国外针灸临床试验研究概况及其发展动态

黄龙徴 高宁忆 王铭樟 陈冠祯 刘绮聪 陈冠颖

摘要：为了解国外针灸临床试验研究概况及发展动态，在MEDLINE及EMBASE数据库中输入Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，moxibustion關键词检索与针灸相关的临床试验，统计分析各大洲、各国文献发表情况。结果显示欧洲国家发表针灸临床试验文献最多，为845篇，其次为北美洲262篇;从各个国家发表文献数量看，德国、美国最高分别为243篇、215篇;从临床试验研究类型看，样本量≥500例的文献共45篇，其中28篇为临床疗效观察试验，7篇为其他临床观察试验，10篇为流行病学调查;国外针灸临床试验主要集中在疼痛相关疾病方面，其中腰痛、颈痛、膝关节炎疼痛最为常见。我国应加强中医针灸文献监测，参与针灸对外交流政策制定，为针灸科研发展提供借鉴。

关键词：国外;针灸;临床试验;研究概况;发展动态

【中图分类号】R246 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2020）12-046-02

Abstract：In order to understand the research status and development trends of foreign acupuncture clinical trials，the keywords Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，and moxibustion were entered in the MEDLINE and EMBASE databases to search for clinical trials related to acupuncture and moxibustion，and statistically analyzed the publication of literature on various continents and countries.The results show that European countries have published the most acupuncture clinical trials with 845 articles，followed by North America with 262 articles; in terms of the number of articles published in each country，Germany and the United States have the highest number of articles published in 243 and 215 articles respectively; There are a total of 45 articles with a volume of ≥500 cases，of which 28 are clinical efficacy observation trials，7 are other clinical observation trials，and 10 are epidemiological investigations; foreign acupuncture clinical trials mainly focus on pain-related diseases，including low back pain，Neck pain and knee arthritis pain are the most common.my country should strengthen the monitoring of Chinese medicine acupuncture and moxibustion literature，participate in the formulation of acupuncture and moxibustion foreign exchange policies，and provide reference for the development of acupuncture and moxibustion research.

Keywords：foreign countries; acupuncture and moxibustion; clinical trials; research overview; development trends

随着我国科学技术的发展，出现了各种高科技医疗手段，部分传统的治疗方法被代替甚至淘汰，但针灸作为中医特色疗法被沿用至今，并逐渐走向世界，得到了国内外医学界的高度关注[1]。针灸技术传播到国外其实早在公元6世纪就开始了，现代也一直在各地流传。尤其是《中国针灸麻醉法》一书的出版，更是被翻译为多种语言，流传于世界各地，与国外的西药治疗相比，针灸不仅没有副作用，而且成本低，可以治疗失眠，关节炎等各种西医无法根治的病症[2]，吸引了大批国外医学专家学习针灸。由此，针灸也越来越受到世界各国的认同。为了解近年来国外机构在针灸临床试验研究方面的概况，选择MEDLINE及EMBASE数据库，对相关文献进行检索，从文献角度监测国外重点研究机构在针灸临床试验的动态，以期为我国中医药对外交流、合作提供可靠的参考，现将结果予以如下汇报。

1.材料与方法

1.1文献检索 分别进入MEDLINE及EMBASE数据库，手动输入Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，moxibustion作为检索词，联机对相关数据库中的针灸临床试验文献进行检索，将中国机构发表文献以及非临床试验文献剔除，获得文献1412篇。

1.2纳入与排除标准 纳入标准：①所有研究文献均为国外文献，且属于临床试验研究类型;②治疗方法均涉及到针灸艾灸、针刺以及电针等;③文献语种为英文。排除标准：①重复发表文献;②评论类、短篇报道以及综述类非临床试验文献;③与针灸无关的文献。

1.3文献筛选 选择2～3名具有丰富经验的研究员对指南进行筛选，并对资料进行下载提取，若遇到模糊不清的问题，需要共同协商。文献筛选先阅读标题，排除无针灸疗法、非临床试验文献。然后对全文进行阅读，明确是否符合纳入标准。将最终纳入文献信息录入到Excel系统中，主要包括文献标题、来源国家、治疗疾病类型等。文献录入后，在网站上对文献进行审核，防止出现遗漏或错误。

1.4文献质量与偏倚评价 对文献质量的评估采用的是Cochrane系统5.1.0，所有符合标准的文献均接受质量学评价及偏倚评估，主要评估内容如下：①研究采用随机分配方法，研究方法是否恰当;②有无进行分配隐藏，方法正确与否;③有无采用盲法，盲法主要针对的哪些群体;④研究期间有无患者中途退出或失访;⑤研究结果是否有选择性;⑥研究对偏倚情况有无考虑。上述所有标准均符合的文献，其几乎不存在偏倚，为A级文献;若满足1条或超过1条则表示部分满足，有发生偏倚的可能性，且为中度，记为B级文献;若上述任何一点都无法满足，则存在较高的偏倚可能性，为C级文献[3～5]。

2.结果

2.1文献检索一般情况 研究检索了自2010年～2019年国外针灸临床试验相关文献，可以发现欧洲国家发表针灸临床试验文献最多，为845篇，其次为北美洲262篇，从文献发表数量趋势看，呈现出逐年增高的趋势。具体见表1：

2.2国外发表针灸临床试验文献排名分析 从各个国家发表文献数量看，德国、美国最高分别为243篇、215篇，具体见表2：

2.3研究类型概况 从临床试验研究类型看，样本量≥500例的文献共45篇，其中28篇为临床疗效观察试验，26篇研究结果证实针刺治疗的有效性，2篇结论为无效。在对照组试验中其中14篇采用假针刺组与针刺组对照组，结果存在差异。7篇为其他临床观察试验。10篇为流行病学调查，调查结果显示针刺疗法对疾病治疗具有促进作用。

2.4研究集中病种情况 國外针灸临床试验主要集中在疼痛相关疾病方面，其中腰痛、颈痛、膝关节炎疼痛最为常见。

3.讨论

随着世界文化的交流碰撞，目前，针灸也在世界上呈现出蓬勃发展的新局面，世界卫生组织103个会员国认可使用针灸，其中18个将针灸纳入了医疗保险体系。针灸文化植根于中华传统文化之中，其重要性不言而喻[6]。随着越来越多的外国人喜欢针灸文化，这种蕴含着我们民族特有的精神、思维和文化精华的伟大结晶理应受到更好地保护和利用。此次研究结果显示有48个国家已经就中医针灸疗法展开了临床试验，提示针灸在科研方面已经发挥出其优势及影响力。与此同时，针灸临床试验发表文献数量逐年增加，说明作为中医特色疗法，针灸越来越受到关注。

针灸临床试验在世界五大洲不同区域均有分布，其中欧洲国家发表针灸临床试验文献最多，为845篇，是世界总量的56%，且呈现出分布国家多、研究数量大的特点。在针灸临床试验文献世界排名前10的国家中仅欧洲就有6个国家，说明欧洲在中医针灸领域有着较高的关注，是我国对外交流的重点合作对象。德国是国外针灸临床试验文献发表数量最多的国家，其针对针灸进行了多项大规模的临床试验，文献发表相对集中。但由于部分试验结论中假针刺组与针刺组疗效差异不明显，致使德国在针灸研究领域受到了一定的影响，文献发表数量近几年有所降低[7]。针对这一现象，要积极采取措施，从科研的角度应对，进一步巩固针灸在国际上的地位。北美洲国家中发表针灸临床试验文献最多的国家为美国，其仅次于德国，是针灸临床试验的大国。美国知名院校对于针灸做了一系列临床试验研究，研究文献数量呈现出逐年增高的趋势，甚至达到历史最高峰。美国政府在针灸研究方面给予了相应的支持，不仅如此，其还带动了以美国为首的其他国家对针灸的关注[8]。因此，应注重与美国展开关于针灸的研究与战略合作。政府部门要加强针灸领域国际支持，组织科研人员进行访问，展开科研合作。亚洲地区日本与韩国是针灸临床试验文献发表数量最多的国家，具有主导作用。其中韩国自2001年关于针灸试验研究呈现增长趋势，因此应针对韩国进行针灸研究动态监测与评估，加强交流、合作，引领针灸国际化发展趋势[9]。中医学所使用的方法论和西医学是完全不同的，甚至是泾渭分明的。用现今的评价体系来评价中医，毫无疑问它的离散度和偏差是非常大，不容易被理解。南美洲国家中巴西研究文献相对较多，因此其可以作为我国与南美洲中医针灸学术交流的重点对象，先将针灸疗法、使用技巧及适应症、禁忌症传播到巴西，然后再向其他南美洲国家推广[10]。在国外针灸研究病种及疗效方面，其集中在疼痛相关疾病方面，且大部分研究认为针灸治疗是有效性，其能够为针灸疗法的推广提供更多研究证据，巩固中医针灸在国际上的地位。但仍有个别试验认为假针刺组与针刺组差异不明显，治疗效果不确定。

通过本次研究，掌握了国外在针灸临床试验研究方面的趋势及概况，基于此，我国应积极展开对外交流合作，尤其是注重与欧洲、北美以及日韩等重点地区针灸研究动向的关注。与美国、韩国等上升型强势国家应建立战略合作;与日本、英国及巴西等稳定型国家应寻找契机提高针灸的影响力。对于下降型国家如德国则应明确其主要因素，积极采取措施纠正对针灸的错误认识，从穴位选择、治疗技巧等方面入手，提升临床试验的科学性，消除不利影响，增强针灸的国际影响力。作为中医药国际化发展的重要趋势，针灸对世界医药的影响已经从原有的医疗领域转向科研领域，这一转变无疑推动了中医药的世界化。要加强国外针灸文献监测，为科研发展方向及对外交流政策的制定提供参考。

参考文献

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[9]刘丽莎，霍剑，袁秀丽，等.国外应用中医药治疗原发性痛经的研究进展[J].中国中医基础医学杂志，2019，25（8）：1171-1174.

[10]Zhongxi，Guo，Zelin，et al.[Evaluation method of evidence body for acupuncture and moxibustion clinical practice guidelines：the stratified evidence evaluation method].[J].Zhongguo zhen jiu = Chinese acupuncture & moxibustion，2018，38（10）：1115-8.

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