浅谈药品说明书中有关儿童用药的乱象

苏志强

作为特殊人群，儿童的用药安全尤其是禁忌问题不单是患者用药咨询的主要内容，也是社会大众普遍关注的话题。之前中央电视台“儿童安全用药”公益广告频频警示：因为用药不当，我国每年约有3万名儿童陷入“无声”世界。儿童不是缩小版的成人，在使用成人药品时存在一定的安全隐患，必须严格按照药品说明书或遵循相关临床证据谨慎使用。然而，很多药品说明书中有关儿童用药的描述却让人一头雾水。

药品说明书中【儿童用药】栏时有时无

根据国家关于药品说明书的格式规范和要求，化学药品或生物制品必须要有“儿童用药”栏，就算是未进行相关实验，且无文献参考，也应在说明书中注明“未进行该项实验且无可参考文献”;而对中药或天然药，如果未进行该项研究，说明书可不列此项。基于用药安全和疗效考虑，不建议儿童使用无相关儿童用药说明的成人药品。

儿童年龄的界定范围

不同国家和不同标准对儿童的年龄界定不尽相同。《现代汉语词典》记载：儿童为较幼小的未成年人（年纪比少年小），由于少年是指人10～16岁阶段，因此字面理解儿童系指小于10岁的未成年人。目前我国法律尚未对儿童年龄直接界定。《中国国家处方集》界定儿童年龄范围为18周岁以下。医学界更多地以14岁以下未成年人作为儿童研究对象。

药品说明书中有关儿童禁忌年龄的描述现状

由于儿童年龄界定尚无定论，不同药品说明书对儿童用药禁忌年龄的描述千差万别。有简单注明“兒童禁用”的，如坦索罗辛、固肾口服液等。也有注明具体年龄范围的，如利伐沙班的“不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童”，吲哚美辛巴布膏的“15岁以下儿童禁用”，替比夫定的“尚未在16岁以下儿童中进行替比夫定的研究，目前不推荐在儿童中使用替比夫定”等。还有部分药品说明书虽然没有明确儿童的年龄界定，但也对具体年龄人群做了限定，比如美洛昔康的“不得用于儿童及16岁以下青少年”，莫西沙星的“儿童和青少年（<18岁）禁止使用盐酸莫西沙星，尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性”。

关于儿童合理用药的几点建议

1.尽量选用儿童专属药物。

2.严格把握药品适应证和用法用量，切勿滥用非儿童专属药物，不随意预防用药或联合用药，不擅自加大剂量或不按疗程足量服药。

3.严格把握用药禁忌。作为药品的法定文书，说明书的儿童禁忌年龄必须严格遵守，对未有明确儿童年龄界定的药物，建议权衡利弊后从严把握。

4.给药的剂量。应当根据儿童的年龄、体重、肝肾功能的状况，给予适当的剂量。疾病是一个动态的过程，用药过程中应根据儿童细微的变化，随时调整药物的剂量或更改其他药物。

5.用法用量要精确。无论是药品的使用时间还是次数、用量，都要严格按照说明书及医嘱进行，不能随意加减量或者超出说明书的标准用药，使用方法应当经医师确认。尽量不混合用药，不建议把药品加入牛奶中食用。