软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄

许永城 赵诚 曹烨民

摘 要 目的： 观察软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的临床疗效。方法：将182例下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者随机分为治疗组（92例）与对照组（90例）。对照组给予口服阿司匹林肠溶片及氢氯吡格雷片治疗，治疗组在对照组的基础上加服软坚清脉颗粒，两组疗程均为12个月。观察比较6个月及12个月的临床疗效，ABI及血管管腔通畅情况。结果：术后6个月治疗组与对照组血管通畅率比较差异无统计学意义（P>0.05）；术后12个月治疗组下肢动脉通畅率明显优于对照组，治疗组ABI及临床症状评分改善率在术后6个月及12个月时均明显优于对照组（P<0.05）。结论：软坚清脉颗粒能有效降低下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的发生率，能改善患者的临床不适症状，这可能与其降脂及保护血管内皮细胞功能有关。

关键词 动脉硬化闭塞症 介入治疗 软坚清脉颗粒

中图分类号：R286； R543.5 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2020）15-0031-03

Effect of Ruanjian Qingmai grain in the treatment of restenosis after interventional therapy of arteriosclerosis obliterans of lower limb*

XU Yongcheng1**， ZHAO Cheng1，2***， CAO Yemin1，2

（1. Department of Vascular Diseases， Shanghai TCM-Integrated Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200082， China； 2. Shanghai TCM-Integrated Institute of Vascular Anomalies， Shanghai 200082， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical effect of Ruanjian Qingmai grain in the treatment of restenosis after interventional arteriosclerosis occlusive disease of lower limbs. Methods： One hundred and eighty-two patients were randomly divided into a treatment group with 92 cases and a control group with 90 cases. Aspirin and clopidogrel were given in both groups and Ruanjian Qingmai grain was additionally given in the treatment group. The treatment was lasted for 12 months. The clinical symptoms， ABI index and vascular lumen patency at 6 months and 12 months after treatment were observed and compared. Results： There were no differences between the two groups in vascular patency rate at 6 months after operation（P>0.05）， however， the patency rate of lower extremity arteries at 12 months after operation， the improvement rate of ABI and clinical symptom scores at 6 and 12 months after operation were significantly better in the treatment group than the control group （P<0.05）. Conclusion： Ruanjian Qingmai grain can effectively reduce the incidence of restenosis after interventional arteriosclerosis occlusive disease in lower limbs and improve the clinical discomfort of patients， which may be related to its lipidlowering and protection of vascular endothelial cell function.

KEY WORDS arteriosclerosis obliterans； interventional therapy； Ruanjian Qingmai grain

下肢动脉硬化闭塞症（ASO）是老年人常见的血管性疾病，75岁以上人群发病率高达15%～20%[1-2]，是指下肢动脉因动脉粥样硬化引起动脉管腔不同程度狭窄或闭塞，从而造成下肢的慢性缺血。临床主要表现为患肢发冷、静息痛、间歇性跛行、甚至是下肢趾端及肢体组织的缺血坏疽，严重者可致高位截肢。随着血管介入手术的广泛开展，介入治疗开通闭塞狭窄血管已成为治疗此类疾病的主流。虽然血管介入治疗术后短期疗效显著，患者患肢缺血症状能得到快速改善，患肢冷痛麻胀不适迅速缓解，难愈性创面得以结痂愈合，但介入治疗也存在一定的弊端，如何有效降低患者介入術后血管再狭窄的发生率已成为国内外医学界研究的热点。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年10月-2019年5月在上海中医药大学附属上海市中西医结合医院行经皮腔内介入治疗的下肢动脉硬化闭塞症患者182例。采用随机方法分为两组，治疗组92例，男56例，女36例，年龄51～86岁，平均年龄73.8岁，病程2～25年；对照组90例，男60例，女30例，年龄56～88岁，平均年龄75.3岁，病程2.3～26年。两组患者在性别，年龄，腔内成形术前、术后等一般资料上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具可比性。

1.2 治疗方法

两组患者在行经皮腔内介入治疗后，告知其合理健康饮食，调整血糖、有效控制血压、血脂等相关指标。对照组给予口服阿司匹林肠溶片100 mg/次，口服氢氯吡格雷片75 mg/次，1次/d；治疗组在对照组的基础上给予口服服软坚清脉颗粒，1包/次（上海练塘药业有限公司。批准文号：沪药制字Z05050817。规格：5.5 g/袋，14袋/盒），2次/d。

1.3 观察项目

观察两组患者术前和术后第1天及术后6个月、12个月的临床疗效及治疗前后患肢皮温、肤色、间跛距离、疼痛等指标及检测患肢踝肱指数（ABI）值；同时应用血管彩超检测患肢介入治疗段血管管腔通畅情况。

1.4 疗效标准

按照中国中医药学会脉管病专业委员会拟定的ASO（脱疽）疗效计分方法评定。分别于治疗前后各检测1次，以治疗后的积分与治疗前积分的分数比值评定疗效。显效：0.3≤分数比值<0.6；有效：0.6≤分数比值<0.9；无效：0.9≤分数比值≤1；恶化：分数比值>1。总有效率=[（显效+有效）/各组总病例数]×100% 。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 血管通畅率比较

两组患者术后6个月血管通畅率比较无统计学意义（P>0.05），术后12个月治疗组通畅率明显优于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05，表1）。

2.2 疗效比较

术后6个月及12个月治疗组总有效率均优于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05，表2）。

3 讨论

ASO的腔内血管成形术（PTA）及血管内支架置入术（PTAS）已成为治疗此类疾病的主要方法[3-4]，但国内外多个回顾统计研究显示，患者术后6～12个月的再狭窄率为40%～60%，时间越长远期通畅率越低。中医药在治疗脱疽（下肢动脉硬化闭塞症）这类疾病上历史悠久，《素问》中提到“病在脉，调之学，病在血调之络”。有研究认为，脉体受损，脉道损伤，离经止血的产生导致瘀血停留脉中，是再狭窄的主要发病环节，发病日久，毒瘀互结，化痰堵络是再狭窄的局部特点[5]。奚九一教授认为，介入术后血管的再狭窄闭塞是痰湿致邪瘀阻而致，“邪是标，瘀是变，损是果”，治疗时祛邪为先，以软坚化痰、清脉通络为治则。

软坚清脉颗粒是上海市名中医奚九一教授的经验方，临床应用已40余年，赵诚等研究结果显示，软坚清脉颗粒治疗ASO，能改善患者的临床症状，且具有降脂、改善血管的舒缩功能、保护内皮细胞、建立侧枝循环、改善肢体血运的作用[6]。软坚清脉脉颗粒中海藻、牡蛎软坚化痰；蒲黄、垂盆草清热通络；豨莶草祛风除湿，各药配伍具有软坚化痰、清脉通络的作用；西药药理研究方面海藻能促进病理产物和炎性渗出物吸收，并使病态组织崩溃和溶解[7]，据报道具有较强抗凝、抗血栓形成作用，其疗效与肝素等同；豨莶草有抗炎、舒张血管、抑制血栓形成、改善微循环及调节免疫作用；垂盆草有调节免疫、抑菌抗炎作用[8]。

本研究结果表明，软坚清脉颗粒能有效降低下肢动脉硬化闭塞症介入术后再狭窄的发生率，能改善患者的临床冷痛麻木等不适症状，这可能与其抑制血栓形成及保护血管内皮细胞、减缓内膜增生，进而延长改善肢体血运的作用有关，但其具体的作用机制需通过进一步的研究明确。

参考文献

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[3] Lichtenberg MK， Carr JG， Golzar JA. Optical coherence tomography： guided therapy of in-stent restenosis for peripheral arterial disease[J]. J Cardiovasc Surg （Torino）， 2017， 58（4）： 518-527.

[4] Patel MR， Conte MS， Cutlip DE， et al. Evaluation and treatment of patients with lower extremity peripheral artery disease： consensus definitions from peripheral academic research consortium （PARC）[J]. J Am Coll Cardiol， 2015， 65（9）： 931-941.

[5] 李欣， 杜悛蓉， 张蓉， 等. 丹参酮防治动脉再狹窄作用的实验研究[J]. 中国中药， 2004， 29（3）： 255-258.

[6] 赵诚， 梁志强， 朱忠强， 等. 软坚清脉颗粒治疗肢体动脉硬化性闭塞症临床研究[J]. 天津中医药， 2016， 33（6）： 328-330.

[7] 金岚， 金若敏. 新编中药药理与临床应用[M]. 上海： 上海科学技术文献出版社， 1995： 381-382.

[8] 郭辉， 张玲. 垂盆草化學成分和药理作用的研究进展[J].食品与药品， 2006， 8（1）： 19-22.