医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

韩昌

【摘要】在我国经济快速发展的形势下，人们提高生活质量的意识增强，生命的延长也是生活质量的普遍追求。医疗器械成为很大一部分人的生命支撑，和广大人民群众的关系越来越密切。但是医疗器械的自身风险仍然存在，或多或少的对人们的身体造成一定的危害。本人在这篇文章中，通过对医疗器械风险产生的原因做出初步分析，对相关不良事件的监控存在的问题做出浅析，浅议医疗器械的不良事件与风险管理，并且提出个人的意见和看法。

【关键词】医疗器械;不良事件;监测;风险管理;意见

一、导致医疗器械风险产生的因素 医疗器械的设计与完成都需要各个部门的积极参与，一种医疗器械主要包含两个方面：产品质量和产品功能。根据相关部门对医疗器械风险的评定显示，产生医疗器械风险的原因主要在于产品的自身。一方面，医疗器械的是与人体息息相关的需要保证它的卫生和无污染。但是，医疗器械的生产零部件主要的作业区在工厂，这就不能为他前期的卫生要求作保证;另一方面，医疗产品的设计开发具有局限性。如果设计人员不能够对病人的身体状况和身体结构充分了解，就难以设计出和病人更加契合的医疗器械。在当今科学技术迅速发展，设计人员需要更加了解医疗器械和病人的身体结构，充分发挥自己的设计才华，激发自己的设计灵感，为病人设计出更加契合、更加贴心的医疗器械，来为他们做生命的延续。

二、在不良事件的监测方面存在的问题 对于不良事件的放任不管就是对病人的不负责任，我们应该秉承着对病人的生命健康负责的态度，加强对不良事件的监测力度，加强对不良事件发生的打击力度。只有建立完善相关的法律规定，对一些医疗器械的管理方法作出明确的规定，并且保证先相关规定的实施，才能增加病人的信任程度。但是，我国目前在医疗器械的监测方面并没有提出强制性的法律规定，相关的法律条文规定还在探讨中，法律条文不够明确。而且，相关的明文规定还有待完善，虽然部分单位制定了有关医疗器械管理方面的规定，但是并没有起到良好的规范作用，实施的力度不够，这就导致检测工作无法提供标准依据。当然，有了明确的法律条文规定，就需要有优秀得力的监测团队和有效的监测组织，这样才能保证规定的准确落实，起到真正监测管理的作用。在我国的现阶段，医疗器械的监测组织不够完善，效率有待提高。一般是由市級中相关的监测单位将监测报告呈报给省级的相关部门，之后省级的相关部门将监测报告上报给国家级的有关部门。只有将市级的基层的监测团队建立完善，就可以有效及时的将监测报告收集并且反映。但是，现阶段，市级的相关监测部门对医疗器械的监测工作重视程度不高，存在严重的应付情况。监测团队的工作人员不能及时的反映工作，导致监测工作存在脱节。而且，由于市级的相关部门对医疗器械的重视程度不高，导致监测工作人员的报告呈报出现在质量上有应付性，在数量上减少的情况。这样就严重阻碍了监测工作的有效推进。

三、在医疗器械使用和管理方面的建议 首先，医疗器械在使用前都应该制定其相关的风险管理，具体包括当治疗延误时可能造成的结果预计、医疗器械的使用情况、患者的后期效果是否符合合理预期、当患者误诊时可能带来的特殊情况等。只有做好风险管理才能让医疗器械真正使人们信任，才能真正为病人服务。医疗器械的生产目的同药物一样就是为病人治病求健康。它的临床实验是十分重要的，是否能达到预期、是否符合病人的体质等，只有前期做好相关的临床试验体系，才能为医疗器械的生产使用提供数据支持。同时，相关的规章制度和条文规定也是相当有必要的。

其次，医疗器械有很多类型，针对不同的病人情况有不同的治疗目的。它的使用方法也包括容易操作和较难操作的。较难操作的医疗器械需有很强大专业知识和操作技巧才能完成。在很多应急的情况下，需要在短时间内准确地使用急救器械在第一时间为病人化险为夷，不允许有丝毫的差错。除了医院对于相关岗位的工作者进行专业的培训外，还需要对更对的医疗器械使用者进行专业的培训。因此，应该明确规定，对于部分机、较难操作的医疗器械应该对其操作者进行培训。培训的目的是希望能够及时的为病人处理伤病情况，避免操作使用时出现失误的产生，降低病人的风险。不仅是对医护人员进行培训，医疗器械的购买者、商家等都需要接受必要性的培训。有关部门应该对特殊使用的医疗器械的培训通过者授予合格证书，并且制定相关规定，明确表示只有获得证书的人才能有使用器械的权力。提高公开度和透明度，加强群众的监督意识，当病人自身都了解器械的使用流程时，才能真正的让患者感受到医疗器械的负责用的放心。

最后，医疗器械的使用情况和预期效果要公示于众。由于监测力度不够，监测人员的积极性不强，管理监督的力度不够，目前，人们对于医疗器械的不良事件存在失信现象。再者，加大有关部门对于医疗器械的宣传力度，增加产品的使用情况透明度，并且提供临床的数据统计，增加群众的信任度。最重要的时加强有关监测部门的监管力度。明确相关的法律法规，并且付出实际行动，让人们在实际中感受到医疗器械的责任感，提高哦医疗器械的群众公信力。还可以对于存在不良事件的器械进行整理并且反馈，及时反映给人们和病人，重新赢得病人的信任帮助其让医疗器械为自己服务。

总结人们的生活质量不断提高，对于生命更加重视和珍惜，对于必要性的医疗器械则依赖性增强。只有提高医疗器械自身的生产问题，明确监督医疗器械在生产过程中的标准不化保证产品的高质量。相关部门加大其在使用中的管理力度，制定相关的法律条例加以规范，强制性要求产品的生产要求和使用规定。健全并完善监测组织结构，保证基层的监督团队能够有效收集并且呈报监测报告，加强对监测工作人员的监督管理，保证监测报告真正反映器械的使用状态，真正使医疗器械为人们谋福利。