新版17025设备校准与期间核查的联系

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0 引言

ISO/IEC 17025:2017（以下简称新版17025）引入了风险控制[1]，8.5.3条款规定实验室实施风险和机遇的措施应与结果有效性相适应。虽然新版17025规定并非实验室的每台设备都需要校准[2]，但是对需要校准的设备，实验室需建立校准方案，方案中一般包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等信息，以便送校时提出明确的、针对性的要求[3]。同时新版17025中6.4.10条款规定：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，实验室应按程序进行核查。如何在风险管理下做好设备校准以及期间核查工作成为实验室的难题。

1 设备校准

新版17025中6.4.7条款规定：实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。由此可见校准的目的是为了保持对校准状态的可信度，也就是常说的“准确性”。校准方案中的校准参数、范围、不确定度往往根据实验室开展检测/校准活动的需要和要求进行复核和调整，与校准参数、范围、不确定度的复核和调整不同，校准周期复核和调整往往依据校准结果的符合性。

2 校准周期的调整

2.1 调整方法

增量反应调整法[4]是设备校准周期调整的方式之一，其特点是根据实验室直接设定的最终测量可靠性目标R（0～100%，一般为90%），并结合历次校准结果对校准周期进行调整，并在设备校准周期调整过程中优化其偏离校准周期“理想值”的负面影响因素。

调整后的校准周期I(i+1)与调整前的校准周期Ii的关系如下：

式中：I(i+1)—— 第i+ 1次（调整后）的校准周期；

Ii—— 第i次（调整前）的校准周期；

Δi+1—— 第i+ 1次校准周期调整的系数；

R—— 测量可靠性目标；

yi+1—— 计算因子，当第i+ 1次校准结果满足要求时yi+1= 1，当第i+ 1次校准结果不满足要求时yi+1= 0；y0= 1

第i+ 1次校准周期调整的系数Δi+1计算如下：

式中：Δi+1—— 第i+ 1次校准周期调整的系数；

Δi—— 第i次校准周期调整的系数，Δ0= 1；

yi+1—— 计算因子，当第i+ 1次校准结果满足要求时yi+1= 1，当第i+ 1次校准结果不满足要求时yi+1= 0；y0= 1

从上述公式可以看出，在调整校准周期过程中，若设备的校准结果持续符合要求，则设备校准周期的调整幅度逐渐减小。但调整后的校准周期一般不大于36个月[4]。

2.2 校准结果满足要求的评价原则

增量反应调整法是基于风险考虑，根据设备历次校准结果来确认后续校准周期，因此可以根据校准结果满足要求的程度作为评价原则。要求是方法对设备所规定的各项技术指标，如最大允许误差、重复性、准确度等。

评价原则[4]一般为：

1）若校准结果位于规定值的80%内，则校准结果满足要求；

2）若校准结果超出规定值，则校准结果不满足要求；

3）若校准结果位于规定值的80%～100%，则校准结果满足要求的结果存疑。

需注意的是，增量反应调整法调整设备的校准周期是基于设备历次校准结果来确定的。因此，采用这种方法的前提是设备未发生过重大维修或更换关键计量部件，发生过重大维修或更换关键计量部件的设备需按新设备处理。

2.3 初始校准周期的确认

实验室在制定校准方案时，尤其是新建实验室在制定校准方案时，校准方案中的各校准参数、范围、不确定度往往根据该实验室开展检测/校准活动的需要和要求进行确认。如实验室开展检测能力为IEC 60068-2-1-2007的低温试验和IEC 60068-2-2-2007的高温试验，检测设备为高低温试验箱，检测对象为机动车电子电气零部件（其环境试验条件一般在- 40～+130 ℃），那么实验室可以简单判断出该高低温试验箱的校准参数为温度，范围为 - 40 ～ +130 ℃，依据 IEC 60068-2-1-2007 和IEC 60068-2-2-2007 存放温度的允差[5-6]为 ±3 ℃（- 25～+100 ℃）、±5 ℃（- 40 ～- 25 ℃或 +100～+130 ℃）。

初始校准周期的确认，实验室往往是参考计量检定规程/校准规范，一部分实验室还会参考仪器制造商建议。但将实验室设备历史数据等信息作为参考的比较少，如实验室现有气相色谱仪，经多次校准周期的调整，校准周期的稳定值为3 a，那么该实验室新购相同设备时，可以将初始校准周期定位 3 a。

一般来说，初始校准周期的确认除参考计量检定规程/校准规范、仪器制造商建议外，还需综合考虑的因素有[4]：1）设备的使用程度和使用频次 ；2）影响结果使用所需的测量不确定度；3）设备的最大允许误差、精密度、准确度等；4）实验室相关历史数据和信息；5）使用环境对设备的影响。

3 期间核查

新版17025中6.4.10条款规定：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，实验室应按程序进行核查。由此可见期间核查的目的是为了保持对设备性能的信心，也就是常说的“稳定性”。虽然这种“稳定性”并非要求设备的“准确性”，但是没有“准确性”前提下的“稳定性”，就无法确保这种“准确性”得到持续维持，也无法实现新版17025检测结果的有效性和实施实验室活动的一致性。因此，设备校准工作影响期间核查工作。

增量反应调整法是基于风险考虑，根据设备历次校准结果来确认后续校准周期。校准结果满足要求，说明在下个校准周期内设备出现不良情况的风险极低或不用考虑；校准结果不满足要求，说明在下个校准周期内设备出现不良情况的风险较大或超出实验室对风险的预期；校准结果满足要求的结果存疑，说明在下个校准周期内设备出现不良情况的风险是否大于实验室预期承受的风险存在疑问。由此可见，设备校准与期间核查在风险管理上存在互补关系。

4 期间核查和校准周期调整的联系

期间核查是实验室为了保持对设备性能的信心而开展的工作，因此，核查点的选择和校准结果满足规定值要求的程度相关联。校准结果位于规定值的80%～100%，说明校准结果是否满足规定值要求存疑，因此，若校准结果位于规定值的80%～100%，且不缩短校准周期的情况下，则需要进行期间核查，以保持对设备性能的信心。

若下一个较准周期内可能出现异常情况，则可能发生异常的时间点有较大概率发生在缩减校准周期时间点开始至延长校准周期时间点结束。如气相色谱仪上次校准周期为12个月，校准结果位于规定值的80%～100%，若缩短校准周期则为7个月，因为增量反应调整法改善了其偏离校准周期“理想值”的负面影响因素，因此，可能发生异常的时间为校准日期后的第7个月。

从上述可以看出，若校准结果位于规定值的80%～100%，则可以不调整校准周期，但需安排期间核查工作，且期间核查的时间与校准周期缩短时间一致。

5 实施示例

以某实验室气相色谱仪（FID）为例。该设备进行第1次校准，校准结果见表1。初始校准周期为12个月。测量可靠性目标为90%（即0.9）。

表1 某实验室气相色谱仪校准值

情况一：若校准周期缩短，即校准结果不满足要求，则：

根据式（2），第1次校准周期调整的系数

根据式（1），第1次（调整后）的校准周期

即调整后的校准周期为7个月。

情况二：若校准周期延长，即校准结果满足要求，则：

根据式（2），第1次校准周期调整的系数

根据式（1），第1次（调整后）的校准周期

即调整后的校准周期为23个月。

实验室气相色谱仪规定值见表2。校准值与规定值符合程度见表3。

表2 某实验室气相色谱仪规定值

表3 某实验室气相色谱仪准值与规定值符合程度

从表3可以看出，“检测限”的校准值位于规定值的80%～100%，符合2.2章节中评价原则第三条，即校准结果满足要求的结果存疑，校准周期保持不变，调整后的校准周期仍为12个月，但需要开展期间核查工作。由于除“检测限”外的其他参数均属于校准结果满足要求的情况，因此，期间核查时仅开展“检测限”参数的核查工作。期间核查的时间与校准周期缩短时间一致，即期间核查发生在校准日期后的第7个月。

6 结语

设备校准和期间核查并非两个独立的工作，两者具有协调统一的关系，具体为：1）若校准结果位于规定值的80%内，则校准结果满足要求；2）若校准结果超出规定值，则校准结果不满足要求；3）若校准结果位于规定值的80%～100%，校准周期保持不变，但需开展期间核查，且期间核查的时间与校准周期缩短时间一致。

风险控制是新版17025新增部分，也是实验室管理的难点，风险控制要求实验室侧重考虑其检测/校准结果的有效性。设备校准和期间核查作为实验室保持对设备性能信心的两个重要控制活动，只有将其有机结合、协调统一才能更加有效地实现实验室设备管理上的风险控制。