在药品检验中实践高效液相色谱法的特点和价值分析

高 磊，苏 畅，苏 莹

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130000）

药品检验意在规避不合格药品流入市场而为公众带来人身和财产损害，继而保障药品的安全性，广义上的药品检验其工作内容涉及药品质量、成分、不良反应、理化、安全、缺陷等检测，是药品检验所高度重视的药品安全问题。目前，可供药学工作者检验药品质量、含量等的技术方法诸多，包括毛细管电泳法、薄层扫描法、分光光度法、高效液相色谱法等，其中，高效液相色谱法以可操作性强、适用范围广、灵敏度高、结果测定速度快等优势得到了快速发展和应用。本文就高效液相色谱法的作用原理、特点以及其在药品检验中的具体应用进行综合阐述。

1 高效液相色谱法的作用原理和特点

高效液相色谱法被视为主流色谱分析方法之一，它将液体视为流动相，在高压输液系统的支持下，单一溶剂、混合溶剂、缓冲液等不同极性的流动相被泵注到装有固定相的色谱柱内，并在柱内实现各成分的分离，流经检验器完成不同成分的检测和化学分析，其功用和价值主要体现在高压输液泵以及灵敏度超高的检测仪上，而这也是高效液相色谱法区别于传统经典液相色谱法的重点技术指标。另一方面，高效液相色谱法所使用的高压输液泵，其工作效率和效能高，不仅能够在短时间内完成不同成分的检验，还可以高效分离受检药品的不同成分。值得一提的是，依托于高选择性、高灵敏度、高检出率等技术优势，高效液相色谱法在药品检验中的应用领域愈佳宽泛。

2 高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1 药品含量的测定

众所周知，制药是一个繁琐的过程，个中工序诸多，而所取药品原料中的组分和杂质在性、质、量等方面无疑会存在较大差异，这便对药品有效成分的测定提出了考验。另外，在药品有效成份测定方面，还会受诸多因素的干扰。举例而言，吡罗昔康是一种酞胺类化合物，遇水易被水解，与氧气接触存在氧化的风险，因而需要效率更高的可靠技术方案进行含量的测定。另外，笔者在实践中发现，在测定过程中以盐酸甲醇溶液（0.01 mol/L）作为溶剂，一方面可强化溶剂的溶解性，一方面可强化吡罗昔康溶液的稳定性，从而获取更精准的测定结果。此外，以高效液相色谱法可实现四环素类抗生素及其立体异构体的分离和测定，可测定螺旋霉素发酵液中有机酸的含量，且可解决高分子物质在盐酸萘甲唑啉鼻用凝胶剂含量测定中所形成的堵塞性干扰问题[1]。

2.2 中药质量的测定

中药相对于西药其成分、质量检测的难度系数更高，若以传统的检测方法恐难获得准确的结果，这便为药物的有效性、安全性评价带来了隐患。举例而言，丹参根部内含丹参酮，常被入药调经疏络、活血祛瘀、消肿镇痛，其中丹参酮IIA是丹参脂溶性成分的代表物质，被广泛用于冠心病防治。但是，丹参入药采购、运输、选品、有效成分测定等各个环节均存在危险因素，尤其是成分分离环节，是定性、定量检测的关键，故需要依靠高效液相色谱法，以弥补看、摸、闻、尝传统四步性状特征鉴别法的不足。总之，科学有效的丹参中药材鉴定策略不仅能够为丹参药材质量控制提供支持，还可以为丹参的栽培种植、药用部位扩展、品质鉴定、有效成分剂量研究等提供参考依据。举一反三，在其他中药质量的测定中，高效液相色谱法仍可发挥重要作用，故应引起重视。

2.3 抗生素杂质限制

抗生素药物是引起药物致不良反应的重要类型，归其根本是药物中含有过量的杂质如降解产物、中间体、聚合物等。笔者采用高效液相色谱法测定氨苄西林丙磺舒分散片中杂质含量，在分离药品主要成分和降解产物、有关物质环节用时较短，且定量检测结果可靠，足以印证高效液相色谱法在抗生素杂质限量中的应用价值。

2.4 药物鉴别和有关物质测定

药物的鉴别可确保物尽其用，在鉴别过程中应用高效液相色谱技术可明确药物定性参数如南北五味子的鉴别，从而明确不同五味子的组分含量，为其临床应用提供参考。另外，在药物的制备、存储、运输、流通等环节难免会被有关物质污染，从而拉低药品质量[2]。值得注意的是，有关物质的含量一般较少，因而以常规的方法进行检测可能会出现误差或因检测灵敏度低而无法测得相应含量，故推荐应用高效液相色谱法。有学者以薄层色谱法与高效液相色谱法测定盐酸特拉哇嗦的有关物质含量，前后最小检出量为0.025 mg/mL和0.05 μg/mL，足以印证高效液相色谱法的灵敏度更胜一筹。

3 小 结

高效液相色谱法具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、适用范围广等技术优势，而未来依托于智能软件、检测技术的开发和应用，其在药品检验领域势必会迎来全新的发展面貌，而我国药品质量亦会趋于规范化、高质化、安全化。