远程医疗设备与现行电磁兼容检测标准适用性的分析

王辉 陈宁

1 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 （湖南 长沙 410014）

2 湖南省计量检测研究院 （湖南 长沙 410014）

近10年来随着移动互联网技术在中国的高速发展，遥控无人机、家用电器、电子商务、工程机械制造、轨道交通、安防监控甚至儿童玩具等行业几乎已经全面和网络技术完成了融合，并且均在本土环境中培育出了国际知名的大型企业，甚至正在改变自身领域内的国际格局，例如：深圳大疆的无人机、小米智能家居、三一重工的遥控起重机、青藏铁路上的38个无人值守车站、天网监控系统和生活中最常见的移动支付平台，都已经是互联网和其他行业融合的完美典范。但是医疗器械制造业却因为某些原因在与互联网融合的过程中稍微慢了一步，并且由于面对海外技术型贸易壁垒的对策不充分，所以目前国产医疗器械在国际上的竞争力也稍显不足。近年来，政府大力倡导发展远程医疗的政策密集出台，同时《健康中国2030规划》《“十三五”卫生与健康规划》都将发展“互联网+医疗”作为重要技术抓手，大力推进远程医疗，促进医疗资源的合理优化配置，让广大城乡居民共享改革的红利，享受均等化的健康服务不仅是惠及民众的一项重大政策，更是提升国家医用电气设备制造实力的一次重大机会。创新型医疗器械的市场前景才是广阔的，融合了自主技术的高标准产品是突破欧美日技术型贸易壁垒的唯一出路。“互联网+医疗”是个很好的概念，国内的大型网络设备企业的实力已经领先于世界，我国的互联网技术已经达到了发达国家水平，但是我国的医疗设备是否已经达到了发达国家水平呢？如何将两个现阶段尚不在同一个技术标准层面的东西进行融合呢？是需要行业管理者来对生产企业进行指导的。

1.国内外医用电气设备标准与网络技术融合应用现状

不同于国防军工、航空航天、互联通讯和交通运输等行业，我国的医用电气设备制造业从起步到大规模推广并没有形成自己的独立体系。当其他行业正在借着“一带一路”战略的东风加上互联网概念大力抢占海外市场的时候，国内医疗器械生产商还在被发达国家的技术型贸易壁垒压得透不过气来，电磁兼容基本上是欧盟和美国对付想进入海外市场的中国产医用电气设备的最有效手段。举例来讲，在我国不论多大规模的医疗器械制造商的产品取得我国的注册证后，想要进入欧美市场几乎都需要针对电磁兼容项目重新取得CE认证，这就和我国的轨道交通行业以及通讯信息技术行业的产品存在很大差异。

从远程医疗的实现角度来分析，因为欧盟和北美等发达国家的通讯布线基础建设大改造的成本十分高昂，所以上述区域国家的人口集中城市都倾向于发展高速数字无线网络。高速数字无线网络的通讯协议在5年以前基本上是由欧美国家定义的，所以仅在电磁兼容测试层面上，我国和欧盟之间在对接入医用电气设备的无线网络数据传输频率段的认定上就存在较大差异还是可以理解的。但是在新的4G和5G技术都是中国技术的时候，却发现欧盟国家对标准内容的修改居然比我国更快。例如，我国现行医疗器械电磁兼容检测主要标准YY 0505-2012所覆盖的抗干扰最高频率为2.5GHz，而且没有针对无线互联网的接入做任何特殊规定，而欧盟国家现行医疗器械电磁兼容检测标准IEC 60601-1-2:2014不仅将普通设备的测试频率设定为2.7GHz，而且通过Table 9（射频无线通信设备外壳端口抗扰度试验规范）明确了无线通讯设备抗干扰测试的最大频率范围在5.8GHz，这也就意味着现在由我国提出的最前沿5G移动通讯技术、蓝牙和WIFI已经被欧盟电磁兼容检测标准覆盖了，但是我国的国家标准还停留在3G时代，从此也可以十分明显的看出我国现行互联网技术的超前性不仅未给国内的医用电气设备生产商带来接入网络的技术飞跃，反而成为了别人树立技术壁垒的依据。

2.互联网设备与医用电气设备电磁兼容标准差异分析

表1. 信息技术设备和医疗电器设备检测标准比较

那么是否是我国的企业无法做到将医用电气设备与高频网络通讯设备进行融合呢？答案肯定是否定的。先从网络信息技术设备制造商采用的标准来看，在电磁兼容抗干扰领域主要的依据是GB/T 17618-2015《信息技术设备 抗扰度 限值和测量方法》，该标准使用翻译法等同采用了国际电工协会的CISPR 24:2010，上述两项标准本身并未描述任何与医用电气设备相关的内容，那么在此为何要特别提一下呢？因为国际电工协会发布的现行最高版本针对医用电气设备电磁兼容测试的标准IEC 60601-1-2:2014引用了CISPR 24:2010，而这也就意味着按照国际电工协会的理解医用电气设备在接入网络的类型出现时，必须参考信息技术设备来进行电磁兼容测试。其实中国网络设置制造商依据GB/T 17618-2015标准制造的信息设备因为自身可以满足CISPR 24:2010标准规定的条件，所以随时可以被按照IEC 60601-1-2:2014标准生产的医用电气设备拿来使用。但是我国现行医用电气设备电磁兼容检测标准并未引用GB/T 17618标准，也就是说我国的现行电磁兼容检测标准并未考虑到信息技术设备如何与医用电气设备的融合性问题。因为信息技术设备和医用电气设备从检测的角度来说还是各走各的路，那么双方的制造商只需要制造出符合自身标准要求的产品即可，并不需要去考虑什么相互兼容的问题。

借助国家大战略提出的“互联网+医疗”而催生出来的大批带有互联网功能的医用电气设备被生产出来后，究竟是应该按照信息技术设备来进行检测，还是继续当作医疗器械来检测呢？回答这个问题的答案其实并不复杂，本文挑一个差异性最明显的项目进行对比，详见表1。

因为信息技术设备和医用电气设备在工作供电方面的要求很多时候是一致的，对于生命支持类设备甚至管理更加严格，但是对信号端口与电信端口所涉及的测试项目上却没有什么要求。依据现有标准来看，一个医疗器械制造商如果为自己的设备加上了自己研发的用于接入网络的信号端口或电信端口模块，他的设备成为了互联网上的一个终端，在为病患或者医生提供着数据信息的同时，任何一次从信号线来的浪涌都会造成他的医用电气设备工作失灵，而主管部门、检测机构又无法认定该产品存在质量问题，因为医用电气设备标准清楚的表明，不需要进行信号线浪涌测试。

3.企业面对标准差异问题的解决方案探讨

我国的“互联网+医疗”概念绝不仅仅是针对国内市场而设定的，在伴随着“一带一路”大战略的成熟，我国的远程医疗设备在不久的将来肯定会要在国际市场上大显身手的。但是我国的产品想走入欧美国家市场就需要符合他国的检测标准，现在除去在试验等级上的差异外，还存在试验项目上的细微差异，也许在没有新国标版本出现的前提下，具备研发实力的医用电气生产企业可以将需要开展远程医疗的产品，针对海外市场推出可满足5G无线网络和高速网络信号线测试要求的高端型号，但是这样一来将存在着经常诟病的国内产品质量低于出口产品质量的问题，理论上来说不论制造商的规模大小，都不倾向于因为测试标准的差异来制造很多同样功能而不同型号的产品。或者将需要开展远程医疗的产品的网络通讯模块剥离出来，分包给专业互联网设备制造商，因为国内网络设备制造商生产的产品是符合国内外标准的，但是这样一来核心技术的划分就难了，用于诊断的大数据是否还属于医疗器械制造商就更难保障了。在此，还是希望我国的医疗器械生产商，特别是具备一定研发实力的医用电气制造商，在借助“互联网+医疗”概念开发新产品的时候，将最新的互联网技术考虑进去，将最新的无线网络和高速有线网络技术都考虑进去，和我国技术领先的网络设备制造商们一起探讨远程医疗的前景，因为“互联网+医疗”毕竟既属于医疗也属于互联网。

4.小结

不可否认，如果提升产品标准会让许多正在起步阶段的小企业以及一批创业者背负巨大的压力，但是不与最新科技接驳的产品是经不起时间的考验的。在中国，整体行业规模的提升依靠压低成本的时代早就过去了，只有依靠新技术才能有突破，我国的互联网技术已经走在了世界前列，生物医疗技术也在奋起直追，我国的医用电气设备制造商们如果想借着“互联网+医疗”概念，乘着“一带一路”的顺风车让整体行业实力更上一层楼，必须要让自己的产品与中国自己的新技术进行融合。

[1] IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment - Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests [S].2014.

[2] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验[S].2012.

[3] GB/T 17618-2015,信息技术设备 抗扰度 限值与测量方法[S].2015.

[4] 邓振进,陈宁.国产医用电气设备走向海外市场时对电磁兼容兼容标准适应性问题的浅探[J].中国标准化,2017,7(7):14-16.