关来停止病床动作。该功能在正常情况下患者不会再无意地触发。

一般该置为紧急停止开关。在实际检测中，发现经常有制造商没有设计该紧急停止开关，或者紧急停止开关随意放置，患者无法第一时间接触，另外有部分制造商把该开关放置在病床的侧边，并突出护栏，极易误触发。开关必须放置在患者可以触碰得到的地方，比如靠近病床背板的床沿下，开关不得突出床沿，以防误触。

3.护栏与边框的尺寸

《专用要求》中条款23.101要求：在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口，只要有患者卡住的风险存在，则其尺寸应满足图4的要求。

图4. 具有分段边栏和单片边栏的床的例子

在几个国家中已经有相关的事故报告，患者由于将头、颈、胸偶然卡在了床边栏中而受伤，导致擦伤等[1]。最严重的情况，造成部分或完全的呼吸障碍。见图5。因此，定义这些尺寸，就是为了避免这一危险。其中列出的尺寸要求是为了限制边栏中及边栏周围的开口使人体部分不能进入，或为了确保这些开口大到足以允许其方便地退出。每一要求都是基于共同能得到的人体工程学数据。120mm尺寸是代表头后部到鼻尖的距离（95%）；60mm尺寸是基于成人女子颈部的最小（5%）宽度；220mm尺寸是基于成人男子躯干的中点（重心）到肩膀的距离（95%）；235mm尺寸是基于在侧卧时成人男子(95%）从额下到头顶的距离。边栏长度至少覆盖床垫支承台长度的50%的要求，是为了减少患者意外从床垫上滑下或滚下的风险。

图5. 床边栏尺寸不当导致的事故

但是在实际检测中，经常发现制造商随意定义护栏与护栏之间、护栏与床头尾板之间以及护栏上的围框的尺寸，对患者的安全造成极大的风险。

针对该问题，制造商需要对病床的护栏位置及围框尺寸进行调整，以符合《专用要求》。对于护栏安装位置已经固定，无法调整时，考虑通过更换满足要求的护栏的种类可以最低成本解决问题，比如说换成长一点或者短一点的护栏。对于护栏上的围框尺寸不符合要求的产品，也可以考虑通过增加护栏的围栏密度来解决。但是无论是更换护栏还是调整护栏的安装位置，整改起来都有一定的难度，因此还是建议制造商在设计过程中就严格按照《专用要求》进行设计和生产。

4.电网电压中断的状况下实现靠背下降和垂头仰卧位

《专用要求》中条款52.5.102要求：在电网电压中断的紧急状况下，靠背下降和垂头仰卧位应能实现。

垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位）是指床垫支承台成平面位，倾斜整个床垫支承台至少12˚，致使患者的头低于人体的血循环中心点垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位）。在一些国家用作休克的紧急治疗（脑缺血），能做紧急的背部变平以达到允许进行心肺复苏的患者位置。正常情况下，医院电动床应能实现垂头仰卧位和靠背下降功能，在电网电源中断的情况下，应能通过机械手动调节或备用电源供电调节等方式来实现该功能。

在实际检测中，碰到得最多的问题是制造商在设计时根本没有设计医院电动床实现垂头仰卧位这种功能，导致整改时医院电动床整个机械结构都需要调整，费时费力。其次是没有设计备用电源，在电网电源中断的情况下，也无法依靠机械调节实现靠背下降和垂头仰卧位。在医院电动床在正常使用中可以实现垂头仰卧位的情况下，一般通过增加备用电源可以实现在网电源中断的情况下也能实现该功能。

5.小结

上述的几个问题只是在按照医院电动床安全《专用要求》检验中碰到的几个常见的问题，整改方法并不复杂，但是往往涉及到病床的机构调整时费时费力，不仅使检测时间大幅增加，还可能增加制造商成本。因此，要加强YY0571-2013标准宣贯，使制造商不仅了解标准的要求，而且理解要求制定的意义，才能够在产品研发阶段就把这些问题考虑进去，做出符合标准要求的产品。

[1]国家食品药品监督管理总局.YY0571-2013.医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2013.

[2]IEC 60601-1:2005+A1:2012.Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance [S].2012.

[3]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械分类目录》国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告[Z].2017-08-13.