基于医疗保障视角的高值医用耗材治理逻辑思考——以荆门市某定点医疗机构为例

（荆门市医疗保险管理局 荆门 448000）

2018年8月20日国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》（以下简称国办文件），其中第26项明确提出由国家医保局、国家卫生健康委负责“制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案”。这表明，治理高值医用耗材已成为深化医改的重要决策部署，新组建的国家医保局和全国医保系统将在其中发挥着重要作用。2018年6月以来，湖北省荆门市医保局以某定点医疗机构大量使用“一次性使用肛肠套扎器”（以下简称“套扎器”）为切入点，对如何治理高值医用耗材进行了一系列实地调查研究，并延伸学习借鉴了原药监、卫计等部门在治理高值医用耗材方面的法规政策知识，在此基础上，经过综合分析，提出了基于医疗保障视角的高值医用耗材治理逻辑思考，试图以具体事例和实际情况向有关部门提供一些可资参考的信息和建议。

1 实地调查情况以及牵出的系列问题

2018年6月下旬，荆门市医保局工作人员在例行的病历审核中，发现某定点医疗机构（以下简称A机构）三项指标都异常于往年同期，住院人次同比增长156%，住院总费用同比增长355%，住院均次费用同比增长77%（见表1）。

2018年上半年，A机构收治了179人次患有混合痔的病人，占该院上半年总住院人次的65%。该机构为其中半数以上的人使用了高值医用耗材，是导致次均住院费用剧增的主要因素。住院信息显示，A机构在3月17日至5月2日之间仅为15个混合痔病人提供单价2200元的“一次性使用管型痔吻合器”（以下简称“吻合器”），而在5月4日至6月25日却为91个混合痔病人集中使用了单价2580元的“套扎器”，且两个时间段内这两种高值医用耗材不存在混用现象，这不能不引起医保监管人员的高度关注。为了深入弄清有关问题，荆门市医保局组织专班围绕“套扎器”以及相近产品展开了纵向和横向的实地调查。

1.1 纵向调查

纵向调查，即对A机构使用的“套扎器”和“吻合器”展开由入库到出库、使用，直至废弃处置等全过程的调查。

表1 A机构住院患者三项指标比较表

1.1.1 入库核验。截至9月30日，A机构只向监管专班提供了3张记录名称为“套扎器”、规格cook 01-30、数量合计60套的发票，1张记录名称为“吻合器”、规格型号为空、数量为10把的发票。而在销售方提供的发票和随货同行清单中，仅“套扎器”就有5张发票，数量共计186套，且产品名称、数量和规格方面都存在着不一致的地方。此外，A机构未能提供验货记录，提供的不同日期的入库单上只有唯一产品且存在连号现象，单据上也没有使用方对销售方发票及随货同行清单信息的甄别记录，仅登记为“套扎器”。由此可见，A机构在购买、使用“套扎器”等高值医用耗材方面没有严格把关。

1.1.2 出库核验。在出库核验中，在A机构提供的产品领用出库单上，也存在着与入库单一样的连号、产品名称笼统等信息缺失问题。这些情况再次说明A机构在使用管理“套扎器”等医用材料方面极不规范。

1.1.3 使用核验。监管专班从标签顺序号、标签与病历、标签与医生三方面对“套扎器”的使用情况进行核验，核验的结果从形式上可以证明A机构是将“套扎器”用到了混合痔病人身上，而医生是否在病人不清醒的状态下使用了“套扎器”进行手术，则无法验证。

1.1.4 废弃核验。为核验“套扎器”使用后的去向，监管专班要求A机构提供登记资料，但A机构提供的资料没有细化到高值医用耗材类别，数量、规格等信息更无从追踪。

1.1.5 库存核验。经现场盘点，A机构从销售方进货186套，截至8月23日使用145套，库存41套，但这并不能说明A机构使用的145套都用到了混合痔患者或其他患者身上。

综上所述，在纵向调查中，A机构使用高值医用耗材主要存在两个问题。其一，入库检验步骤中，“此货是否是此货”的问题，即混合痔病人是否使用了销售方提供的发票上注明的“套扎器、规格cook 01-30”这个产品的真实性问题。其二，使用核验和废弃核验步骤中，“此货是否用于此人”的问题，即销售方发票所注明的产品是否由A机构用于混合痔病人的真实性问题。

1.2 横向调查

为了摸清同一时间段内混合痔病人在同一城区的不同定点医疗机构内的分布、使用高值医用耗材的真实情况，监管专班还开展了横向调查，即对同一时间段内同城区同一病种（混合痔）在不同的定点医疗机构住院人次、住院费用、次均住院费用以及高值医用耗材使用、进销存等情况进行调查。

1.2.1 三项住院指标和高值医用耗材使用调查比较。通过对医保信息系统提供数据的筛查，2018年1-6月荆门城区各定点医疗机构收治混合痔病人住院及使用高耗医用耗材情况如表2所示。

表2 2018年1-6月荆门城区定点医疗机构收治混合痔病人住院及使用高值医用耗材情况一览表

从表2可以看出，A机构收治混合痔病人的人次数和使用高值医用耗材的混合痔病人的人次数都是最多的。经过深入调查发现，A机构还对收治的混合痔病人给予每人300至500元个人自付部分包干的优惠，且未向这些病人提供正规的住院发票。

1.2.2 有关高值医用耗材是否在基本医疗保险目录范围之内。从表2还可以看出，8家医疗机构使用了6种高值医用耗材为混合痔病人提供服务，虽然名称各不相同，但它们都被当作湖北省医疗保险目录中的“消化系统手术——吻合器（国产）”对应项目纳入了基本医保支付范围。值得注意的是，除了A机构的“套扎器”这一产品名称中不含有“吻合”二字外，其余产品名称中均含有“吻合”二字。通过对其他地市级以上医保经办机构咨询，有的经办机构将“套扎器”纳入了医保支付范围，有的则认为既然它的名称上没有“吻合”二字，就未将其纳入医保支付范围。

1.2.3 有关高值医用耗材的价格管理。从表2可以看出，6种产品价格均不相同，即使是同一品种、同一规格的耗材，在不同定点医疗机构之间的价格也有较大差异。例如：型号为KYGZB-33.5的“套扎器”在B（某综合三级）机构执行的是2467.50元/套，而G（某综合二级）机构执行的是1836元/套，其价格之悬殊耐人寻味。

1.2.4 医保支付方式对医疗机构耗材使用数量的影响。据调查，因其他7家机构使用“吻合器”相关产品的数量在这些医疗机构内总体占比较小，尽管医保经办机构对这些医疗机构采用的都是总量控制下的复合付费方式，但由支付方式引起的影响并不明显。不过，A机构有关负责人表示，因上半年该机构基本上已将医保经办机构分配的全年度基金总控量用尽，下半年将主动控制“套扎器”的使用量。

1.2.5 有关高值医用耗材在定点医疗机构使用过程的跟踪管理。据调查，8家医疗机构在使用“吻合器”相关产品后，都有将产品标签贴在病历上的管理行为。除A机构外，其他医疗机构就高值医用耗材的使用都与患者签订了高值医用耗材使用知情同意书，这些措施既有利于维护患者的合法权益，也有利于对高值医用耗材的跟踪监管。

综上所述，横向调查发现的主要问题有三个。其一，A机构是否存在较为严重的过度医疗和过量使用高值医用耗材的问题。其二，“套扎器”是否应纳入医保支付范围的问题。其三，高值医用耗材价格、医保付费方式对医保基金支出量的影响问题。

2 问题研究及逻辑梳理

由A机构大量使用“套扎器”以及相近产品调查牵出的系列问题，实质上折射出新形势下治理高值医用耗材所必须面对和回答的一系列问题。本文通过研究国内有关政策知识，针对实践提出的系列问题进行分析梳理，在此基础上提出新形势下基于医疗保障视角治理高值医用耗材的逻辑路径。

2.1 相关定义研究

原国家卫生部等6部门于2012年12月17日印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号，以下简称86号文件）将高值医用耗材定义为：直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反应强烈的医用耗材。本文将其作为高值医用耗材的统一定义。

医用耗材在医疗机构中用量大、种类多、涉及面广，医用耗材收入在医院收入中占很大比重，而高值医用耗材具有品目数量多、技术含量高、临床风险大、更新换代快、费用负担重等特点。除了赋予高值医用耗材统一定义外，更重要的是建立高值医用耗材目录。对此，86号文件附件中的《参考目录》除了将高值医用耗材分为10大类并以“包括但不限于以下品目”的方式对每一大类进行列举外，再也没有详尽解释或细目指引，使实际工作的可操作性打了折扣。因此，现实迫切需要国家建立一个更具有操作性的高值医用耗材目录，在这个目录中，应可以直接通过通用名就能查询到这个医用耗材是不是高值医用耗材。实现医用耗材通用名称的全国统一，是必须要做的一个前置性的基础工作，但目前我国医用耗材至今未形成统一通用名的格局。

不仅如此，原国家卫计委统计信息中心于2016年8月10日组织召开的国家药管平台医用耗材基本数据库建设工作会上决定，在基本数据库中增加采购通用名。采购通用名是集中采购工作中的耗材通用名称，将由临床专家及医用耗材集中采购机构的专家依据耗材的功能特点并结合临床实践来命名。使用采购通用名能够实现医用耗材通用名称的全国统一，然而采购通用名的命名规则与原国家食药监局2015年12月21日发布的《医疗器械通用名称命名规则》的内容又有价值取向不一致的地方，可能会人为造成同一个医用耗材既具有注册性通用名，又具有采购性通用名的现象。

2.2 纳入基本医疗保险诊疗项目目录研究

在建立基本医疗保险制度之初，我国对基本医疗保险诊疗项目范围即作了不予支付费用和支付部分费用的原则性划分，其中在“支付部分费用的诊疗项目范围”中有“各省物价部门规定的可单独收费的一次性医用材料”这样一个规定。随着经济社会以及医疗器械产业的不断发展，“各省物价部门规定的可单独收费的一次性医用耗材”特别是高值医用耗材品种越来越多，加上这些医用材料的通用名称不统一，以及各省之间制定的诊疗项目也不尽一致，有的对高值医用材料只是以一个笼统的名称作原则性规定，导致了实际工作中对某高值医用耗材是否应该纳入诊疗项目目录的理解产生分歧。比如某省在其公布的“部分支付费用的一次性医用耗材目录”中，在列举消化系统手术类别的“医用材料品种”时，只给出了“吻合器”三个字，照此，只要与消化系统手术对应的吻合器都可纳入诊疗项目。根据这一理解，仅本文统计的对应的吻合器就有6种，且名称不一、价格悬殊。同时还有人将与吻合器功能相近或类似的“套扎器”也理解为吻合器，并将其纳入诊疗项目。由此可见，高值医用耗材目录也应像药品那样至少能具体规范到通用名这一级。哪些高值医用耗材可以或者应当纳入基本医保诊疗项目目录，可采取与国家基本医保药品目录的药品遴选类似的模式，对所有具有通用名的高值医用耗材进行遴选，甚至也可以谈判纳入。

2.3 高值医用耗材价格探讨

86号文件对县级及县级以上人民政府、国有企业举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材作了“必须全部参加集中采购”的明确要求。但现实的问题是，像上述吻合器等同一厂家的产品却在荆门地区的两个公立医疗机构之间出现了十分悬殊的价格，给参保人员的待遇享受或者个人负担带来了对基本医疗保险政策不同感受的影响。本文认为国家医保局宜加大对高值医用耗材特别是纳入基本医疗保险诊疗项目的高值医用耗材的国家层面谈判力度，像谈判采购药品一样，分期分批通过国家级层面的谈判，直接建立一个具体到某一产品直至规格型号的高值医用耗材目录，由各地医保部门全部纳入基本医疗保险诊疗项目，并结合当地实际确定支付比例后执行。这样，既可以逐步实现全国范围内高值医用耗材目录的统一，也可以逐步实现基本医疗保险在高值医用材料方面支付标准的落地。

2.4 高值医用耗材与医疗保障支付体系衔接

本文所指医疗保障支付体系包含两层意义。一是高值医用耗材与基本医疗保险付费方式的衔接，二是高值医用耗材在基本医疗保险、大病保险、补充医疗保险、医疗救助这四位一体体系中的支付或报销衔接。

就第一层意义而言，当前我国主导按病种付费，而在一些基层人员看来，按病种付费就是按病种将各种药品、检查乃至高值医用耗材捆在一起打包付费，言外之意就是医保部门不必关注高值医用耗材的价格。本文认为，需要弄明白病种付费测算里面如何计算高值医用耗材价格；以现行采购价格为计算依据的话，测算的付费标准是否偏高；此外，按病种付费亦不可能涵盖所有疾病，那么其他付费方式包括按项目付费方式就会在一定范围内长期客观存在。在这些情形下，高值医用耗材的价格将成为医保部门不以自身意志为转移的不得不考虑的因素。

就第二层意义而言，当前一些地方的基本医疗保险基金、大病保险基金支付压力加大，除了因为基金统筹安排不到位外，使用高值医用耗材也是一个重要因素。此外，高值医用耗材在基本医疗保险、大病保险、补充保险、医疗救助四位一体中的报销水平，也会成为参保人员对医疗保障乃至医改获得感的一个代表性指标。因此，纳入医疗保障范围的高值医用耗材的价格，又成为上述四位一体体系中支付或报销衔接所必须考量的因素。

2.5 高值医用耗材要有使用信息记录

在信息化时代，建立高值医用耗材使用信息记录制度，能让医、患、保和政府这三角四方都显著受益。对医方来讲，不仅可以通过信息记录及时了解高值医用耗材在人群中的使用和反馈情况，还可以借此提高对整个医用耗材乃至医疗设备类等医疗器械的管理水平。对患方来讲，有了从源头到终端的详尽记录，会从中获得更好的健康安全感，也会增加对有关机构的信任感。对保方来讲，利用信息记录进行分析、监管，既可以提高基金使用效率，更能从中提升治理能力。对政府来讲，既可以把建立制度作为推进改革的一个抓手，又可以让人民群众从医改中有更多的获得感。

因此，建立高值医用耗材使用信息记录制度势在必行，而且这个制度还必须建立在规范统一医用耗材通用名称的基础之上。国办文件中提出，“制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”，这为建立高值医用耗材使用信息记录制度提出了明确的要求，也提供了大好机遇。

2.6 监督管理

对于医疗器械的监督管理，原国家食药监局分别制定了生产监督管理、经营监督管理和使用质量监督管理等三个办法，这是为了规范医疗器械生产、经营、使用行为，保证医疗器械安全、有效而制定的，可以理解为是从保障人体健康和生命安全的角度进行的监督管理。从医疗保障的角度来看，对于医保机构究竟是应该管费用还是应该管医疗服务行为，仍然存在争论。从中国的实际情况来看，必须要加强对医疗服务行为的监管。本文第一部分的调查事实，客观上也对监管行为提出了要求，这与各级政府及有关部门的文件要求是彼此呼应的。

在监管对象上，在宏观层面上，国办文件已给出明确方向，即由国家医保局等部门负责制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。在微观层面上，要解决基层医保部门在实际工作中遇到的两个问题。一是医疗机构使用高值医用耗材时，存不存在串换问题？即前文提出的“此货是否是此货”和“此货是否用于此人”的问题。二是哪些高值医用耗材属于基本医保诊疗项目以及这些高值医用耗材的价格谈判问题。

3 治理建议

综合现实问题及逻辑梳理，本文从医疗保障视角提出治理高值医用耗材的建议如下。

3.1 统一通用名称

统一通用名称有利于保护患者合法权益，方便医生选用高值医用耗材，也有利于国家对高值医用耗材的规范和管理。在统一通用名称时，本文认为使用原国家食药监局要求按命名规则命名的通用名称为宜，这样只需将原放在各省市级主管部门的注册、备案权上收由国家层面统一进行备案、注册，即可实现全国范围内医疗器械通用名称的统一。既可以实现包括高值医用耗材在内的所有医疗器械名称的全国统一，又可以做到产品名称等因素变动最小，将改革成本效益最优化。

3.2 统一基本医疗保险诊疗项目中的高值医用耗材目录

一是通过政策调整，取消将“各省物价部门规定的可单独收费的一次性医用材料”笼统地列入“支付部分费用的诊疗项目范围”的规定。二是通过遴选和谈判，以准入法形式将高值医用耗材以目录形式在基本医疗保险诊疗项目中专门统一起来，实现纳入基本医疗保险范围的高值医用耗材目录全国统一。三是为避免过度使用，对纳入基本医疗保险诊疗项目的高值医用耗材，还应标注适应症或限制使用范围。在城乡居民基本医疗保险整合态势下，实现基本医疗保险范围内高值医用耗材目录的全国统一，对于建立更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的中国特色医疗保障体系具有重要的现实意义，对于完善各地基本医疗保险诊疗项目目录也有重要的实践指导和示范作用。

3.3 探索建立高值医用耗材医保支付标准

高值医用耗材有类似于国家谈判药品价格的特性，因此，建议国家医保局参照国家对部分药品价格进行谈判的模式，在全国范围内以谈判达成价作为医保支付标准，各统筹区则根据这个统一的医保支付标准，制定出与当地经济发展水平相适应的具体支付比例或相关医保政策。

3.4 建立高值医用耗材完整信息记录机制

不管是从为参保人员“记录一生、服务一生、保障一生”的经办工作要求来看，还是从完善高值医用耗材全程可追溯的监督体系角度来看，建立高值医用耗材使用信息记录制度势在必行。高值医用耗材的使用信息是为参保人员记录一生中重要信息的组成部分，这是医保经办机构优化服务乃至提升治理能力的必选项，也是统计、分析高值医用耗材使用情况，为决策提供参考的重要依据。

3.5 明确监管职责

从基层实践需要来看，建议国家医保局通过政策或法律形式，明确各级医保部门对纳入基本医疗保险范围的高值医用耗材有从其生产到销售、到使用、到回收的全程信息追溯职权，以便更好地监督高值医用耗材在使用过程中的真实性，维护参保人员合法权益和医保基金安全。