论内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用

郭力 吴倩 张桂琼

摘要：内部审核有助于实验室质量管理体系的有效运行和不断改善，在科学范畴内，定期对实验室进行内审，然后对内审的结果进行分析，深入的了解实验室质量管理体系运行的概况。就如何实施对实验室质量管理运行体系运行情况的监察和审核成为重点研究的问题，因为在体系建立和完善的前提下，需要保证实验室质量管理的有效运行，而最有效的办法就是内部审核，及时发现问题改正问题，对于一些隐藏的问题进行事先的预防措施，确保体系的正常运作。

关键词：体系；内部审核

目前，我国对实验室质量管理工作的要求逐步提高，管理趋于系统化、规范化，实验室对外公示的数据和结果都更加准确，也都得到了实验室资质行的认可。然而对于实验室质量管理审核的标准颁布了准则，例如《实验室资质认定审评准则》，其中明确的指出实验室应该严格按照要求定期进行质量内部审核的活动。内部审核在实验室质量管理体系中起着重要的作用，如何发挥内部审核的作用关系到实验室质量管理的评价结果。

一、实验室质量管理体系审核办法

1.1制定和落实内审计划

明确按照《实验室资质认定评审准则》要求，在建立实验室管理体系中将内部审核标准明细化，将审核的过程分为：目的、范围、职责、策划要求和程序内审自我限制、内审相关事宜的准备、内审的实施和内审报告，简单来说就是将内审的程序具体化。将拟定好的标准在管理体系中进行培训和落实，要求个人掌握基本书面要求，是内部审核工作细致化。

1.2定期制作内审计划，落实审核程序

以月份为基础制定审核计划，先进行内部的自我审核，然后再由中心质量负责人制定和把关年度最终的内部审核计划，考虑现状的重要性，严格的按照要求针对审核要点进行分析。被审核人员通过月度的自我审核及时发现问题，并考虑实际情况做出调整，还有实验室一定要做好管理评审的输入记录，确保内审结果的实质性。审核计划一般要明确审核要素、审核的日期和达到审核标准的要求，将内部审核上升为年度工作，给个人足够的时间熟悉和适应年度内部审核的内容和标准。

1.3审核具体流程的实施

（1）在考虑到不影响实验室的變化和前期审核结果的情况下，实验室应该按照事先策划的内部审核时间表，进行小组编排审核的制度，将任务具体分配到个人，以正式的书面通知发布审核的通知，然后确认被审核的人员是否明确了解审核的内容，是否充分了解审核相关的安排，这内审核的策划具体化，在审核的整体水平上奠定夯实的基础。

（2）在审核计划开始实施之前，召集相关审核人员参加审核议会，再次强调审核的重要性，重申审核计划，强调每次审核的准则和范围，按照计划督促预先定好的审核小组按照规定的时间对受审的人员进行现场审核，根据计划中针对各个人编制准备的检查内容和相关问题，首先现场查阅文件和记录观察实验现场，然后对于相关问题进行提问和谈话，有需要时，将事先准备好的留样进行对比，然后在进行事先搜集到的客观证据的对比和验证。整个审核过程中审核人员严格己身，避免出现包庇的情况。通过谈话和对文件的认证分析后提出不符合的问题点，然后在审核结束汇总的会议上一块汇总给总的审核负责人，审核总负责人在审核过程中进行整体的监督和控制，督促审核人员准确无误的完成审核任务。

（3）审核人员在审核汇总的会议上，由总的审核负责人对审核报告中的问题，提出要求和更正措施，然后审核人员根据会议的内容进行审核报告的整理，并且在规定的时间里完成审核报告的订正，最终上交审核总负责人整理定档。

（4）内部审核负责人根据审核的报告进行公示，一方面被审人员可以意识到工作中的问题，。对于审核出现的问题，及时的采取措施在实质过程中改进和完善，被审人员还应该履行自身责任对不符合项进行纠正和反省，对实际问题情况作出分析和跟踪观察，在必要情况下，更新在策划期间确定的风险和机遇以及实验室管理体系的变更，在修改措施的落实中严格的把控实验室管理的实施力度，最终将实施效果汇报给总的审核负责人，整个过程的目的就是达到管理体系的持续改进和提高。

二、对于审核结果的讨论

2.1根据审核报告整体分析体系运行的状况

在整体的体系运行的过程中对检验流程和结果的分析，主要涉及的方面较多，不符合项对所涉及的要素基本条款分布于管理要求和技术层面，主要是文件控制方面的问题较多。在主要的不符合项中的分析了解质量管理体系运行的情况，对不确定的因素做出深入的研究讨论，不断地进行改进和完善。认真分析审核的内容得出结论，将报告总结出的数据和结果作为下一季度审核的参考，给个人提出新的要求，要求个人对自身的问题做出分析和探讨加强自我管理，时刻观察实验质量体系的运行情况，做出适当的改良措施，推进质量管理体系想更好的方向发展。

2.2对审核内容的不符合项进行整理，对实质性的问题做出改善

不符合项一般包括体系不符合项、流程不符合项、执行不符合项、结果不符合项。根据了解的情况进行数据整理将问题系统的整理，结合《准则》要求作出改善，因为时代不断地发展，标准也有不确定性，每一个时期都会有相应的准则，要时刻跟上发展的节奏及时跟新《准则》要求，对于不符合执行项和不符合结果项进行分析，主要原因是相关人员的执行力度不到位或者是执行的办法存在缺陷，因该加强人员对于《准则》的掌握，加强监管力度时刻督促任务的进行，因为涉及的因素和范围较广，应该加强部门培训和管理制度，在整体的质量管理体系中保证整体水平的掌控。

2.3分析内审核在质量管理体制中的作用

实施内审核的过程其实就是更加细致化的发现体系中存在的问题，并且通过分析及时的改善，保证体系的正常运行。内审核的过程，不仅审核人员得到了锻炼，而且被审核人员能够清晰的了解自身工作的问题。内审的结构能够为相关管理层人员提供参考，进行质量管理体系的革新，确保政策和程序的适宜性，每个年度的内审核可以验证一年内质量体系运行的效果，有效的管理评审可以进一步加强体系的稳定持续发展，可以向外界推广自己机构实验室质量管理体系的水平，赢得更好的声誉。

结语

实验室质量管理体系通过内审核对自身进行审核，只有通过有效的审核，才能更加精确的发现问题，并及时做出更改，周期行的内审核有利于质量管理体系的持续性发展。

参考文献：

[1]周美玲，夏燕蕾.内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用[J].上海预防医学杂志，2009，21（07）：341-342.