药品检验中常用的统计学方法及其应用

刘永涛

摘要：统计学的应用，能够让人们清晰认识到客观总体的数量特征及数量关系，是数据处理分析中必须用到的知识。在药品检验工作中，统计学可用于实验室质量管理，以质量控制图及实验室间对比的方式发挥作用，贯穿于药品检验工作的抽样、检测、结果分析及总体评价的全过程中，同时，还在药品检验工作方法学及质量标准研究中得到了广泛的应用，确保了实验数据的准确性、客观性和全面性，为各项工作开展提供了有效评估手段。

关键词：统计学;药品检验工作;应用

引言

在现代医疗环境中，药品是避免人们受疾病困扰的主要措施，也是人们在接受医疗活动中不可缺少的元素。但如果药品质量出现问题，就会导致人体内的病毒和病症无法得到彻底消除，更为严重的是由于药品，在制作过程中所含有的成分存在差异，不符合规定的药品很有可能导致用药患者出现不良反应甚至出现死亡。在这种状况下，就需要相关医务人员重视药品质量并加强药物的管理。就目前来说，药品检验工作中依旧很容易发现不符合规定的药品，最为主要的内容属于结果偏离，所以需要严格对药品检验流程进行规范，使检验结果和步骤都符合相关规定，以达到优化药品应用质量的效果。

1药品检验常见问题

在本研究的过程中，发现导致药品检验结果发生偏离的原因有，首先是检验过程中的人为因素，药品检测的整个过程都离不开检验人员的操作，但是有很多检验人员并不具备专业的技术水平，对整个检验流程和标准不熟悉，导致在操作的各个环节出现失误，以致误差越来越大。一些检验人员缺乏责任意识，不能认真的对待工作，也会在一定程度上增加误差的出现。其次是检测设备的因素。如果检验过程中设备出现故障或精准度差，会直接影响药品检测的结果，导致检验结果出现偏离的现象。最后是检验药品的存放方式有误，不同的药物根据其物理化学性质会要求不同的储存方式，如有些药物需要低温放置，有些需要干燥避光放置等。如果没有按照相应的要求储存药物，可能会导致药物自身的理化性质发生变化，在检测时导致结果偏离。针对药品检验结果偏离的现象，提出了以下措施纠正和预防偏离的发生。首先，药品检验人员在上岗前要进行严格的岗前培训，讲明药品检验标准流程、注意事项和仪器操作规范，使检验人员保持严谨负责的工作态度，从人为因素上避免结果偏离的发生。其次要定期的对检验所用设备进行维护和校准，及时更新老化设备。最后，将检测样品根据储存条件的不同进行分类，每种药品严格按照相应的储存方式存放，避免出现因储存不当引起药物变性。

2药品检验中常用的统计学方法及其应用

2.1统计学在监督检验中的应用

在药品检验工作中，必须加大监督管理力度，而在这一过程中，统计学发挥了重要作用。以产品质量控制图为例，它的坐标系构成与实验室质量控制图类似，在实际检测工作中，横坐标可以是某一时间段产品的连续生产批号，而纵坐标可以是不同批次产品的有效成分含量检测结果。采用统计学工具，绘制出产品质量控制图，可以数据形式展现出该时间段产品质量的具体信息，将离群值同批次的产品剔除，准确观察到产品质量的发展趋势，若连续多批产品质量检测结果在持续上升或下降，将超过警戒线，说明在生产过程中即将发生故障，生产企业应立即在全生产流程中进行故障排查，防患于未然。同时，控制限、警戒限的宽度，还可评价生产工艺的可靠性，宽度越小说明工艺越佳，产品的批间一致性越高，可作为企业生产工艺持续改进的依据。

2.2统计学在监督检验中的应用

在药品检验工作中，必须加大监督管理力度，而在这一过程中，统计学发挥了重要作用。以产品质量控制图为例，它的坐标系构成与实验室质量控制图类似，在实际检测工作中，横坐标可以是某一时间段产品的连续生产批号，而纵坐标可以是不同批次产品的有效成分含量检测结果。采用统计学工具，绘制出产品质量控制图，可以数据形式展现出该时间段产品质量的具体信息，将离群值同批次的产品剔除，准确观察到产品质量的发展趋势，若连续多批产品质量检测结果在持续上升或下降，将超过警戒线，说明在生产过程中即将发生故障，生产企业应立即在全生產流程中进行故障排查，防患于未然。同时，控制限、警戒限的宽度，还可评价生产工艺的可靠性，宽度越小说明工艺越佳，产品的批间一致性越高，可作为企业生产工艺持续改进的依据。

2.3统计学在国家药品标准物质协作标定中的应用

协作标定研究能够有效保障生物标准物质及定量分析用化学标准物质量值的准确性，是药品检验工作中的一个重要项目。而在此过程中，需要根据研究内容选择足够多的实验室参加研究，比如说在国际生物制品标准物质的协作标定中，国家级别的最少只要3个实验室[4]。开展研究之前，需通过实验室间对比对入选实验室的工作能力进行验证，然后再将候选标准物质发放下去，开展试验。各个实验室获取数据后，进行独立数据统计分析，然后再将实验室所得均数提交上去，进行标定结果计算，也有些研究需要全部的实验室原始数据。

3药品检验管理策略

3.1引入先进设备

随着现代药品行业发展的进步，市场上所流通的新型药品，也如雨后春笋一般在药品市场内出现，再加上我国对现代化药品，质量的要求和监管力度的增强，这也增加了现代药品检验人员的工作量。在这种状况下，药品检验单位需要加大设备购入的投资，寻找市场上先进且精准的设备，开展各项检验工作。尽可能减少在开展药品检验时，其操作设备需要进行的步骤，改善药品检验人员的工作环境和工作状况，进而激发检验人员的工作主观能动性，使检验工作符合社会和市场的需求。

3.2制定严格的质量控制监控体系

在药品的检验设计方面，应同时采用多种检验方式检测样品，每个样品的检测设置2到3个重复，利用标准的统计学分析方法分析检验结果。

3.3意识培养

除此之外，在进行药物检验工作时，还应当进一步提高相关工作人员的自身素养。而检验人员在实际工作过程中，需要不断提高自身的专业素养，并且医院内部应当定期为，相关工作人员建立完善的学习平台，及时了解新型药物的使用说明和临床成果，并且，应当尽可能了解，最前沿的专家以及权威的药学咨询。这也是保证，药品检验工作顺利开展的重要途径。而在进行意识培养时，还应当做好相关工作人员的素质教育，不断提高检验人员的责任意识，在单位内开展定期讲座，并聘请相应的专家对检验工作人员进行指导，进而使工作人员意识到，药品检验的重要性达到意识培养的目的。

结语

分析数据是药品检验及其结果判定是否可靠的关键，分析数据是否稳定，重现性及其变化趋势、异常值能否剔除均需采用统计学的方法进行科学的分析和评估。本文结合具体的应用实例，对美国药典通则中常用的几种统计方法进行讨论，其中质控图可以直观的判断过程是否受控，便于发现异常，但前期需有大量数据的积累;F检验法和t检验法分别用于比较两组数据之间的精密度和准确度，以判断它们之间的差异，实际使用时可根据需要采用合适的方法。这些统计方法对于弥补中国药典在科学评估数据方面的缺失和不足，以及下一步增订相关指导原则具有很好的参考价值。

参考文献

[1]陈珂.药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制[J].中国实用医药，2018，13（35）：197-198.

[2]段广佩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（76）：181.

[3]李鹤，于瑶，王化同，等.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业，2015（22）.