科学与法治是支撑FDA工作的基石

文 / 李开银

2017年冬，甘肃省食品药品检验检测专业技术人才培训团赴美国学习考察。培训团先后在洛杉矶FCC培训基地、纽约约克大学接受了专家、学者和美国食品药品管理局（FDA）官员的专题讲座，走访了洛杉矶县农业和度量衡管理局、汇丰食品公司和位于纽约的人福医药美国EPIC-PHARMA仿制药厂以及FDA相关机构，尽力了解美国食品药品监管的体制机制、法律体系、技术支撑等情况，学习美国FDA在保护公众健康方面的有益经验。培训团从中认识到美国FDA在其100多年的监管历程中，积累了大量的成功经验，其以法治和科学为基础的监管模式，专业性强、效能高，是世界公认的食品药品权威机构，已在世界范围内产生普遍的示范效应，对我们改进食品药品安全监管工作具有重要的学习借鉴意义。

美国食品药品监管体制及法规制度情况

（一）美国食品药品监管体制情况

美国食品药品监管模式。美国采取“以品种监管为主、分环节监管为辅”和多部门协调的综合性食品药品监督体系。美国政府成立了由总统食品安全管理委员会综合协调，横向由卫生和公众服务部（HHS）、农业部（USDA）、环境保护署（EPA）、海关等多个部门具体负责，纵向由联邦、州、县、市等政府分级负责，以联邦和各州的相关法律及生产者生产安全食品药品的法律责任为基础，通过联邦及地方政府授权管理的食品药品安全机构的通力合作，形成了一个相互独立、互为补充、综合有效的食品药品安全监管体系。联邦、州食品药品管理局及县、市公共卫生署组成了美国食品药品安全监管主体，各级机构之间没有隶属关系，分别依法律规定职责范围履行各自职责，联邦FDA主要负责进口和跨州食品药品监管，建立了较为全面、系统和科学的食品药品安全监管体制。

（二）美国食品药品监管法律体系情况

从1906年美国总统罗斯福签署第一部食品药品安全法—《纯净食品和药品法案》，历经百年，美国建立了几乎覆盖食品、药品、医疗器械、化妆品、兽药的所有种类及环节的完备的食品药品安全法律体系，规定了美国各食品药品安全监管机构的职能划分和执法范围，构成了美国食品药品监管体制坚实的法治基石，在制度上根本保障了美国的食品药品安全。

美国食品药品安全法律层级构成。《美国联邦宪法》将管理国内商业及贸易的权利授权给国会，国会据此设立法律，制定总体目标方针以保障美国国内的食品药品安全；食品药品安全监管机构根据这一目标方针制定具体实施的法规并补充或修订；司法机关判决争议，确保食品药品安全法律实施。在50卷的《美国法典》中，第21卷是食品与药品的专题，第7卷的农业、第9卷的动物与植物产品也包含了与食品安全有关的内容。这些法律都致力于规范在美国销售的食品、药品、医疗器械及化妆品的安全性、卫生性以及生产卫生、包装和标签的可信性。除联邦层面颁布的食品药品法律法规外，各州也根据需要制定了相关法律法规，如《北卡罗纳州鸡蛋法》《加州水果、坚果和蔬菜法》《加州食品和农业法》等，为辖区内食品药品安全监管提供法律支撑。

美国食品药品法制进程及核心法律。美国食品药品监管历史首先是法制建设的历史，也是用法律规范商业行为、促进科技创新、维护公众健康的历史，在立法进程中商业利益和公众利益的博弈十分激烈。从1906年颁布《纯净食品和药品法案》开始，一个世纪以来共制定和修订了40多部与食品药品安全有关的法律法规，为制定监管制度、检测标准以及质量认证等相关工作提供了法律依据。其中直接相关的主要法律有《联邦肉类检查法》（1906年）、《联邦食品、药品和化妆品法》（1938年）、《公共卫生服务法》（1944年）、《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（1947年）、《清洁水法》（1948年）、《禽类及禽产品检验法》（1959年）、《食品添加剂修正案》（1958年）、《食品色素添加剂修正案》（1960年）、《科沃夫－哈里斯药品修正案》（1962年）、《兽药修正案》（1968年）、《蛋类产品检验法》（1970年）、《消费品安全法案》（1972年）、《医疗器械修正案》（1976年）、《营养标示与教育法》（1990年）、《膳食补充剂健康教育法》（1994年）、《食品质量保护法》（1996年）、《反生物恐怖法》（2002年）、《食品安全现代化法》（2011年）、《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》（2015年）、《人类食品预防控制最新规定》（2015年）、《人类和动物食品卫生运输法规》（2016年）等。除此以外，知识产权、专利及商标等方面的法律相关条款也适用于食品药品等产品，共同维护食品药品安全秩序。

美国食品药品法律执法主体。美国联邦政府各相关的管理部门、各州及地方政府、科研机构及相关的食品药品专家在法律法规实施中发挥主要作用。美国FDA执行《联邦食品化妆品法》《公共卫生服务法》等。农业部执行《联邦肉类检验法》《禽类及禽产品检验法》《蛋类产品检验法》等，环境保护署执行《清洁水法》《安全饮用水法》等，这种划分是相对的，不是一概而论的，在实际执行中存在交叉。美国主要的执法力量在县、市等基层食品药品安全机构，承担日常发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、罚款等监管执法任务。

美国食品药品安全监管特点

（一）坚持科学的监管理念

一是风险管理、预防为主。美国监管制度设计和监管活动开展紧盯各类风险点，以风险信号作为监管工作起始点，在食品药品生产领域大力推行cGMP（药品生产质量管理规范）和HACCP（风险分析和关键控制点）制度，努力把安全风险防控在萌芽状态。二是把责任扛在企业肩上。奉行“大学生的管理”理念，责任自负。政府的作用是制定合适的标准，监督企业按照这些标准和法律法规进行生产经营，并在必要时采取制裁措施。生产经营者是食品药品安全主体，强调其对违法行为承担相应法律责任，更强调其有保障所生产食品药品安全性的法律义务。保障安全首先是生产经营者而非政府的义务，生产经营者应积极主动、想方设法采取各种措施，确保其产品安全； 因产品不安全对消费者产生损失，首先由生产经营者承担侵权责任，不能以原料、添加剂供应商等第三方的过错为由推卸责任； 发生质量问题后，应当追究生产经营者的行政、民事、刑事责任。三是以科学为基础。监管政策制定、监管活动开展始终以科学为基础，注重对监管领域各类问题的研究，用数据说话，用实验结果决策。四是重视沟通教育。注重与企业的沟通交流和法规制度的宣传教育，强调重要的不在于去管制企业，而是如何让更多企业遵守服从法律法规，要通过充分沟通和宣传教育达到让企业主动遵守法规和服从管理，以保证规则可执行。

（二）建立了较为完善的法律法规制度体系

美国政府坚持“与时俱进”的立法理念，针对食品药品行业发展和安全领域的各类问题，分门别类制定了大量的食品药品安全法律法规，既有综合性的，也有具体产品类的，还有针对不同环节的，构建了一个全方位管控食品药品安全风险的严密的法律法规体系。联邦政府订立的法规标准是国家最低准则，各个州郡可以根据自身情况订立符合自己特点的地方安全标准，前提是地方订立的标准要高于联邦政府的标准，如果发现低于联邦政府的标准，就要受到很多处罚，比如预算减免、行政处罚等。为了保证法律顺利实施，食品药品安全部门还制定了大量管辖规定和帮助性文件，建立了齐备详尽的庞大的制度文件体系，如风险评估预警、危害分析与关键控制点、缺陷食品召回、员工手册等，为监管人员、生产经营者规范、标准地开展相关工作提供了具体指南，保证了法律法规的落地执行。

（三）建立了运转高效的监管体制

美国监管制度呈金字塔结构，更多的权力下放到了地方各州郡政府，他们被赋予食品药品监管的具体职责，由此形成了多维度综合管理体系。由于法律法规对各部门、各层级监管机构的职责做出了详细的规定，比如蛋类产品破壳之前由谁监管、破壳之后由谁监管都规定得很清楚，虽然是多部门执法，但推诿现象很少。检查到某个企业有问题时，FDA按联邦法履行职责，州、县、郡食品药品安全管理部门则按州法履行职责，分工明确、协作有序，监管效能比较高。基层食品药品安全管理部门现场检查时，可由基层政府的执行部门配合，采取强制措施。FDA在各海关常驻工作部门，与海关协同对进口食品药品进行监管，监管体制机制运转高效有序。其基础是法律法规对各部门、各层级的职责规定非常明晰，避免了“上下一般粗”等职责交叉的现象。

（四）建立了丰富科学的监管执法体系

美国对食品药品企业实行严格的分类分级管理，不搞大水漫灌、拉网式监管，而是针对市场风险、企业遵规守法的可信任程度进行精准监管，对守法诚信企业监管频次少，几年检查一次。对问题企业则紧盯不放，加大检查频次，实施最严格的检查。企业非常重视与FDA建立信任关系，一旦这种信任关系遭到破坏，则要面临严苛的监管，对企业是一个痛苦的过程。FDA的检查非常深入，对药厂的一次检查时长一般1～2周，如果发现问题，时间还会延长。对违反cGMP的企业，视问题性质和严重程度，依次会采取检查函（FDA 483）、召回产品建议（Recall）、警告信（Warning Letter）、边界警戒（Border Alerts）、吊销牌照（Licengse Suspension or Revocation）、查封扣押（Seizure）、同意协议书（Consent Decree）、刑事诉讼（Criminal Prosecution），监管力度和惩戒措施视企业履行法定义务情况逐步升级，到同意协议书这个环节，会面临非常严重的处罚，基本上会倒闭。一旦进入同意协议书环节，FDA会让第三方审计机构进驻企业，长时期全面跟踪审查企业生产经营活动，第三方审计机构的费用由被进驻企业承担。在日常检查中，如果发现食品药品商标不合法合规，监管执法人员可根据知识产权、商标等法律实施处罚，对相关产品不再进行质量检验。协商式执法在美国是一种法定方式，执法人员在现场用快检设备检查发现存在问题，向被检查人提出罚款等处罚意见，会与被检查人商量，如果接受则违法行为的惩戒至罚款等为止，即只追究到行政责任；如果不接受则执法机构向法院起诉，对相关产品抽样送实验室检验，如果检验不合格，则会承担刑事责任被收监。协商式执法大大提高了执法效率，以最小的行政资源投入能收到纠正惩戒违法行为、防控安全风险、维护法律秩序的良好监管效果。

（五）美国法律和FDA具有很高的权威性

美国的法律在经济社会生活中具有至高无上的权威性。美国对违反食品药品法律法规的行为，规定了违法者所要承担的民事、行政和刑事责任，一旦违法，会受到非常严厉的处罚。特别是实行惩罚性赔偿制度，即由法庭强制裁定的金额远远超出受害人实际受损数额的赔偿，侧重于对侵权行为的惩戒，旨在剥夺侵权人的非法获利，以防止侵权人再次犯罪，同时也达到警示他人的目的。由于实行严刑峻法，在美国违法成本极其高昂，起到吓阻违法者的目的。人福美国EPIC-PHARMA仿制药厂的质量审计总监介绍，他已在药厂工作28年，对于药厂质量部门来说，时时刻刻要把FDA装在脑子里，所有环节都要把FDA的规定牢牢记住，千万不能触碰，否则会给企业带来大麻烦。被FDA处理的企业已经树立了反面教材。在美国，法律面前没有任何通融的余地。而且，涉及食品药品等与人的健康安全有关问题，都会被予以重处，使得每一位生产经营者不敢违法、违不起法。针对企业出现问题食品药品时，美国出台了非常严厉的强制召回制度。如果企业出现问题产品没有及时召回，这家企业将面临停产倒闭，企业法人也不允许再从事食品药品行业，惩罚性赔偿时所有股东的股权、之前享有的财富积累绝大部分都要被没收。所以，美国的企业一出现食品药品问题都会马上主动召回。FDA认为调查员（或检查员）对企业做出的检查结果，不是个人行为，而是整个FDA系统做出的决定。为了保证检查执法的客观性、公正性和准确性，FDA制定了非常详尽的调查员（或检查员）手册，把各类检查的每一个步骤具体化、规范化，FDA大学会对检查员进行法律法规、专业知识及操作手册的培训，减少检查错误，保证检查的一致性，从而保证检查结果。同时还对如何与人沟通进行培训，以使FDA的法规政策最大化地让企业学习理解，更好地贯彻。检查的所有报告都在FDA网站公开，树立了FDA严格高质量执法的权威性。在法律的严格规范下，企业自律意识非常强，主动花钱请FDA检查员给企业找问题，积极参与各类政策法规培训，生怕因不知道而触犯法律。

（六）建立了强大的技术支撑体系

美国政府把监管政策制定和监管活动开展始终建立在科学研究基础上进行，特别注重实验室体系建设。联邦政府、州及地方政府建立了门类齐全、分工协作的实验室体系，为食品药品监管提供了强有力的技术支撑。针对现场检查需要，研发配备了种类多样、性能优良的快检设备和装置，如对微生物、放射性、商标图案等的快检，初步实现了检查工具现代化。如洛杉矶县农业和度量衡管理局在辖区内设置有2400多个捕虫网，监测害虫的入侵等，快速检测方法比较丰富。美国监管部门的监管内容主要有三个层面：日常一般性监管、进出口监管和危机控制。其中，危机控制主要针对致病性风险进行现场快速检测和筛查。每一种检测方法和理论都有其适用性和不足之处，因此，针对检测目标运用不同检测方法进行交叉比对给出综合结论是保证快速检测数据准确性的关键。一旦现场交叉比对疑似有高致病性食品安全风险，则立刻启动关停程序，样本移送仲裁实验室进行最终确认，仲裁最终确认风险后，则将对企业进行系统性全面检查。对残留物、非法添加、生物毒素、重金属等有很多现场检测方法，可在5～15分钟内快速给出检测结果，微生物检测可在30分钟～2小时内给出检测结果。各级监管部门为检查员配备了大量移动执法终端，供检查员在检查现场进行记录、查询信息和采集数据，为科学执法提供了强有力的支撑。

（七）建立了完备的食品药品监管数据库系统

无论是政府部门、科研院所，还是企业、公众，对FDA网站都非常熟悉，成为其开展工作的日常工具。覆盖美国各监管部门、各业务领域、各社会主体且互联互通、信息共享的计算机数据库系统已成为美国食品药品监管活动高效运转的核心支撑。既有联邦政府、州政府及部门建立的监管数据库系统，又有食品药品行业组织、企业建立的追溯系统，所有涉及食品药品安全的业务及主体都要在FDA提供的数据库平台上办理、采集数据，对信息的采集能力十分强大。比如，要向美国出口食品，出口商先要登录FDA网站相关系统注册录入信息，美国政府相关部门对这些信息进行核实并记录核查结果。FDA与一些大学合作，由学生从全球搜集各国或地区的疫情、舆情信息到数据库系统。FDA在国外很多检测机构也会将有关信息反馈数据库系统。综合这些信息后，国外商品进入美国海关后，数据库系统会自动提示检查人员相关风险，采取针对性措施进行管制，大大提高了监管的针对性和监管效能。几乎FDA的所有业务，都在其网站上有相关数据库系统作支撑，各相关人员通过登录数据库系统完成相应工作，实时采集数据，记录食品药品相关活动。在洛杉矶县农业和度量衡管理局考察时，该局专门建立有杀虫业务注册管理系统，相关杀虫公司要在该系统中注册，每一次开展杀虫业务时都要提前在系统中报备，检查员会根据报备的时间地点前往现场指导杀虫业务开展。企业未报备的则要给予相应处罚。对布置的2400多个捕虫网，检查员每两周巡查一遍，对每张网的检查情况都要现场录入数据库系统。在FDA网站，全美国报告的药品不良反应记录，公众自行登录都可以查询到。基于数据基础上的门类齐全的数据库系统，是FDA强大监管效能的重要组成部分。

（八）FDA高度重视风险交流和教育培训

FDA认为，与公众加强风险交流和对从业者进行教育培训，是保障食品药品安全消费的重要基础。对公众来说，通过风险交流，普及食品药品安全知识，引导其正确合理消费食品药品，会起到主动防护食品药品危害作用，为FDA工作打好社会基础。对于食品药品生产经营者，则持续不断开展教育培训，提高其对法规的依从性。《食品安全现代化法》（FSMA）对食品行业培训、生产安全规则和预防控制规则都规定了培训内容。食品行业的成员最终要保证得到FSMA规则的培训，而FDA也承认这些规则在促进培训中的重要性。为此，建立了FSMA行业课程培训和传播的框架，顶层为FSMA培训合作论坛，包括了食品安全联盟、FSMA联盟课程、食品安全预防控制联盟、豆芽安全联盟、国家协调中心和区域中心促进培训传递、当地食品合作协议、部落月份合作协议，规定了培训课程及其传递，由国家、联邦、部落和国际间、工业界和学术界的公共或私人合作伙伴共同承担培训任务，负责课程设置、制定培训计划、课程认证、培训传递推广等工作，培训体系非常完备，对行业进行持续不断的标准化培训教育。同时，FDA还建立了网上教育平台，供检查员、生产经营者和公众自主学习。FDA对所有培训课程所期待的最重要的目标就是结果—推进食品药品工业满足法律法规的要求。美国联邦政府对FDA全系统进行细致的教育培训，主要涵盖三方面内容：对立法和法案的解读、技术培训和争议处理。有网络教学和面授两种形式，教学视频可以免费下载观看。

（九）美国FDA工作向社会全面公开透明

食品药品安全信息公开与交流是保证现代食品药品安全体系建设的一项重要内容。美国十分重视信息公开在食品药品监管过程中的地位及作用，目前已经建立了比较完善的食品药品安全披露体系。美国的《信息自由法》《联邦咨询委员会法》《行政程序法》等法律共同保证美国食品药品安全信息的公开。负责食品药品安全信息公开的主要职能部门是FDA，FDA公开的食品药品安全信息主要分为三类：一是政策性文件，即食品药品安全法律法规及政策执行信息；二是执法检查信息，主要包括食品药品安全警告信息、执法检查报告、违反相关法律法规的食品药品企业黑名单等；三是食品药品有关的信息，包括食品营养成分、食品添加剂信息、食品包装信息、假劣食品药品信息、涉及食品药品的各类欺诈手法等。FDA公开信息的途径较多，主要通过政府官方网站、电子阅览室、广播电视、图书馆、电子邮件、RSS订阅等方式，除此之外，FDA和农业部还以免费热线、在线提问、问卷调查等方式向社会公众及时、准确地发布食品药品信息。通过食品药品安全信息的广泛发布，使民众能够及时全面了解相关信息，从而更快地远离危害健康的食品药品威胁，食品药品企业也能及时掌握FDA监管政策，汲取反面教训，积极贯彻落实。

工作建议

美国和我国国情不同、体制不同，监管模式和具体措施也会有差异。但他山之石，可以攻玉。美国食品药品监管理念、体制机制、方式方法等方面有许多值得我们借鉴的地方。为此，提出如下工作建议：

（一）加强监管政策理论研究

美国FDA监管十分注重“与时俱进”，对监管面临的新情况、新问题会及时跟进、展开研究、寻找对策。我们应学习借鉴这一做法，在充分把握国家政策的前提下，针对存在的突出问题，深入开展政策理论研究，用实验结果说话，依数据决策，寻找有效的监管对策，切实提高监管决策和政策制定的科学性、有效性和高质量。

（二）实施食品药品监管专业化队伍建设工程

把监管队伍专业能力培训教育摆在突出位置，立足现有监管队伍实际，编制监管队伍专业能力培训教育大纲，科学合理设置课程，对全体监管人员进行专业能力轮训。建立监管人员专业能力等级制度，并与薪酬待遇挂钩，鼓励各级监管人员钻研业务、提升专业水平，走专业化监管人员路子，使系统内大量爱岗敬业、勤奋好学的监管人员脱颖而出，形成专业监管队伍的骨干力量，扎实推进监管队伍向专业化方向发展。同步推进职业化检查员队伍建设，通过几年努力，整体提升食品药品监管队伍专业化水平。

（三）下大力气编制食品药品检查员手册

美国FDA为各类监管事务编制了详细的检查员手册，是检查员开展检查工作的操作指南（SOP），保证了FDA检查结果的客观、公正和一致。食品药品监管业务既有产品类别的差异，也有环节、业态的不同，检查对象、检查内容、检查标准均存在很大差异，亟待分门别类编制检查员手册，作为检查员开展工作的操作指南，提高日常检查的规范化、标准化水平。当前，实际工作中监督执法人员一般化、浅层次、随意性的检查多，专业化、深层次、高质量的检查少，其中一个因素也是缺乏高质量、标准化的检查员作业手册。编制检查员手册是一项打基础、利长远的工作，要加大投入、组织专门力量启动这项工作，力争一年内做出成果，供检查人员学习使用。

（四）研究配备检查员现场快检设备和工具

工欲善其事，必先利其器。美国FDA为其检查员配备有各类现场检查工具，现代化程度很高。要提高食品药品监管科学化水平，必须要加大现场检查工具的研究和配备力度。这方面工作，是我国整个食品药品监管领域的一个短板，希望能够引起各方重视，作为一项基础研究和基础能力建设予以对待，加强现代化现场检查装备研究和建设，不断提升食品药品快速检查装备配备水平。

（五）严肃监管执法工作

美国FDA开展监管工作具有良好的法治环境，在法律法规的执行方面比较到位，树立法治权威。我们要在食品药品监管工作中着力提升稽查执法工作质量，加大执法监督检查，把最严厉的处罚落实到位，以严格执法进一步树立法治权威，威慑违法犯罪。

（六）做强省市县食品药品检验检测支撑体系

美国食品药品科学监管主要依托于遍布国内外、各部门的门类齐全的实验室体系作支撑，对市场出现的各类食品药品安全风险都有相应的实验室开展研究、查找原因，监管部门依据实验结果制定风险防控措施。检验监测等技术支撑不足是制约我国食品药品监管效能的一个瓶颈问题，特别是基层技术监督能力不足的问题更为突出。以甘肃省为例，经过2013年机构改革，甘肃省从顶层设计对省市县三级食品药品检验检测机构建设做出布局，填补了长期以来市县两级食品安全检验检测、县域食品药品检验检测技术支撑空白的问题。但新成立的市县两级食品药品检验检测机构要形成检验检测能力，通过计量认证，真正履行技术监督职能，需要从实验室硬件建设、仪器设备配备、专业技术人员培养、实验室管理制度机制建设、资金投入保障等方面做大量工作，绝不是一朝一夕能够实现。这几年甘肃省市县两级检验检测机构计量认证通过单位不多的现实状况也充分说明这是一项长期工程。为此，要把构建省市县食品药品检验检测技能支撑体系和能力建设作为一项保障食品药品安全长治久安的基础性工程，聚焦检验检测能力形成，持之以恒，久久为功，一个市、一个县抓落实，通过长期努力把基层检验检测体系建立健全，把技术监督能力做强做大，把机构改革的红利充分挖掘释放，为食品药品科学监管打好技术基础。

（七）加强食品药品监管地方立法工作

纵观美国食品药品监管历史，其法制建设与时俱进，建立了覆盖品种、环节等方方面面的法律法规，联邦法律和各州立法相互补充，共同维护市场秩序和公众利益。相比较，我国食品药品安全法制建设历史较短，法律法规还不全面，特别是地方立法工作比较滞后，监管实践中法律空白或执法难等问题仍较突出，地方法制建设空间还很大。为此，要全面系统研究国家相关法律法规，研究全省监管工作面临的法律法规不健全等问题，充分发挥地方立法贴近实际的优势，积极开展省一级食品药品安全法制建设工作，逐步形成符合国家法律法规、适应本省食品药品安全工作需要的法规体系，为维护食品药品安全提供更好的制度保障。

（八）加快推进食品药品监管数字化转型

信息化是推进食品药品监管现代化的先导力量，监管业务开展到哪里，信息系统就应跟进到哪里。美国FDA丰富强大的数据库系统，覆盖了食品药品监管业务的方方面面，为其科学高效的监管提供了有力支撑。这启示我们，信息化建设在食品药品监管现代化进程中具有战略意义，事关全局，要前瞻性地先行布局，举全系统之力推进，在现有工作基础上加快推进食品药品监管数字化转型，并努力向基于大数据慧治的智慧监管奋进。

（九）把宣传教育摆在监管执法前面

美国FDA非常重视面向食品药品行业的监管法规政策培训教育工作，并形成了一套行之有效的、主体多样的培训教育体系，将FDA的法律法规、标准规范原汁原味传递给食品药品生产经营者，提高其对法规制度的服从性。食品药品监管工作的目标，就是监督食品药品行业依法生产经营，保障食品药品安全，维护公众健康。只有通过宣传教育，使生产经营者全面、深入、系统地了解掌握食品药品法律法规和标准规范，才能推动其主动贯彻落实。这就要求把对从业者的培训教育工作摆在重要位置，从组织机构、人员配备、课程设置等方面加强投入保障力度，把对从业者的培训教育这块短板尽快补齐补强，提升从业者自觉守法、用法、护法的能力和水平。

（十）推进食品药品安全社会自治能力建设

行业自治是美国食品药品安全工作的一大特点。围绕食品药品安全建立的社会组织数量庞大、种类繁多，承担着食品药品安全普法宣传、标准制订、行业协作等功能。比如，美国加州有一个农业局，不是政府机构，是由当地农民自行建立的工会，是一个行业组织，他们定期开展活动，讨论行业发展方面的政策、品质保证、市场竞争等问题。洛杉矶县农业和度量衡管理局每月与该农业局座谈一次，传递相关立法进度和政策规定等。食品药品行业组织应是落实政府政策、维护行业秩序、保障食品药品安全的重要力量。相比较而言，我国食品药品领域的各级、各类行业组织不健全，组织活动开展少，行业自身建设和自治能力比较薄弱，在食品药品安全社会共治中行业自治还是一块短板，需要通过各级政府宣传引导、组织推动，把各级各类食品药品行业组织建立健全起来，动员它们参与到食品药品安全治理工作中来，通过行业集体力量推动企业责任落到实处。