益心康泰胶囊治疗动脉粥样硬化性心血管病的临床疗效观察

韩明君，杨婷婷，刘浩，谢文

（1.成都中医药大学，四川 成都；2.成都中医药大学附属医院，四川 成都）

1 益心康泰胶囊概况

益心康泰胶囊源于藏区寺院中师徒传承的传世秘方-藏文原名“唐古六位”由肺心病专家老藏医“尼玛”贡献社会。用于治疗冠心病、动脉硬化、肺心病、高血液粘度，高血脂等心脑血管疾病。并能提高机体免疫力和抗衰老、增强性功能作用。

组方构成

功能主治：藏医：养阴补血，化瘀通脉，通腑降浊

中医：益气行滞，化瘀通脉，通腑降浊，用于查隆紊乱（气虚血瘀）所致胸痹心痛、心悸气短，倦怠乏力，大便秘结，冠心病，心绞痛，高脂血症见上述症候者。

益心康泰现代药理研究：（1）降低血液粘度，增强红细胞变形能力；（2）提高血氧含量，扩张血管改善微循环；（3）改善有氧代谢，减少乳酸生成,提高机体耐缺氧和抗疲劳能力；（4）改善自由基代谢，降低同型半胱氨酸；（5）增加血睾酮含量，扩张冠脉、增强抗凝预防血栓形成；（6） 润肠通便。

2 病例采集

于成都中医药大学附属医院心内二科住院部及门诊采集符合条件的100例缺血性心脑血管疾病（冠心病、肺心病、脑供血不足、动脉粥样硬化）。

2.1入选标准

（1）受试者年龄在18岁-70岁的患者，男女不限；

（2）临床确诊的有自觉症状的动脉粥样硬化性心血管病患者（冠心病、肺心病、脑供血不足、动脉粥样硬化疾病等）；

（3）受试者必须了解并遵守用药剂量、随访计划。

2.2排除标准

（1）已知对该药组分有过敏史者；有严重心、肝（ALT、AST超过正常值上限的 1.5倍者）、肾功能损害者及严重免疫功能低下的患者；

（2）妊娠或有怀孕可能性的妇女及哺乳期妇女；（3）4周内曾参加过其他药物临床试验者。

2.3退出标准

（1）在受试期间合并使用其它治疗心脑血管药物或相关治疗；

（2）未按规定用药者；

（3）未按时复诊者；

（4）因不良反应终止治疗者。

3 方法

3.1药品与治疗方案

研究用药为益心康泰胶囊（生产企业：青海益欣药业有限责任公司）。符合病例纳入标准的患者给予益心康泰胶囊口服，一次2粒，一日3次，连续服药4周。必要时可延长服药时间至8周、12周。

3.2观察方法及指标判定

将患者头昏、胸痛、胸闷、心悸、气短、神疲乏力、记忆力下降、唇色紫暗、血脂、便秘等自觉症状作为主要观察指标（表1），采用4级评分，每项参数按轻重程度记分0，1，2，3分。采用自身前后对照作比较。症状疗效判定值=（治疗前积分+治疗后积分）/治疗前积分。同时记录有无腹泻及其他不良反应情况。

√痊愈：症状疗效判定值=1；

√显效：症状疗效判定值＞2/3；

√有效：1/3＜症状疗效判定值≤2/3；

√无效：症状疗效判定值≤1/3（表1）。

4 结果

4.1100例患者经连续服药四周治疗后，患者胸闷、胸痛、心悸、气短、头晕，神疲乏力等不适明显缓解。尤其是神疲乏力不适症状治疗总有效率为100%，胸痛症状缓解总有效率高达80%，头晕不适缓解总有效率为76.6%（详见表2）。

表1 观察指标及评分

4.2100例患者用药后无不良反应的发生，且对于心血管疾病的无关症状，如便秘、腹泻的治疗总有效率分别为45.71%、75%。患者对于该药物使用疗效满意度为100%,医务人员满意度为99%（见表3）。

4.3益心康泰胶囊临床疗效显著，且安全性高，可用于临床推广。

表2 疗效分析比较

表3 用药后医生、患者评价分析

5 讨论与展望

5.1讨论

《2019ACC/ALIA.心血管疾病一级预防指南》[3]要点：一级预防是指有危险因素、没有心血管疾病的人群控制危险因素，预防心血管疾病的发生。其目的就是从源头减少ASCVD的发生。降低心血管疾病的发病率、患病率和死亡率，需要我国卫生健康部门和全体医务人员的共同努力。真正做好一级预防，才能切实保障人民健康。动脉粥样硬化的危险因素很多，每个主要危险因素对动脉粥样硬化的促发都受到其他危险因素的影响，合并的危险因素的个数越多，发生心血管疾病的风险越大。《2019ACC/AHA心血管疾病一级预防指南》强调进行ASCVD一级预防时，首先就要对合并的危险因素进行全面的评估。只有对每个个体合并的危险因素进行综合评估，并进行全面的管理，才能有效地对心血管疾病进行防治[4]。

2015年，大约有63万美国人死于心脏病，其中36.6万人死于冠状动脉疾病，较4年前增加了l%。这归因于肥胖的流行[5]。在我国，随着经济的发展，高血压等慢性病成为危害人民健康的主要疾病，这与我们不良的生活方式密切相关。“管住嘴、迈开腿”不应是一句口号，而是要实实在在地践行。健康生活方式是最重要的措施，不仅在一级预防，对于二级预防和三级预防同样有效，是任何药物都替代不了的。因此，临床上，内科医师不仅要治疗心血管疾病患者，更重要的是对包括目前还“健康”的人群在内所有人群进行危险因素的综合管理，提倡并带头实践健康的生活方式。只要我们全体努力做好ASCVD的一级预防工作，我国心血管病发病率和死亡率下降的“拐点”一定会在不远的将来出现。

5.2展望

本临床试验总治疗周期为4周，且均为患者在家中自行口服药物，可能存在患者服药不及时或依从性差的可能，影响疗效观察。在今后的工作中将在此临床观察基础上进一步扩大样本容量，并加强出院后的随访工作，观察长期心血管事件的发生情况；动脉粥样硬化（AS）发病机制复杂，主要涉及血管内皮功能失调、炎症和氧化应激等[6]，益心康泰胶囊作为一个复合制剂，有效成分复杂，目前大多数研究仅限于药物整体疗效及药理作用，对其多个有效药理作用的机制研究甚少，进一步观察其调控AS的进展，阐述其作用的具体靶点和作用机制，为ASCVD的预防、诊断、治疗提供新的思路成为接下来的工作之重。