五种防护口罩的面形密合度定量测试比较

张柯，胡凌飞，靳爱军，李劲松，曹杰，李娜

据 WHO 统计，2012 年全球有 700 万人死亡和空气污染有关[1]。近年来高度频发的雾霾天气，SARS、H5N1、H7N9 和结核等经空气传播的疾病的流行，让越来越多的 N95、N99 防护口罩成为对抗恶劣空气和呼吸道流行性疾病的必需品。面形密合度是真正反映防护口罩防护性能的重要指标，美国职业安全卫生署（OSHA）29CFR 1910.134《呼吸防护标准》中明确规定：“劳动者在佩戴呼吸防护用品前必须首先对其进行定性或定量的密合度测试”[2]。英国、加拿大、澳大利亚和新加坡等国呼吸防护标准中也涉及密合度测试[3-6]。

我国标准 GB/T 18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》[7]、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》[8]、WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则中》明确要求“如果使用防护口罩、防护面罩等个体呼吸防护装备，应做个体适配性测试”[9]。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》明确规定医用防护口罩的面形密合度因子≥ 100，并且规定了详细的定量检测方法[10]。因此，对防护口罩进行面形密合度测试是保证佩戴人员自身安全的必要条件。

1 材料与方法

1.1 材料与设备

1.1.1 测试设备 口罩密合度测试仪 Model8038为美国 TSI 公司产品。

1.1.2 测试对象 五种防护口罩的详细信息如表 1 所示。

1.2 测试方法与步骤

1.2.1 参试人员 选择 29 名人员作为口罩佩戴者，其中男性 20 名，女性 9 名，年龄范围 21 ～42 周岁，体态分布均匀，有胖有瘦，无面部畸形者，参试人员测试期间禁止吸烟。每名受测者均依次佩戴上述五种口罩，分别进行面形密合度定量测试。

1.2.2 测试步骤 测试前向参试人员说明每种口罩的正确佩戴方法，并指导参试人员佩戴所测试的口罩。佩戴口罩后，调整口罩使之左右对称，根据鼻梁形状双手调整护鼻，使之贴合紧密，双手捂住所佩戴防护口罩用力呼吸，若感觉周边有气体溢出，则调整口罩的位置和贴合度，直至确认正确佩戴。

佩戴好口罩后，用 Model8038 进行面形密合度定量测试，测试动作如下：

⑴正常呼吸：保持站立姿势，以正常的频率和深度进行平稳呼吸；

⑵深呼吸：保持站立姿势，以较慢且较深的方式进行呼吸；

⑶左右摇头：保持站立姿势，头部向左右两侧缓慢转动至最大角度，正常呼吸，重复该动作至本项测试结束；

表1 试验用防护口罩的详细信息Table 1 Detailed information of the protective masks

⑷上下点头：保持站立姿势，正常呼吸，缓慢仰头至可看见屋顶，再低头至可看见地面，重复该动作至本项测试结束；

⑸说话：保持站立姿势，缓慢大声说话或朗读，音量以在距离 5 m 处能听清为原则；

⑹做鬼脸：微笑、皱眉或做出夸张的表情，使口罩与面部之间产生一定的缝隙；

⑺弯腰：保持站立姿势，正常呼吸，缓慢地弯腰并抬起，弯下程度以手指能触碰鞋面为原则，重复该动作至本项测试结束；

⑻正常呼吸：同步骤⑴。

“做鬼脸”动作是模拟口罩佩戴过程中出现缝隙后又自行恢复的状况，持续时间为 15 s，其余7 个动作均持续 60 s。Model8038 会测试得到每一个动作的密合度因子，所有动作都完成后，计算得到总适合度因子 Ff。当总适合度因子 Ff≥ 100 为密合度测试通过，否则为不通过。

1.3 统计学处理

使用 SPSS23.0 软件进行分析，通过率的比较采用χ2检验，P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同动作下口罩面形密合度的测试结果

不同动作对 3M8210 型防护口罩的面形密合度的影响有显著差异（P= 0.028 ＜ 0.05），其他四种防护口罩在不同的动作下面形密合度的通过率没有差异（P〉 0.05），如表 2 所示，说明每种动作下口罩均存在泄漏的情况，对不同动作进行定量检测，最后加权平均，获得口罩的总适合度因子，可以准确定量评价口罩的适配性。

2.2 参试人员对五种防护口罩面形密合度的测试结果

29 名参试人员中，有 7 人未能通过五种防护口罩的面形密合度测试，有 9 人只通过了一种防护口罩的面形密合度测试，6 人通过了两种防护口罩的面形密合度测试，6 人通过了三种防护口罩的面形密合度测试，只有 1 人适合佩戴四种口罩，如表 3 所示。其中适合佩戴 3M8210 型口罩的人数最多，达到 17 人，通过率为 58.6%，FS9901 型口罩的适合性通过率为 34.5%，Uvex3210 型口罩只有 1 人通过了面形密合度测试，通过率仅为3.5%，经卡方检验，χ2= 22.754，P＜ 0.001，说明口罩类型引起的面形密合度的差异较大。

表2 不同动作下防护口罩面形密合度的通过率Table 2 The passing rate of the protective mask fit under different action

表3 五种防护口罩面形密合度测试通过率Table 3 Fit passing rate of five types of protective masks

表4 防护口罩面形密合度测试通过率的性别差异Table 4 Gender difference in fit passing rate of protective masks

2.3 性别因素对防护口罩面形密合度通过率的影响

对于各种类型的防护口罩，男性通过数为36 人次，通过率为 36.0%（n = 100 人次），女性通过数为 7 人次，通过率为 15.6%（n = 45 人次），结果见表 4。性别因素引起的防护口罩的面形密合度通过率的差异显著（P= 0.01），男性密合度检验的通过率高于女性，女性测试对象人数相对男性较少，进一步研究中可增加女性测试对象人数，以验证面形密合度测试通过率的性别差异。

3 讨论

密合度测试是检测口罩边缘与佩戴者面部的密闭性能，它主要取决于口罩的形状、大小与佩戴者面形是否匹配，文献中又翻译为适合度测试或适合性测试[11,13,15,17]。密合度因子是定量测量口罩外部检测剂浓度和漏入内部的检测剂浓度的比值，又称适合因子、适合因数或适合度因子，密合度因子越大，口罩适合性越好。欧美国家呼吸防护起步较早，要求在实验室或现场开展真人密合度测试以保证现场佩戴的密闭性和舒适性，1996 年美国国家疾控中心研究数据表明，进行面形密合度检验是必要的，否则防护口罩无法提供有效的保护[12]。我国在 SARS 爆发后加快了口罩类标准的制定和实施，在多个标准中规定了选择防护口罩要进行密合度测试的要求。

口罩面形密合度测试分为定性检测和定量检测，定性检测依据参试人员的主观感觉（嗅觉、味觉或鼻咽部的刺激感）判断是否有检测试剂漏入，从而确定待测呼吸防护用品与受试对象面部是否密合，但是检测试剂既可以通过口罩四周进入口罩内腔，又与口罩材料的穿透性有关，准确度不高、偏主观，不同的人对苦味酸的敏感度千差万别[17-19]。定量适合性测试主要是依靠仪器对颗粒物从防护用品与佩戴者面部接触部位的漏入率进行定量测试，从而评价其密合程度。定量测试为客观性检验方法，不依赖人的主观感觉和判断，能给予具体的数值对适合性进行衡量，因此具有更好的准确性和真实性，同时还可以指导佩戴人员了解在做哪些动作时，口罩泄漏的几率较高，不适宜过分剧烈动作。本研究采用的是凝结核粒子计数（condensation nuclei counting，CNC）的定量检测方法，CNC 法较为稳定，适合用于防护口罩定量适合性测试[20]，CNC 法也是 OSHA 认可的定量适合性测试方法[2]，我国国家标准 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》中规定适合度因子 ≥ 100，也是利用 CNC 法测试得到的。

N95 和 N99 防护口罩是目前广泛使用的呼吸道防护用品，影响口罩的防护效果主要有两个方面，一方面是口罩过滤材料对颗粒物的过滤效率，另一个是口罩和佩戴者的适合性。N95 和 N99 是NIOSH 标准规定的检测条件下，对 0.3 μm 的氯化钠颗粒的过滤效率分别在 95% 和 99% 以上，但是防护等级越高，与佩戴者面形之间的适配性不一定越好。本研究测试的 N99 级别的 Uvex3310 和FS9901 型防护口罩，其密合度通过率却低于其他三种 N95 级别的口罩（χ2= 5.298，P= 0.02 ＜0.05）。面形密合度存在较大差异，不一定防护级别高的口罩，就一定能够起到防护作用，在选择防护口罩时不能盲目认为防护级别高的口罩就一定好。

每个人的面形是有差异的，性别不同，面形差异更显著，本研究中男性口罩密合度通过率高于女性（P= 0.01），对于同一品牌的防护口罩，不同的人适合不同的型号，五种口罩的面形密合度检验通过率存在差异（P＜ 0.001），3M8120 型防护口罩的通过率为 58.6%，3M1860 型防护口罩的通过率为31.0%，Uvex3210 和 Uvex3310 的差异更大。国内外的类似研究中测试了不同型号的防护口罩，结果均表明不同的参试人员对同一型号的防护口罩，面形密合度存在较大差异[13-16]，因此，在使用防护口罩前进行面形密合度检验，选择适合个人面形的防护口罩是十分必要的。

密合度是评价口罩防护性能的重要指标，国标WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》明确要求在使用防护口罩时要做个体适配性测试，实验研究也证明口罩的大小、形状不同，同一个人佩戴不同型号的防护口罩进行密合度检验，Ff会有较大差异；佩戴人员的面形不同，对同一型号的防护口罩 Ff也不相同，即应个性化选择所佩戴的口罩型号。对于个人而言，尤其是在高危气溶胶暴露环境（如病原微生物实验室、传染病医院、粉尘环境等）的工作人员，更应该重视面形密合度测试，良好的密合度是生命安全和健康的保证。

[1] Huangqiu.com. WHO report: 7 million people died of air pollution worldwide. (2014-03-30) [2018.01.04]. http://finance.huanqiu.com/view/2014-03/4940289.html. (in Chinese)环球网. WHO报告: 2012年全球有700万人死于空气污染. (2014-03-30) [2018.01.04]. http://finance.huanqiu.com/view/2014-03/4940 289.html.

[2] Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR 1910.134 -Respiratory protection. [2018.01.04]. https://www.law.cornell.edu/cfr/text/29/1910.134.

[3] British Standards. BS EN 529-2005 Respiratory protective devices -Recommendations for selection, use, care and maintenance - Guidance document.

[4] Canadian Standards Association. CSA Z94.4-2011 Selection, use,and care of respirators.

[5] Standards Australia. AS/NZS 1715-2009 Selection, use and maintenance of respiratory protective equipment.

[6] Singapore Standard. CP 74-1998 Selection, use and maintenance of respiratory protective devices.

[7] General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China. GB/T 18664-2002 Selection,use and maintenance of respiratory protective equipment.Beijing: China Standards Press, 2002. (in Chinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB/T 18664-2002呼吸防护用品的选择、使用与维护. 北京: 中国标准出版社, 2002.

[8] General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China, Standardization Administration of the People's Republic of China. GB 19489-2008 Laboratories—General requirements for biosafety. Beijing: China Standards Press, 2009. (in Chinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求. 北京: 中国标准出版社, 2009.

[9] National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China. WS 233-2017 General biosafety standard for causative bacteria laboratories. (in Chinese)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则.

[10] General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China, Standardization Administration of the People's Republic of China. GB 19083-2010 Technical requirements for protective face mask for medical use.Beijing: China Standards Press, 2010. (in Chinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求. 北京: 中国标准出版社, 2010.

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