超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验质量分析

柯虎 林森 李婧 白鸽 刘萌萌 彭晖 黄涛 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要： 通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况，分析了该类产品的整体质量状况，对抽验结果进行了深入分析发掘，特别是产品不合格项目的原因，同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议，为提升我国相关产品质量及监管效果提供参考。

超声多普勒胎儿监护仪是利用连续波或脉冲超声多普勒原理，用于围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的医疗电子产品，其产品质量的好坏直接影响到孕妇和胎儿的生命安全和身体健康。超声多普勒胎儿心率仪是利用连续波超声多普勒原理，直接从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的医疗电子产品。该仪器以声音、数字显示方式输出胎儿心脏运动信息。上述两种仪器在儿科监护中应用广泛，本文通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况，分析了该类产品的整体质量状况，对抽验结果进行了深入分析发掘，并对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。

1.结构及功能对比

超声多普勒胎儿监护仪一般有下列部件构成：①主机：实现监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警；②探头：常采用多元式（梅花形）结构，单晶片发射，多晶片接收；③宫缩压力传感器：一般采用电阻应变片结构，显示孕妇宫缩压力的相对数值。

超声多普勒胎儿心率仪一般有下列部件构成：①主机：以声音、数字显示等方式输出胎儿心脏运动信息；②探头：发射和接收超声波信号的超声换能器部件；③耳机/扬声器：听胎心率；④信号输出部分：用来向其他设备输出信号电压或电流，例如用于显示、记录或数据处理。

超声多普勒胎儿监护设备与超声多普勒胎儿心率仪的主要区别在于：超声多普勒胎儿监护仪结构更加复杂，功能更加全面，主要用于长时间连续的胎儿心率和孕妇生理指标监护，并在出现心率异常时及时报警。心率仪结构小巧，便于携带，功能较单一，主要用于短时的胎儿心率监听。

2.产品监管概况

超声多普勒胎儿监护仪、心率仪在2017版《医疗器械分类目录》[1]中管理类别为Ⅱ类，分类代号为18妇产科测量、监护设备。产品注册由各省级药品监督管理局负责审批，监管法规有：《关于将超声多普勒胎儿监护仪、心率仪等产品列入〈国家重点监管医疗器械目录〉的通知》《超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则》《超声多普勒胎儿心率仪产品注册技术审查指导原则》等。

目前该类产品的市场状况为超声多普勒胎儿监护仪：截至2018年11月，国家局数据库中可查到的国内生产企业有23家，其中广东15家，江苏3家，山东2家，河北1家，安徽1家、浙江1家。进口企业6家；共计45张证，其中国产39张证，进口6张证；超声多普勒胎儿心率仪：截至2018年11月，国家局数据库中可查到的国内生产企业有36家，其中广东22家，湖北3家，江苏3家，山东2家，北京2家，河北省2家，海南1家，陕西1家。国外注册代理机构3家。共计52张证，其中国产49张证，进口3张证。

3.2013年～2018年国家监督抽验[2-5]基本情况(注：2015年、2016年未开展该类产品国家监督验)

3.1 检验依据及检验项目

2013年～2018年超声多普勒胎儿监护仪国家监督抽验的检验依据及判定依据为YY 0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、注册产品技术要求[6-9]。

检验项目共15项，分别是：超声工作频率、胎心率测量和显示范围、胎心率测量误差、报警功能、宫缩压力测量范围，该5项检验项目主要是性能指标，依据YY 0449-2009行业标准及注册产品技术要求；识别、标记和文件、输入功率、外壳和防护罩、保护接地、功能接地和电位均衡、正常工作温度下的连续漏电流、电源供电的中断，该6项检验项目主要是通用安全指标，依据GB 9706.1-2007；设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、技术说明书、正常工作温度下的连续漏电流，该4项检验项目主要是专用安全指标，依据GB 9706.9-2008。

2013年～2018年超声多普勒胎儿心率仪国家监督抽验的检验依据及判定依据为YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、注册产品技术要求。

检验项目共12项，分别是：超声工作频率、综合灵敏度，该2项检验项目主要是性能指标，依据YY 0448-2009行业标准及注册产品技术要求；通用安全及专用安全检验项目与超声多普勒胎儿监护仪的检验依据及判定依据相同。

图1. 超声多普勒胎儿监护仪国抽情况

图2. 超声多普勒胎儿心率仪国抽情况

3.2 整体质量状况

2013年～2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验，抽取有效样品：监护仪：共26批次，检验结果为合格12批次，不合格14批次，合格率46.1%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次为0.0%，33.3%，33.3%，72.7%；心率仪：共25批次，检验结果为合格15批次，不合格10批次，合格率60.0%，其中2013年、2014年、2017年、2018年合格率依次为0.0%，0.0%，33.3%，84.6%；合格率逐年提升，产品质量逐步改善，但仍存在不合格问题。结果详见图1，图2。

3.3 不合格项目及原因分析

3.3.1 不合格项目汇总

2013年～2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验不合格项目主要分布在通用安全及专用安全检验项目，具体不合格项目及批数详见表1，表2。

表1. 超声多普勒胎儿监护仪检验不合格情况

表2. 超声多普勒胎儿心率仪检验不合格情况

3.3.2 不合格项目原因分析

从表1及表2可以看出，超声多普勒胎儿监护仪、心率仪主要的不符合项目主要分布在“识别、标记和文件”“技术说明书”“输入功率”“声工作频率”4个检验项目。

“识别、标记和文件”是对医用电气设备的外部标记、控制器和仪表标记、随机文件应包含的内容做出的规定，该信息包含了产品的防电击类型、防电击程度、电源参数、工作方式等重要安全特征信息，必须在随机文件中详细写明，部分核心信息，如GB 9706.1-2007中6.1e)、6.1f)、6.1g)（永久性安装设备除外）、6.1l)和6.1q)必须标在设备外部，且外部标记及控制器和仪表标记应是“永久贴牢的”和“清楚易认的”，否则可能给使用者或操作者错误的信息，而带来安全隐患。从历年来的统计情况看，该检验项目监护仪有共计：10个批次不符合，心率仪有6个批次的不符合。

“技术说明书”是超声诊断和监护设备安全专用要求，是对超声声输出数据的安全要求，公布此数据不仅让生产企业对自身产品的声输出安全有了更高的了解，也让操作者了解设备输出的危险，并采取适当的行动在对患者的危险为最小的情况下获得所需的诊断信息。超声多普勒胎儿监护仪、心率仪是直接从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的电子设备，声输出数据的大小与胎儿受到的声辐射密切相关。美国FDA 510（k）《Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》甚至明确要求，对于连续波超声多普勒胎儿监护仪、心率仪空间平均时间平均导出声强（ISATA）不超过20mw/cm2[10]。从历年的统计结果来看，该项目总的不合格批数为：监护仪：14批，心率仪：7批，不合格率从2013年的100%逐步降到2018年的20%以内。

“输入功率”是医用电气设备常规的通用安全指标，实际功率过大就会使供电网内阻加大，内阻加大就会使供电线路过热，供电线路过热就有可能造成整个供电网的损坏、跳闸，整个医用环境的断电，直接影响到被治疗或诊断患者的安全，甚至会造成失火的危险。该项目总体质量状况还是不错，历年来只有2017年1个批次的产品不符合。

“声工作频率”是反映仪器实际的声工作频率相对于标称频率的偏差，频率又与设备的探测深度及分辨率密切相关，过大的频率达不到标称的探测深度，过低的频率又难以提取准确的回波信息。历年来只有2013年1个批次的产品不符合。

4.小结与建议

从2013年～2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验的批量数来看，虽然总体有上升趋势，但样品的数量还是有限，而且反映出来的产品质量问题还是比较突出，建议加大抽验该类产品的力度，国家监督抽验作为重要的医疗器械监管方式，有效地衔接了从注册、生产、经营、使用的全链条医疗器械法规监管制度体系，是医疗器械全生命周期监管的一个重要环节，更应该重视医疗器械质量状况，不断提高医疗器械产品质量，从而保障公众的用械安全[11]。