医药洁净厂房产尘操作间除尘通风设计

董 俊，孔剑梅，沈 琰

（云南化工设计院有限公司，昆明 650041）

粉尘污染是化工、医药、轻工等诸多生产企业都可能遇到的污染问题。

医药企业在固体制剂生产中的粉尘污染，除具有一般性粉尘的特性和危害性外，还带有药物的毒性危害，通过净化空调系统将发生混药或交叉污染，同时对人体健康和环境影响也较大，必须进行有效的捕集和控制，并经过有效处理后才能排放。特别是，随着《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》的修订实施，大气污染物处理和排放的要求也更加严格。在环境管理中，制药厂的厂界粉尘排放通常都应满足《GB16297-1996 大气污染综合排放标准》无组织排放监控浓度限值的要求，即≤1.0 mg／m3。

根据药品生产的特殊性，其粉尘的排放如何在满足2010 年版《药品生产质量管理规范》 (简称GMP)和《医药工业洁净厂房设计规范》的同时，做到污染物有效控制以及环保达标排放，保证药品的生产质量，防止污染和交叉污染的发生，保护企业员工的身体健康，是医药洁净厂房设计生产过程中必须要解决的重要问题，也是工程设计人员的一项至关重要的工作。

本文结合生产实际，从药品生产粉尘产生环节出发，对医药洁净厂房产尘操作间如何选择合理有效，又便于操作的除尘通风方案进行设计比选。

1 粉尘产生的环节

在固体制剂生产中，产尘量大、最易发生粉尘飞扬扩散的是：称量、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、填充等工序[1]。

尽管在这些工序的设备设计选型中，为了有效地防止生产过程中粉尘的产生，采取了选用符合“GMP”要求的生产设备、单元设备尽量处于负压下或者密闭环境下工作、甚至有的产尘设备还配有吸尘装置等措施，但仍然不能避免在各个工序的加料、卸出料和设备清洁的过程中还会产生大量的粉尘飞扬扩散，如不进行有效的捕集、控制和清除，将通过净化空调系统发生混药或交叉污染问题。

2 产尘操作间的除尘通风原则

根据GMP 第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染，并便于清洁[2]。

一般对产尘操作间所采取的措施如下：一是采用在局部位置安装外部捕尘罩，尤其是发尘量大的设备，实现局部排尘；二是对尘源无法实现局部排尘的场合，则在较大范围内将尘源设备用围挡设施隔离，并根据工序对空气洁净度的要求设计不同的空气净化方案；三是采用车间内外的压力差来抑制气流的流动，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；四是对于生产药敏性和药物活性较高的固体制剂车间，采用全新风全排措施 [3]。

3 产尘操作间的除尘通风设计

采取以上措施后，产尘操作间含尘空气还需要再经除尘设备净化处理，达标后才能排放至室外。因此，对除尘通风工艺及设备进行探究，是实现产尘操作间除尘通风 符合GMP 相关规定，满足环保排放要求的先决条件。

3.1 除尘设备的选择

选择除尘设备时，除考虑设备结构及其除尘效率外，还要根据粉尘的性质（容重、亲水性、黏结性、比电阻及颗粒大小）、气体的性质（温度、湿度、化学性质等）和室内外运行的条件等多方面综合考虑。

除尘器通常可分为干式和湿式除尘器两大型式。干式除尘器有过滤式（滤筒式除尘器、布袋式除尘器等）和机械力式（惯性除尘器、沉降室、旋风除尘器等）两类。

根据实践经验，药厂固体制剂车间除尘器主要使用过滤式的干式除尘器。常用的有如下几种：

1）滤筒式除尘器。

利用重力和滤料相结合的方法，含尘空气大粒径粉末进入箱体，在其自重的作用下从含尘空气中分离而沉降至盛灰抽屉中，其余尘粒由于滤芯的筛滤、碰撞、钩挂、静电等作用被滞留于滤芯外壁，达到净化目的。同时，还配备自动脉冲反吹自清洁清灰装置。

滤筒式除尘器具有技术性能稳定、噪声低、耗电省、外型美观、使用灵活、占地面积小、适用范围广、除尘效率高(99.99%)等优点。

2）袋式除尘器。

它是一种干式高效除尘器，通过滤料将含尘气体中的粉尘分离捕集。不宜净化含有油雾、凝结水和粉尘黏结度大的含尘气体，以及有爆炸危险或带有火花的烟气。例如：包衣间除尘。

3）初、中、高效风机箱。

基本部件由风机、空气过滤器、风量调节阀及箱体组成。具有如下特点：

①捕集1～5μm 的颗粒灰尘及各种悬浮物；

②采用热融工艺，结构稳定，降低破漏风险；

③风量大；

④阻力小；

⑤容尘量高；

⑥可重复清洁使用；

⑦效率：60%～95%。

缺点：粉尘量大时，需人工清理风机箱，大大增加了员工的劳动。

3.2 除尘器的设置

除尘器的设置有两种基本形式，一种是单机除尘。即一台设备配一台除尘器，其排风可在室内循环，如压片机单独配置的除尘器。

另一种是集中除尘。即多台产尘设备共用一台除尘器，比如粉筛间的粉碎机和振荡筛共用一台除尘器。从产尘操作间吸风、排放到设置，都在非净化区的除尘机房里，经过除尘器处理后，再通过排风口排出车间。

3.3 除尘工艺系统的选择

选择恰当的除尘工艺系统，需要根据具体的生产工艺来确定。一般原则是：①同一工艺生产流程、同步工作、扬尘点相距不大、不同粉尘种类允许混合回收或无回收价值时，设一个系统；

②如果由于含尘气体的温湿度不同，混合后会导致风管内结露时，则分设不同系统。

3.4 合理的工艺布局

车间平面布置在满足工艺生产、规范和法规的相关条件下，应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流、不迂回。从源头上减少粉尘飞扬扩散，减少相互影响。将产尘量大的和有噪声的工序区域集中布置，以有利于粉尘处理。

4 工程案例

昆明某制药厂固体制剂车间的设计。

首先，我们首先根据以上原则，结合生产工艺，合理布局、组织气流和风量分配。把称量配料房间、混合房间以及压片房间集中布置，以避免交叉污染并便于清洁；设计考虑只设一个除尘系统，共用一个除尘机房；采用局部全新风全排措施，并根据工序对空气洁净度的要求，通过设计净化空调方案，维持车间内其它区域的的除尘标准。除尘机房排放标准按照环境管理的要求达到《GB16297—1996 大气污染综合排放标准》无组织排放监控浓度限值的要求。

该药厂固体制剂车间的通风除尘局部布置图详见图1。

其次，对除尘工艺流程系统做了两种不同的通风除尘方式的比较选择，并最终采用方式二为设计方案。

方式一：局部排尘加环境除尘方式，详见图2。

图1 通风除尘局部布置图

图2 局部排尘加环境除尘方式

产尘间设备上方设粉尘收尘罩做局部排尘。收尘罩的吸气罩口和罩内呈负压状态，含粉尘气体通过管道负压输送至除尘机房，经滤筒式除尘器除尘处理，达标后经烟囱直接排放到室外大气环境。

局部排尘后仍然存在部分粉尘散发到产尘间空间环境中，则采用产尘间上方送风，侧方排风的方式将产尘间环境的含尘气体经负压管道输送至除尘机房，通过中效风机箱除尘处理，达标后经烟囱直接排放到大气环境。

产尘操作间设备上方，设粉尘收尘罩做局部排尘。收尘罩的吸气罩口和罩内呈负压状态，含粉尘气体，通过管道负压输送至除尘机房，经滤筒式除尘器除尘处理，达标后经烟囱直接排放到室外大气环境。

局部排尘后仍然存在部分粉尘散发到产尘间空间环境中，则采用产尘间上方送风，侧方排风的方式将产尘间环境的含尘气体经负压管道输送至除尘机房，通过中效风机箱除尘处理，达标后经烟囱直接排放到大气环境。

方式二：只设环境除尘方式，详见图3。

图3 只设环境除尘方式

仅仅针对产尘操作间空间环境进行除尘，不做局部排尘。即：增大送排风量，仍然采用产尘操作间上方送风。侧方排风的方式将产尘操作间环境含尘气体经负压管道输送至除尘机房，通过滤筒式除尘器除尘处理，再经烟囱直接排放到室外大气环境。

本案例中选择方式二，主要是根据其生产工艺和具体工序的发尘量确定的。相比较方式一，方式二具有流程短、便于车间洁净区风压风量的调整，工艺操作简单的特点。同时，滤筒式除尘器配备自动脉冲反吹清灰装置，除尘效率高，设备又布置在非洁净区操作，可节约人工成本和降低能源消耗。

设计方案经过实践证明，除尘效果十分明显，既满足了新版GMP 的要求，又达到《GB16297—1996 大气污染综合排放标准》无组织排放监控浓度限值的要求。

5 结束语

医药洁净厂房产尘操作间的生产性粉尘有其独特性，本案例中的两种除尘工艺流程系统，在设计中都经常采用，各有优缺点。关键是要对各产尘点的粉尘和气体的性质以及运行条件做充分的了解，灵活选择经济适用的除尘措施，设计出最佳除尘方案。