地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考

郭伟琳

摘要：为了对地市级医院药物临床试验工作的开展提供一些建议和参考，本文对地市级医院开展药物临床试验工作的经验和模式进行介绍和阐述，结果表明地市级医院药物临床试验工作开展期间，必须遵守法律法规，加大软硬件投入，健全管理机制，充分发挥优势资源和专业，以点带面，借助外部资源等，以确保规范开展药物临床试验工作。

关键词：地市级医院；药物临床试验工作；实践；思考

在药物研发过程中，药物临床试验是关键环节，且药物注册上市的依据主要为药物临床试验结果，其质量与人们身体健康和生命安全存在直接关系。随着国家近几年对药物临床实验工作要求的提升，为从源头上确保药品有效、安全，国家食品药品监督管理局启动了自查核查药物临床试验数据的工作【1】。因此本文特将地市级医院药物临床试验工作实践与思考做如下综述。

1.修订制度和标准操作规程

药物临床试验工作开展期间，其基础和前提即为制度和标准操作流程（SOP），因此各部门在日常工作汇总，需严格按照赫尔辛基宣言和《药物临床试验质量管理规范》（GCP），严格把控每个试验环节，并将受试者生命安全和保护置于首位，以保证试验结果数据的可靠性、完整性、真实性等。另外在项目运行过程中，还需对各级人员的工作职责和内容进行进一步的建立和明确，注意对专业组部分成员、伦理委员会、机构办公室等予以重新调整【2】。

2.严格把关项目立项

重质量非数量，宁缺毋滥是药物临床试验工作开展的指导思想，而立项的要求和流程具体为：首先由机构办公室秘书对申办者递交的申请进行严格审查，对于低水平重复项目、研究项目质量差、业内评价差、申办者声誉差者，应不予立项。其次通过审核后，需安排专业科室审查，并在1周内将审核结果向机构办公室申报。第三是将审核通过的项目资料由机构办秘书汇集、审批后逐级上报。四是机构承接同意后，由本院的伦理委员会召开会议，审查所有新申请的项目。五是审核同意的批件由机构办收到后，进入合同审批环节，并逐级上报签字【4】。

3.严格过程管理，健全质控体系

在药物临床试验中，保证其质量的关键在于完善质控体系。目前主要建立三级质控体系，即由负责该项目的主要研究者提供一级质控，即严格按照方案督促项目组成员实施，严格把关每一份病例。由不直接参与该项目的PI指定的质控员负责二级质控，由机构办质控员负责三级质控。在药物临床试验中，机构办人员参与了全过程，且每个项目的启动会及培训方案会议等，机构办药物管理员、质控员、秘书等均有所参与，且每个月机构办质控员需常规质控每个项目，以及时反馈发现的问题，也可随时质控发生严重不良事件或入组速度较快者【5】。

4.加强临床试验药物管理

针对临床试验药物，目前我国临床试验机构具有多种多样的管理形式，主要有两种管理模式，即医院专业科室管理和医院集中管理。药物临床试验开始运行初期，由于涉及管理药物工作量较少的项目，且由于专业的药学人员较少，因而未能满足机构办配置专职药物管理员的需求。对于机构办药物管理员而言，考虑到临床试验药物管理的重要性，应安排资深的高级职称药师担任管理员。由护士责任组组长或护士长负责担任专业药物管理员【6】。由于GCP知识、临床试验重视度、专业药物管理员水平等参差不齐，因而专业管理药物期间，随着药物的增加，可能出现各种问题，因此需集中管理药物则成为了主要的发展方向。

5.提高人员素质，加强培训和学习

为了提升药物临床试验工作的业务水平和管理水平，所有的相关人员均须参与到学习和培训中，以保证药物临床试验的质量。医院可根据层次不同的需求，组织相关工作人员参照其他医院的经验进行培训和学习，通过加强培训，既可确保规范开展药物临床试验工作，还可督促专业内持续发展和进步，而利用定期组织或科室交班等學习GCP知识，不仅能提升工作人员的综合素质，还能促使其自觉遵守GCP，进而形成严谨的工作作风【7】。

6.加强各科室合作

对于辅助科室，药物临床试验工作也提出了较高的要求，要求涉及的数据必须确保可靠性、完整性、真实性，且至少结束试验后5年内可对所有数据溯源。注意所有的设备，如鉴定证书，温度计，体重秤，冰箱等，均需确保有效的配合与支持，且注意室间质评设备可满足所有的检验项目，这样才能充分保证药物临床实验工作有序展开【8】。

7.加强管理文件资料

在药物临床试验中，临床试验文件资料具有不可或缺的重要作用，且根据其归档状况，则可对试验工作有无遵循GCP，试验结果是否可靠证实，试验质量是否可控可信加以判断【9】。针对文件资料的审查即为药物临床试验之项目的核查，因此需对文件资料加强管理和重视。

8.促进药物临床试验工作开展

为进一步展开好药物临床试验工作，地市级医院必须对专业科室给予足够的支持和鼓励，应当搭建好相应的平台，确保从各途径与多中心高水平药物临床试验研究接轨，且要与成熟的机构加强合作与交流，注意对其先进成功经验加以借鉴，以有效的促进药物临床实验工作的开展和进步【10】。

9.结论

综上所述，通过对药物临床试验工作经验与模式进行阐述，本文提出了一些新的理念和方法，即不断完善各项工作具体实施情况，借助外部资源和充分发挥优质资源和专业的优势等，旨在提升药物临床试验工作水平，促进其工作顺利开展，从而促使药物临床试验获得更好的发展与进步。

参考文献：

[1]高萍.市级医院开展药物临床试验的可行性探讨[J].中国药物与临床，2018，18（05）：715-716.

[2]苏买泉.地市级中医医院应对分级诊疗制度的策略[J].中医药管理杂志，2017，25（08）：92-95.

[3]李德江.地市级中医医院保持稳定发展的实践与思考[J].中医药管理杂志，2017，25（08）：105-107.

[4]易丹.地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考[J].中国药物警戒，2016，13（10）：598-601.

[5]王彦荣，李薇，戴欣雅，张仲.我院药物临床试验培训存在的问题与对策[J].中国药房，2015，26（01）：18-20.

[6]高萍. 市级医院开展药物临床试验的可行性探讨[J]. 中国药物与临床，2018，v.18（05）：40-41.

[7]闵莉莉. 药物临床试验机构建设与规范管理的实现[J]. 中国卫生标准管理，2016，7（11）：19-20.

[8]汪华蓉，李立红，万科，et al. 药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨[J]. 世界最新医学信息文摘，2016，16（68）：213-214.