基于MEMS的胃液隐血检测智能胶囊系统在早期胃癌诊断中的价值

李向红

第三军医大学西南医院消化内科，重庆 400038

胃癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤之一，在恶性肿瘤发病率和死亡率中排名前列，是威胁人们生命安全的常见疾病。胃癌发病隐匿，临床症状不明显，一般在出现临床症状时患者已至中晚期，错过最佳手术治疗时间。因此，若能尽早诊断和及时治疗，可有效降低胃癌的死亡率，提高患者生存率，延长生存时间。有研究[1]表明，每年胃癌早期诊断率不足10%，早期胃癌手术后5年生存率高达90%，但进展期胃癌5年生存率不足50%，早期诊断胃癌对患者预后具有重要意义。目前，临床上一般采用胃镜及组织病理检查作为诊断胃癌的金标准[2]，但胃镜检查费用昂贵，组织病理活检则为有创性检查，限制了临床的发展和应用。早期肿瘤细胞对胃黏膜的损伤导致胃癌的发生，而对胃黏膜损伤则会出现肉眼不可见的血性渗透物混入胃液中，因此接受胃液隐血的检测对早期诊断胃癌具有重要意义。既往研究[3]显示，传统胃液隐血检测通过插管引流方式进行，再通过免疫法进行体外检测。但传统检测胃液隐血方法不仅需要抽取胃液，操作复杂，且在抽取胃液插管的过程中给患者带来极大痛苦，易损伤食管、胃壁，导致损伤性出血，影响检测结果。虽然隐血珠的出现一定程度上提高了检测结果的准确性，但受检者会因细线牵拉而出现恶心、呕吐等不良反应。随着医学材料及技术的不断进步和发展，寻找一种简单、快捷、无创的检测技术成为关键。近年来有学者根据医学电子工程技术及胶囊内窥镜技术，提出了胃液隐血智能检测胶囊系统，该系统主要根据隐血检测的原理，与内窥镜技术进行结合，设计成胶囊形式，达到无创检测胃液隐血的目的。再通过隐血检测传感器，以无线形式将结果发射至体外，得到检测结果。本研究通过对入选研究对象进行基于MEMS的新型胃液隐血检测智能胶囊系统筛查并长期随访，以探讨新型胃液隐血检测智能胶囊系统对早期胃癌的诊断价值。

1 资料与方法

1.1一般资料随机选取100例2014年1月至2016年1月于我院门诊就诊的体检者作为研究对象，男58例，女42例，年龄(48.6±3.8)岁(30～70岁)。本临床研究已获得本院伦理委员会批准。所有入选者均自愿参加本次研究并签字同意。

1.2研究方法

1.2.1 胃液隐血检测：对所有入选对象采用智能胶囊系统进行胃液隐血检测。具体操作方法[4-5]：嘱患者空腹，用温开水一口将装载有MEMS的智能胶囊口服咽下，待胶囊口服入胃后，对通过胶囊内的图像传感器采集后的检测结果进行分析，判断胃液隐血的阳性与否。

1.2.2 胃镜检查及胃组织病理活检：对胃液隐血检测阳性或弱阳者进一步行胃镜及胃组织病理活检(由胃镜中心及病理科完成)。

1.3观察指标观察分析患者胃液隐血检测的数据与结果，同时分析胃镜检查结果及胃组织病理检查结果，并对患者胃癌、早期胃癌筛查临床检出率进行分析和评价。

1.4统计学处理采用SPSS 17.0统计学软件进行统计学处理。计数资料以例数/%表示，采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1胃液隐血检测结果100例体检者中胃液隐血阳性者12例，弱阳性者38例，阴性者50例。

2.2MEMS、胃镜及胃组织病理活检结果对胃液隐血检测阳性或弱阳性的50例患者进行胃镜及胃组织病理活检后，明确无异常者25例，经胃镜确诊为慢性胃炎者20例，经病理活检确诊为胃癌者5例，胃癌检出率为10.0%；其中早期胃癌3例(60.0%)。MEMS检出胃癌患者5例，胃癌检出率10.0%，早期胃癌3例(60.0%)。与病理活检结果比较，差异无统计学意义(χ2=0.000，P>0.05)。

2.3不同年龄段的患者胃癌及早期胃癌检出率比较将检测出的5例胃癌患者分为30～50岁、50～60岁、>60岁三个年龄阶段，病理检查与MEMS检查对胃癌及早期胃癌的诊断率比较，差异无统计学意义(χ2=0.000，P>0.05)(见表1)。

表1 不同年龄段患者胃癌及早期胃癌检出率比较Tab 1 Comparison of detection rate of gastric cancer and early gastric cancer in patients with different age groups 比例/%

3 讨论

胃癌作为一种常见的消化系统恶性肿瘤，其发病率很高，有统计[6]表明，我国胃癌发病率为30%～45%，同时其病死率也维持在较高的水平，如我国胃癌死亡率占所有恶性肿瘤死亡率的20%，但早期胃癌的生存率较高，可高达90%，这提示将胃癌控制在早期，可明显降低胃癌的病死率，因此，胃癌的早期发现、早期诊断、早期治疗显得尤为重要。早期胃癌是一种癌组织局限于胃壁黏膜或黏膜下层的胃癌，大多数早期胃癌患者多无明显的临床症状，少数患者会表现为非特异性的消化道症状，如食欲减退、嗳气、泛酸、腹胀、腹痛等，因而多数情况下会被忽视而未能引起重视。随着病情的进一步发展，待出现明显临床症状而被确诊为胃癌时大多已属中晚期，其生存率会大大降低[7]。所以，提高早期胃癌的诊断率有助于提高患者生存率，降低死亡率。

当前，对于早期胃癌的诊断，其手段和方法主要包括内镜检查、血清学检查、影像学检查及基因检测等[8]，但在早期胃癌的普查初筛方面，胃液隐血检测凸显出了明显的优势，它不仅取材操作方便，而且还能够无创、快速地检测以对早期胃癌患者作出准确的初筛。目前，广泛应用于临床的胃液隐血检测方法主要集中于胃液抽取检测和胃隐血珠法检测[4-5]，胃液抽取是采用胃液采集器抽取胃液，再通过试纸检测胃液标本的方法，操作复杂且影响因素较多，且会对患者造成强烈的不适感，在临床应用中具有一定的局限性。而胃隐血珠检测法是通过系线胶囊吞服至胃腔后一定时间后再将其拉出，再用隐血试剂检测附有胃液标本的胶囊，通过对标本颜色的观察来判断其是否存在隐血，进而发现早期癌变信号。此方法虽然操作简便且经济实用，但使用过程中，牵拉细线会导致患者出现恶心、呕吐等反应，同时还会引起食管损伤，影响检测结果。

本课题组通过研究设计研制出一种新型的胃液隐血检测装置，它是一种基于MEMS的胃液隐血智能检测胶囊，该胶囊进入人体胃腔后，将检测结果信息无线发送至体外装置进行显示和识别，此检测方法简便，而且无需医师干预，具有较好的应用前景[9-11]。本研究为探讨应用基于MEMS的胃液隐血检测智能胶囊系统在早期胃癌诊断中的应用价值，其研究结果显示，采用MEMS胶囊系统检测胃液隐血体检者中有50例为阴性，提示正常人群中有50%左右的患者存在胃部疾病或存在胃癌发生的潜在可能性。本研究胃癌检出率为10.0%；其中早期胃癌者3例(60.00%)。MEMS胃癌及早期胃癌检出率与病理检查相同，表明MEMS对胃癌及早期胃癌的诊断具有重要价值。在观察不同年龄段胃癌检出率和早期胃癌检出率时发现，MEMS与病理检查结果比较，差异无统计学意义，表明不同年龄段患者采用MEMS对早期胃癌的诊断均具有重要价值，准确性较高用新型胃液隐血检测智能胶囊检测系统可有效进行早期胃癌的初步筛查，提高诊断率，同时也为新型智能胶囊检测系统的应用提供了一个应用范围。

综上所述，本研究结果显示，基于MEMS的胃液隐血检测智能胶囊系统是早期胃癌诊断的重要检测方法，对胃癌的临床诊断准确率较高，筛查效果显著，有助于提高早期胃癌的诊断率，在早期胃癌的早期诊断中具有重要的意义，值得推广研究。但本研究也存在不足之处，首先在进行研究时需要制作、优化隐血检测端，如设计无线发射及接收器等。且在隐血检测胶囊的设计上，选择何种胶囊成分，对可溶性膜的设计及如何能使胶囊迅速脱落溶解，对人体不造成毒害等，均是需要设计的重点内容和研究前提。此外，对人体胃液隐血环境的营造，进一步评估隐血胶囊的安全性和可行性，也是实验开始前需要注意的重点。且本研究由于受到各种条件限制，样本量小，缺乏观察指标，因此下一步将进行大样本循证研究。