HIV确证实验室样品全程信息化管理探讨
2019-09-05 01:30卢冰肖鹏曹琳丁洁王夏王洋
中国卫生产业 2019年17期
卢冰 肖鹏 曹琳 丁洁 王夏 王洋
[摘要] 目的 通过自行研发的实验室信息管理系统，实现HIV确证实验室检测样品科学管理， 达到减少人员、提升效率、降低成本、提高服务质量。方法 HIV患者的样品送检的信息化管理通过LIMS系统实现。HIV初筛阳性样品进入这个平台后，全程，完成了样品接受，登记，流转，分析，报告，档案管理的相关工作，并对现有实验室管理流程进行监督及完善。結果 2013—2017年每年收3 000件样品，同一样品检测1～3个检测检测项目无一出现样品丢失，混乱差错，也无收样期间样品的品质变化影响检测。结论 待检样品通过信息化管理，保证了检测结果的公正性及准确性。使得艾滋病监测工作更加规范化。
[关键词] HIV确证实验室;检测样品;全程信息化
[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）06（b）-0001-04
[Abstract] Objective To realize the scientific management of test samples in HIV confirmation laboratory through self-developed laboratory information management system， to reduce personnel， improve efficiency， reduce costs and improve service quality. Methods Management of sample delivery of HIV patients can be realized through LIMS System implementation. After the HIV positive screening positive samples enter the platform， the whole process of sample acceptance， registration， circulation， analysis， report， file management were completed， and the existing laboratory management process was supervised and improved. Results From 2013 to 2017， 3 000 samples were collected every year， and none of the 1-3 test items for the same sample were lost， causing confusion and errors， and none of the quality changes during sample collection affected the test. Conclusion The sample to be tested passes the information management， to ensure the fairness and accuracy of the test results， making AIDS surveillance work more standardized.
[Key words] HIV confirmation laboratory; Test sample; Full information
HIV确证实验室的职能为按照全国艾滋病检测工作管理办法文件规定承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作。武汉市疾控确证实验室于2007年建立，样本的登记，保存，流转，检测，报告发放过程，全采用手工录入。随着样品量的增加，在目前的传统手工工作模式下，艾滋病确证实验室存在着大量的数据录入、整理及数据分析等工作，严重影响工作人员效率及积极性。随着计算机技术和网络通信技术的飞速发展，网络化、信息化已经成为各行各业发展的一种必然趋势。2013年10月，为进一步加强艾滋病检测实验室网络的信息化管理水平、提高工作效率，武汉市疾病预防控制中心HIV确证实验室自行研发了艾滋病综合管理平台，实现了样品登记到报告签发的全流程数字化规范管理。大大提高了数据的填报质量、检测的准确率、服务工作效率及安全性。
1 流程
1.1 送样前
①实验器具：紫色盖采血管，送样箱，塑料桶，按生物安全要求三级包装。
②新VPN用户：需要填写《武汉市疾控中心信息系统VPN用户登记表》，并加盖申请单位公章：该申请表按要求填写好后，到武汉CDC艾滋病防治所审核，通过后在该所备案：然后再填写《武汉市艾滋病综合管理信息平台》使用协议书，甲方是武汉市CDC，乙方是申请单位，双方责任人签字，并加盖双方单位公章。该协议，双方各执一份。以上手续齐全，方可使用自己专属的账户，密码登录：“武汉市艾滋病综合管理平台”。
③VPN用户将自己检测实验室HIV病毒阳性样品的患者详细信息录入到该系统。
1.2 送样中
初筛实验室专业人员按要求将样品送到WHCDC收样室后，收样人员在系统中核对患者信息，认可后，系统中手下。将样品放置指定位置。
1.3 收样后
与相对应项目检测实验室人员办理样品交接手续。实验室检测人员将样品进行分析检测后，在系统完成检测工作程序并上传检测报告。
HIV患者的样品送检的信息化管理通过平台实现。进入这个平台后，全程，完成了样品接收（样品来到了收样室，准确的存放在根据检测要求的具体位置，又从收样室到各检测实验室的过程），登记，完成了样品接收，登记，流转，分析，报告，档案管理的相关工作，并对现有实验室管理流程进行监督及完善。
2 对HIV样品为中心的信息化管理进行分析，确定需要改进的关键节点
样品管理是检测工作必须具有的，是检验检测工作的第一步，是实验室认可，计量论证的重点部分。其质量直接影响检测结果的准确性，可靠性和溯源性。实验室信息管理系统
2.1 送样前信息录入流程
①具有初筛实验室资质的各检测机构将初筛阳性病人信息录入至LIMS系统。遵循为患者个人信息保密的原则，患者名字和身份证号码加密，除录入人员外，系统后面环节的工作人员无法看到。身份证号码作为该患者是否在武汉地区新发患者的唯一识别信息。如果是系统内已登记的确证阳性患者，系统会提示，以避免重新检测。同时，杜绝了同一患者在多家检测机构同时检测的漏洞。但是以先录入的机构信息为准，其他检测机构但是也可以在此系统中查询到该患者的检测报告结果。一方面对患者有答复，另一方面杜绝了试剂的浪费，同时也节约了人力物力。
②初筛实验室的检测数据录入，内容包括：检测方法、日期、试剂厂家、批号、CUT/OFF值、结果、检查者、复核者。
2.2 HIV确证实验室与收样室样品交接流程
样品件数人工逐一核对并需要保证每件样品摆放与系统收录顺序一致，等一系列环节过程全人工化，没有LIMS系统平台的支持，耗时耗力，且容易出错。
2.3 实验室内样品的分析流程
HIV确证实验室人员收到患者样品后，在系统中核对样品的位置和顺序，然后进行实验分析检测程序。最后将检测结果录入或是导入到平台中。实验室校核人员在系统中核对以上全过程，签发检测报告。
在此过程中，检测样品需要一个定位跟踪功能。在实验过程中，个别需要重复检测的样品，如果在系统中可以查找该样品的准确位置，一方面可以节省人工：再则，传染性样品的定位，更符合生物安全的要求。
2.4 配合摄像头系统，保证每件HIV待检样品不会丢失
对HIV的血样的保管也有严格的要求。自样品进入该疾控中心后，收样室，检测实验室，该样品在检测结果到客户手中，并客户对此结果无疑议的全过程中，都应该在全电子的监控下。
2.5 加强对进入到该系统的人员培训
防艾工作队伍日益扩大，人员调动信息化管理系统不断升级，对在该系统使用过程中遇到的问题，需要及时解决，但是对普遍存在的问题，每间隔半年或者一年，组织所有送检实验室人员培训。针对系统的要求的同时，也要遵循《生物安全》的要求，以及为《艾滋病人个人信息保密》原则，对送样人员，收样人员实验室检测人员，进行培训。
3 武汉市HIV确证实验室样品信息化8年来的成效
（1）完善艾滋病确证实验室职能：全市范围内负责HIV检测实验室网络建设的业务技术指导、评价：各初筛实验室及基层检测点及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随访工作。
（2）建立了HIV检测实验室质量控制体系：承担了HIV抗体确证、抗体筛查和其他HIV检测工作。
（3）建立全市范围内艾滋病检测资料库和艾滋病检测数据库。定期汇总艾滋病检测资料，并上报上级实验室及同级卫生行政部门。
（4）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导、培训和评价任务。
（5）协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作， 给予技术支持和指导。
（6）检测服务网络不断扩大。见图1。
（7）检测量大幅上升。初筛实验室70家，检测点140家，确证实验室3家。见表1。
表1 2013—2017年HIV确证实验室样品数量变化情况
（8）检测服务内容不断增加。①样本基本信息及初筛实验数据由各初筛点在线登记完成并确保数据准确。表格设计的规范性确保了登记数据的完整。该中心工作人员只需要认真核对样品信息即可，大大减少了数据录入的工作量。
②增加了身份证排重功能。通过系统录入，自动生成HIV阳性确证患者信息库，不会再出现重复检测的情况，也节省了人力物力资源，避免国家资源的浪费。
③增加实验室检测环节，实现实验室信息化管理，共享样品登记数据。完整记录了实验室接收、结果录入、复核、报告签发等各个环节。并且，在报告签发完成后，系统会自动生成统一格式的电子版报告单。
④增加了统计查询功能，方便初筛点及市疾控中心工作人员查询统计分析各类数据，包括按年、市、区、检测样品类别查询统计分析并可导出到Excel文件。
艾滋病综合管理信息系統功能完善，操作简单，流程清晰，通用性强，适用于大部分确证实验室使用。关于全市直报，是依托武汉市卫生专网，实现网络直报，如果没有接入卫生专网的机构，是通过VPN接入专网的。
为有效保护患者隐私，除了操作人员的职业操守及制度制约外，技术上是通过权限管理，谁登记谁负责的原则，非登记人员，无法查看患者送检信息及报告结果的。
⑤信息网络的使用前，一定要建立完善的工作计划，在质量管理要求下运行。
4 讨论
众所周知，艾滋病具有较强的传染性，不仅传播效率高，死亡率更是相当高。防艾工作永远在路上。检测手段以及检测内容必将扩大。检测项目和检测数量日益增加，加强利用信息化管理来提高检测手段，适应HIV实验室的要求。
信息化管理系统在HIV确证实验室中的应用，实现了数据自动采集，自动记录，检测结果自动上传，校核，各检测初筛实验室可以自动查阅检测结果，直至剩下HIV血液样品自后高压消毒，使得送检样品在分析检测的全过程有效的跟踪管理。保证了检测结果的准确性，公正性也保证了样品信息的加密，方便了送检单位对一个患者多处抽血的现象得以科学化的处理，节约了检测实验室人工和试剂消耗：提高了样品管理员工作效率，更全面掌控样品有效管理工作。确保检测实验的有序进行。
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（收稿日期：2019-03-11）
