丝瓜藤伤流液口服液的制备工艺

韩丽宝，李 鹏

（吉林农业科技学院，吉林吉林132000）

1 材料与试剂

1.1 原料

丝瓜藤伤流液。

1.2 药品与试剂

柠檬酸，蜂蜜，甜菊苷，蔗糖，齐墩果酸标准品，高氯酸，冰醋酸，山梨酸钾等。

1.3 主要设备

蒸汽灭菌器，天平，旋转蒸发仪，烘干机，紫外分光光度计，灯检机等。

2 试验方法

2.1 丝瓜藤伤流液浓缩液的制备

取丝瓜藤伤流液原液5000mL，置于旋转蒸发仪上浓缩至200 mL，待用。

2.2 试验步骤

取200ml丝瓜藤伤流液浓缩液，以总体积（2L）按比例加入矫味剂和防腐剂，然后加纯化水800ml，溶解后混合均匀，过滤，加入过滤后的纯化水至2L，混合均匀，用口服液灌装机把药液灌装于10ml安瓿瓶中，盖胶塞后扎铝盖，灌封后的口服液置于灭菌箱中，设定温度为121℃，灭菌时间为30分钟，对压盖后的丝瓜藤伤流液口服液进行灭菌1次。

2.3 配方的调配

选取蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、柠檬酸对口服液配方进行调配，使其口感均衡，每个因素设3个水平，以感官评价为评价标准。

防腐剂的选择。依据药典及相关文献，选择山梨酸钾为防腐剂，常温下保存时间为6个月后，以防腐剂的毒性和防腐效果作为评价标准，确定防腐剂的最佳浓度。

pH值的确定。以澄清度和防腐效果作为评价标准，确定丝瓜藤伤流液口服液的最佳pH值。

调剂。精密量取山梨酸钾和甜菊苷等加入丝瓜藤伤流液浓缩液，加入纯净水搅拌均匀。然后进行灌装，压盖。

检漏。将药放在检查架，用目测法检查是否少量，锁口瓶是否松动，检查出的成品与不合格品分别存放。

灭菌。立式蒸汽灭菌器（YXQ-LS-50S）设定温度为121℃，灭菌时间为30分钟，对压盖后的丝瓜藤伤流液口服液进行灭菌1次。

2.4 含量

采用紫外分光光度计法测定口服液中总皂苷含量。

对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸15mg置于100mL量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL含30μg齐墩果酸）。

测定波长的选择：取对照品齐墩果酸溶液在500～600nm波长范围进行吸收度的测定，溶液在560nm有最大吸收峰，故选择560nm作为检测波长。

标准曲线的制备：精密量取对照品齐墩果酸溶液0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL，放置于 5mL 容量瓶中，加水定容，摇匀制成不同浓度的标准溶液。从各瓶中分别移取2mL标准溶液于试管中，加入水饱和的正丁醇4.5mL混匀，放置10min后，在40℃水浴锅中加热10min，再放置10min，以相应的试剂为空白，在560nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

样品含量测定：取各批号产品约1mL，精密量取，置于5mL容量瓶中，加纯化水适量使溶解，用水定容至刻度，再从中取2mL于试管中，然后与制作标准曲线相同的方法测定吸光度，按线性回归方程计算浓度。

3 结果与分析

3.1 正交试验

按照L9（34）正交表试验，以丝瓜藤伤流液口服液的感官评价为评价标准，考察蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、柠檬酸含量4个因素对感官的影响，每个因素设3个水平，结果表明：柠檬酸用量对口服液感官品质的影响最大，其次为蔗糖用量，再次为蜂蜜用量，影响最小的是甜菊苷的用量。蜂蜜2.5%（质量分数），甜菊苷0.10%（质量分数），蔗糖7.0%（质量分数），柠檬酸1.0%（质量分数），在此条件下调配的口服液具有诱人的香味，酸甜可口，口感良好，具有较好的稳定性。

3.2 防腐剂的选择结果

结果表明：0.02%山梨酸钾毒性较小，防腐效果较好。

3.3 pH值的确定

结果表明：pH值在5～6的时候防腐剂防腐效果较好，口服液品质较好。

3.4 含量测定结果

结果表明：试验测定口服液中总皂苷含量为10.089mg，符合标准。

4 结论

通过感官比较及稳定分析，确定丝瓜藤伤流液口服液配方：向丝瓜藤伤流液浓缩液中加入蜂蜜2.5%（质量分数），甜菊苷0.10%（质量分数），蔗糖7.0%（质量分数），柠檬酸1.0%（质量分数），加入蒸馏水至2L，加热搅拌均匀，趁热过滤，调pH值5～6，再向清夜中加入0.2%山梨酸钾，精滤，罐装，封口，121℃，灭菌30分钟，得丝瓜藤伤流液口服液成品。