中文版MMAS—8测量类风湿关节炎患者用药依从性的信效度分析

吴凡　赵金霞　王天晟　邵宏　史录文

中图分类号 R969.3；R195 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）02-0263-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.02.28

摘 要 目的：考察中文版8条目Morisky用药依从性量表（MMAS-8）测量类风湿关节炎（RA）患者用药依从性的信效度。方法：利用中文版MMAS-8就中国风湿病公众论坛微信公众号上发布的招募信息与电子版问卷作出回应的200例RA患者进行用药依从性评价，分析上述量表的项目、同质性、信度和效度。结果：量表总得分前后27%的两个极端组的8条目平均分的Levene法F检验差异均有统计学意义（P<0.001），方差不相等t检验差异均有统计学意义（P<0.001）；7条目与总分的相关系数均大于0.400，且8条目与总分均显著相关（P<0.001）；内部一致性系数（Cronbachs α）为0.657，标准化Cronbachs α为0.662；结构效度（KMO值为0.638，Bartletts球形检验值为246.278），采用因素分析法共提取3个公共因子，可解释总方差的58.846%；聚合效度方面中文版MMAS-8总分与用药依从性视觉模拟评分的Pearson相关系数为0.435（P<0.001）。结论：中文版MMAS-8用于测量RA患者的信效度较好。

关键词 8条目Morisky用药依从性量表；中文版；类风湿关节炎；用药依从性；信度；效度

ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate the reliability and validity of the Chinese version Morisky Medication Adherence Scales-8 in assessing medication compliance of the patients with rheumatoid arthritis. METHODS： The Chinese version of MMAS-8 was used to evaluate the compliance of 200 rheumatoid arthritis patients who responded to the WeChat public issue from the public forum of China rheumatism.Item analysis， homogeneity test， reliability analysis， and validity analysis were all conducted. RESULTS： The eight items showed significant difference between the two extreme groups as head and tail 27% of the total score in Levene method F test （P<0.001）. t test of variance inequality was adopted， with significant difference （P<0.001）. Correlation coefficient between the 7 items and the total score was higher than 0.400， and the 8 items were significantly correlated with the total score （P<0.001）. Internal consistency reliability coefficient Cronbachs α was 0.657， and standardized Cronbachs α was 0.662. For construct validity， KMO was 0.638， Bartletts sphericity test was 246.278， factor analysis method was adopted to extract 3 common factors， and explainable total variance was 58.846%. Pearson correlation coefficient was 0.435 between MMAS-8 total score and MA-VAS score （P<0.001）. CONCLUSIONS： Reliability and validity of the Chinese version MMAS-8 for the determination of medication compliance in patients with rheumatoid arthritis are good.

KEYWORDS MMAS-8； Chinese version； Rheumatoid arthritis； Medication adherence； Reliability； Validity

類风湿关节炎（Rheumatoid arthritis， RA）是一种以侵袭性滑膜炎为特征的自身免疫性疾病，该病病程迁延、致残率高，在我国有超过500万的患者。根据国内外指南[1-3]，抗风湿药物（Disease modifying anti-rheumatic drugs，DMARDs）可有效控制RA患者的病情活动度和放射学进展，并改善预后，减轻关节损害，提高生活质量。然而RA患者的用药依从性并不理想，用药依从率约为30%～80%[4]。在临床实践中，问卷法是测量患者用药依从性的常用方法。目前有3种用药依从性问卷被用于RA患者：Morisky用药依从性量表（Morisky medication adherence scale， MMAS）、用药依从性报告量表（Medication adherence report scale，MARS）和风湿病依从性问卷（Compliance questionnaire on rheumatology，CQR）。其中MMAS尚缺乏针对RA患者群的信效度证据，也尚未有MMAS用于我国RA患者用药依从性研究的相关报道。Morisky DE等1986年发布了用于测量高血压患者用药依从性的4条目MMAS（MMAS-4）[5]，又于2008年发布了8条目MMAS（MMAS-8）[6]。MMAS-8在信效度方面更优于MMAS-4，其简单、经济、实施性强，被翻译成多国语言版本，广泛用于多种慢性病患者的用药依从性研究。本研究将以我国RA患者为样本评价中文版MMAS-8的信效度，考察该问卷是否适用于测量我国RA患者的用药依从性。

1 对象与方法

1.1 调查对象

于2016年6月12-30日对我国RA患者进行问卷调查。纳入标准：（1）确诊为RA的成年患者；（2）正在服用DMARDs。排除标准：（1）认知障碍者；（2）不愿参与研究者。本研究经北京大学医学部伦理委员会审核通过，并获取患者知情同意。

1.2 调查方法

在中国风湿病公众论坛微信公众号上发布招募信息与电子版问卷，该公众号是由北京大学第三医院风湿免疫科建设并管理的面向我国风湿病医师及患者的完全公益性专业平台，用户6万余人。调查内容包括人口学资料、中文版MMAS-8的8条目以及用药依从性视觉模拟评分（MA-VAS）情况，于后台回收和筛选有效问卷。

1.3 主要测量工具

1.3.1 中文版MMAS-8 将英文版MMAS-8先由2名医学英语专业人员独立翻译成中文，将原版中“降压药”相关文字替换成“抗风湿药物”，后经讨论达成共识；再由1名医学英语专业人员将翻译的中文量表回译为英文（以评价其中文版的准确度），进而对原版英文量表与翻译的中文量表进行对比调整；最后，在10名个体中应用，根据预测量结果进行必要修改，形成最终的中文版MMAS-8，详见表1（表中条目①～⑦答案均为是、否，分别计0、1分；条目⑧答案为总是、经常、偶尔、几乎不、从不，分别计0、0.25、0.50、0.75、1分）。该量表总分为各条目评分之和，在0～8分之间；分数越高，代表用药依从性越好；其中，<6分为依从性低，6～<8分为依从性中等，8分为依从性高。

1.3.2 MA-VAS 划一条长约100 mm的线段，一端为0，表示“完全不依从”，另一端为100，表示“完全依从”；中间部分表示用药依从性的不同程度。由患者自評其遵医嘱按时按量服药的情况，并在线段上标出。

1.4 统计学方法

由专人负责以双录入形式进行原始数据录入，采用SPSS 22.0统计软件处理数据。计量资料采用x±s表示，计数资料采用率表示。P<0.05为差异有统计学意义。

1.4.1 项目分析 以中文版MMAS-8总得分前、后27%作为两个极端组进行比较，采用独立样本t检验，比较两组各条目得分平均数的差异值是否有统计学意义。极端组比较结果的差异值即称为决断值或临界比（Critical ratio，CR），CR未达显著的条目可考虑删除。

1.4.2 同质性检验 采用双变量相关分析求出各条目与总分的积差相关系数。相关系数未达显著的条目，或两者为低度相关（相关系数<0.400），可考虑删除。

1.4.3 信度分析 采用内部一致性系数（Cronbachs α）评价中文版MMAS-8的内部一致性，条目①～⑦题采用两点“是/否”量表，条目⑧采用5点李克特量表。由于测量单位不同，宜采用标准化Cronbachs α。Cronbachs α的范围[7]：<0.60，不能接受；0.60～0.65，不理想；0.65～0.70，最低可接受程度；0.70～0.80，可观；0.80～0.90，非常好；>0.90，考虑缩减中文版MMAS-8。

1.4.4 效度分析 ①结构效度。采用因素分析法即主成分极大方差旋转因子分析法检验中文版MMAS-8的结构效度，采用KMO（Kaiser-Meyer-Olkin）检验、Bartl- etts球形检验、取样适当性量数（Measures of sampling adequacy，MSA）判断条目间是否适合进行因素分析。②聚合效度。采用Pearson相关系数法评价中文版MMAS-8得分与MA-VAS评分的聚合效度。

2 结果

2.1 受访者基本情况

共回收问卷206份，删除逻辑有误的问卷，获得有效问卷200份（有效率为97.1%）。其中，男性18例，女性182例，年龄多为31～60岁，持续服药时间多为6个月以上。基本情况见表2。

2.2 项目分析

结果显示，总得分前27%（n=69）和后27%（n=56）的两个极端组的8条目平均分的Levene法F检验差异均有统计学意义（P<0.001），方差不相等t检验差异均有统计学意义（P<0.001），说明8条目均具有较好的鉴别度，可以很好地区分高分组与低分组。受访者中文版MMAS-8总得分为（5.60±1.87）分，其中低、中、高依从性患者分别占46.0%、40.5%、13.5%。项目分析结果见表3。

2.3 同质性检验

除了条目⑤与总分的相关系数为0.374外，其余条目与总分的相关系数均>0.400，且8条目与总分均达显著性差异（P<0.001），说明除条目⑤外，中文版MMAS-8的各条目同质性较高（见表3）。

2.4 信度分析

中文版MMAS-8的Cronbachs α为0.657，标准化Cronbachs α为0.662，表明中文版MMAS-8信度尚可。删除条目⑤后，Cronbachs α升高为0.662，但0.662与原值0.657差异不大，即删除条目⑤没有意义，故保留。信度分析结果见表3。

2.5 效度分析

2.5.1 结构效度 以因素分析法评测中文版MMAS-8的结构效度。KMO值越接近1，表示变量间的共同因素愈多，进行因素分析的KMO值至少应>0.600。结果，中文版MMAS-8的KMO值为0.638，表明因素分析的适切性为普通，勉强可进行分析。Bartletts球形检验值为246.278（P<0.001），表明总体的相关矩阵间有共同因素存在，适合进行因素分析。各条目的MSA越接近1，表明这些条目越适合纳入因素分析；若MSA<0.500，表明该条目不适合纳入因素分析。结果，中文版MMAS-8条目的MSA值均大于0.5，表明均适合纳入因素分析。对8条目进行主成分分析，以特征值≥1确定因子数目，共提取3个公共因子，可解释总方差的58.846%。应用方差最大正交旋转法进行因子负荷分析，发现8条目在其主因子上的负荷均大于0.400。其中，公因子1包括条目③、⑥、⑦、⑧，公因子2包括条目①、②，公因子3包括条目④、⑤。结构效度分析结果见表3。

2.5.2 聚合效度 中文版MMAS-8总分与MA-VAS评分的Pearson相关系数为0.435（P<0.001），相关性较好，说明中文版MMAS-8与MA-VAS有同等的鉴别用药依从性的效果。但各条目与MA-VAS评分的相关性并不佳，相关系数均<0.400，而除条目⑤未达显著外（P=0.123），其余7条目均达显著。聚合效度分析结果见表3。

3 讨论

3.1 中文版MMAS-8的信效度

总体看中文版MMAS-8在我国RA患者中应用的信效度尚可。Cronbachs α>0.65，属于最低可接受程度（0.65～0.70），而一份理想的量表，Cronbachs α应大于0.8[7]。在同质性检验过程中发现条目⑤（您昨日服用抗风湿药物了吗？）的同质性较差，可能因为该条目只能反映前一天的用药依从性状况，并不能反映过去一段时间的整体用药依从性情况。然而删除此条目仅略微提高Cronbachs α，其值仍处于0.65～0.70的范围，对提高整体量表的信度并无意义。

结构效度应符合两个标准[8]：公共因子应与中文版MMAS-8设计时理论假设的概念组成相符，且公共因子的累积方差贡献率>40%；每个条目都应在其中一个公共因子上有较高负荷值（>0.400），而对其他公共因子的负荷值则较低。本研究的因素分析结果得出3个公共因子，在负荷值和累积方差贡献率上均达到标准。根据条目内容及归属可对该3个公共因子进行命名，公共因子1包含条目③、⑥、⑦和⑧，可命名为“漏服倾向”，反映患者因为某些原因或想法而对用药依从性产生的影响；公共因子2包含条目①和②，可命名为“漏服行为”，反映患者整体情况下已经发生的漏服行为；公共因子3包含条目④和⑤，可命名为“特殊情况”，反映患者在外出或指定日子的服药行为。一般情况，对于具有较多条目的量表，进行因素分析时每个共同因素所包含的條目数最少为3条较为合适，但本量表条目较少，仅为8条，公因子2和3各仅包含2条，故本因素分析所提取的3个构层面仅作为参考，不具有实际意义。

3.2 本研究量表与其他语言、病种版本MMAS信效度的比较

MMAS最早设计用于评估高血压患者的用药依从性，并逐渐从原版的4条目发展为8条目，后被翻译为多国语言，应用于多种不同慢性疾病患者群。MMAS-8在我国2型糖尿病、艾滋病、肺结核、癫痫、心肌梗死患者群中的Cronbachs α分别为0.60[9]、0.718[10]、0.64[11]、0.556[12]、0.77[13]，均提取了3个公因子，与本研究在我国RA患者群中的信效度分析结果相似。MMAS-4在我国高血压、抑郁、精神分裂恢复期患者人群中的Cronbachs α分别为0.760～0.749[14-15]、0.74[16]、0.78[17]，均提取了1个公因子。可见中文版MMAS-4比MMAS-8的信度更高。这与Morisky DE等[5-6]的研究结果相反。

MMAS-8在撒哈拉以南非洲、马来西亚、阿拉伯的2型糖尿病患者中的Cronbachs α分别为0.47[18]、0.675[19]、0.70[20]；在伊朗、法国高血压患者中的Cronbachs α分别为0.697[21]、0.54[22]；在南加州骨质疏松患者中的Cronbachs α为0.74[23]。不同语言版本的MMAS-8应用于不同疾病患者群的信度参差不齐，效度指标也并未统一，中文版MMAS-8的Cronbachs α更是低于原创研究结果（0.83），且Morisky DE等[5-6]的研究仅提取了1个公因子，而本研究提取了3个公因子。这可能与各国的文化差异有关，也可能与不同疾病患者人群的用药习惯差异有关。尽管如此，经过信效度的检验，可发现无论是MMAS-4还是MMAS-8都可适用于不同语言、不同疾病患者人群。

3.3 其他用于评估RA患者用药依从性的工具

除了MMAS外，MARS、CQR、MA-VAS也可用于RA患者用药依从性的评估。MARS具有5个条目，研究表明其在RA人群中具有可观的信度（Cronbachs α为0.77），但其在最初设计时借鉴了MMAS[24]。de Klerk E等[25]在1999年发布了19条目CQR，专用于评估风湿病患者的用药依从性，内部一致性Cohens Kappa系数为0.71，敏感性0.98，特异性0.67。朱桂华等[26]的研究显示CQR-19在我国患者群中也具有较好的信效度，但其缺点为条目较为繁多。Hughes LD[27]等通过因素分析将19条目的CQR-19缩减为5条目的CQR-5，并发现CQR-5仍具有较好信效度；然而与原量表CQR-19相比，CQR-5的条目较为单薄和片面，没有结合临床实际和完全符合原研究设计初衷。本研究利用MA-VAS作为对照标准来评估聚合效度，是因为MA-VAS方便、直观、效度更高。研究表明，与MARS-5和CQR相比，基于MA-VAS的用药依从性数据与其电子监控系统所得的用药依从性数据具有更高的一致性[28]。

3.4 本研究的优势和局限性

有研究利用MMAS-4对RA患者群进行用药依从性的相关分析，但未说明MMAS-4用于RA患者的信效度依据[29-30]。而Salaffi F等[31]在研究RA患者对抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）生物制剂的用药依从性时也利用了MMAS-4，其提到该量表在其研究中的Cronbachs α仅为0.59。Gadallah MA等[32]利用MMAS-8评估了RA患者的用药依从性，但并未提供信效度依据。本研究的优势在于首次证明了MMAS-8在我国RA患者群中具有较好的信效度，可用于我国RA患者的用药依从性研究。

本研究的不足在于受限于调查方法的性质，并未对研究对象进行跟踪随访来获取再测信度数据。而已有研究对其他疾病患者群进行的MMAS-8测量中信度值均大于0.80[9， 13， 19， 21， 23]。由于DMARDs起效较慢（3个月），故很难在短期内获取RA患者的差异有统计学意义的疗效数据，故本研究未进行反映不同用药依从性与药物疗效之间关系的区别效度分析以及特异性、敏感性等验证。且纳入的200例患者均为微信平台用户，并主动填写了电子版问卷，这部分人群的文化程度可能较高，对自身疾病的关注了解程度较高，用药依从性可能更好。即使调查结果示纳入人群在各文化程度上分布较为均匀，且低、中依从性者比例远高于高依从性者，但纳入的样本也并不一定能代表整个患者群。未来仍需要更多的研究进一步对该问卷进行调试，以获得信效度更佳的评价我国RA患者用药依从性的工具。

綜上所述，中文版MMAS-8用于测量我国RA患者用药依从性的信效度较好。未来仍需要更多的研究根据我国RA患者群的特性调整条目，跟踪观察药物疗效，以获取更优质、完整的中文版MMAS-8信效度数据。

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（收稿日期：2017-02-16 修回日期：2017-04-26）

（编辑：张 静）