2017攻坚克难有作为

2018-12-26 05:51
中国食品药品监管 2018年2期
关键词:医疗器械整治药品

取得七大进展

01 突出问题整治取得新成效

★ 学校食品安全整治,排查各类主体84万家、立案5312件。

★ 食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治,检查生产经营企业87万家、查处违法案件1.2万件。

★ 食用农产品批发市场整治,整治2181家。

★ 畜禽水产品和茶叶农药兽药残留、婴幼儿配方乳粉标签标识等专项整治。

★ 中药饮片和中药提取物、药品流通专项整治。

★ 医疗器械网络销售专项治理。

全国共查处食品药品违法案件近40万件,捣毁制假售假窝点925个。

02 风险隐患排查取得新进展

全年检查生产经营企业2604万家次,发现违法违规主体69万家次,完成整改102万家次,收回药品GMP证书157张,撤销药品GSP证书2717张。

体系检查婴幼儿配方乳粉生产企业38家次;飞行检查食品生产企业117家次、药品生产经营企业124家、高风险医疗器械生产企业75家;全覆盖检查血液制品和疫苗企业65家;现场检查境外药品生产企业48家、境外医疗器械生产企业24家。

各类食品238万批次,覆盖企业116万家,检出不合格样品7.2万批次;

药品、医疗器械、化妆品29万批次。

食品样品37万批次,发现问题样品9606批次。

药品不良反应报告143万份,其中严重病例12万余份。

医疗器械不良事件报告37万余份。

03 审批制度改革取得新突破

★ 报请党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

★ 重组埃博拉病毒病疫苗、奥西替尼、索磷布韦等一批临床急需的创新药品,以及介入人工生物心脏瓣膜等12个创新医疗器械产品获准上市。

★ 药品注册申请积压由高峰时2.2万件降至4000件以内。

★ 制定发布仿制药质量和疗效一致性评价政策性文件10个、技术指导原则11个,公布参比制剂目录11批932个品规,受理申请71个,第一批公布17个。

04 基础能力建设迈出新步伐

★ 推进《药品管理法》《食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》的修订。

★ 推动“两高”发布注册申请材料造假司法解释。

★ 制修订《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》等11部规章。

★ 推动出台26项食品安全国家标准,发布18项食品补充检验方法、16项药品补充检验方法,发布新的医疗器械分类目录和104项医疗器械行业标准。

★ 支持地方食品安全检(监)测能力建设;推进县级食品安全检验检测资源整合。

★ 开展业务能力大培训。

★ 试点食品药品职业化检查员队伍建设。

05 落实责任展现新作为

★ 报请国务院印发“十三五”国家食品、国家药品安全规划。

★ 又有23个省份出台落实党政同责要求相关文件。

★ 各级食安办协调相关部门合力解决校园食品安全、粮食重金属污染、农药兽药残留超标等热点难点问题,开展食品安全大督查,推动地方落实属地管理责任。

★ 成功举办“双安双创”成果展和现场会。

★ 对首批15个国家食品安全示范城市命名授牌。

06 社会共治开创新局面

★ 总局发布食品抽检信息通告53期、不合格药品通告46期、国家医疗器械质量公告29期、不合格化妆品通告15期。

★ 全年接收投诉举报信息158万件。

★ 成功举办全国食品安全宣传周、全国安全用药月以及走基层、随手拍等活动。

★ 10部门联合出台食品安全谣言防控和治理的通知,总局发布80余条辟谣信息,谣言制造者受到处罚。

07 党风廉政建设焕发新气象

★ 开展“增强四个意识 践行四个最严”主题教育活动,开展“根在基层”调研活动。

★ 组织“以案释纪明纪 严守纪律规矩”主题警示教育月活动。

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