婴幼儿配方乳粉企业及产品配方注册信息分析

文/王海燕

婴幼儿配方食品安全一直是社会广泛关注的重大民生问题。各国对婴幼儿配方食品的定义不尽相同（详见表1）。我国婴幼儿配方食品按标准分为婴儿配方食品和较大婴儿及幼儿配方食品。而作为婴幼儿配方食品中的重要一员，婴幼儿配方乳粉的质量安全更是倍受社会关注。国务院高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全问题。国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质检总局”）等多部门亦不断加强监管，完善落实各项政策。质检总局制定了有关文件加强对进口婴幼儿配方乳粉企业的管理。新的《食品安全法》实施后，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2016年10月1日起施行。该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制，被业内称为“史上最严乳粉新政”。此后，国家食品药品监督管理总局先后制定并修改了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，细化了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。时至今日，注册工作已开展一年多，国内外一些企业也已按要求提交申报资料。国家食品药品监督管理总局自2017年8月3日在官网发布首批婴幼儿配方乳粉产品配方获批公告，截至2017年12月29日，共发布34批公告。本文将结合进口乳粉企业在质检总局注册登记的数据信息和国家食品药品监督管理总局发布的产品配方批准的数据信息，统计分析在我国境内注册的进口婴幼儿配方乳粉企业及2017年我国婴幼儿配方乳粉产品配方注册情况，为及时了解我国婴幼儿配方乳粉的监管动态，进一步做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作提供一定的参考。

表1 各国婴幼儿配方食品定义对比表

质检总局提高准入门槛，加大进口乳粉企业监管力度

2013年6月，国务院办公厅转发了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）。该文件规定：严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册的企业向境内出口婴幼儿配方乳粉[4]。随后，国家食品药品监督管理总局发布《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（2013年第43号），质检总局发布《关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告》（2013年第133号），规定进口婴幼儿配方乳粉必须由注册的境外生产企业生产。依据质检总局2013年第133号文要求，对华出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业应按照《进出口乳品检验检疫监督管理办法》（质检总局令第152号）、《进口食品境外生产企业注册管理规定》（质检总局令第145号）及《质检总局关于公布〈进口食品境外生产企业注册实施目录〉的公告》（质检总局公告2013年第62号）的规定，办理注册。自2014年5月1日起，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口[5]。相关文件发出后，质检总局持续加大对进口婴幼儿配方乳粉的监督管理力度，以确保进口婴幼儿配方乳粉质量安全，提高准入门槛。统计中国国家认证认可监督管理委员会官网发布的进口乳品境外生产企业注册名单中的数据显示，截至2017年12月29日，共有19个国家的94家婴幼儿配方乳品企业登记注册，85家为婴幼儿配方乳粉企业，10家为婴幼儿配方液态乳企业（乳品企业Wyeth Nutritionals IrelandLtd注册的产品既含婴幼儿配方乳粉又含婴幼儿配方液态乳）。85家婴幼儿配方乳粉企业中，欧洲有39家企业注册，美洲有6家企业注册，大洋洲有30家企业注册，亚洲有10家企业注册。总体分布图详见图1。注册的85家婴幼儿配方乳粉企业中，有9家企业通过了中国有机认证（详见表2），有4家欧洲企业目前被暂停在华注册的资格（详见表3）。

国家食品药品监督管理总局出台最严新政，进口乳粉企业表现略为淡定

根据《食品安全法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局于2016年10月1日起开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册相关工作，规范婴幼儿配方乳粉产品配方，治理婴幼儿配方乳粉市场乱象。质检总局和国家食品药品监督管理总局联合发布《关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》，要求以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册。境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得国家食品药品监督管理总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号[6]。据统计，自2017年8月3日首家进口婴幼儿配方乳粉企业雅士力新西兰乳业有限公司的菁珀婴幼儿配方乳粉产品配方获批，截至2017年12月29日，进口婴幼儿配方乳粉企业中共有15个国家37家乳粉企业的209个产品配方获得注册，共涉及72个品牌（详见表4和图2）。其中有两家企业（Oceania Dairy Limited和Valio Ltd, Lapinlahti production plant）在中国认证认可监督管理委员会官网公布的进口食品企业名单中被列入进口乳品（婴幼儿配方乳品除外）生产企业在华注册名单中。其他35家获批产品配方的进口婴幼儿配方乳粉企业数仅占质检总局注册登记的进口婴幼儿配方乳粉企业总数的41.2%。有50家注册登记的进口婴幼儿配方乳粉企业尚无产品配方获得批准。在37家产品配方获批的进口乳粉企业中，有4家生产企业通过中国有机产品认证（详见表5）。

表2 通过中国有机认证的进口婴幼儿配方乳粉企业统计表

表3 暂停在华注册资格的进口婴幼儿配方乳粉企业名单

图1 在我国注册的全球进口婴幼儿配方乳粉企业分布情况图

依据《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），向中国出口的婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案[4]。统计质检总局官网公布的进口婴幼儿配方乳粉相关进口商及产品信息，截至2017年12月29日，共有258家进口商的366个品牌的婴幼儿配方乳粉通过备案。在质检总局备案的品牌中，目前仅有18家生产企业的21个品牌的产品配方通过国家食品药品监督管理总局的注册批准，仅占质检总局备案品牌数的5.74%（详见表6）。而国家食品药品监督管理总局获批的进口产品配方中涉及到的其余51个品牌尚未在质检总局进行相应备案。

新政面前，境外企业由注册新政带来的影响较小。受2008年《中新自由贸易协定》影响，仅新西兰在我国注册登记的进口乳粉企业数就高达15家。而目前有9家新西兰乳粉企业17个品牌的54个产品配方获得国家食品药品监督管理总局的注册批准。新西兰乳粉企业在中国的获批产品配方数占进口产品配方获批总数的25.8%。澳大利亚与新西兰相比，表现较为淡定。澳大利亚和新西兰两国的奶粉一直备受中国消费者推崇。澳大利亚在我国注册登记的进口乳粉企业数与新西兰相同，截至2017年12月29日共有15家澳大利亚乳粉企业在质检总局注册登记。2015年6月17日中澳正式签署《中澳自贸协定》，协定实施起4年内取消澳大利亚婴幼儿配方乳粉的关税，提高了澳大利亚婴幼儿配方乳粉在中国市场的竞争力。据报道，我国2016年进口婴幼儿配方乳粉总量221325.87吨，从澳大利亚进口11832.22吨，占进口总量的5.35%[7]。截至目前，澳大利亚仅有3家乳粉企业的18个产品配方获得国家食品药品监督管理总局的注册批准。

表4 进口婴幼儿配方乳粉产品配方获批情况汇总表

图2 进口婴幼儿配方乳粉获批产品配方数分布图

表5 通过中国有机认证并有产品配方已获批准的进口婴幼儿配方乳粉企业

表6 产品配方已获批准且品牌在质检总局进行备案的企业及品牌情况汇总表

维护国产品牌市场主导地位，树立优质国产品牌工作初见成效

国外婴幼儿配方乳粉的研究和开发起步于19世纪的欧洲和美国。而我国婴幼儿配方乳粉起步晚、研发滞后。长期以来，国外品牌主导着中国的婴幼儿配方奶粉消费市场，特别在高端市场，洋品牌占据绝对的优势，雀巢、惠氏、多美滋、雅培等国外品牌占据的市场份额高达80%～90%[8]。与外资品牌相比，国内本土品牌处于弱势。全国现有106家婴幼儿配方乳粉生产企业[9]。据统计，自2017年8月3日首家国产乳粉企业杭州贝因美母婴营养品有限公司的贝因美爱加幼儿配方乳粉产品配方获批，截至2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局共批准94家国产乳粉企业的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，包括247个品牌的743个产品配方。产品配方获得批准的国产乳粉企业数占全国乳粉企业数的88.7%。106家乳粉企业中尚有12家企业无获批的产品配方。

据报道，目前我国婴幼儿配方乳粉生产企业有2000多个配方，平均每个企业约20～30个配方；个别企业甚至有180余个配方[10]。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》中明确规定每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。据专家预计，通过注册，婴幼儿配方乳粉的配方数量将得到控制，产品质量安全水平将显著提升[11]。从目前获批的国产婴幼儿配方乳粉产品配方数来看，平均每个获批乳粉企业持有7.9个经注册的产品配方。从国产和进口乳粉获批配方数的比例来看，获批的进口婴幼儿配方乳粉产品配方数仅占获批总数的22%（详见图3）。因此，新政的实施一方面通过减少品牌数量来树立品牌优势，有助于逐步改善国内婴幼儿配方乳粉市场配方、品牌乱象，提高国有品牌集中度，进一步维护国产产品的市场主导地位，促进乳制品行业从规模速度型向质量效益型转变；另一方面极大地提升了我国婴幼儿配方乳粉市场的准入门槛，把不合规产品挡在国门之外，逐步推动国内市场竞争趋于良性，促使国产优质乳粉品牌抢占中国市场的话语权。

获批婴幼儿配方羊乳粉产品配方比例低，鼓励羊乳粉企业创新研发势在必行

目前，在世界范围内牛乳和羊乳是人类消费最多的两种动物乳汁。国家食品药品监督管理总局2013年发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》中规定了婴幼儿配方乳粉的基粉应以牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料[12]。《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（2013年第43号）中也明确规定：婴幼儿配方乳粉生产企业不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品（包括乳蛋白、乳糖等）以外的其他动物乳和乳制品生产婴幼儿配方乳粉。截至2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局共批准952个婴幼儿配方乳粉产品配方，其中包含204个婴幼儿配方羊乳粉产品配方。获批羊乳粉产品配方数占获批产品配方总数的21%。羊乳粉产品配方数所占比例低于牛乳粉产品配方数。其中，共批准了3个国家的6家进口乳粉企业的20个产品配方的婴幼儿配方羊乳粉注册申请，涉及7个品牌（详见表7）。获批进口羊乳粉产品配方数占获批进口乳粉产品配方总数的10%（详见图4）。共批准29家国产企业的184个产品配方的婴幼儿配方羊乳粉注册申请，涉及62个品牌（详见表8）。获批国产婴幼儿配方羊乳粉产品配方数占获批国产婴幼儿配方乳粉产品配方总量的25%（详见图5）。

国产婴幼儿配方羊乳粉企业主要分布在陕西，全省有18家婴幼儿配方羊乳粉企业[13]，大多为中小型企业，现已全部申报婴幼儿配方乳粉产品配方，并获批准。陕西省羊乳粉获批企业数占全国羊乳粉获批企业总数的62.1%。从国家食品药品监督管理总局开展的婴幼儿配方乳粉国家专项监督抽检情况来看，羊乳粉抽检不合格问题较为突出[15]。

图3 婴幼儿配方乳粉产品配方获批情况统计图

图4 进口婴幼儿配方乳粉产品配方获批情况统计图

图5 国产婴幼儿配方乳粉产品配方获批情况图

表7 获批进口婴幼儿配方羊乳粉情况统计表

表8 获批国产婴幼儿配方羊乳粉情况统计表

从营养供给与需求的角度来看，羊乳中的蛋白质主要是β-酪蛋白（与母乳相同），而牛乳的蛋白质主要是α-酪蛋白。据最新研究显示，通过测定人乳、牛乳和羊乳的氨基酸组成，从氨基酸营养评价上证实了羊乳与人乳更为接近，营养价值较高，是相比与牛乳较好的婴幼儿功能性食品原料[16]。从20世纪30年代开始，一些西方发达国家的家长就已经开始用配方羊奶粉来喂养孩子。与牛乳粉相比，羊乳粉的优点在于更易于消化吸收、无蛋白过敏反应,对于不能母乳喂养或牛奶配方奶粉过敏的婴幼儿，配方羊奶粉无疑是一种较好的选择[17]。如今，发达国家和地区的家庭同样将配方羊奶粉作为首选来喂养自己的宝宝。从市场销售的角度来看，羊乳粉在市场的销售价格高于牛乳粉。因此，应加大对国产羊乳粉企业的政策扶持力度，鼓励和支持羊乳粉企业创新研发，生产出适合我国婴幼儿食用的与母乳营养成分更接近的乳粉产品，使监管工作既能保障婴幼儿配方乳粉的质量安全又能促使婴幼儿配方乳粉市场更好地满足婴幼儿生长发育均衡营养的需求，进一步促进婴幼儿配方乳粉产业根据市场需求合理健康发展。

婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平不断提升，最严乳粉新政发挥威力

国家食品药品监督管理总局官网发布的2014-2017年婴幼儿配方乳粉国家专项监督抽查的结果显示，2014年全年共抽检样品1565批次，抽检合格样品1517批次，不合格样品48批次，抽检合格率为96.93%。2015年5-12月，共抽检样品1252批次，抽检合格样品1192批次，不合格样品60批次，抽检合格率为95.21%。国家食品药品监督管理总局从2016年1月开始对婴幼儿配方乳粉实行“月月抽检、月月公开”，以进一步加强婴幼儿配方乳粉质量监管。统计国家食品药品监督管理总局官网发布的2016年1-12月婴幼儿配方乳粉抽检结果公告中的数据显示，2016年全年共抽检样品2639批次，抽检合格样品2610批次，不合格样品29批次，抽检合格率达98.90%。2017年1-12月，婴幼儿配方乳粉样品抽查不合格样品仅有5批次，抽检合格率达99.50%。2017年5-12月，连续8个月抽检合格率为100%。2014-2017年婴幼儿配方乳粉抽检合格率变化情况详见图6。可见，新政实施后，婴幼儿配方乳粉质量总体进一步提升，注册审批工作严格遵守婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准，新政在防范婴幼儿配方乳粉质量安全风险、提升婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平上发挥了积极的促进作用。

图6 2014-2017年婴幼儿配方乳粉年抽检合格率对比图

我国的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作开展以来，通过对获批的产品配方及注册的乳粉企业情况进行分析，说明在“供给侧结构性改革”的背景下，对婴幼儿乳粉产品配方实施注册管理，在一定程度上提升了婴幼儿配方乳粉质量安全，从源头上确保了婴幼儿乳粉质量；同时维护了国产品牌的市场主导地位，在治理婴幼儿配方乳粉市场中存在的配方、品牌乱象，规范市场秩序中发挥了积极的促进作用。婴幼儿处于一生中生长和智力发育最为迅速的时期，在这一关键时期营养素摄入的数量和质量将对其未来有重大影响，关键营养素的缺乏与不足，将造成终生无法挽回的伤害[18]。婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，更关系国家未来的发展。尽管我国婴幼儿配方乳粉监管工作已处于稳中向好的发展势态，但监管部门不能忽视这类特殊食品抽检中存在的百分之零点几的不合格率，持续加大生产监督检查力度，不断强化风险管理，完善注册审批程序和监管措施，通过政策制度科学引导市场消费，努力营造婴幼儿配方乳粉企业的良好发展环境，促进乳粉企业健康发展。婴幼儿配方乳粉产品配方的注册工作不同于国家食品药品监督管理总局负责监管的其他产品的注册。产品配方注册行为的目的是为市场做减法，净化婴幼儿配方乳粉产品配方、品牌杂乱无序的局面。随着监管部门各项注册监管工作不断深入发展，婴幼儿配方乳粉市场秩序逐步规范，后期监管工作的重点将是不断引导规范在配方注册工作中大规模淘汰后生存下来的企业，通过政策引导不断提升乳粉企业的研发创新能力，进一步提升国有品牌的质量，不仅满足于让中国宝宝的奶瓶里装入中国自己生产的高品质的放心好奶粉，更要让更多优秀乳粉企业走出国门，让优秀品牌走向世界。