临床实验室试剂智能化管理的开发及应用*

罗嘉俊，麦秀坚，刘浩，曾方银(南方医科大学第五附属医院检验医学科，广州 510900)

体外诊断试剂种类繁多，管理困难，同时监管机构及管理办法对试剂管理的要求也愈加严格，以往的传统手工纸质管理方式已无法满足需求[1]。本实验室原来通过信息化建设实现试剂信息化管理，相比较传统管理方式大大提高管理效率，但在实际使用中仍面临以下问题，包括数据不能准确代表真实情况、批号管理记录繁琐、科学严谨性与操作方便性难以协调等，因此采集检测仪器的原始试剂使用数据，在信息化管理基础上实现精细化和智能化管理，可进一步提高试剂管理效率和水平，现报告如下。

1 材料和方法

1.1基础试剂管理系统 可根据试剂用量、库存量等自动生成采购订单；试剂入库时根据一物一码方式生成实验室内部条形码标签贴在试剂盒上；采用人工扫描条形码作为开瓶启用的管理方式，记录试剂开始使用的时间和库存记录；可实时查看试剂从入库、出库、使用到报废的全过程；并能与LIS对接实现试剂使用的效率分析。

1.2方法 软件开发语言采用C++、python、Visual Basic，服务器数据库平台采用SQL Server 2012。根据不同仪器开发对应的接口程序，获取检测仪器的试剂使用数据，并将数据上传至服务器，实现系统对接；同时在原来的试剂管理系统上进行模块开发，对获取的数据进行分析处理，包括数据清洗、分类等，实现新的功能。

2 结果

基础试剂管理系统结合仪器的原始试剂数据后，主要实现以下功能：样本溯源、自动开瓶、批号管理、实时视窗、实测数计算等。

2.1样本溯源 通过样本号或条码号信息，可查找对应使用的试剂信息；也可通过试剂的信息查找对应检测的样本信息。当发现某瓶或某个批号的试剂有质量问题需要对检测过的样本进行回收重测时，可通过“样本溯源”查找到相应的样本信息，见图1。检测样本每个项目所使用的试剂信息主要包括以下内容：仪器、检测时间、样本号(包括条码号和手工编号等)、试剂名称(等同于检测项目)、试剂批号、上机时间(等同于试剂使用时间)，个别仪器还包括试剂条码、定标时间、失效时间等。

2.2自动开瓶 试剂开瓶指打开试剂包装开始启用。基础系统需手工开瓶，即开启使用试剂时，需要人工在系统中扫描试剂盒上的条码，记录试剂使用者和使用时间，并更新试剂状态为已使用。现分析数据可获取检测仪器的试剂使用记录，包括每一瓶或每一盒试剂的试剂名称、批号、上机日期等内容，见图2。将仪器试剂信息与试剂管理系统的试剂信息进行关联匹配，通过仪器的试剂使用记录对试剂管理系统的试剂使用记录进行更新，实现对试剂使用和库存消耗的自动记录。

2.3实测数计算 试剂使用信息包括每一瓶或每一盒试剂检测过的所有样本信息，包括临床标本、质控品、复测样本等，因此对不同仪器上各试剂的样本检测数进行求和统计可快速获取试剂的实际检测数，一方面与试剂厂家提供的理论检测数进行比较，另一方面与LIS报告项目数进行关联计算获得试剂使用效率情况，见图2。如人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂除当天开瓶未使用完外，其中2020年1月18日有一盒试剂实际检测数为48，其余每盒试剂实际检测数均为50，与厂家提供的理论检测数一致。

2.4实时视窗 通过统一的数据格式采集所有仪器的试剂数据，上传至试剂管理系统，可以在系统中查看所有仪器的试剂信息，方便工作人员查看掌握试剂情况。同时，可实时同步显示仪器的试剂余量信息，并且在仪器显示试剂余量的基础上增加更多内容，包括试剂的上下限，提示是否补充试剂(总测试数背景为红色表示需补充)，可打印需补充的试剂清单；增加试剂的上机日期、定标日期、失效日期等内容；可直接查看某项目试剂对应的检测样本信息；亦可直接查看某瓶试剂的库存剩余量等。这些试剂余量信息可同步显示在任意工作站上，操作人员可随时查看，无需到仪器前操作，见图3。

2.5批号管理 试剂进行新旧批号更换时需要做质量验证，包括定标、质控、样本比对等方式，同时需要对试剂的新旧批号信息、验证方式、验证结果进行系统记录。当采用质控方式时，通过分析新批号最早的质控号获取质量验证结果；当采用样本比对方式，通过分析一段时间内相同样本号但批号不同的数据，获取批号更换前后的质量验证结果，并且自动将验证结果提取至试剂管理系统的批号更换记录中，无需操作人员手工登记信息，只需审核相应记录。

3 讨论

大多数医院只设立二级库房(院科两级)，重视试剂采购、出入库，但对试剂在实验室内部的使用管理监控较少[2]。笔者所在医院采用三级库房(院科组三级)[3-4]，本文主要探讨试剂在二、三级库中的管理应用。试剂到货时直接入库到检验科(二级库)，但受药剂科监管(一级库)，临检组/生化组(三级库)等小组使用试剂前需要领取试剂，试剂由二级库转至三级库。在使用试剂时，由于仪器LIS传输内容只包括样本检测数据，不包括试剂使用数据，因此需在系统上执行开瓶操作，记录试剂使用时间和库存记录，从而实现试剂的精细化管理。

但在实际工作中由于各种情况，包括：使用试剂但没开瓶导致系统的试剂库存与实际库存不符，由于临床工作需要先批量的试剂开瓶再使用，导致使用记录无法真实反映实际情况，无法快速关联临床标本和试剂信息，无法准确绑定试剂和使用仪器，试剂批号更换记录繁琐且不准确等，精细化管理的成效大打折扣，既花费大量人力成本去监督管理，也欠经济且难持久。因此，只有通过和仪器对接，直接获取真实、原始的试剂数据信息，才能解决原来的管理模式和旧系统无法解决的问题，实现高效的智能化管理。

以往实验室发生试剂质量问题需要重新检测样本时，由于仪器无法查看试剂对应检测的样本或需要每个样本查看是否使用该试剂，使得该工作很难进行。现通过样本溯源可快速查找到所需的信息，及时进行样本重测，避免引起医疗纠纷。利用检测仪器自动记录开瓶使用时间节点替代原来的手工扫描记录试剂开启使用节点，既减轻使用人员的工作负担，又能准确关联试剂和使用仪器，保证记录的准确性；在满足管理要求的同时大大提高工作效率，是管理水平一大进步。随着实验室规模不断扩大，使用的仪器也越来越多。为了分区合理，检测区和试剂区相互分开，以往补充试剂时需要到每台仪器上查看，然后记下需补充的试剂种类及数量，容易发生漏记或者错记。现可在系统上直接打印需补充的试剂清单或在试剂区安装一台工作站，直接查看所有仪器的试剂余量和库存量，简化操作流程。液体类的试剂有死腔量，并且同一种试剂在不同仪器的使用量也不同，导致不同仪器下试剂的实际测试数与厂家提供的理论测试数可能并不一致。以往计算实际测试数时需要记录一瓶新试剂从上机开始到结束并且期间不补充同种试剂所检测的总数，如果试剂种类多或有多台不同型号的仪器，需要重复以上的操作，操作繁琐且影响临床工作。现无需额外的操作，通过数据分析可快速获取试剂实际测试数，并且可以比较瓶间检测数量差，获取最真实的结果。试剂新旧批号更换时原来需要人工填写质量验证结果，包括质控结果或比对结果等，现在可自动提取相关质量验证结果，无需手工填写，提高效率。

新开发的试剂管理系统在本实验室已对接包括西门子、雅培、生物梅里埃、迈瑞等国内外厂家的不同仪器，包括血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、全自动微生物分析仪等多个系列的不同型号仪器，如A2120、VITEK、CENTAUR、I2000、IM2000、BC6900等，直接采集仪器上的原始试剂数据，优化流程，实现试剂在临床实验室的精细化和智能化闭环管理。近几年随着无线射频识别技术的成熟和硬件价格不断降低，现成本已降至可接受的范围[5]，接下来将在试剂管理系统中应用该技术，实现批量出入库管理、试剂定位、条码查找、自动盘点等功能，以进一步提高实验室的试剂管理水平。