药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践

李迎春，李 英，高成璐，刘晓芳，张 虹*

（上海市同济医院，上海 200065）

药物临床试验是新药上市前的重要工作，是保障药物合格的主要途径，而质量控制是保障结构科学、真是、有效的重要方式。临床试验质量控制是临床试验达标所实施的一种行为，能够保障其新药的质量。因此应要贯穿于药物临床试验全过程中，制定一套符合临床研究、切实可行的质量控制制度，在一定程度上可以保障药物临床试验的顺利进行，从而更好地服务于人民群众。

1 建立完善的立项检查制度，提高立项项目质量

1.1 立项前期相关资料严格审查

在对药物临床试验资料进行审核时，不仅要对试验材料是否齐全进行审核，而且还应对在试验过程中所用的数据表格是否齐全进行审核，同时还要保障材料与试验相符合，例如试验方案是否合格，知情同意书是否严谨，是否告知受试验者试验可能引发的风险等。在此过程中药物临床试验方案审核是非常重要的，因此需要重点审核有临床试验方案是否存在违规的现象。

1.2 建立优秀的研究团队，明确的研究分工

在药物临床试验项目成立之前，机构应根据药物临床试验方案对其进行详细分析，其中包括是否能够顺利完成药物临床试验项目。另外，在药物临床试验项目开展前期阶段，应要明确研究者的研究分工，其中包括研究者、药物管理者、资料保存者等进行合理的分工，保障药物临床试验的顺利实施，坚决杜绝未有持岗证的研发工作人员参与药物临床试验研究现象的发生。

1.3 加强GCP知识培训

研发工作人员拥有较高的专业能力和理论知识，是保障药物临床试验项目顺利完成的关键部分。因此，应要组织研发工作人员开展GCP知识培训大会，保障研发人员各项能力的提升。应定期开展GCP知识培训亦或者开展GCP知识宣传大会，并要保障所有参加药物临床试验项目的工作人员都要接受GCP培训。

2 加强药物临床试验过程监督力度

在药物临床试验项目成立中，申办方应和专业组进行积极的沟通和交流，并要撰写相关文件；项目成立之后，应将整个药物临床试验项目进行拆分，对每个环节制定科学合理且可行的制度和标准操作流程准则。同时对项目质控、专业质控、机构办公室质控制定科学合理的质控规划，并严格按照质控规划执行，从而保障药物临床试验的顺利完成。

2.1 规范监察员工作流程

为保障药物临床试验能够按照相关操作流程顺利进行，这就对监察员提出更高要求，需要对监察员的监察规划进行监督管理，并监督监察员严格按照相关操作流程进行监督管理，监察员在每次药物临床试验监督管理工作结束之后，应要填写相关报告，详细记载药物临床试验工作流程，并要交付于相关部门进行检查。

2.2 规范试验用药管理

现阶段，我国药物临床试验机构使用的试验药物管理方式大多数是专业管理、医院药剂管理和机构药房管理等方法。在试验用药管理中应根据实际情况制定具有针对性的管理制度，保障其质量安全[2]。相关工作人员应制定完善的检查验收制定，对用药检验报告进行详细的分析和检查，并要记录备案；完善的药物保管制度，对试验用药按照相关规定标准，分类保管，同时保管条件也要符合相关储存标准。试验用药的比例、剩余药物的回收等，应要有专门负责人，并且严格按照试验用药标准执行，与此同时还应做好登记工作。

3 加强项目完结控制，保障临床试验完成质量

3.1 加强临床医学研究及病情记录的控制

在一项药物临床试验接受之后，应对临床医学研究及病情记录数据信息进行分析和总结，保障数据的真实可靠性。在受试者接受访问结束，填写临床医学研究及病情记录表后。数据信息相关部门并未提走之前，部门质控人员、专业控制人员和监督人员应要对数据信息进行审阅、批准，保障数据信息的真实性，签字之后才可提走数据信息。

3.2 数据溯源

在完成专业质控检查之后，应由专业质控人员到所涉及的科室，对多有数据信息进行全面分析，并要填写相应的数据分析报告表。在完成数据分析报告表之后，应要交付于相关部门进行审阅和检查，检查无误之后，检查部门相关负责人和经书工作人员都要进行签字。

3.4 完成阶段质控检查

在对药物临床试验流程进行审核之后，应要有部门质控工作人员、监督人员和专业质控人员，三者联合完成阶段质控检测，部门质控工作人员机和专业质控人员应在审核表中填写建议和签字，之后才可以在实试验报告中盖章。

加强药物临床试验质量控制水平，是保障药物临床试验质量的关键。这就需要结构加强对药物临床试验各个操作流程进行严格的监督指导，保障药物临床试验的结果的真实可靠性，促进药物临床试验工作有条不紊的进行，从而更好地服务于大众。