中频治疗仪产品临床使用不良事件风险分析研究

宣建桥 尹建兵 沈坚萍

1 余姚市中医医院 （浙江 余姚 315400）

2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）

3 绍兴市药品不良反应监测中心 （浙江 绍兴 321120）

内容提要： 近年来，随着各种康复理疗保健类医疗器械产品在临床的大量使用，相关不良事件也呈显著上升趋势。现通过本院近5年中频治疗仪产品不良事件的汇总分析，以及对该产品生产企业调研走访、文献资料的查阅，将临床使用的中频治疗仪常见不良事件表现、风险点、不良事件应对建议等方面进行综述，以期为降低和减少本品临床不良事件的发生提供循证支持，确保产品安全有效使用。

中频治疗仪全称低频调制中频治疗仪，是应用被低频电流调制后的中频电流来治疗疾病的医疗仪器类设备，早在20世纪40年代Gleid meister首先提出中频电流的概念[1]。通常而言，应用范围在1～10kHz的电流治疗疾病的方法称为调制中频电疗法（Modulated Medium Frequency Electrotherapy），兼低频电与中频电两种电流各自的特点和治疗作用，治疗电流强度以患者耐受为度，一般0.1～0.3mA/cm2，通电时电极下有震颤、抽动感或肌肉收缩，不产生电解刺激作用，易于接受而易产生适应性。

由于国内中频治疗仪生产企业在生产能力、技术水平等方面存在差异，故产品上市后在临床使用中可能存在各种风险，该风险可能涉及产品设计因素风险、材料因素风险、产品临床应用因素风险、药械合并使用风险、患者个体差异因素等风险，从而不可避免导致产品在临床使用中发生各类可疑不良事件[2-4]。本文旨在通过对该产品临床使用产生的各类风险进行分析研究，为该产品临床使用各相关方提供降低和减少各类可疑不良事件的循证提供支持，确保产品临床使用的安全有效。

1.中频治疗仪产品概述

中频治疗仪是指采用频率范围在1～100kHz的电流治疗人体疾病的一类医疗器械产品。一般由主机（信号产生及控制装置）、电极板、导线及其他附属部件加工而成[5,6]。中频治疗仪产品在我国《医疗器械分类目录》[7]中属具有较高风险，需要采取有效措施控制管理以保证其安全、有效的第Ⅱ类物理治疗设备类器械，产品分类代号为6826。

1.1 预期用途

中频治疗仪预期用途主要有4个方面，即：①镇痛作用；②改善局部血液循环，促进炎症消散；③软化瘢痕、松解粘连；④兴奋神经肌肉组织[8]。

1.2 产品分类

目前市场上中频治疗仪产品主要以产品的技术结构、性能指标为划分依据，同时结合微电脑、电极表现形式和支持数量等进行细分。

1.3 禁忌症

中频治疗仪产品目前发现的禁忌症主要有：出血倾向，急性化脓性炎症局部，恶性肿瘤局部，心脏起搏器局部，金属内置物局部、心区、孕妇下腹部、对电流不能耐受者。

1.4 注意事项

①电极板具有一定的使用寿命，故电极板启用后应定期检查、保养和更换；②电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；③特殊患者、皮肤敏感性差患者，以及治疗局部区域有术后、烧伤后瘢痕患者使用时，应控制电流输出剂量，防止输出剂量过大而造成患者皮肤灼伤；④禁止高频手术设备和本仪器同时连接到患者身上使用。禁止在有强电磁场干扰的场所使用本仪器（如短波或微波治疗设备）；⑤两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏，否则会增加心脏纤颤的危险；⑥使用中如有任何不适，应立即停止治疗；⑦每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒。

1.5 产品质量主要适用标准

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》

YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》

YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》

2.产品临床使用不良事件表现

根据笔者对本院近5年来中频治疗仪产品使用、日常维护保养过程中收集的不良事件报告的数据，同时通过文献检索和结合国家食药总局医疗器械警戒等方面的信息综合汇总分析，目前该产品临床使用中发生的可疑不良事件主要表现在器械故障和器械伤害两大方面（见表1）[9-14]。

表1. 不良事件类型、主要表现及原因归属

3.中频治疗仪产品不良事件风险分析

结合上述内容，中频治疗仪产品可疑不良事件主要风险主要体现在：产品固有风险、临床使用风险、产品说明书标签三方面[15]。

3.1 产品固有风险

一般而言，医疗器械产品固有风险点可归结为产品自身，主要包括产品的设计、使用材料、产品实现过程质量控制等方面。从中频治疗仪产品使用历史来看，加上国家目前对中频理疗类产品的监管力度，以及中频理疗类生产企业生产规范管理能力而言，产品设计因素影响不大，产品质量控制情况还是能够基本得到保证的，目前该类产品固有风险点主要如下。

电气安全方面风险：企业可能存在生产加工该产品时未能满足国家强制性标准GB9706.1[16]系列通用安全要求等，如电介质强度、网电源过压或欠压、漏电流超过标准要求、接地电阻等安全指标超标等，从而可能造成患者或者使用者受到电击类（包括电击样麻痹、刺痛感、肌肉痉挛、肌肉萎缩、四肢抽搐、昏迷等）、皮肤类（包括灼伤、烫伤、水疱、红肿、皮肤破溃等）等伤害风险。

硬件和软件方面的风险：同样是企业可能存在产品设计和实现阶段未能满足国家强制性标准GB9706和YY0505[17]要求等，从而导致产品出现输入输出类（包括设备操作按键失灵、设备输出电流突然增大、设备使用中突发关停机、显示屏黑屏、显示屏无法正常显示、电极板无电流输出等）、报警类（包括应报警未报警、警示指示灯亮但无输出等）、环境干扰类（包括干扰其他医疗设备、受其他医疗设备干扰等）等故障风险。

标签说明书方面的风险：企业可能存在产品设计和产品实现阶段未能满足国家强制性标准GB9706系列、医疗器械说明书和标签管理规定（食药总局令第6号）[18]等，产品说明书标签标识内容应有的禁忌症、注意事项等警示内容未能尽可能描述完整，从而无法正确指导操作人员和患者使用，造成操作人员和患者受到电击类（包括电击样麻痹、刺痛感、肌肉痉挛、肌肉萎缩、四肢抽搐、昏迷等）、皮肤类（包括灼伤、烫伤、水疱、红肿、皮肤破溃等）、皮肤过敏类（包括皮肤瘙痒、皮疹等）、其他过敏类（包括头晕、心悸、恶心、口干、呕吐、膝关节酸软等）、他疼痛类（包括治疗部位疼痛和疼痛加重等）等伤害风险。

3.2 产品临床使用风险

中频治疗仪产品临床使用风险主要包括医源性和患源性两方面。其中医源性风险主要包括临床操作、使用环境、日常维护保养等方面风险。

临床操作风险：临床操作者在操作时应具备必须的诊疗基础，同时应对产品使用熟悉和了解，否则可能在产品使用时发生操作步骤错误、使用故障或超期产品、产品中电极板与患者皮肤不良或没有有效接触、液体的意外泼溅导致产品无法正常操作使用等，从而导致使用者或者患者遭到电击类（包括电击样麻痹、刺痛感、肌肉痉挛、肌肉萎缩、四肢抽搐、昏迷等）、皮肤类（包括灼伤、烫伤、水疱、红肿、皮肤破溃等）、其他疼痛类（包括治疗部位疼痛和疼痛加重等）等伤害风险；也可能导致产品出现输入输出类（包括设备操作按键失灵、设备输出电流突然增大、设备使用中突然关停机、显示屏黑屏、显示屏无法正常显示、电极板无电流输出等）、报警类（包括应报警未报警、警示指示灯亮但无输出等）等故障风险。

临床使用环境风险：产品使用环境风险主要体现在使用环境干扰类故障方面，包括本品使用时和其他医疗设备相互电磁干扰，或受其他医疗设备的电磁、甚至移动通讯设备设施或其他类型的电磁干扰。从而导致本品无法正常有效使用，表现可能导致操作者或患者遭到电击类伤害风险，产品出现输入输出类和报警类故障等风险。

临床日常维护保养风险：产品使用方未能定期做好维护、保养和检修工作（如电极板的定期更换、电极板和导电线状态定期测试等），从而可能导致本品带病工作，对操作者和患者产生伤害风险。

患源性风险：因患者自身原患疾病或特殊体质，如存在本文中1.3禁忌症，或患者在使用本产品时未严遵医嘱，从而可能导致对患者产生伤害的风险。

3.3 产品说明书、标签等风险

说明书风险：据文献检索和生产企业的实地调研走访，虽然国家在2017年出台了修订版《中频电疗产品注册技术审查指导原则》，但还是约有不少生产企业在产品使用说明书中未将禁忌症、可疑不良事件表现等警示性内容标注完整，如：禁忌症至少包含本文中1.3禁忌症内容，注意事项至少应包括：①电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；②两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏；③使用中如有任何不适，应立即停止治疗；④每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒；⑤应明确“建议在医生指导下使用”；⑥应明确“阅读说明书后再使用”等。

标签标识风险：据调查获取的信息，有相当一部分产品的警示性说明信息（如产品禁忌症、可疑不良事件表现等）仅在产品说明书中标注，在产品铭牌或其他必要的标签上没有此方面警示性信息，而临床医护人员很少阅读产品说明书，导致信息难以有效传达，不能确保产品使用时较好的规避有效使用的风险。

4.总结

笔者根据对近5年本院日常使用和维护保养中中频治疗仪产品各类可疑不良事件的数据分析，结合该产品中电极等材料、产品使用和产品说明书标签类三个方面的风险点，将该产品临床使用中发生不良事件的风险点应对建议归纳汇总。

4.1 生产企业方面的风险控制建议

建议企业结合行业产品特点、国内外产品发展趋势、临床应用效果、用户信息反馈、既往及行业内可疑医疗器械不良事件，加强产品设计，提高研发水平，增强产品使用安全性（如各种有益的报警装置的设置和提示、瞬间电流激增的断电或急停控制、国家强制性行业标准YY0505等），严格把关产品实现各个阶段的质量控制，完善产品说明书标签的各类警示信息，定期组织顾客培训和进行用户回访，及时收集与产品使用使用相关的各类可疑不良事件风险信息收集、分析、研究、应用改进。

4.2 使用方面的风险控制建议

由于中频治疗仪产品主要是在专业的医疗机构进行，故建议医疗机构可通过强化使用环节（如使用前阅读产品说明书、注意产品使用环境电磁干扰、定期做好产品的维护保养检修工作等）的规范培训教育，不断提升医护人员对中频治疗仪产品和该产品不良事件的认识水平，做到可疑即报，不断提高产品使用风险意识，同时应考虑患者个体特征（如原患疾病、特殊体质等），有效降低因使用失误、错误等导致的风险。