PDCA 循环在复用诊疗器械可追溯管理中的应用

保建芳 江国芳 何东平 许敏

消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[1]，是医院感染控制的重点部门。原国家卫生计生委发布《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》等10 项卫生行业标准（国卫通[2016]23号）中WS310.3-2016[2-3]明确要求CSSD 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录且记录应具有可追溯性。基于此，医院在复用诊疗器械管理方面应该更为严格、规范，并且某医院CSSD工作人员包括护士、消毒员、工勤人员等，年龄跨度大、文化程度参差不齐、对计算机知识掌握程度不一，为顺利实现可追溯管理，同时取得较好的复用诊疗器械管理改进效果，自2019年8 月起，采用PDCA 循环法进行信息系统的准备和逐步实施。现报道结果如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

本中心工作人员共45 名，男4 名，女41 名；年龄28 ～57 岁，平均（43.3±2.52）岁；护士18 名，消毒员5 名，工勤人员22 名；学历：本科8 名，大专7 名，中专4 名，高中9 名，初中17 名。2019 年5 月—2019 年7 月实施前为对照组，无菌物品的可追溯管理是指消毒员在灭菌前打印记录灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、操作员代码等信息可二次粘贴条码后放置于待灭菌包上灭菌的环节，仅能追溯灭菌过程。为了实现全面追溯管理，医院购买了上海感信公司的供应室可追溯管理系统，2019 年8 月至10 月开始投入使用（实施后记为观察组）。干预前，对照组无菌物品为11 829 件，观察组为12 745 件。

1.2 方法

对照组未实施PDCA 循环管理，观察组实施PDCA 循环管理，具体为：（1）制定计划阶段（P）：依据国家卫生和计划生育委员会关于CSSD 的三项强制性卫生行业标准和目前的实际工作情况、各岗位操作人员对实行可追溯管理的依从性以及对计算机知识技能的掌握程度，制定实施计划。①采集并录入基础数据：在可追溯管理系统中录入复用诊疗器械的各种信息及处理过程；②人员培训：进行全科人员培训，内容包括实行可追溯管理的重要性与必要性、计算机基础知识和操作技能、可追溯管理系统的使用等；③逐步运行：分组实施，从某一组开始试运行，以点带面，逐步推进；④制定流程：制定每个岗位的操作流程，绘制流程图。（2）计划分步实施（D）①建立系统：护士长选派1 名工作认真负责、计算机理论水平高和操作能力强的业务骨干担任科室系统管理员，由她与医院信息科技术员、感信公司工程师一起开展工作。管理员收集并核对以下信息：医院所有复用诊疗器械的品名、规格、基数、适用的清洗方式，医院使用的所有外来器械和植入物的名称、提供公司、处理要求，所有手术器械包及诊疗包的名称、内容明细、包装材料和方法、灭菌方式、监测要求、使用科室，CSSD 使用的各种清洗消毒、灭菌设备及程序，所有操作人员的姓名、账号和岗位等。工程师在系统管理员的协助下，完成上述基础数据的输入及器械图片的采集录入工作[4-5]。②人员培训：对全科人员进行分层次培训。护士长从卫生行业标准的要求、医疗举证倒置的法规、责任到人以保证无菌物品质量等角度深刻阐述CSSD 实现可追溯管理的重要性和必要性，要求人人参与、积极学习。系统管理员以PPT 形式对全科人员讲解计算机基础知识和操作技能，并带领2 个具有一定操作能力的护士对几个文化水平相对较低的工勤人员进行个别指导和强化培训，从最简单的操作开始练习，务求人人过关。在此基础上，由相关技术人员向大家展示了可追溯管理系统的组成、特点及各模块的操作方法，在各工作区域反复进行现场演示，鼓励操作人员提出想法，答疑解惑，共同探讨最佳解决方案[6]。③逐步推行：从积极性高、依从性好、接受能力强的手术器械清洗组开始试运行，在系统管理员和工程师的指导下操作，鼓励手术器械包装组、治疗包清洗组、灭菌组、灭菌审核及发放组等岗位逐步试用，在进行回收、清洗消毒、检查包装、灭菌、审核、发放等操作时分别将回收科室、包名、器械数量、清洗设备、清洗程序、清洗消毒质量、配包情况、包装材料、灭菌器编号、灭菌程序、灭菌监测结果、发放科室、包名、数量以及每一步的操作者信息实时记录于可追溯管理系统中。④制定流程：系统管理员根据各岗位操作步骤，制定每个岗位的操作流程，绘制流程图，张贴于各工作区的电脑旁，便于操作者学习和查阅。（3）检查阶段（C）：在系统运行过程中，管理员每日查看系统，及时发现使用中存在的问题；护士长随时了解各岗位人员使用过程中的困惑，听取他们的意见和建议。每月由质控小组进行可追溯系统专项检查，全面掌握所有岗位的使用情况。（4）处理总结（A）：系统管理员将使用过程中发现的问题和工作人员提出的困惑、意见进行总结，定期与护士长、医院信息科技术员进行讨论，共同分析原因，提出改进措施，及时修改操作流程图并做好培训，不断完善信息系统。科室对积极性高、操作规范的人员给予表扬和奖励，激发大家的工作热情。

1.3 观察指标与评价标准

观察对比两组复用诊疗器械是否实现可追溯管理，依据WS310.1 － 2016 的规定，CSSD 质量追溯系统应记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。每次灭菌结束后检查所有灭菌包是否合格，包括包装完好性和无菌物品的有效性，查看无菌包包装是否符合 GB/T19633的要求，记录不合格无菌包数量，计算观察期间无菌包合格率。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23.0软件处理，计量资料用（±s）表示，采用t检验。计数资料用（n，%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有

统计学意义。

2 结果

通过3 个月的实践，CSSD 顺利实现了复用诊疗器械可追溯管理，观察组各岗位人员能规范完成复用诊疗器械的回收、清洗消毒、包装、灭菌，实现复用诊疗器械处理过程的全程可追溯，灭菌后无菌物品合格率98.89%（12 603/12 745）。对照组部分岗位人员能规范完成复用诊疗器械的处理，仅能实现灭菌过程的可追溯，灭菌后无菌物品合格率95.26%（11 268/11 829）；两组对比差异有统计学意义（χ2=290.65，P＜0.005）。

3 讨论

3.1 PDCA 循环管理法

PDCA 循环管理法是一种科学化、标准化、程序化的基本管理方法，由美国著名质量管理专家提出，通过制定计划（plan）、分步实施执行（do）、检查（check）、处理总结（action），在不断循环往复中，促使工作质量得到最大程度的提高[7]。CSSD 应用PDCA 循环法进行复用器械基础数据采集录入、操作人员培训、逐步推行、制定流程、检查改进、不断完善，顺利实现了复用器械可追溯管理。

3.2 CSSD 实现可追溯管理的意义

CSSD 实现可追溯管理节省了手工记录和计算工作量的人力资源，提高了工作效率；通过对复用诊疗器械处理流程的全程监督，促进各岗位人员规范操作，保证了无菌物品的质量；使用包条码可追溯灭菌包的处理过程，一旦发生医疗纠纷，可为医院举证倒置提供有效证据[8]。

3.3 实施过程中发现的问题及采取的对策

系统管理员发现大多数回收人员不记录丢失及损坏器械，导致器械库存数与实际不符；清洗质量审核时全部点击“合格”而不记录清洗不合格器械的情况，造成清洗不合格器械的信息无法追溯；消毒员在装载后扫描待灭菌包条码时有遗漏，被遗漏的包在发放时会显示“非灭菌包不可发放”，延误了诊疗物品的及时供应[9]。

针对以上问题，组织全科人员进行讨论，制定改进措施：回收时据实记录丢失及损坏器械；清洗质量审核时实事求是地点击合格、部分合格或不合格，请工程师在系统中加入“污渍、血渍、锈迹、其他”等常见的清洗不合格情况选项，要求审核人将各种清洗不合格器械的数量和不合格情况分别录入信息系统，护士长和系统管理员加强督查，确保可追溯信息的完整性、真实性；要求消毒员严格执行查对制度，装载后扫描每一个待灭菌包的条码并核对数量，防止漏扫[10]。这些要求也正是新的行业标准中规定的CSSD 信息系统的基本要求：追溯记录应客观、真实、及时[11]。由此可见，CSSD 运用PDCA 循环管理模式将质量持续改进贯穿于工作全过程，建立健全规章制度、岗位职责、工作标准和操作流程，能强化全体人员的质量管理意识和参与意识[12-13]。

综上所述，将PDCA 循环应用于复用诊疗器械的可追溯管理工作，可促进追溯管理顺利实施，确保无菌物品的质量，有效控制医院感染，保障患者安全，以CSSD 独特的方式积极参与优质护理服务。