医学装备验收现状及应对措施

尹捍东 张进 重庆市医疗设备质量检测管理所 （重庆 400023）

内容提要： 医学装备本身有技术复杂、价格昂贵、风险性高等特点，其质量性能直接关系到人民的生命健康安全及社会经济效益，因此，其验收环节必须得到应有的重视。目前，医学装备的验收很多只是走流程，缺乏综合评价验收的支撑，不符合验收规范的要求，这会导致医学装备的质量未得到严格确认就进入临床应用，进而可能导致医疗单位的经济受损。文章旨在交流医学装备的验收方法，可作为医疗机构验收工作的参考。

医学装备是保障临床诊疗、教学、科研工作正常开展不可缺少的必要条件，是医务工作者高质量为群众解除病痛的工具。医学装备本身有技术复杂、价格昂贵、风险性高等特点。目前，医学装备的验收很多只是走流程，缺乏综合评价验收的支撑。重庆市医疗设备质量检测管理所是一家市卫健委直属的集医学装备检测、论证、验收、报废鉴定等多项职能于一身的专业技术机构，具有为广大医疗卫生单位医学装备提供全程管理服务的能力。现将本所近些年在主持医学设备验收过程中发现的一些问题进行探讨分析，并提出相应的验收流程对策，以供读者参考。

1.医学装备验收工作现状

目前，大多数医疗机构的验收工作的通常做法为，厂家安装调后医院的设备管理部门联合使用科室进行一个形式上的验收，并未严格按照科学规范的验收步骤进行，只要设备表象上能正常工作，就认为验收合格。对于小医院和偏远地区医院，由于缺少专业医工人员，验收更是流于形式或根本未进行验收工作。

2.医学装备验收环节存在的问题

近些年本所在主持医学设备验收过程中发现的一些问题，梳理如下：

①投标文件部份参数虚高。虚假应标，不满足技术白皮书或实际验证要求。这种情形比较普遍，在各类设备都存在。

②投标文件响应用词模糊。设备供应商在投标响应时，会用一些模糊不确定的字眼来应标，例如“具备……功能”“支持……”和“具有……功能”，一字之差，价格可能相差几万甚至几十万，“具备……功能”但不配置也说得通，要“具有……功能”那就得另外花钱。

③以次充好。此类情况主要出现在为主要设备配置附属设备时，故意降低档次，或不配置原厂附件。例如，为腔镜配套的高清摄像系统由高清降为标清，或更换为非主机品牌。

④设备配置不齐。由于现代设备复杂，特别是大型设备，实行各种功能的软件琳琅满目，各种附加配置眼花缭乱。与此同时，由于医疗单位暂时用不到某些配置功能，但为了以后的发展，要求配置这些功能，供货商就会有意或无意使部份配置缺失，这主要体现在软件配置上，对于大型设备，少装一个软件，少则几万，多则以数十万计，本所曾经在验收过程中就发现一台高挡彩超，缺离线分析功能的软件，该软件厂家报价10万。这也属于虚假应标范畴。

⑤存货。本所曾在验收过程中发现，有设备出厂日期在验收日期前5年以上的情况。虽然陈色较新，但其技术已落后，且存在后续使用寿命缩短的风险。

⑥返修或翻新二手货。此类情形最为常见的是对设备外观进行翻新，或更换部份外用配件，也有返修修复后另行销售的情形。虽然检测时性能满足相关标准，使用时也可能暂时无问题表现，但存在质量安全隐患，严重侵害医疗单位权益。此类情形主要发生在电子设备、彩超、腔镜类设备当中。

⑦故意混入旧器械。这主要发生在在附件特别多的配套手术器械类或腔镜配套器械中，此时若故意混入少许旧器械，不仔细甄别，很难查觉。

⑧安装调试不合格。厂家工程师未按规范认真安装、调试设备，或者技术不过硬，造成设备部份指标不合格，这种情形主要存在于复杂大型设备。

3.医学装备验收对策

3.1 医学装备验收规范性指导文件

原卫生部出台的《医疗卫生机构医学装备管理办法》第二十三条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

以上验收规范性指导文件为本所进行验收管理工提供了依据。各省市根据自身情况，也出台了更细化的各地方性规定。

3.2 验收流程

3.2.1 联合验收。医学装备管理部门会同使用部门联合供应商、厂家工程师组成验收组共同参与验收工作；技术复杂时可邀请第三方技术机构参与验收。

3.2.2 到货验收。①查验外包装、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料；②开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号以及附件等；③对于待验收设备，首先要进行全方位仔细目视检查，看外观是否完好，标牌是否清晰，是否有积尘，是否有拆装痕迹，是否有喷漆痕迹等。若该医学装备为二手翻新设备，仔细观察往往是能发现蛛丝马迹的。

3.2.3 性能参数验收。①在厂家工程师和临床使用人员配合下，对照标书和技术白皮书逐项验证医学装备应具有的功能。②对照标书和技术白皮书逐项验证医学装备技术参数和性能指标。如果自身不具备相应能力，可邀请有资质和技术能力的第三方技术部门或专家协助进行。③对于国家有相关检验检测标准的医学装备，应邀请有资质和技术能力的第三方进行检测、检验、校准。

3.3 验收对策

①医学装备验收过程应当做好现场记录，留存必要影像资料。

②对于进口医学装备，还应查验医疗器械注册证、进口货物报关单、入境货物检验检疫证明，仔细核对商品名称特别是序列号是否与投标文件一致。作为验收工作附件和依据。

③尽量邀请第三方专业技术部门代为验收。也可把此条作为招标条件写入标书。这样也会对图谋不轨的不良厂商产生一定震慑作用。

④对于自身从未接触和使用过的较为贵重和复杂的医学装备，可邀请已使用过同类设备其他医疗机构的专家或工作人员参与验收。

⑤验收较为复杂设备，如彩超、CT、MRI等功能软件特别多的设备，一定要求厂家临床培训工程师或医生（非安装、维修工程师）配合验收，因为他们才能解释和演示设备所有功能和软件。

⑥对检验和试验室设备，一定要求厂家或商家提供设备到货后所做的性能验证报告。

⑦对生命支持类设备，一定要提供设备到货后质监或第三方机构所做的检测报告。

⑧医疗单位在编制标书时，应避免使用模糊字眼，实实在在的，该有什么就写什么，不宜使用模糊字眼，避免争议。

⑨对医学装备验收中发现的问题，按照采购合同规定属于供应商责任的，医院应当及时办理换货、退货、索赔等事宜。

⑩医学装备验收结束，应当填写详细验收报告，由各方验收人员签字确认。

4.小结

医学装备验收工作意义重大，如何能把好医学装备质量的入门关。通过重视和加强验收工作，增强自身责任心，提高鉴别能力，探索不同的验收模式，既可以把不合格的医学装备拒之门外，还能避免国有资产遭受损失，保障医学装备安全与有效使用，为医疗卫生事业健康发展保驾护航。