新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验病区管理防控策略

李放 郭琴 苏畅 缪艳 张媛媛 罗蕾

（1. 四川省肿瘤医院/四川省癌症防治中心/电子科技大学医学院血液淋巴瘤病区，四川 成都 610041；2. 四川省肿瘤医院/四川省癌症防治中心/电子科技大学医学院胸外科，四川 成都 610041；3. 四川大学华西基础医学与法医学院药理学教研室，四川 成都 610041；4. 四川省肿瘤医院/四川省癌症防治中心/电子科技大学医学院肿瘤内科中心，四川 成都 610041）

自2019年12月起，湖北省武汉市部分医院发现多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因的急性感染性肺炎病例[1]。2020年2月11日，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）总干事谭德赛在瑞士日内瓦宣布将此次急性感染性肺炎命名为新型冠状病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP），简称“新冠肺炎”。截止到目前，我国全境及全球大多数国家和地区陆续发现NCP感染病例。我国国家卫生健康委员会发布1号公告，将NCP纳入《中国人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，采取甲类传染病防控[2,3]。随后，国家卫生健康委办公厅发布了《进一步落实科学防治精准施策分区分级要求做好疫情期间医疗服务管理工作的通知》[4]，但尚没有针对NCP疫情下临床试验医疗服务的工作细则及管理流程[5,6]。因此，研究NCP疫情下临床试验病区防控策略，优化临床试验诊疗流程，是医务工作者亟需解决的问题[7]。我院根据国家卫生健康委员会有关NCP诊疗和防控指南等相关文件及以往疫情防控策略[8]，分别从“人员管理”、“诊疗流程”、“教育培训”、“病区环境”等方面构建疫情防控组织体系[9,10]，为疫情期间医院临床试验有序开展提供参考。

1 人员管理

1.1 临床试验受试者管理

1.1.1 预约流程

对于需要在我院临床试验病区完成临床试验的受试者，应提前1周进行网上预约，并在预约成功后电话告知临床协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）计划来院日的前1个月内活动轨迹和身体状况，临床试验受试者预约流程具体如下。

1.1.1.1 常规受试者

CRC电话告知受试者具体来院时间及来院期间的防控措施。

1.1.1.2 疑似NCP者

对于疑似病例，需就地隔离观察或就医。一旦确诊为NCP，CRC与该临床试验申办方沟通是否退出临床试验。若受试者可在家继续用药，CRC与该临床试验申办方协商并报院临床试验部门和伦理备案，CRC安排寄药；若受试者仍需住院治疗，CRC与该临床试验申办方协商解决，并做好记录。

1.1.1.3 特殊受试者

若受试者因交通封闭等原因无法完成治疗，与该临床试验申办方协商，安排受试者就近治疗并开展研究相关检查，做好记录工作。

1.1.2 就诊流程

1.1.2.1 常规受试者

①受试者入院当天，由CRC陪同进入临床试验病区后联系主管医生，签署《新冠肺炎门诊首诊流行病学史调查诚信承诺书》（简称《承诺书》）、领取检查单；②通过门诊预检、分诊筛查，领取检查结果，结果异常或疑似NCP者，应上报主管医生及医务部，将受试者隔离；③结果正常者，入院处开具入院证。受试者凭当日入院证（需由病区主任及以上医师签字）和当日《承诺书》（患者联）办理入院手续。详见图1。

1.1.2.2 特殊受试者

①主管医生电话指导受试者网上填写《GCP受试者入院绿色通道申请表》（简称《申请表》），《申请表》由病区主任及以上医师签字、GCP中心、医务部、门诊部盖章签字同意后生效；②受试者入院当天，在主管医生陪同下通过门诊预检、门诊分诊、专科门诊完成三级分诊筛查后填写《承诺书》；③主管医生凭生效的《申请表》、受试者就诊卡开具入院证；④受试者凭当日入院证和当日《承诺书》（患者联）办理入院手续，《申请表》留入院处备案。详见图1。

1.1.2.3 口服药受试者

远程居家护理成为疫情期间口服药受试者接受治疗和护理的主要方式[11]。临床试验病区成立口服药临床试验居家医护小组，医护小组一般资料见表1。护士每日通过云随访对受试者进行NCP相关的健康教育并监测受试者早晚体温，如出现疑似症状，立即上报所在社区或街道。CRC通过云随访请受试者填写病情观察卡，并由医生线上回复受试者疑问。详见图1。

1.1.2.4 不良反应事件

研究人员与医护人员密切观察受试者情况，若出现严重不良反应，应根据试验方案停药，并采取抢救措施，做好记录。建立临床试验医护人员应急库，根据受试者不良反应的程度动态监测。医护人员对受试者进行有创操作时，应佩戴口罩、帽子、乳胶手套、护目镜或防护面屏，并穿一次性隔离衣。

图1 受试者就诊流程

1.2 临床试验工作人员管理

临床试验工作人员应遵守医院发布的《关于新型冠状病毒疫情期间门诊、医技检查、体检、住院相关管理通知》、《关于新型冠状病毒疫情防控病房管理执行方案》等通知。需来院工作的CRC/CRA，应提前3个工作日联系院方，经批准后方可来医院现场办公。有湖北接触史、发热、咳嗽等相关症状者不能来院，由公司派遣其他CRC/CRA替代。

在院工作期间，尽量不在工作区域随意走动。每日在8: 00和16: 00监测体温，体温异常者需上报到临床试验机构并进行相应处理。

1.3 临床试验医护人员管理

医护人员实行24小时一、二线值班制度，成立医护管理小组、质控小组、技能小组、后勤保障小组和宣传小组。管理小组负责每日医护人员的体温监测、制订病区突发事件应急预案等。质控小组负责医护人员学习医院感染管理、消毒隔离、垃圾分类等制度。技能小组负责临床试验技术指导，保证临床试验相关操作的统一性、规范性。后勤小组负责临床试验仪器设备、一次性防护用品、无菌物品的领取、分类和保管，以及受试者转运、标本运送等工作。宣传小组负责临床试验病区新闻编辑制作、各类消息推送与宣传。

表1 口服药临床试验居家医护小组成员一般资料

1.4 工勤人员管理

质控小组定期对工勤人员工作进行检查并通过集中培训、视频直播等方式组织工勤人员学习NCP相关内容。同时，邀请医院感染管理科工作人员为工勤人员讲解消毒工具的选择、消毒剂的配制及病区不同区域消毒浓度的选择等。

1.5 陪伴人员管理

病区执行24 h门禁管理[12,13]。一名受试者只能留一名陪伴，陪伴凭手上腕带出入病区。受试者不能自行更换陪伴，如需更换，必须经过主管医生同意并签署《承诺书》。不外出就餐，医院食堂提供订餐服务。陪伴只有陪伴受试者检查、治疗才能出病区。

2 培训教育

根据《国家卫生健康委科教司关于加强防控新型冠状病毒感染的肺炎医务人员培训工作的通知》[14]和《国家卫生健康委能力建设和继续教育中心关于组织开展新型冠状病毒感染的肺炎防控专项培训的通知》[15]要求，我院开展NCP防控专项培训，如：护理部以视频直播方式进行护理操作技能培训；医院感染管理科介绍NCP流行病学特点、传播途径、个人防护、突发情况的上报与处置流程等。

3 病区环境及物资管理

依据国家《医疗机构效度技术规范》和NCP疫情防控期间医院病区清洁消毒标准[16]，制定病区消毒方案。物体表面、地面和墙面用0.5g·kg-1含氯消毒剂进行擦拭，每日1-2次。被套等用橘黄色垃圾袋密封收集，专人运输至浆洗房清洁消毒。受试者的排泄物、分泌物可通过厕坑或下水道直接排放。

若盛装在黄色垃圾袋内，少量直接放入，大量用含有吸水成分的漂白粉或消毒粉完全覆盖。病区每个床位、护士站配备速干消毒液。参考国家《新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南》[17,18]，病区全空气系统正常开启，全天以最大新风形式运行。

临床试验病区按照“一人、一班、一套”模式发放防疫物资，具体为一名医护人员一个班次可以领取一套防疫物资。如果需要接触受试者血液、体液或痰液等，则按照二级防护标准为每一位医护人员准备隔离衣、乳胶手套、防护面具。

4 讨论

经过全体临床试验工作人员的共同努力，受试者得到了科学合理接诊与治疗，但仍有不足之处有待改进：①由于疫情发生在春节期间，是人员流动高峰期，仅依靠人工排查存在漏检和瞒报等现象，可通过大数据溯源公众行动轨迹，将被动防御转换为主动防御；②疫情对临床试验病区原有工作模式提出了重要的警示，疫情期间临床试验病区临时组建了多个专业小组，开展了大量的应急培训，可将这些培训作为今后临床试验病区常态化培训进行管理；③疫情对后勤物资供应也提出了极大挑战，医院后勤队伍应建立应急物资保障系统，合理分配和使用后勤物资，保证医疗工作有序开展。