一次性使用输注泵检测标准的分析与讨论

洪黄立 汤智 黄敏菊 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 通过分析和对比关于一次性使用输注泵检测的国内外标准和新旧版标准，讨论在目前检测试验中需要注意的问题，并提出对现行标准进一步优化的建议。

一次性使用输注泵是一种通过泵自身的贮液囊的弹力产生的动力来调节，并以一定的速度持续微量地进行静脉输注的医疗器械产品。目前输注泵被广泛用于临床，输注泵技术已在国外应用并发展了20多年，国内现在也发展迅猛，2018年国内输注泵使用量超过100万台。关于一次性使用输注泵的产品检测也尤为重要，本文通过对国内现行标准YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》[1]与国际标准《ISO 28620:2010Medical devices-Non-electrically driven portable infusion devices》[2]及旧版标准YY 0451-2003《一次性使用输注泵》[3]中主要性能指标及检测方法进行比较，提出检测中需注意的问题并进行分析和讨论。

表1. 国内外标准区别

1.国内外标准对比

对比国内外标准，主要有以下几点区别（见表1）。

从表中可以看出，国内标准的要求更严格全面，在自控给液和再充装时间的试验方法中，在输注泵液体输出过程中的不同时间段进行采样，并增加试验次数，较国外标准中的方法更合理。

新旧版标准主要区别如下：①旧版标准的适用范围是以机械弹力为动力的一次性使用输注泵，新版的适用范围是非电驱动的一次性使用便携式输注泵，不再局限为以机械弹力为动力的泵，这样也更有利于输注泵产品的创新。②在术语和定义中，新版标准对部分术语做了修改，总数上增加了6个术语定义，较旧版来说更全面。③新旧版的要求条款和试验方法也有区别。

新版标准增加了抗压试验、跌落试验。在微粒污染的试验方法中，新标准取10支输注泵3个尺寸分类的微粒计数代替旧标准取1支输注泵的两个尺寸分类的微粒计数作为分析结果。在化学性能检验液制备方法中新标准将样品放置时间“24h”更改为“标称时间”，放置标称时间更接近产品实际使用情况。

旧标准要求平均流量应在标称流量值×(1±15%)范围内，瞬间流量应在标称流量值×(1±50%)范围内。新标准要求平均流量应在标称流量±15%偏差范围内，可调式流量在标称流量±20%偏差范围内，至少80%的标称容量的瞬间流量应以标称流量±50%的偏差范围内给液。在流量的试验方法中，旧标准以1h为时间间隔，采集零时刻至输注量超过标示的有效输注量之间的所有数据；新标准以标称时间的1%为时间间隔，采集零时刻至输注量为大部分标称容量（标称容量的75%）之间的所有数据。从采样数据量看，新标准对于任何标称时间的输注泵都能保证100个左右的数据量，旧标准对于标称时间小于100h尤其小于10h的输注泵的数据量明显偏小。从采样范围看，在瞬间流量的试验方法中，旧标准采集试验开始2h至标示的有效输出量后天平前一个记录点之间的所有数据，新标准则舍弃了后面25%的部分数据。

新标准放宽了可调式流量的平均流量要求，缩短了瞬间流量的采样范围，理论上也放宽了对瞬间流量的要求。从新旧标准的区别来看，新标准的评价方法比旧标准更安全，需处理的数据更多更复杂，更能反映产品流量的真实水平，旧标准更侧重于反映产品流量的整体状况[4]。在企业的产品质控中，由于旧标准的采样间隔时间固定，数据量小，操作调节仪器的程序更简单，而且旧标准关于产品流量参数的要求也更严格，故可借鉴旧标准的方法进行常规质控，定期用新标准的方法对产品的质量情况进行抽检评价。

旧标准要求自控给液间隔时间应在标称值×(1±20%)范围内，新标准要求在标称再充装时间触发自控给液装置，自控给液量为标称自控给液量的50%～115%；在50%标称再充装时间触发自控给液装置，自控给液量应少于标称自控给液量的75%。在试验方法中，新标准把试验次数由2次改为3次，将对自控给液间隔时间的检测转换成对在不同间隔时间输出的自控给液量的检测，简化了试验方法。

本文通过对比并分析了关于一次性使用输注泵的国内外及新旧标准的区别，提出目前我国正在实施的YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》在检验中需要注意以下几个问题：①化学性能的检验液制备中样品要求放置标称时间。可调节流量的输注泵有好几种标称时间，建议选取最大的标称时间。②根据抗压性试验、跌落试验、防泄漏试验、抗拉力试验和流量这几项操作顺序的描述，合理安排顺序如下：对输注泵充入标称容量的溶液→抗压试验→抗拉试验→流量试验；对输注泵充入标称容量的染色溶液→抗压试验→抗拉试验→跌落试验→防泄漏试验。③在流量试验中需要注意几个关键问题：首先是试验环境，温度、湿度、压力是否在要求范围内，如有需要，可以通过其他设备来辅助控制。第二是流量检测前对输注泵进行液体充装后必需进行排气泡处理，排气泡后充装容量有减少，需进行补加容量，这个容量用体积法不好控制，建议用重量法对充装体积进行核算。第三是流量检测设备中，为了去除重力因素或克服重力因素，针的末端应与贮液囊处于同一水平。第四是自控给液的试验中，“触发自控给液装置”是指触压自控给液开关到底直至没有液体输出，直至释放，如果没有按压到底，测得的自控给液量是不准确的。

一次性使用输注泵作为临床中常用的输液装置，准确性、持续性、可靠性是输注泵最主要的指标，药物输注的速度过慢过快都会影响治疗效果甚至危害患者安全。本文通过对国内外标准及新旧版标准进行比较分析，提出几点建议：①在流量评价中，如果在保证试验数据准确全面的基础上对流量参数指标进行更严格的控制，将会确保产品的质量更加安全可靠。②在流量检测中，输注泵的贮液囊与输出液体的针末端处于同一水平位置，但是在临床使用中，输注泵的放置位置却是随意的，应考虑结合临床使用中输注泵的使用方法来优化流量检测的方法。③输注泵是以医用硅胶储药胶囊收缩作为动力，用微量管流量控制药液流速，一般输注泵的有效期为两年，随着储存环境的变化和储存时间的增长，医用硅胶储药胶囊和微量管有可能会有变化而影响输注泵的性能，标准中有必要增加对产品老化后的性能管控。