机器人辅助与徒手置入椎弓根螺钉在经椎间孔腰椎椎间融合术中的对比研究*

茅剑平 张 琦 范明星 韩晓光 肖 斌 行勇刚 刘 波 胡 临 袁 强 孙宇庆 田 伟

(北京积水潭医院脊柱外科，北京 100035)

腰椎椎间融合内固定术可用于治疗严重的腰椎滑脱、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等疾病，获得了令人满意的临床效果[1,2]。然而，由于脊柱椎弓根的独特解剖结构和重要毗邻组织，螺钉位置不良可能导致严重并发症[3～5]。为改善螺钉置入的精确性，研发了多种导航和机器人系统。目前，机器人辅助脊柱系统如Renaissance(Mazor Robotics，以色列)、ROSA(Medtech，法国)、天玑(北京天智航医疗科技股份有限公司)等已在临床应用[6～10]。据报道，将机器人技术引入脊柱外科手术中，可避免螺钉位置不良，并有助于微创外科手术的开展[11～15]。本研究旨在比较经椎间孔腰椎椎间融合(transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF)术中机器人辅助(robot-assisted，RA)与徒手(free-hand，FH)置入椎弓根螺钉的准确性和安全性。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

采用前瞻性队列研究的方法，招募2016年6月～2018年6月于我院接受TLIF治疗的腰椎退行性疾病患者。本研究得到医院伦理审查委员会的批准(积伦试审字第20150504号)，并获得了所有受试者的知情同意。

纳入标准：①因腰椎滑脱、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄行TLIF手术；②年龄>18岁；③能够完全遵守研究方案。

排除标准：①拟手术节段有手术史；②有严重合并症不能手术；③局部或全身活动性感染；④脊柱侧凸>30°；⑤脊柱肿瘤或结核病史。

医生明确告知两种手术方案的细节后，由患者选择接受RA微创手术或FH开放手术。RA组57例，FH组59例。2组年龄、性别、BMI、手术节段和病种无统计学差异，有可比性，见表1。

表1 2组一般资料比较

1.2 方法

2组手术均由同一医生团队完成，共4位术者，参与研究前均成功完成至少10例RA TLIF手术。

1.2.1 RA TLIF技术 使用天玑系统(国械注准20163542280)进行机器人辅助手术。患者俯卧于可透射线的手术台上，在棘突上经皮放置患者跟踪器，机械臂上的校准器置于接近手术节段的皮肤上。通过C形臂X线机获取三维扫描图像，将其发送到机器人工作站，由术者进行椎弓根螺钉轨迹规划。通过机器人机械臂上的套筒依次确定皮肤入针点，打入导针和经皮置入椎弓根螺钉(图1)。随后行减压和椎间融合器置入[16]。

图1 机器人辅助椎弓根螺钉置入

1.2.2 FH TLIF技术 在透视引导下通过后正中切口开放置入椎弓根螺钉。显露棘突、椎板、小关节囊和横突等结构，作为椎弓根螺钉入点的解剖标志，徒手在椎弓根开孔，放入定位针，透视位置满意后置入椎弓根螺钉。随后行减压和椎间融合器置入[17]。

1.3 观察指标

1.3.1 置钉准确性评估 术后3天行腰椎CT平扫评估螺钉位置。由对分组不知情的另一名脊柱外科医生和一名放射科医生独立评估椎弓根螺钉的准确性。如有分歧，则由第三位高年资医生评估。并评估螺钉对近端小关节的侵犯情况。根据Gertzbein与Robbins量表[18]对椎弓根螺钉位置进行分级：A级，螺钉完全位于椎弓根内；B级，椎弓根皮质侵犯<2 mm；C级，2 mm≤椎弓根皮质侵犯<4 mm；D级，4 mm≤椎弓根皮质侵犯<6 mm；E级，椎弓根皮质侵犯≥6 mm。比较2组优秀(A级)率和临床可接受(A级+B级)率。

1.3.2 临床指标 比较2组手术时间、术中出血量(根据纱布使用量和吸引器中的引流量估计)、术中辐射时间(C形臂X线机记录)、术中辐射剂量[医生佩戴热释光剂量计(Unfors EDD-30，Unfors Instruments，美国)]、术后住院时间、并发症和术后1年内是否术后翻修(根据术后症状和螺钉情况决定)。术后3、6、9个月和1年随访进行临床与影像学评估，判断有无螺钉松动[19]。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 置入椎弓根螺钉的准确性

RA组置入234枚螺钉，FH组置入278枚螺钉。2组置钉准确性比较见表2，2组间差异有显著性，RA组优秀(A级)率、临床可接受(A级+B级)率更高，近端小关节侵犯更少。RA组无二次翻修手术，FH组2枚椎弓根螺钉位置不良(E级)引起术后持续性神经根痛，均于术后6个月行翻修手术。

2.2 临床指标比较

RA组无中转为FH手术。2组均无神经或血管损伤、感染等并发症发生。2组临床指标比较见表3，RA组术中出血少，辐射暴露剂量低，但辐射时间长，2组手术时间、术后住院时间差异无显著性。2组术后随访时间差异无显著性，均未发生螺钉松动、椎间融合器移位。

表2 2组椎弓根螺钉置入准确性的比较

*Fisher精确检验

表3 2组临床指标比较

3 讨论

天玑系统可用于椎弓根螺钉置入、经皮椎体成形术、骨折固定，甚至上颈椎手术[6,20～25]，是中国第一台自主研发的骨科手术机器人，并于2016年获得国家食品药品监督管理总局批准用于临床。在本研究中，RA组比FH组具有更多位置优秀(A级)的螺钉，“临床上可接受的”螺钉位置(A+B级)的比率也显著高于FH组。

本研究RA组螺钉准确性较高，与其他机器人系统辅助脊柱手术的文献报道一致。Kantelhardt等[26]的研究表明，椎弓根螺钉准确置入率机器人辅助组为94.5%，传统方法为91.4%。Hyun等[12]也报道机器人引导下的手术具有更高的螺钉准确性。Roser等[27]的研究表明，与传统FH手术相比，在脊柱手术中使用机器人技术大幅度提高了螺钉准确性，并减少患者和医生的辐射暴露。此外，RA椎弓根螺钉置入的近端小关节侵犯更少[13]。但也有研究得出相反的结果：Ringel等[11]的随机对照研究显示，与FH组(93%)相比，RA组(85%)的螺钉准确性更低。机器人辅助椎弓根螺钉置入的准确性存在争议，我们认为可能是使用不同的机器人和术者经验技术不同等造成的。

本研究中RA组4枚椎弓根皮质侵犯≥2 mm的螺钉，我们认为这可能是由于导针入点的骨面陡峭，导针在骨面打滑所致。在规划螺钉路径时，需要尽可能避开易导致偏差的陡峭骨面入针点；在角度较为倾斜的路径下，为避免打滑，可以先在入针骨面钻小孔。

我们的结果还表明RA组近端小关节侵犯率更低。因为经皮微创椎弓根螺钉技术通常使用更大的横向角，可让出更多的近端小关节位置。Kim等[13]报道，RA组椎弓根螺钉平均横向角大于FH组。

本研究中RA组辐射时间长于FH组，可能是由于机器人系统依赖术中C形臂X线机三维扫描图像进行规划，而FH组在置钉前无需三维扫描。然而RA组手术对医生的辐射剂量低于FH组。辐射时间和辐射剂量不一致的原因是医生等工作人员在术中三维扫描期间躲避于辐射安全距离以外。其他RA与FH脊柱手术的对比研究也报道了RA组辐射剂量较少：Hyun等[12]使用热释光剂量计，显示RA组辐射剂量较FH组平均降低62.5%；Roser等[27]报道FH组的辐射剂量几乎是RA组的2倍。

本研究中RA组比FH组手术时间更长，但无统计学差异。RA组的手术时间更长是由于学习曲线和术中准备工作更多。Ringel等[11]和Kim等[13]的研究也显示RA组手术时间稍长。RA组术中出血量比FH组少，这是由于RA组采用经皮微创方法手术。

本研究中RA组无需要翻修者，FH组2例(2枚螺钉)需要翻修手术，但差异无统计学意义。一项meta分析显示，RA可减少因螺钉位置不良导致的术后翻修率[28]。Park等[29]的2年随访结果表明，RA与FH技术在翻修方面无统计学差异。

本研究存在一些局限性：未随机分组，而是根据患者的选择分组；结果仅是队列研究的影像学评级和围手术期临床结果，缺乏长期随访。今后尚需要多中心大样本研究及长期随访，进一步评价机器人辅助手术的优势。

综上所述，对于腰椎退行性疾病，RA椎弓根螺钉置入技术比FH技术在TLIF中具有较高的螺钉准确性、更少的近端小关节侵犯和更少的辐射剂量，更精确和安全。