COVID-19疫情下医用一次性防护服标准对比梳理及研究

罗冰洁，吴晓东，黄文霞，雍鑫，陈赛迪，刘建，黄进

四川大学华西医院 a.设备物资部；b.院办，四川 成都 610041

引言

2019年底，我国暴发新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情，国内防控形势严峻，人群普遍易感[1]。医疗机构作为收治COVID-19患者的重要单位，为做好防护，对医用一次性防护服的使用需求激增。

目前，为保障应急物资及时供应，绝大多数医疗机构已开始面向境外市场进行采购，但是我国在医用一次性防护服方面缺乏系统性研究，已有研究主要针对国内医用一次防护服的材料、生产工艺发展趋势[2-4]或境外医用防护服生产测试标准[5-7]分别进行介绍，缺乏境内外相关标准的对比研究，医疗机构在使用时仍难以迅速分辨各类防护服防护水平的高低。面对未经国内相关标准测试的境外防护服，迅速判断防护服是否可用，对于防治工作具有重大意义[8]。本研究从医用一次性防护服评价指标出发，梳理并对比了境内外相关标准，为医疗机构在疫情期间合理采购、使用医用一次性防护服提供了依据和参考。

1 医用一次性防护服评价指标

防护性是医用一次性防护服需要具备的最重要的性能，主要包括液体阻隔功能、微生物阻隔功能和防颗粒渗透功能。其中，① 抗渗水性、抗合成血液穿透性和表面抗湿性是液体阻隔功能的重要衡量指标[9-11]；② 为防止医用一次性防护服在使用期间被剪刀等锐器刺破，医用一次性防护服应具备一定的强力，即“耐用性”；③ 在对患者进行隔离或紧急治疗过程中，可能会出现患者血液或体液喷射的现象，因此医用一次性防护服应具备一定的耐液压能力；④ 在特殊情况下，医务人员可能需要长时间穿着医用一次性防护服，医用一次性防护服还应具备一定的热湿舒适性；⑤ 医用一次性防护服还应具备抗静电、阻燃等性能[12]。

2 境内外医用一次性防护服标准及各类指标情况

2.1 境内外医用一次性防护服标准概述

2.1.1 国标

我国医用一次性防护服按照国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布的GB 19082-2009标准执行。该标准不仅对防护服的外观做了规定，还对防护服的液体阻隔功能、微生物指标、过滤效率、断裂强力、断裂伸长率、环氧乙烷残留量等给出了严格的规定[13]。其中，与防护性相关的评价指标中，该标准给出了具体指标测试方法，如抗合成血液穿透性的测试方法，列在GB 19082-2009标准的附录 A 中。

2.1.2 美标

美国医用一次性防护服按照美国国家标准委员会发布的ANSI/AAMI PB 70:12标准执行[14]。该标准给出了依照液体阻隔功能对医用一次性防护服分级的方法，将防护服的防护性能分为4个等级，并对每一级的防护服做出不同等级的要求。其中，防护性最高的产品需要通过ASTM F1670（抗合成血液穿渗透性）与ASTM F1671（微生物阻隔功能）两项关键测试标准[15-16]。

2.1.3 欧标

欧盟制定了EN 14126标准[17]，将医用一次性防护服按照抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准分为6类。其中，带有“B”字母标记的为生化防护服，防护性能更强。另外，欧标医用一次性防护服的抗合成血液渗透测试和微生物阻隔功能测试分别参照国际标准化组织制定的ISO 16603和ISO 16604标准进行，分为6级[18-19]。

2.1.4 日标

日本医用一次性防护服按照日本工业标准调查会组织制定和审议的JIS T 8122标准执行[20]。与欧标类似，日本标准也将医用一次性防护服的抗合成血液渗透测试、表面抗湿性和微生物阻隔功能测试等级分为6级，并分别按照JIS T 8060、JIS T 8115和JIS T 8061/8062标准进行测试[21-24]。

2.2 境内外医用一次性防护服防护性指标比较分析

结合COVID-19传播途径，要保证医用一次性防护服使用的安全有效，必须对医用一次性防护服的防护性作出要求。按照国标标准，达到COVID-19防控要求的医用一次性防护服应必须满足：抗渗水性测试关键部位静水压大于等于1.67 kPa（17 cmH2O）；抗合成血液穿透性测试压强值通过或达到1.75 kPa以上；表面抗湿性大于等于3级[25]。同时，国标中没有明确规定对微生物阻隔功能的要求，只规定了关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应大于等于70%。以国标为基准，影响防护性能指标的对应测试标准、指标水平对比情况如表1所示。

（1）与美标对比。按照国标要求，在抗合成血液穿渗透性方面，美标产品必须通过ASTM F1670测试。在微生物阻隔功能方面，若美标产品通过ASTM F1671测试，则说明具有良好的阻隔病毒功能，该指标优于国标。另外，按照美标测试，对于未达到ASTM F1670和ASTM F1671标准的医用一次性防护服，按照AATCC 127-2003[26]与AATCC 42-2007[27]标准，还可以细分为中防水性能、低防水性能和几乎不防水3个等级，但该3个等级均低于国标。

（2）与欧标对比。按照国标要求，在抗合成血液穿渗透性方面，欧标产品必须通过ISO 16603中的2级测试；在表面抗湿性方面，按照针对防护的物体不同，欧标产品分为6类，其中，TYPE1（B）、2（B）针对气体防护，TYPE3（B）、4（B）、6（B）针对液体防护，TYPE5（B）针对固体及气溶胶颗粒防护，TYPE4（B）达到国标标准，TYPE3（B）优于国标。在微生物阻隔功能方面，若欧标产品通过ISO 16604测试，按照响应的等级，表明其具有不同级别的阻隔病毒功能，该指标优于国标。

（3）与日标对比。按照国标要求，在抗合成血液穿渗透性方面，日标产品必须通过JIS T 8060中的2级测试；在表面抗湿性方面，按照 JIS T 8115测试，日标产品分为（IX）イプ1-6类，（IX）イプ4达到国标标准，（IX）イプ3优于国标。在微生物阻隔功能方面，若欧标产品通过JIS T 8061/8062测试，按照响应的等级，表明其具有不同级别的阻隔病毒功能，该指标优于国标。

综上分析，境外产品满足图1所示第一层级标准的，即满足国标防护性要求；满足第二层级标准的，优于国标防护性要求。

图1 境外医用一次性防护服防护性测试标准

2.3 境内外医用一次性防护服其他指标情况

境内外医用一次性防护服标准中，除了防护性能指标测试标准、指标水平不同外，在耐用性等指标方面也存在一定差异性。结合COVID-19疫情，该类指标虽不直接影响使用安全，但各医疗机构相关人员在穿戴防护服时应尽量避免防护服被夹持导致破损以及被剪刀、针头等尖锐器物刺破，防止防护服丧失防护能力[28]。同时，在医用一次性防护服标准范围外，还可以将医用一次性防护服分为无菌型和未做无菌处置两类。通常无菌型医用一次性防护服适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所，未做无菌处置的医用一次性防护服可用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房）[25]。

3 结论

文章针对我国COVID-19疫情下医用一次性防护服采购、使用问题，对医用一次性防护服生产标准进行了梳理，对影响医用一次性防护服防护性能的指标进行了对比研究。研究表明，在防护性能方面，美标产品中通过ASTM F1670测试的即满足国标要求，通过ASTM F1671测试的则优于国标要求；欧标产品中通过ISO 16603中2级测试且达到TYPE4（B）的即满足国标要求，达到TYPE3（B）或通过ISO 16604测试的则优于国标要求；日标产品中通过IJIS T 8060中2级测试且达到（IX）イプ4的即满足国标要求，达到（IX）イプ3或通过JIS T 8061/8062测试的则优于国标要求。同时，文章针对医用一次性防护服的其他指标也做出了穿戴使用时应注意的操作提醒。各医疗机构可根据研究情况，迅速判断防护服是否可用，是否可以作为紧急医用物资，采购满足或优于国标防护性要求的境外医用一次性防护服，研究成果对医疗机构在疫情期间合理采购、使用医用一次性防护服具有重要参考意义。

表1 防护性能相关指标比较